처방전으로만 받는 약이 있고, 일반의약품(OTC)으로 구입할 수 있는 약이 있습니다. 우리는 제품을 사용할 수 있게 된 이면에 존재하는 전체 프로세스 또는 그것이 얼마나 길고 힘들고 수치스러운 것인지에 대해 거의 생각하지 않습니다. 우리는 또한 세계의 다른 지역에서 발생하는 프로세스의 차이에 대해 거의 관심을 기울이지 않습니다. 그럼 오늘은 살펴보도록 하겠습니다. 다음은 약물이 승인되는 방식과 관련하여 미국 대 EU의 몇 가지 기본 사항입니다.
미국과 유럽연합(EU)은 의약품 승인을 위한 자체 프로세스를 가지고 있지만 모든 것이 규정 내에 있는 것은 아닙니다. 델타-8 THC, THCV, HHC 등을 포함하는 미국의 새로운 칸나비노이드 시장을 살펴보십시오. 이러한 화합물은 약국 밖에서도 온라인으로 구입할 수 있습니다. THC 주간 뉴스레터를 구독하여 모든 최신 뉴스와 업계 소식을 확인하고 꽃, 전자담배, 식용 및 기타 제품에 대한 독점 거래 델타 8, 델타 9 THC, 델타 -10 THC, THCO, THCV, THCP & HHC. "최고" 목록에서 찾을 수 있습니다!
약물 승인 방법에 대한 미국 대 EU: 미국은 어떻게 승인합니까?
대부분의 사람들은 조직, FDA 또는 식품의약국에 대해 알고 있어야 합니다. FDA는 보건복지부 산하 연방 부서입니다. FDA는 식품 산업, 담배 산업, 모든 건강 보조 식품, 모든 의약품(OTC 또는 처방에 의한 것인지 여부, 백신, 생물 의약품, 수혈, 모든 의료 기기, 전자기 방사선을 방출하는 모든 것, 화장품 산업, 동물성 식품 및 수의학)을 규제합니다. 제품.
사실, FDA는 이러한 것들에 대한 유일한 관리 기관입니다. 그리고 이러한 것들을 규제하는 정도는 다를 수 있으며 종종 이상한 법이 첨부됩니다. 예를 들어, 화장품 산업은 실제로 착색 성분의 사용을 제외하고는 전혀 규제되지 않습니다. 따라서 FDA 규정에 따라 기술적으로 규제되는 것이 많지 않습니다. 그런 다음 화합물이 승인된 의약품의 활성 성분이 되면 더 이상 식품이나 건강 보조 식품으로 판매될 수 없다는 성가신 법칙이 있습니다. 이것이 중요합니까? 물론, 그것은 다음을 포함하는 모든 보충제 또는 식품을 만듭니다. CBD 불법 연방적으로.
이 모든 것에 대한 경고? 주마다 고유한 권리가 있으며 이러한 권리는 FDA(및 일반 연방) 정책에 위배될 수 있습니다. 대마초를 가장 좋은 예로 들 수 있습니다. 연방 정부에 따르면 FDA와 DEA를 통해 대마초는 연방 정부에서 불법이지만 아직 18 상태(그래야 하지만 19) 이에 반대하는 레크리에이션 합법화 정책을 시행하기로 결정했습니다. 현실적으로, 주에서는 정책을 변경하기 위해 주 내에서 법안을 통과시킬 수만 있다면 어떤 약물로도 이를 수행할 수 있습니다. 오레곤주에서 의료용 환각제를 합법화하고 비범죄화된 레크리에이션 환각제를 주 전역에서 사용하는 방법을 생각해 보십시오. 또는 어떻게 미시간 와 캘리포니아 둘 다 주 전체에 걸쳐 레크리에이션 환각제 합법화를 위한 유동 법안입니다.
 100vw, 810px” data-recalc-dims=”1″></figure>
<p>The FDA might be the sole regulator, which holds all the power for US federal regulation on things like food, drugs, and medicines, but the ability for states to create their own functional systems at odds with the FDA, means that that regulation only holds if it matches state regulation.</p>
<h3>The US VS EU for how drugs are approved: How does the EU do it?</h3>
<p><a rel=)
EU와 미국 연방 정부는 한 가지 중요한 유사점이 있습니다. 그들은 그들 자신의 법률을 공식화할 수 있는 '주'로 구성된 연방 기관이라는 점에서 유사합니다. 미국은 50개 주가 있는 하나의 국가인 반면, EU는 27개 국가의 연합으로 모두 자체 국가로 운영되지만 EU에서 정한 전반적인 규정에 따릅니다.
EU에 대한 규제는 EU가 회원국의 요구를 고려하고 아무도 화를 내지 않고 27 개국을 포괄 할 수있는 규제를 동기화해야하기 때문에 미국보다 약간 복잡합니다. FDA는 소비자 보호를 위해 특별히 개발되었지만 유럽 위원회는 회원국 간의 상업적 이익을 통합하기 위해 함께 구성되었으며 여전히 이러한 독립 국가가 자체적으로 자체 규칙에 따라 기능하도록 허용합니다.
유럽공산당
Ssion은 “법안을 제안하고 집행하며 정책과 EU 예산을 실행함으로써 EU의 일반적인 이익을 증진하는” 조직입니다. 이는 새로운 법안에 대한 제안을 작성하는 책임을 맡은 유일한 조직이며, 유럽의회 또는 EU 이사회, 다른 두 통치 기관이 내린 결정의 이행을 감독하는 임무를 맡고 있습니다.
위원회는 위원으로 구성된 팀으로 구성되며 각 회원국은 한 명의 대표를 제공합니다. 벨기에 브뤼셀을 중심으로 하고 있으며 정치적으로 독립적인 행정부이기 때문에 특정 국가의 특정 정당을 지지하지 않습니다. 이는 의료 약물 및 기기와 관련하여 유럽 위원회가 설정해야 하는 정책에 대해 전체 EU에 걸쳐 많은 중앙 집중식 및 분산형 기관의 네트워크 내에서 이를 수행해야 함을 의미합니다. 이와는 대조적으로 FDA가 정책을 설정하고자 하는 경우 이를 위해 개별 주와 확인하거나 개별 위치의 요구를 고려할 필요가 없습니다.
그렇다면 미국과 유럽연합(EU)은 그들의 약품을 어떻게 승인받았습니까?
결국 두 지역은 실제로 약물을 승인하는 방식이 크게 다르지 않고 절차도 꽤 비슷합니다. 다음은 일반적인 절차와 의약품 승인을 받는 데 있어 미국과 EU의 차이점입니다.
 100vw, 810px” data-recalc-dims=”1″></figure>
<p>– The application. In the US, an investigator who wants to study a compound must submit an application to the FDA for permission to conduct the desired trials, and as a part of this, to be able to transport the compound across states. For EU countries, the application is directed at the government of the particular country where trials are being held. If they are being held in more than one country, an application must be submitted in any country where the research would take place.</p>
<p>– Clinical Trials. This is when the drug is tested in a study for safety and efficacy. This step is exactly the same whether it’s the US or the EU trying to have drugs approved. It consists of these stages:</p>
<ol type=)
– 긴급 사용 및 희귀 약물. 미국에서 '희귀의약품' 신청은 미국에서 200,000만 명 미만의 환자가 앓고 있는 덜 알려진 질병에 도움이 될 수 있는 약물에 대한 특별 승인 절차를 나타냅니다. EU에서 희귀의약품 신청은 연간 50,000명 중 XNUMX명 이하의 환자가 겪는 의학적 상태에 유용할 수 있는 화합물을 특별히 고려하기 위한 것입니다.
이와 함께 응급 약물 응용 프로그램이 있습니다. 미국에서는 '응급 의약품 신청'(EIND)이 생명을 위협하는 상황에서 승인을 받기 위해 더 짧은 신청 절차를 제공합니다. 이러한 경우, 최종 제품에 대한 완전한 승인은 필요하지 않습니다. 신청 승인 시 치료가 시작될 수 있기 때문입니다. 유럽연합(EU)에서는 생명이 위태로운 상황에서 응급약물의 사용이 임상시험이 진행되는 한 시작할 수 있다.
– 의약품 승인. 미국과 유럽연합은 실제로 의약품 승인을 받는 부분에서 매우 다릅니다. 미국은 임상을 거쳐 FDA에 '신약신청'을 하고 FDA가 승인 여부를 판단하는 역할을 한다.
EU에서는 이 단계에서 약물의 종류와 제조업체가 선호하는 것에 따라 사용되는 XNUMX가지 가능한 방법이 있어 이 단계에서 조금 더 복잡합니다. 이 네 가지 옵션은 다음과 같습니다.
- 지정된 의약품과 함께 사용하기 위해 (EMA) European Medicines Agency를 통한 중앙 집중식 프로세스. 이 과정은 HIV/AIDS 치료제, 암 치료제, 신경퇴행성 질환 치료제, 자가면역 질환 치료제, 바이러스성 질환 치료제와 같은 일부 상황에서 취해져야 합니다.
- 특정 국가 내 해당 국가 기관에 신청하여 회원국 내에서 발생하는 프로세스입니다. 이러한 조치는 표준 EMA 요구 사항과 다를 수 있습니다.
- 한 국가에서 승인된 의약품이 다른 회원국의 승인을 받거나 EU 전역의 승인을 위해 EMA에 신청할 수 있도록 하는 상호 인정을 통해.
- 동일한 제조업체가 동일한 의약품에 대해 EU의 여러 국가 내에서 동시에 신청서를 제출하는 분산된 프로세스입니다. 과거에는 이것이 승인을 위해 가장 많이 이동한 방법이었으며 이 수치는 약간 거슬러 올라가지만 2008년에는 중앙 집중식 프로세스를 통해 1,400개에 비해 100개 신청서가 이 방법을 통해 접수되었습니다.
 100vw, 810px” data-recalc-dims=”1″></figure>
<h3>A few things to be aware of</h3>
<p>I think we know by now that there are tons of things to be wary of when it comes to big pharma and drugs. Here are some things to know between both the US and the EU about these processes.</p>
<ul>
<li>While these drugs merely fill a space where perhaps nothing existed, they are often treated as so detrimentally important that not all data collected is peer-reviewed, or released to the public, meaning the public is given approved medications, based on research which could be quite faulty.</li>
</ul>
<ul>
<li>Pharmaceutical companies often pay for their own research, or pay for it to be done, creating a massive conflict of interest. Adding onto that, the governments often fund such research making the idea of being objective practically impossible.</li>
</ul>
<ul>
<li>Supposedly, the FDA makes nonpublished data on new drug applications available online (begging the question of why its not just released to the public), whereas the EU’s EMA will not release such information, even if products are being based on the research.</li>
</ul>
<ul>
<li>It has been proposed in both places to allow drugs to be released after Phase II trials, with surveillance kept on patients afterwards to ensure safety. This is meant to quicken necessary drugs to market, but the question should really be asked, if this is to the benefit of pharmaceutical companies, or to individuals, as these trials are literally there to establish safety, and there is a <a rel=)
안전하지 않은 약물에 대한 오랜 기록 리콜.
- 그리고 오늘날의 가장 큰 약물 유발 장난 중 하나는 지속적으로 성장하고 있다는 사실을 기억합시다. 오피오이드 유행병 미국과 해외에서. 존재하는 것보다 더 관련성이 높은 것은 이러한 정부 기관의 규제로 인해 위험을 알고 있음에도 불구하고 이러한 위험 물질의 광범위하고 지속적인 사용을 허용하기 때문에 존재한다는 것입니다.
- 제정된 규정은 종종 거의 의미가 없으며, 이는 소비자의 웰빙 외에 다른 이익을 의미합니다. 사이키델릭에 대해 끊임없이 이야기해 왔지만, DXM 1958년부터 미국 선반에 제품이 진열되어 있으며 남용으로 알려졌음에도 불구하고 OTC 상태를 유지했습니다. DXM은 어린이들이 접근할 수 있는 수십 가지 제품으로 구성되어 있습니다.
- 서양의학은 반복적으로 무시 일부 화합물의 수천 년 사용에 관계없이 동양 의학에서 파생된 모든 것, 그리고 수세기에 걸쳐 종종 많은 다른 문화를 가로지르는 광범위한 서면 정보. 이것은 오늘날의 제약 회사에 대해 일률적으로 수행되는 것으로 보입니다.
결론
결국, 프로세스는 충분히 가깝고 두 가지 모두 훌륭하고 유용한 작업을 수행할 수 있는 충분한 여지와 부패가 있을 수 있는 여지를 남깁니다. 이러한 약품 또는 이러한 기관을 얼마나 신뢰해야 합니까? 글쎄, 당신이 스스로 결정할 수 있습니다. 그러나 그렇게 하기 위해서는 이러한 단체에 대한 법적 소송, 약물 회수, 그리고 미국과 EU의 수많은 보고서에서 대중이 테스트를 거쳤고 안전하다고 알려진 약물과 관련된 안전 문제에 대해 확인하고 싶을 것입니다.
독자 여러분 환영합니다! 가장 중요하고 필요한 웹사이트 1위인 CBDtesters.co를 방문해 주셔서 감사합니다. 대마초 및 환각제 관련 뉴스 오늘과 관련된. 끊임없이 변화하는 합법 마약 및 산업용 대마의 세계에 대한 최신 정보를 얻으려면 가능하면 언제든지 저희와 함께 하고 확인하십시오. THC 주간 뉴스레터, 그래서 무슨 일이 일어나고 있는지 가장 먼저 알게 됩니다.
책임 부인: 안녕하세요 연구원이자 작가입니다. 저는 의사도, 변호사도, 사업가도 아닙니다. 내 기사의 모든 정보는 출처 및 참조이며 명시된 모든 의견은 내 것입니다. 나는 누구에게도 조언을 하지 않으며, 주제에 대해 기꺼이 토론하지만 누군가 추가 질문이나 우려 사항이 있는 경우 관련 전문가에게 조언을 구해야 합니다.
