GBA(Greater Bay Area) – 총 인구 약 71.2만 명(중국 전체 인구의 5%) – 광저우, 선전, 주하이, 포산, 둥관, 중산, 장먼, 후이저우, 그리고 자오칭. 이 XNUMX개 도시가 적용되는 긴급 사용 정책 2021년 XNUMX월부터 의료기기 및 의약품에 대한
본토에서는 아직 승인되지 않았지만 홍콩 또는 마카오에서 승인한 의약품 및 의료 기기는 GBA에서 사용할 수 있습니다. 긴급한 필요가 있는 상당한 임상적 이점이 입증될 수 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 광동성 NMPA는 내에서 수입 승인을 결정할 것입니다. 20 일.
7년 2022월 XNUMX일에 GBA 임상 사용을 개척하기 위해 세 번째 배치로 XNUMX개의 장치가 등록되어 처음 두 배치에 추가되었습니다. 이 프로그램을 시범적으로 적용할 해당 병원을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
전체 목록
15년 2024월 XNUMX일 광둥성 보건위원회가 발표한 공지에 따르면 XNUMX번째 긴급 필요 장치에 XNUMX개의 장치가 추가되었습니다.
- Boston Scientific: FARAWAVE 펄스장 절제 카테터
- Boston Scientific: FARADRIVE 조종 가능한 외장
- Boston Scientific: FARASTAR 펄스장 절제 발생기
- Abbott: AveirTM 무연 심박조율기
- Abbott: AveirTM 전달 카테터
- Abbott: AveirTM 소개자
- Abbott: AveirTM 검색 카테터
- Medtronic: Heli-FX EndoAnchor 시스템 EndoAnchor 카세트가 포함된 Heli-FX 적용기
- 메드트로닉: Heli-FX 보조 EndoAnchor 카세트
- 메드트로닉: Heli-FX EndoAnchor 시스템 Heli-FX 가이드
정부 지침
광둥성 정부는 "광동-홍콩-마카오 광역만 지역의 긴급한 임상 요구에 따른 수입 의약품 및 의료 기기 관리에 관한 잠정 조항” 27년 2021월 XNUMX일, NMPA 승인되지 않은 기기에 대한 일련의 중국 최초의 조치를 마무리했습니다.
조항에는 아래 측면에 대한 명확한 가이드북을 제공하는 29개의 기사가 포함됩니다.
- 긴급 의약품 및 장비가 필요한 범위
- 지정 의료기관 요건
- 검토 및 승인 절차
- 공급의 전제조건
- 위험 관리
- 회수 절차
귀하의 장치가 홍콩 및 마카오에서 사용 중이고 광동에서 임상적으로 사용하고자 하는 경우 다음으로 연락하십시오. info@ChinaMedDevice.com.
신청 요건
이 문서는 의료 기기가 광동에서 활용되기 위해 아래 시나리오를 충족해야 한다고 명시합니다.
- 임상 사용을 위해 시급히 필요합니다.
- 이미 홍콩과 마카오의 공립 병원에서 사용하고 있습니다.
- 상당한 임상적 이점이 있습니다.
- 중국 본토에서 승인되지 않았습니다.
- 충족되지 않은 의료 요구 사항이 있습니다.
의료기관은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
- 그들은 단독 소유권, 합작 투자 또는 협력이 될 수 있습니다.
- 의료기관 개업 면허 취득
- 의료 제품의 공급, 운송, 보관에 대한 강력한 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
- 이상 반응 모니터링 기관 및 비상 계획이 있습니다.
GBA의 계약 제조 정책은 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
- SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
- PlatoData.Network 수직 생성 Ai. 자신에게 권한을 부여하십시오. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoAiStream. 웹3 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- 플라톤ESG. 탄소, 클린테크, 에너지, 환경, 태양광, 폐기물 관리. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoHealth. 생명 공학 및 임상 시험 인텔리전스. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
