Nevro, 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)과 관련된 만성 통증 치료를 위한 10KHz 고주파 척수 자극 요법에 대한 FDA 승인 발표

HFX™ for PDN은 이제 FDA가 PDN을 치료하도록 승인한 유일한 척수 자극 시스템¹입니다.
회사는 즉시 미국에서 상업 출시 활동을 시작할 것입니다
회사는 감사를 거치지 않은 2021년 102.3분기 잠정 매출 약 2021억 4만 달러를 발표하고 2021년 XNUMX월 XNUMX일에 XNUMX년 XNUMX분기 재무 결과를 보고할 때 지침을 업데이트할 계획입니다.

캘리포니아 주 레드 우드 시티, 2021 년 7 월 19 일 / PRNewswire / - (주)네브로 (NYSE: NVRO)는 만성 통증 치료를 위한 혁신적이고 증거 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 의료 기기 회사라고 오늘 발표했습니다. FDA는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN)과 관련된 만성 통증 치료를 위한 Senza® 시스템의 승인. 이 승인은 Nevro의 고유한 10kHz 자극에만 해당되며 Nevro는 현재 FDA에서 PDN 치료에 대한 특정 적응증으로 승인한 유일한 척수 자극 시스템을 보유하고 있습니다. 이 회사는 최근 출시된 HFX™ 브랜드인 HFX™ for PDN으로 미국에서 즉시 상업 출시 활동을 시작할 것입니다.¹

"이 FDA 승인은 우리 임상 데이터의 강점을 입증하고 쇠약한 통증으로 고생하고 현재 사용 가능한 약리학적 옵션으로 완화를 찾을 수 없는 PDN 환자를 위한 입증되고 새로운 획기적인 SCS 치료 옵션을 제공하는 결정적인 성과입니다."라고 말했습니다. 디. 키스 그로스 만, 회장, CEO 및 Nevro 사장. "우리는 이제 미국에서 상업 출시 활동을 시작할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 이 새로운 징후가 향후 몇 년 동안 우리 비즈니스의 장기적인 성장을 이끄는 중요한 원동력이 될 것이라고 믿습니다."

Mr. Grossman은 계속해서 “우리는 수석 연구원 Dr. 에리카 피터슨 연구 참여와 지속적인 파트너십을 위해 임상 시험 조사관 전체 팀과 환자에게 감사를 표했습니다. 이 승인이 없었다면 불가능했을 것입니다.

연구 참가자들은 10kHz 척수 자극(SCS)을 통해 실질적이고 지속적인 통증 완화 및 건강 관련 삶의 질 향상을 포함하여 상당히 개선되고 지속적인 결과를 보여주었습니다. SENZA-PDN 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 6개월 결과는 이전에 JAMA 신경과²in 2021월 XNUMX월, 그리고 12개월 추적 결과와 6개월 교차 환자 데이터가 최근에 발표되었습니다. 미국 당뇨병 협회 81차 과학 세션 2021년 유월.³ 이 데이터는 의사 추천 결정을 지원하고 이 절차의 지불인 범위를 확대하기 위한 시장 접근 계획을 지원하는 데 사용됩니다. 회사는 12개월간의 교차 환자 데이터를 포함한 6개월간의 결과를 동료 심사 저널에 게재할 계획입니다. 연구 참가자는 24개월까지 계속 추적됩니다.

"상당한 통증 완화와 삶의 질 개선은 10kHz 요법이 이 환자 집단을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있음을 보여줍니다."라고 Dr. 에리카 피터슨, 신경외과 교수, 기능 및 회복 신경외과 과장 알칸사스 대학교 의학 과학을 위한 SENZA-PDN 연구의 수석 연구원입니다. "결과와 이 승인이 PDN 환자의 삶에 지대한 영향을 미칠 것이기 때문에 이 연구에 참여한 공동 연구자와 환자에게 감사합니다."

"당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 가장 만연하고 쇠약한 만성 합병증 중 하나이며, PDN 환자들은 수년 동안 기존 약물이 실패하거나 내약성이 없을 때 효과적인 치료 옵션의 부족으로 어려움을 겪고 있습니다."라고 Dr. 프랜시스 브로일스, 스웨덴 건강 서비스의 당뇨병/내분비학 및 영양 담당 의료 이사 시애틀, 워싱턴. “장기 약물 요법을 중단하고 원치 않는 약물 부작용을 제거할 수 있는 입증된 Nevro의 10kHz 요법을 제공할 수 있는 능력은 이 어려운 상태를 다루는 PDN 환자를 위한 치료 옵션으로 환영할 만한 추가 사항입니다. Nevro 10kHz Therapy에 대한 나의 개인적인 실습 경험은 환자의 삶을 변화시키는 데 짧지 않았습니다.”

회사는 2021년에 PDN에서 한 자릿수 중반의 수익 기여도를 계속 예상하고 있으며, 그 대부분은 2022분기에 생성될 것으로 예상되며 XNUMX년 이후에는 더 많은 보급과 더 큰 수익 기여가 예상됩니다. 수익 증가는 의뢰 의사와 환자 사이에 인식이 높아지고 환자가 임상시험 의뢰를 통해 영구 임플란트 경로로 이동하고 보험 지급인과의 접근성이 확대됨에 따라 출시 후 초기 몇 달 동안 점진적으로 형성될 것으로 예상됩니다. 국제적으로 회사는 영국에서 단계적 출시 계획을 실행하고, 독일 과 호주, 2022년에 추가 확장이 계획되어 있습니다.

자세한 정보는에서 찾을 수 있습니다. www.HFXforPDN.com

감사를 받지 않은 2021년 XNUMX분기 잠정 수익

Nevro는 또한 감사를 거치지 않은 2021년 XNUMX분기 예비 수익이 대략적으로 예상된다고 발표했습니다. $ 102.3 만,에 비해 81 % 증가 $ 56.4 만 전년 동기 대비 9% 증가 $ 93.6 만 2019년 2021분기에. 감사를 받지 않은 예비 XNUMX분기 XNUMX년 미국 수익은 대략 $ 85.0 만,에 비해 67 % 증가 $ 51.0 만 전년 동기 대비 9% 증가 $78.1 2019년 2021분기에. 감사를 받지 않은 예비 XNUMX분기 XNUMX년 국제 수익은 대략 $ 17.3 만, 보고된 대로 222% 또는 고정 통화가 191% 증가했습니다. $ 5.4 만 전년도 기간에 보고된 대로 12% 또는 고정 통화가 3% 증가했습니다. $ 15.5 만 2019 년 XNUMX 분기에

"일반적으로 통증 시장과 특히 SCS 시장에서 절차 볼륨의 회복은 우리가 예상했던 것보다 더디게 진행되어 XNUMX분기 수익뿐만 아니라 더 낮은 시험 절차의 경우 향후 수익에도 영향을 미칩니다."라고 Mr. 그로스만. “COVID가 시장에 미치는 영향과 불확실성이 완전히 가라앉을 때 매력적인 성장을 할 수 있는 좋은 위치에 있다고 생각합니다. 또한 통증성 당뇨병성 신경병증뿐 아니라 비수술적 난치성 요통을 치료할 수 있는 확장된 성장 기회에 대해 기쁘게 생각합니다. 이는 현재 사용 가능한 치료 옵션으로 완화를 찾을 수 없는 많은 환자에게 HFX 요법을 제공할 것입니다.”

2021 안내

COVID 관련 회복 추세 및 일정에 대한 가시성이 지속적으로 부족하다는 점을 고려하여 회사는 시장이 마감된 후 전체 XNUMX분기 재무 결과를 보고할 때 지침을 업데이트할 계획입니다. 8월 (수요일) 4, 2021.

정보의 인터넷 게시

Nevro는 다음 웹 사이트의 "투자자 관계"섹션에 투자자에게 중요 할 수있는 정보를 정기적으로 게시합니다. www.nevro.com. 이 회사는 투자자와 잠재적 투자자가 Nevro에 대한 중요한 정보를 위해 정기적으로 Nevro 웹 사이트를 참조하도록 권장합니다.

통증 성 당뇨병 성 신경 병증 (PDN) 정보

세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 당뇨병을 앓고 있는 성인이 422억 8.5만 명에 달하는 것으로 추정하고 있으며, 유병률(XNUMX%)은 XNUMX년 동안 거의 두 배 증가했습니다.⁴ 당뇨병은 건강과 관련된 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 전신 손상을 유발할 수 있으며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. PDN은 무감각, 작열감 또는 따끔거림을 포함한 통증 및 기타 감각 이상으로 나타나는 일반적인 합병증입니다. 당뇨병 환자의 약 20%는 진행성이며 잠재적으로 쇠약하게 하는 만성 신경병성 통증 상태인 PDN을 발병합니다.⁵미국에는 현재 약 2.3만 명의 PDN 환자가 기존의 의료 관리에 불응하는 것으로 추정되며, 매년 추가로 140,000~200,000명의 PDN 환자가 새로 진단되는 것으로 추정되며, 이는 연간 총 시장 기회가 약 $ 3.5 억 에 $ 5.0 억.^6,7

Nevro 정보

본사가 본사 캘리포니아 주 레드 우드 시티, Nevro는 쇠약해진 만성 통증으로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 혁신적인 제품을 제공하는 데 주력하는 글로벌 의료 기기 회사입니다. Nevro는 만성 통증 치료를위한 근거 기반의 비 약리학 적 신경 조절 플랫폼 인 Senza 척수 자극 (SCS) 시스템을 개발하고 상용화했습니다. Nevro의 독점적 인 10kHz Therapy는 65 개의 동료 검토 임상 연구에서 환자의 ≥10 %에서 아편 유사 제를 줄이거 나 제거하는 능력을 입증했습니다. Senza® 시스템, Senza II ™ 시스템 및 Senza® Omnia ™ 시스템은 Nevro의 독점적 인 XNUMXkHz 요법을 제공하는 유일한 SCS 시스템입니다.

SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10 로고, HFX, HFX 로고, HFX CONNECT, HFX Connect 로고, HFX ACCESS, HFX Access 로고, HFX COACH, HFX Coach 로고, HFX CLOUD, HFX Cloud 로고, RELIEF MULTIPLIED, X 로고, NEVRO 및 NEVRO 로고는 Nevro Corp.의 상표 또는 등록 상표입니다.

Nevro에 대해 자세히 알아 보려면 다음에서 당사와 연결하십시오. 링크드인, 트위터, 페이스북 과 인스타그램.

¹HFX는 Senza 척수 자극 시스템과 만성 통증 치료를 위한 지원 서비스를 포함하는 포괄적인 솔루션입니다. PDN용 HFX는 환자에게 Senza 시스템이 이식되었고 10kHz의 주파수를 포함하도록 프로그래밍되었음을 의미합니다. 승인 주장은 10kHz 자극에만 해당됩니다.
²Petersen E. et. 알. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 고주파(10kHz) 척수 자극의 효과: 무작위 임상 시험. JAMA 신경. 2021 6월 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
³Petersen E. 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 장기 10kHz 척수 자극: 무작위 대조 시험. 최신 포스터 세션 발표: American Diabetes Association 81^st 과학 세션; 2021년 25 월 29-XNUMX 일; 가상.
⁴세계 보건기구. (2016). 당뇨병에 대한 글로벌 보고서. 세계 보건기구. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
⁵ Schmader KE. 포진 후 신경통 및 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증의 역학 및 삶의 질에 미치는 영향. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
⁶CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. 포진 후 신경통 및 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증의 역학 및 삶의 질에 미치는 영향. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
⁷트리니티 파트너 시장 조사 2017.

미래 예측 진술

과거 정보 외에도 이 보도 자료에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 세이프 하버 조항에 따라 경영진에 대한 회사의 현재 믿음과 기대치를 반영하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 우리의 새로운 PDN 표시가 앞으로 수년간 우리 사업의 장기적인 성장의 중요한 동인이 될 것이라는 우리의 믿음; 2개월 교차 환자 데이터를 포함한 2021개월 SENZA-PDN RCT 임상 결과를 동료 심사 저널에 게시할 계획입니다. 12년 PDN의 한 자릿수 중반 매출 기여도에 대한 우리의 기대(대부분은 6분기에 생성되며, 2021년 이후에는 더 많은 보급률과 더 큰 매출 기여도가 예상됨) PDN에 대한 수익 증가는 의뢰 의사와 환자 사이에 인식이 증가하고 환자가 시험 의뢰를 통해 영구 임플란트 경로로 이동하고 보험 지불자와의 접근성이 확대됨에 따라 출시 후 초기 몇 달 동안 점진적으로 구축될 것으로 예상됩니다. 영국에서 단계적 출시 계획을 실행할 계획, 독일 과 호주, 2022년에 추가 국제 확장이 계획되어 있습니다. 우리 시장에 대한 COVID의 완전한 영향과 불확실성이 가라앉을 때 매력적인 성장을 위한 유리한 위치에 있다는 우리의 믿음; 통증성 당뇨병성 신경병증뿐만 아니라 비수술적 난치성 요통을 치료할 수 있는 확장된 성장 기회에 대한 우리의 흥분. 이러한 미래 예측 진술은 현재 우리가 이용할 수 있는 정보 또는 우리의 현재 기대치를 기반으로 하고 있으며, 현재 날짜 기준으로만 말하고, 우리 제품을 성공적으로 상업화할 수 있는 능력을 포함하여 수많은 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다. 수요를 충족시키기 위해 제품을 제조할 수 있는 능력; 당사 제품에 대한 제10자 지불인 상환 수준 및 가용성, 예상되는 성장과 사업 운영 비용 및 경비를 효과적으로 관리할 수 있는 능력; 지적 재산권 및 독점 기술을 보호할 수 있는 능력; 제XNUMX자의 지적 재산권 및 독점 기술을 침해하지 않고 사업을 운영할 수 있는 능력; 우리 업계의 경쟁; 추가 자본 및 신용 가용성; 자격을 갖춘 인력을 유치하고 유지할 수 있는 능력; 및 제조물 책임 청구. 이러한 요소는 XNUMX일 제출된 양식 XNUMX-Q에 대한 분기별 보고서에 자세히 설명된 요소와 함께 2021 년 5 월 5 일, 당사가 향후 증권 거래위원회에 제출할 수있는 모든 보고서는 당사의 실제 결과, 성과 또는 성과가 당사의 미래 예측 진술에 의해 예상되거나 암시 된 것과 실질적으로 그리고 불리하게 달라질 수 있습니다. 우리는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 어떠한 의무도 명시 적으로 부인하거나 그러한 미래 예측 진술을 업데이트 또는 수정해야합니다.

투자자 및 미디어 :
줄리 듀이, IRC
(주)네브로
투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 담당 부사장
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com

원본 컨텐츠를보고 멀티미디어를 다운로드하십시오.https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html