미국 국립표준기술연구소(NIST)는 8월 XNUMX일 권리에 March를 사용하는 것에 대한 의견을 요청하는 지침을 발표했습니다. SpicyIP 인턴 Jyotpreet Kaur는 이러한 권리, 지침에서 제안된 변경 사항, 유사한 조치에 대한 인도의 입장에 대해 글을 썼습니다. 이 게시물은 Swaraj의 의견을 바탕으로 작성되었습니다. Jyotpreet는 델리 국립법대(National Law University)에서 법학을 전공하는 XNUMX학년 학생입니다. 그는 지적 재산권과 경쟁법에 관심이 있고 서로의 상호 작용을 연구하려고 합니다. 그녀의 이전 게시물에 액세스할 수 있습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요..

미국의 행진권 검토와 인도 측에 대한 몇 가지 질문

작성자: Jyotpreet Kaur

많은 독자들이 알고 있듯이, 미국 정부는 특히 미국 무역 대표부를 통해 단일 강제 라이선스가 부여된 후 수년 동안 인도를 추적해 왔으며 많은 사법 조사를 거쳤습니다. 코로나19 기간에만 그랬다. 이 압력은 노골적으로 가해지는 것을 멈췄습니다. (대신 '영업비밀'로 전환) 매우 흥미로운 사건의 전환으로, 미국은 이제 미국이 자국의 강제 라이선스(일명 "행진" 권리)를 국내에 적용할 수 있는 방법을 확장하는 지침을 추진하고 있는 것 같습니다! 점점 늘어나는 의료비로 인한 국내 압박이 드디어 특허 시스템이 비용에 어떤 영향을 미치는지 재검토하는 지점에 도달한 것 같습니다. 8월 XNUMX일, 국립표준기술연구소(NIST)는 초안을 발표했습니다. 가이드 라인 바이든 행정부의 약가 인하 목표를 촉진하기 위한 'March-In' 권리 사용에 대한 의견을 요청합니다. NIST에 따르면 미국 정부는 다양한 대학, 비영리 단체, 기업을 통해 R&D에 약 115억 달러를 투자합니다. 행진 권리(March-in Rights)는 특정 조건이 충족되면 정부가 투자로 인한 발명에 대한 라이센스를 요구할 수 있도록 허용하는 조항입니다. 특히, 행진권의 '위협'은 이전에도 제기됐지만, 준거법 시행 이후 44년 동안 실제로 행사되지 않았다. 이 지침 초안의 목적은 행진 권리를 행사할 수 있는 기준을 확장하는 것으로 보입니다. 미국 보건복지부 장관 환영 이는 "미국 납세자가 투자에 대해 공정한 수익을 얻을 수 있도록 보장하는 강력한 도구"입니다. 

혁신과 공익의 균형: 행진 권리에 대한 Bayh-Dole 법의 목표

1980년에 제정된 Bayh-Dole 법은 무엇보다도 연방 정부의 "행진" 권리를 전면에 내세웠습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 행진권은 정부 지원 연구를 통해 IPR을 개발하는 사람들이 지적 재산을 적절하게 상업화하지 못한 경우 정부가 취할 수 있는 고유한 조치와 유사합니다. 이 권한을 행사할 때 정부는 IPR 사용을 중재하고 지시하거나 제XNUMX자에게 라이센스를 부여할 수 있습니다. 특허의 소유권은 연구소에 있습니다. 이는 정부가 이 권리를 행사하기로 선택한 경우 정부에 유리하게 발생하는 제XNUMX자에게 라이선스를 부여할 수 있는 권리일 뿐입니다. 이 권리의 목적은 발명 연구소가 해당 공공 자금 지원 IPR을 제대로 활용하지 못하는 경우 정부가 해당 IPR의 잠재력을 완전히 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 

Bayh-Dole 법에 따른 행진권 행사는 35 U.S.C. § 203은 4가지 법적 기준을 충족해야 합니다. 이는 (i) 주제 혁신을 효과적으로 실현하지 못하고 있습니다. (ii) 해결되지 않은 건강 또는 안전 요구를 완화해야 할 필요성; (iii) 발명의 공공 이용 요건을 충족하지 못함; (iv) 특히 s에 따른 계약상의 의무 불이행. 204. 이는 상업적으로 실행 불가능할 때까지 특허 제품을 미국에서 상당 부분 제조하도록 요구합니다.

현재까지 미국 정부는 행진권을 요구하는 청원에도 불구하고 행진권을 행사하지 않았습니다. 처음으로 행진권 행사를 위한 청원이 제출된 것은 다시 CellPro 정부가 이 권리 행사를 거부한 경우. 이러한 추세는 2009년부터 현재까지 계속되고 있다. 여덟 가지 청원 NIH에 접수되어 폐기되었습니다. 

행진 권리 개편: 재난의 비결인가, 아니면 성공의 공식인가?

지침을 통해 도입된 변경 사항 중 하나는 행진권 행사 전 계약자와의 비공식 기관 협의 과정을 명확히 하고, 기관이 비공식 협의 후 계약자에게 응답해야 하는 허용 기간을 60일부터 늘리는 것이었습니다. 일~120일.

이 외에도 새로운 지침은 행진권을 발동하는 과정을 명확히 하는 것처럼 보이는 3단계 방법을 도입합니다(이미지 참조). 첫째, 해당 발명에 대해 Bayh-Dole 법이 적용되는지를 살펴보아야 합니다. 여기서는 해당 발명이 “주체발명”인지, 정부자금을 지원받은 것인지를 확인합니다. 둘째, 위에서 언급한 4가지 법적 기준 중 어느 하나라도 해당 사건에 적용 가능한지, 마지막으로 행진권 행사가 Bayh-Dole 법안의 전반적인 정신과 그 목적에 부합하는지 여부입니다.

아마도 가장 중요한 변화는 첫 번째 법정 기준을 적용하는 두 번째 단계에서 볼 수 있습니다. 즉, 특허권자가 해당 사용 분야에서 "주제 혁신"을 실현하기 위한 효과적인 조치를 취하지 못했거나 취하지 못할 경우입니다. 지침에는 "발명의 대중 이용 가능성을 부당하게 제한"할 수 있는 요소에 대한 고려 사항이 추가되었습니다. 여기서 가이드라인에는 이전에는 'March-in' 권리 행사의 기준으로 인정되지 않았던 합리적인 가격 요구 사항이 도입되었습니다. 지침에는 "계약자나 라이센시가 높은 가격 때문에 좁은 범위의 소비자나 고객에게만 제품을 제공했는지"에 대한 질문이 포함됩니다. 

이는 정부가 이전에 높은 가격 정책을 실시할 근거로 삼았던 상호 작용에서 입증할 수 있는 초기 입장과 대조됩니다. 2004년에 청원인은 HIV 치료약의 높은 가격 때문에 NIH에 이 법안을 발동하도록 요청했습니다. Norvir에 그리고 녹내장 치료제라는 이름의 Xalatan (Pharmacia & Upjohn 사 제품). 2012년에는 높은 가격을 둘러싼 우려가 Norvir에 NIH 이전에 다시 제기되었습니다. 2016년에도 청원인들은 높은 가격에 대한 우려를 제기했습니다. 엑스탄디 다른 고소득 국가에 비해 알약당 약 98달러의 비용이 드는 약품입니다. 그러나 이 모든 경우에 NIH는 단순히 가격 책정을 이유로 행진권 행사를 거부했으며, 다른 이유로 이를 거부했습니다.

지침에서 합리적인 가격에 대해 언급하는 경우, '합리적인' 가격이 무엇인지 다루지 않고 이를 연방 정부의 재량에 맡깁니다.

지지자들은 연방 자금 지원 연구는 본질적으로 납세자의 돈을 사용하여 보장되기 때문에 미국 일반 대중이 엄청난 약물에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하고 대중에게 "정당하게" 자신의 것을 돌려주기 위한 진보적인 조치로서 이러한 지침을 환영합니다. 

반면에, 이 지침에 반대하는 사람들은 가격 책정이 "진행" 권리 행사의 근거로 고려된 적이 없기 때문에 이것이 Bayh-Dole 법의 목적에 어긋난다고 주장합니다. 미국 상공회의소는 이러한 지침을 "정부 몰수"의 한 형태라고 불렀습니다. 다른 사람들은 그러한 조항이 법의 주요 목표인 혁신과 경쟁을 저해할 것이라고 주장합니다. 어떤 사람들은 논쟁했다. 이 법의 목표는 현재 지침이 달성하려고 하는 것과는 달리 시장에 새로운 아이디어를 도입하기 위한 목적으로 공공 부문과 민간 부문 간의 협력을 장려하는 것, 즉 약물 접근 문제와 시장 비효율성을 완화하는 것이었습니다. 조셉 앨런 또한 이 지침은 '대형 제약회사'를 겨냥한 것이지만 실제로 Bayh-Dole Act의 적용을 받는 소규모 발명가들에게 해를 끼치게 될 것이라는 점에서 '독약'이라고 주장했습니다. '연구는 정부 자금 지원을 받지 않습니다. 동시에 그는 이러한 지침이 (오직) 높은 약가를 염두에 두고 구성되었으며 Bayh-Dole이 에너지, 농업 및 환경 보호와 같은 다른 산업에도 적용된다는 점을 무시하고 있다고 주장합니다. 이러한 지침의 역경. 

인도 전선에서는 무슨 일이 일어나고 있나요?

이제 이 논쟁이 미국에서 더욱 심각하게 받아들여지고 있는데, 이것이 인도에도 파급효과를 미칠까요? 인도의 서류상의 특허 유연성은 매우 견고하고 섹션 3(d)와 같은 일부 조항이 존재감을 느꼈지만 아직까지 다른 많은 조항이 실제 효과로 번역되거나 실행되는 것을 본 적이 없습니다. 예를 들어, 몇 가지 다른 약물에 대한 강제 실시권에 대한 논의가 있었지만 이러한 논의에서 아무것도 나오지 않았습니다. 이 중 얼마나 많은 부분이 다양한 FTA와 물론 USTR과 같은 외부 압력으로 인한 것인지는 불분명합니다. 그리고 이 중 얼마나 많은 부분이 다른 이유로 인한 것일 수 있는지. 예를 들어, 인도는 코비드-19 팬데믹 기간 동안 IP 면제를 요청하는 최전선에 있었지만, 아이러니하게도 국내 차원에서는 정부가 취할 수 있었던 옵션의 수, 별다른 조치가 취해지지 않았습니다. 예를 들어, 정부는 제공하지 못했습니다. IPR 소유권에 대한 명확성 (Covaxin)과 Haffkine Institute에 대한 "승인" 행위는 주장된 대로 "건강권"에 대한 공익을 훼손했어야 했던 행위였습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요. 과 여기에서 지금 확인해 보세요.. 마찬가지로 인도 정부는 IPR을 공개 면제 근거로 제공하는 섹션 8(1)(d) 및 (e)를 인용하여 RTI를 통한 임상 시험 데이터 공개를 거부했습니다. 국가는 이러한 보호와 관련 공익을 비교하는 균형 행위에 참여하지 않고 데이터 공개를 거부함으로써 IPR 보호를 요청했습니다(이는 TRIPS의 S. 39(3)에도 제공됨). 따라서 국가는 국제적 입장과 달리 공개적인 방식으로 자체 IP를 행사하지 못했습니다.

그럼에도 불구하고, 지금까지 국제적으로 강력한 입장을 취해온 것에 대한 미국의 내부 논의는 흥미로운 전개입니다. 국내에서 생명공학부는 최근 DBT 자금 조달에서 발생하는 발명에 대한 자체 IP 지침 세트를 발표했습니다. 이것이 어떻게 진행되고 실패한 “공공 자금 지원 IP 법안의 보호 및 활용”을 소생시키려는 또 다른 시도의 시작을 의미합니까? 이와 동시에 정부도 대책을 내놨다. Pharma-MedTech 부문의 연구 개발 및 혁신에 관한 국가 정책 (정책 초안 참조 여기에서 지금 확인해 보세요.) 2023년 XNUMX월 인도의 제약 부문을 "변형"하고 이 분야의 R&D를 두 가지 방식으로 "촉진"하는 것입니다. 즉, 연구 인프라를 강화하고 제약 부문의 연구를 촉진하는 것입니다. 특히, 이 정책은 IP와 관련된 질문을 전혀 다루지 않습니다. 아마도 이것들은 모두 생각해 볼 가치가 있는 질문이자 별도의 게시물을 작성하려고 노력할 질문일 것입니다!

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• 출처: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html