RevBio는 두개골 플랩 고정용 재생 뼈 접착제에 대한 최초의 인간 임상 시험을 시작하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.
20명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구는 금속판과 나사의 사용을 대체하기 위해 뼈 접착 생체재료인 Tetranite의 가능한 이점과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다..
생체재료는 뇌수술과 관련된 개두술 시술 직후 두개골 플랩을 안정화하고 고정하도록 설계되었습니다.
이러한 절차에는 두개골 일부를 일시적으로 제거하는 과정이 포함되며, 이를 다시 되돌리는 일반적인 방법은 판과 나사를 사용하는 것입니다.
그러나 이 방법은 뼈와 두개골 사이에 틈을 남겨 뇌척수액(CSF)이 누출되어 감염을 일으킬 가능성이 있습니다. 이러한 감염은 심각할 수 있으며 수막염, 경막하축농증 또는 뇌 농양과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
RevBio의 Tetranite는 하드웨어 고정 제품의 사용을 없애고 뇌척수액 누출을 방지하기 위한 밀봉제를 제공하는 두개골 플랩 고정을 위한 대체 방법의 역할을 할 수 있습니다.
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작성자: GlobalData
이의 사용은 또한 뼈 치유를 개선하고 두개골의 등각 윤곽을 개선할 것으로 예상됩니다.
RevBio의 CEO이자 창립자인 Brian Hess는 "우리는 Tetranite의 사용이 전통적인 플레이트 및 나사 시스템과 비교하여 이 생체 재료가 제공할 수 있는 모든 이점을 고려할 때 치료의 표준이 될 것이라고 생각합니다."라고 말했습니다.
이 시험은 매사추세츠 주 보스턴에 있는 브리검 여성병원 전산 신경과학 결과 센터 소장이자 현직 신경외과 의사인 티모시 스미스(Timothy Smith)가 수행할 예정입니다. 감리교 뇌척추연구소(Methodist Brain and Spine Institute) 두개골기저 수술 공동 책임자이자 Semmes Murphey Clinic 신경외과 의사 L Madison Michael입니다.
스미스 박사는 “현재 치료 표준인 기존 플레이트와 나사보다 즉각적이고 견고한 고정을 제공할 수 있는 제품의 효능을 평가할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.
"우리는 이 제품이 뼈 플랩 가장자리와 두개골 사이의 생물학적 접착뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 골 형성을 위한 구조를 제공할 수 있다는 잠재력에 흥분하고 있으며 임상 시험 결과를 기대하고 있습니다."
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/revbio-human-trial-adhesive/
