규제 환경 탐색: 의료 기기로서의 소프트웨어에 대한 FDA 승인 및 특허 보호 - Knobbe Medical

소프트웨어는 점점 더 의료 기기로 사용되어 환자 결과 개선을 목표로 의료 산업을 변화시키고 있습니다. 그러나 소프트웨어를 의료 기기로 개발하려면 복잡하고 진화하는 규제 프레임워크를 탐색해야 합니다. 규제 프레임워크는 이미 복잡한 소프트웨어 혁신 문제를 복잡하게 만들 수 있으며 종종 소프트웨어, 인공 지능, 머신 러닝 및 딥 러닝 간의 구분을 거칠게 다룰 수 있습니다. 이러한 각 영역의 개발은 비약적으로 진행되는 것으로 알려져 있으며 데이터 수집에서 테스트, 설계, 개발 또는 배포에 이르는 모든 시점에서 발생할 수 있습니다. 그러나 인간의 참여가 기술 개선의 기회로 이어지듯이 인간의 접점도 실수와 편견으로 이어질 수 있습니다. 지적 재산(IP) 보호 및/또는 실사에 대한 결정이 간헐적으로 또는 지연될 수 있는 경우가 있었다면 오늘날 소프트웨어 기반 의료 기기 분야에서는 그렇지 않습니다.

이 문서는 FDA가 소프트웨어를 의료 기기로 규제하는 방법에 대한 업데이트를 제공하고 소프트웨어 기반 의료 기기를 보호하는 데 사용할 수 있는 지적 재산 전략을 탐색합니다. FDA의 변화에 대한 인식과 이러한 변화가 특허청에 대한 귀하의 접근 방식에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 귀하의 비즈니스에 대한 경쟁 우위를 확보하는 것뿐만 아니라 환자 결과를 개선한다는 명시된 목표를 달성하는 데에도 중요합니다. 데이터 수집에서 알고리즘 구현에 이르기까지 인간의 각 접점에서 오류와 편향이 발생할 수 있습니다. 편향은 나쁜 환자 결과로 이어질 수 있으며 FDA와 모범 사례를 구현하는 회사는 이러한 편향을 제거하거나 줄이기 위해 내부적으로 모색할 것입니다. 유사하게 편견을 제거하는 기능을 하는 발명도 특허 보호를 받을 가치가 있으며 적절한 보호를 받을 수 있도록 조기에 식별되어야 합니다. IP 및 편견에 대한 연구 개발에 대한 지속적인 평가는 미래의 물결입니다.

의료 기기로서의 소프트웨어에 대한 FDA 규정

FDA는 관련 위험을 기반으로 의료 기기를 세 가지 등급 중 하나로 분류합니다. 고위험 등급 III 기기는 시판되기 전에 FFDCA의 515절에 따라 승인된 시판 전 승인 신청(PMA)이 필요한 반면, 다른 기기는 FFDCA의 510절에 따라 승인될 수 있습니다(515절과 달리 섹션 510 승인을 받은 제품은 특허 기간 연장 대상이 아닙니다).

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)는 "하드웨어 의료 기기의 일부가 되지 않고 이러한 목적을 수행하는 하나 이상의 의료 목적으로 사용하도록 의도된 소프트웨어"로 정의됩니다.[1] 의료 기기로서의 소프트웨어는 일반적으로 510k에 해당하지만 개별 제품이 "의료 기기로서의 소프트웨어"이고 510k 지정에 적합한지 여부를 결정하는 것은 사례별로 결정되며 이 문서의 범위를 벗어납니다. FDA는 "주요 속성"을 사용하여 SaMD를 식별합니다. 여기에는 의료 기기의 출력 정보에 대한 사용자의 의존도 또는 의존도가 포함됩니다. 그러나 FDA는 FDA Center for Devices and Radiological Health에서 승인한 AI/ML 기술을 활용하는 의료기기의 공개 목록을 관리합니다. 이 목록에는 현재 520개 이상의 장치가 포함되어 있으며 대부분이 510k 지정에 따라 승인되었습니다. FDA는 또한 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD), 의료 기기의 소프트웨어(SiMD) 및 의료 기기의 제조 또는 유지 관리에 사용되는 소프트웨어를 구분합니다.

부분적으로는 위에서 언급한 AI 개발에 대한 문제로 인해 FDA는 업계의 특징인 위험과 급변하는 변화를 수용하기 위해 파일럿 프로그램을 조정하고 시험하고 있습니다. 최근 AI 위원회는 AI 규제에 대한 위험 기반 접근 방식을 권장했습니다. 여기서 "필요에 따라 필요한" 규제는 프라이버시, 건강, 안전 또는 기본권에 대한 위험이 무시할 수 있는 AI 애플리케이션에 적용됩니다.[2] FDA의 소프트웨어 사전 인증(Pre-Cert) 파일럿 프로그램은 의료 기기(SaMD) 개발자로서의 소프트웨어에 대한 규제 프로세스를 간소화하도록 설계된 프로그램입니다. 이 프로그램은 규제의 초점이 개별 제품이 아닌 개발 프로세스에 있어야 한다는 생각을 기반으로 합니다. 이 프로그램에 따라 SaMD 개발자는 사전 인증을 신청할 수 있으며 이를 통해 기존 FDA 검토 프로세스를 거치지 않고 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. 완성된 의료 기기를 검토하는 대신 FDA는 개발자의 소프트웨어 개발 프로세스를 평가하고 품질 및 안전에 대한 특정 기준을 충족하는지 판단합니다. 승인되면 개발자에게 사전 인증이 부여되어 SaMD 제품을 규제 부담 없이 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다. 파일럿 프로그램은 현재 진행 중이며 여러 SaMD 개발자가 프로그램에 참여하고 있습니다.

그러한 프로그램에 참여하면 지적 재산에 관한 전략적 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 가치 있는 아이디어를 어떻게 식별하고 특허 출원은 언제 합니까? 이러한 결정은 510K 접수 때까지 연기하는 것이 적절하지 않을 수 있습니다. 또한 영업 비밀로 유지하고 싶은 혁신이 진행 중인 실사 과정에서 불가피하게 드러날 수 있습니다. 소프트웨어 혁신을 보호하기 위해 SaMD를 설계하는 회사는 종종 영업 비밀 또는 특허 보호에 의존할지 여부를 결정해야 합니다. 두 접근 방식 모두 장점과 단점이 있으며 이들 사이의 올바른 균형을 유지하는 것이 중요할 수 있습니다.

의료 기기로서의 소프트웨어에 대한 지적 재산권 보호

이 섹션에서는 소프트웨어를 의료 기기로 사용할 수 있는 지적 재산권 보호에 대해 살펴보겠습니다. SaMD는 유틸리티 특허 및 디자인 특허(사용자 인터페이스 또는 소프트웨어의 모양과 느낌 포함) 모두에 의해 보호될 수 있습니다. 소프트웨어 보호를 둘러싼 미국 특허법은 특히 Alice 판결 이후 소프트웨어 특허 자격에 대해 더욱 엄격하다는 평판을 얻었습니다.[3] 그러나 AI는 이제 USPTO가 접수하는 모든 유틸리티 특허 출원의 18%에 나타납니다. 사실, 의학적 진단이나 치료 계획의 정확성이나 신뢰성을 개선하기 위한 새로운 방법, 특정 환자의 요구나 의학적 상황에 맞출 수 있는 적응형 소프트웨어 플랫폼과 같이 여전히 특허 가능한 SaMD의 많은 기능이 있습니다.

작년에 약가 경쟁에 대한 행정 명령에 따라 USPTO의 특허 심사관은 FDA가 의약품 및 의료 기기에 대해 제공하는 모든 정보를 검색하기 위해 FDA와 교차 교육을 받았습니다. 회사가 USPTO에서 중대한 혁신을 주장하면서 FDA에 약간의 변화를 준 제품에 대해 일관되지 않은 진술을 하고 있다는 일부 우려가 두 기관에 제기되었습니다. 그러나 겉보기에 일관성이 없어 보이는 진술이 단순히 USPTO의 기준에 따라 명확하지 않지만 FDA에 대해 예측 가능하고 안전한 것으로 자격이 있을 수 있기 때문에 발생할 수 있다는 점에 유의합니다. 교차 교육의 영향은 아직 확인되지 않았으며 심사관은 현재 Orange Book 목록 및 FDA 데이터베이스에서 공개적으로 사용 가능한 기타 정보를 검토하고 있습니다. FDA와 USPTO에 대한 성명서 간의 조정은 구상부터 FDA 승인까지 SaMD 개발의 수명 주기 전반에 걸쳐 엄격한 IP 평가 프로세스의 중요성을 강조하며 SaMD 혁신을 가장 잘 보호하는 데 필요합니다.

특허 보호에 대한 대안으로 소프트웨어를 의료 기기로 설계하는 회사는 예를 들어 의료 데이터, 독점 소프트웨어 코드 및 기타 기밀 정보를 분석하는 데 사용되는 알고리즘과 관련된 영업 비밀을 추구할 수 있습니다. 영업 비밀이란 기업이 경쟁 우위를 확보하기 위해 비밀로 유지하는 기밀 정보를 말합니다. 영업 비밀 경로는 특허 출원과 관련된 비용을 면제할 수 있지만 기업은 영업 비밀 공개를 방지하기 위한 자세한 절차를 마련하는 것을 포함하여 영업 비밀을 기억하고 공개로부터 보호해야 합니다. 특허 보호를 거부하더라도 지적 재산을 식별하고 영업 비밀을 기념하는 이러한 사전 예방적 프로세스는 직원이 회사를 떠나고 기술 소유권에 대한 분쟁이 발생할 때 특히 유용합니다. 영업비밀 도용에 대한 법적 청구가 가능합니다. if 영업 비밀이 조직에 존재한다는 점을 직원들에게 알리고 영업 비밀을 포함한 모든 기밀 정보를 엄격히 비밀로 유지하겠다는 직원의 동의를 얻는 것을 포함하여 영업 비밀을 보호하기 위한 합리적인 조치를 취합니다. 일반적으로 이러한 제한 사항은 직원 핸드북 및 고용 계약서에 포함되어 있습니다.

규제 환경 탐색 전략

이 마지막 섹션에서는 소프트웨어를 의료 기기로 둘러싼 복잡한 규제 및 법적 환경을 탐색하려는 개발자를 위한 잠재적인 전략을 제공합니다. 위와 같이 귀하의 지적 재산을 사전에 식별할 것을 권장하며, 이는 조기에 자주 특허 출원을 수반할 수 있습니다. 아이디어는 특허 가능성에 대한 법적 요구 사항(예: 신규성 및 자명하지 않음)을 충족할 때 특허를 받을 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 과 특허 출원에 기술될 만큼 충분히 개발되었습니다. 그러나 성숙도는 어려운 결정이 될 수 있습니다.

이러한 불확실성을 해결하기 위한 가치 있는 접근 방식은 해당 시점에 사용 가능한 모든 공개를 포함하는 잠정 특허 출원을 제출하고 발명이 발전하거나 더 많은 지원 데이터가 생성됨에 따라 우선 순위 연도 중에 제출을 업데이트하는 것입니다. 이 프로세스를 "임시 롤링"이라고 합니다. ” 임시 출원은 XNUMX년 동안 공개되지 않은 상태로 유지되며, 이 시점에서 실용 특허 출원 또는 국제 출원(PCT)으로 전환될 수 있습니다. 롤링 가출원 방식을 사용하여 원래 제출된 가출원을 새로운 데이터 및 공개로 업데이트한 다음 새로운 가출원을 두 번째 가출원으로 제출합니다. 이 프로세스는 더 많은 데이터와 공개가 가능해짐에 따라 우선 순위 연도 내내 반복되어 연속적인 임시 출원을 제출할 수 있습니다. 최초의 가출원이 실용신안 또는 국제출원으로 전환되면 실용신안 또는 국제출원은 연속적으로 출원된 관련 가출원 모두에 대해 우선권을 주장하게 되며, 이러한 방식으로 우선권 연도에 개발된 진화하는 실시예를 보호할 수 있습니다. 가출원은 공표되지 않기 때문에 가출원을 제출하면 발명의 착상일을 기념하거나 영업 비밀을 기념하는 데에도 사용할 수 있습니다. 예를 들어 가출원에 영업비밀을 기재하고 이를 명시적으로 포기하거나 실효출원 또는 국제출원으로 전환하지 않음으로써 실효되도록 할 수 있습니다. 이 접근 방식에 따르면 영업 비밀을 가진 출원은 공개되지 않지만 영업 비밀 기록은 특허청에 기념됩니다. 마지막으로 모범 사례에는 영업 비밀로 유지하려는 아이디어를 구획화하는 것이 포함됩니다. 그러나 예를 들어 귀하가 FDA 사전 인증 프로그램에 참여하고 있고 의도하지 않게 영업 비밀을 공개한 경우 공개를 위한 XNUMX년의 유예 기간이 있으며 이 기간 동안 미국에서 특허 출원을 계속할 수 있습니다(이 유예 기간은 미국 이외의 대부분의 국가에서 적용 가능).

결론적으로 의료 기기로서의 소프트웨어 개발은 FDA 및 USPTO 규제 프레임워크 모두에 주의를 기울여야 하는 복잡한 과정입니다. 그러나 FDA가 소프트웨어를 의료 기기로 규제하는 방법과 사용 가능한 특허 보호를 이해함으로써 개발자는 지적 재산을 보호하면서 환자 결과를 개선하는 혁신적인 솔루션을 만들 수 있습니다.

[1] https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd

[2] https://www.uschamber.com/technology/u-s-chambers-ai-commission-report-highlights-the-promise-of-ai-while-calling-for-a-risk-based-regulatory-framework

[3] Alice Corp. Pty. Ltd. v. CLS Bank Int'l – 573 US 208, 134 S. Ct. 2347 (2014)