Bioheart(02185.HK), CIT 2023에서 Iberis-HTN에 대한 임상 결과 발표

상하이, 29년 2023월 XNUMX일 /PRNewswire/ — 바이오하트 (02185.HK)는 지주 자회사인 Angiocare와 함께 China Interventional Therapeutics 2023에서 Iberis-HTN에 대한 임상 결과를 발표했습니다. Iberis-HTN은 Iberis®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 맹검 무작위 대조 시험입니다. 원발성 고혈압 치료를 위한 다중 전극 신장 동맥 고주파 절제 카테터 시스템(NCT02901704). 이 연구는 Fuwai 병원의 Runlin GAO 학자와 Xiongjing JIANG 교수가 주도했습니다. 217명의 피험자가 시험에 등록했습니다. 결과는 RDN 그룹이 효능의 24차 임상 종점(시술 후 6개월에 24시간 보행 혈압 동안 기준선에서 평균 수축기 혈압의 변화)을 달성했으며 가짜 대조군보다 훨씬 우수하다는 것을 보여주었습니다. 11.93시간 수축기 ABPM for Renal denervation(RDN) 그룹은 기준선과 비교하여 2.58mmHg 감소했으며 가짜 그룹은 9.35mmHg 감소했습니다. 그룹 간 순 변화는 0.0001mmHg 감소이며 통계적으로 유의합니다(P<XNUMX). 장치와 관련된 주요 부작용은 관찰되지 않았습니다. 연구에서 Iberis®의 안전성과 효능이 입증되었습니다.

Iberis®2 소개^nd:

이베리스®2^nd 고혈압 치료를 위한 카테터 기반 절차입니다. 이베리스®2^nd 중국에 등록 신청을 했고 2016년 EU에서 CE 마크를 받았으며 일본에서 First in Human trial을 마쳤습니다. 이베리스® 2^nd 현재 전 세계적으로 CE 마크가 있는 유일한 RDN 시스템으로 경요골 접근법(TRA)과 경대퇴 접근법(TFA) 모두에 사용할 수 있습니다. TRA는 접근 부위 합병증이 적고 입원 기간이 짧으며 전체 절차 비용이 적은 중재시술의가 선호합니다. TRA는 또한 RDN 치료가 외래 환자 수술 기준으로 수행될 수 있도록 합니다. 이베리스® 2^nd6F 가이딩과 함께 사용하여 신장 주요 동맥 및 분지의 완전한 절제를 달성하여 더 나은 효능을 얻을 수 있습니다. 시판 후 시험 RADIUS-HTN은 TRA와 TFA를 통해 수행된 RDN의 효과를 비교하기 위해 2022년 EU에서 시작되었습니다. RADIUS-HTN의 주요 조사자는 Saarland University Hospital, Homburg/Saar의 MD이자 독일 심장 학회의 동맥 고혈압 실무 그룹 회장인 Felix Mahfoud 교수입니다.

바이오하트 소개:

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd는 전 세계에 진출한 선도적인 심혈관 혁신 의료 기기 회사입니다. Bioheart의 사명은 '혁신을 품질 관리로 전환'입니다. Bioheat는 미충족 임상 요구 사항을 해결하는 생체 흡수성 스캐폴드, 신장 탈신경 및 약물 코팅 풍선에 중점을 둡니다.

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