BioElectronics 회장, 투자자 업데이트 | BioSpace - 플라톤 데이터 인텔리전스

MundiPharma를 상대로 한 임상 시험 진행 상황 및 잠재적인 법적 조치에 대해 논의합니다.

메릴랜드주 프레더릭, 15년 2024월 XNUMX일(GLOBE NEWSWIRE) — 경유 뉴미디어 와이어 - 바이오일렉트로닉스 주식회사 (https://www.bielcorp.com/ OTC: 의료 기술 제품 개발업체인 BIEL은 오늘 회장 Richard Staelin 박사의 업데이트를 발표했습니다.

이 짧은 업데이트의 목적은 잠재 투자자와 현재 주주들에게 지난 3개월 동안 회사의 진행 상황과 향후 계획에 대해 가능한 한 많은 정보를 제공하는 것입니다. 제가 여러 번 언급했듯이, 저는 우리의 전략적 사명이 연구, 제조 프로세스, 판매라는 세 가지 주요 분야에 집중하고 성공하는 것이라고 믿습니다. 오늘 저는 이들 중 첫 번째에 초점을 맞추겠습니다. 물론 우리 임무의 다른 두 가지 중요한 구성 요소에 대해서도 간략하게 언급하겠습니다.

임상시험 진행 중

우리는 현재 현장에서 두 개의 연구자 후원 임상 시험을 진행하고 있습니다. 첫 번째는 샌디에고 대학에서 진행되고 있는 외과적 진통제 실험입니다. 이것은 주요 이중 맹검, 무작위 배정 연구로, 종종 최소한 중등도의 통증과 관련된 120가지 다른 유형의 수술 중 하나를 받은 수술 후 환자 180명을 대상으로 합니다. 예를 들면 무릎 및 고관절 치환술, 비유방절제술 유방 수술, 탈장 복구 등이 있습니다. 이 환자들은 1,2,3일 동안 연구되었으며, 일차 결과 측정은 수술 후 7, 14, 21, 28일에 통증 수준과 오피오이드 소비량을 측정하고 180, 088, XNUMX, XNUMX일에 후속 조치를 취하는 것입니다. 급성 수술 통증이 만성 통증으로 바뀔 수 있으므로 후자의 조치가 중요합니다. 따라서 이 연구는 급성 수술 통증과 오피오이드 사용을 줄일 뿐만 아니라 수술로 인한 만성 통증을 줄이거나 제거하는 데 있어서 우리 모델 XNUMX의 효능을 평가할 수 있을 것입니다. 이러한 발견은 문헌에 새로운 것이며 오피오이드 사용을 줄이고 수술 후 만성 통증을 최소화하는 데 중요한 증거를 제공해야 합니다.

120명의 환자 중 마지막 환자는 2023년 180월에 등록되었으며, 이 20일 연구의 예상 종료일은 이제 2024년 XNUMX월 XNUMX일로 예상됩니다. 자세한 내용은 다음을 참조하세요. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

두 번째 연구는 스탠포드 대학 의료 센터에서 진행되고 있으며 엄지 관절 주위에 사용하도록 특별히 설계된 088 모델 장치의 수정된 버전을 사용하여 엄지 관절염에 중점을 두고 있습니다. 이 이중 맹검, 무작위 대조 연구에는 엄지 손가락 부위의 관절염 통증을 앓고 있는 60명의 피험자가 참여합니다. UCSD 연구와 마찬가지로 이 40주간의 연구도 거의 완료되고 있습니다. 53명의 환자에 대한 중간 결과가 이미 분석되었으며 최소 4명의 환자가 등록되었습니다. 본 연구의 주요 척도는 XNUMX주 후 통증 감소입니다. 연구자들은 연구를 완료하기 위해 XNUMX~XNUMX월 기간을 보고 있다고 말합니다. 지속적으로 좋은 결과가 나온다면 본 연구를 통해 회사는 새로운 시장에 진출할 수 있을 것입니다. 자세한 내용은: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

현재 동료 검토를 받고 있는 완료된 연구

완료된 두 가지 무작위 대조 연구가 있습니다. 첫 번째는 모델 088 장치를 사용하여 비열 펄스 단파(고주파) 요법으로 만성 절단 후 통증을 치료하기 위한 연구자 후원 연구였습니다. 이 연구에서는 피험자가 4주 동안 활성 장치와 가짜 장치를 모두 착용하고 각 1.5주 기간 후에 피험자가 평균 잔존 통증과 환상지 통증의 변화를 기록하는 교차 설계를 사용했습니다. 이 연구는 완료되었으며 결과는 현재 언론에 공개되어 있으며 국소 마취 및 통증 의학 저널에 게재될 예정입니다. 해당 초록은 XNUMX월 미국부위마취학회(American Society of Regional Anesthesia) 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 출판을 기다리는 동안 우리는 이 통증 시장의 규모를 고려하여 마케팅을 추진할 계획입니다(XNUMX만 명 이상이 팔다리를 잃었습니다). 중요한 것은 현재까지 환지통을 치료하는 효과적인 방법이 없다는 것입니다.

두 번째로 완료된 이중 맹검 무작위 대조 연구에서는 골관절염 증상으로 고통받는 개들의 삶의 질을 높이는 방법을 조사했습니다. 이 임상 시험에서는 60마리의 개를 연구한 결과 a) 통증과 종종 관련된 행동 측정 및 b) 영향을 받은 사지의 운동 범위에서 상당한 개선이 발견되었습니다. 실제로 치료를 받은 개 중 96%는 위약 장치를 받은 개에서 4%가 이러한 조치 중 하나 또는 둘 모두에서 상당한 개선을 보인 반면에 위약 장치를 받은 개는 XNUMX%였습니다. 이러한 결과를 기록한 논문은 현재 Veterinary Medicine and Science 저널에서 XNUMX차 동료 검토를 받고 있습니다. 마지막 변경 요청에서 약간의 수정만 필요하다고 명시되었으므로 저자는 한 달 이내에 답변을 받을 것으로 예상합니다. 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 회사는 이미 새로운 수의학 포장을 설계 및 주문했으며 수의학 시장에 판매를 시작할 계획입니다.

조작

회사는 중국 제조업체와 협력하여 현재 OTC 제품의 신뢰성과 유효 기간을 늘리기 위해 최근 제조 공정을 재설계했습니다. 회사는 또한 50% 더 강력하고 더 큰 안테나를 갖추고 있어 치료할 수 있는 수술 절개 크기를 늘리는 새로 디자인된 RecoveryRx 제품의 개념 증명 생산 가동을 수행했습니다. 계획은 가까운 시일 내에 이러한 장치를 시장에 테스트하는 것입니다.

매상

회사 대표자들은 지난 주말 오하이오주 콜럼버스에서 열린 현대 근골격계 관리 심포지엄에 참석했습니다. 우리는 다시 한 번 전시회에 초대받았고 Dr. Berend는 참석한 의료 전문가들에게 "수술 전후 통증을 위한 비열 펄스 단파 치료"에 관해 이야기했습니다. 우리의 쇼 참석은 RecoveryRx의 사용이 다음을 통해 확장될 것이라는 기대를 바탕으로 이루어졌습니다. 직교동맹(https://orthoalliance.com/) 앞으로 몇 달 안에 조직될 것입니다.

회사는 국내외 주요 유통업체들과 지속적으로 협의를 진행하고 있습니다. 이러한 대화는 최종 승인 및 등록 논의부터 가능한 관심 분야의 초기 탐색에 이르기까지 다양한 진행 단계에 있습니다. 당사가 제공하는 제품의 고유한 장점을 고려할 때 이러한 논의는 종종 오랜 시간이 걸리며, 특히 여러 수준의 관리 검토가 있는 주요 유통업체의 경우 더욱 그렇습니다.

가능한 법적 조치

회사는 계약 위반에 대해 Mundi Pharma South East Asia를 상대로 법적 조치를 취하는 방안을 모색하고 있습니다. 그들은 2018년 14,000,000월 BioElectronics Corporation과 XNUMX년 계약을 체결하여 계약의 향후 XNUMX년 동안 우리로부터 최소 약 $XNUMX 상당의 제품을 구매하기로 합의했습니다. 그러나 그들은 우리가 독점 대리점권을 부여한 XNUMX개 지역에 제품 등록을 완료하지 않았으며 소량의 재고에 대해서만 소유권을 얻었습니다. 우리는 중재 조치가 필요한 싱가포르의 현지 변호사와 변호사를 고용했습니다. 회사는 이러한 법적 조치를 지원하기 위해 적극적으로 재정적 지원을 모색하고 있습니다.

개요

특히 연구 측면에서 회사가 여전히 진전을 이루고 있다는 소식을 전하게 되어 기쁩니다. 하지만 아직까지 상당한 매출을 창출하려면 갈 길이 멀다. 따라서 우리는 혁신적인 제품을 시장에 출시하고 우리가 열망하는 활력 있는 회사, 즉 수익성이 있을 뿐만 아니라 급성 및 만성 통증을 모두 효과적으로 완화하는 제품입니다.

마지막으로 지난 몇 년간 당사를 성원해 주신 주주 여러분께 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 우리는 때때로 우리의 진전이 더디다는 점과 아직 수익 측면에서 기대했던 홈런을 달성하지 못했다는 점을 인정합니다. 그러나 나는 회사가 계속해서 진로를 유지하고 펄스 단파 치료 분야의 전문 지식을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있음을 보장할 수 있습니다. 수익나는 회사로.

리차드 스탤린(Richard Staelin) 박사

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