PRRC (규제 준수 책임자)는 EU MDR 유럽 의료 기기 규정 및 체외 진단 규정 2017/745 및 2017/746의 새로운 요구 사항 중 하나입니다.

PRRC 임명에 대한 요구 사항은 EU MDR 15 조 제조업체는 EU 공인 대리인이 PRRC 자격을 충족하는 사람을 임명했는지 확인해야합니다. 또한 규제 준수 책임자의 역할을 더욱 명확히 설명하는 특정 MDCG 지침이 있습니다.

PRRC로 임명 된 BA의 최소 자격은 무엇입니까?

PRRC는 다음 자격 중 하나에서 의료 기기 분야의 특정 전문 지식을 입증해야합니다.

• 의료 기기 관련 규제 업무 또는 품질 관리 시스템에서 XNUMX 년의 전문 경력
• 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 학위, 수료증 (또는 기타 공식 자격) 및 규제 업무 또는 품질 분야에서 XNUMX 년 이상의 전문 경력 의료 기기와 관련된 관리 시스템.

규제 준수 책임자의 책임은 무엇입니까?

PRRC의 책임은 EU MDR 15/2017 및 EU IVDR 745/2017의 746 조에 설명되어 있으며 아래에 요약 할 수 있습니다.

모든 의료 기기 회사에 규정 준수를 담당하는 사람이 있어야합니까?

일반적으로 모든 의료 기기 제조업체는 PPRC를 지정해야합니다. 그러나 직원이 50 명 미만이고 전 세계 판매 수익이 10 천만 유럽 미만인 의료 기기 제조업체는 조직 내에서 규정 준수를 담당하는 사람을 두지 않아도됩니다.

대규모 조직에서는 규정에 따라이 역할에 대해 둘 이상의 사람을 지정할 수 있습니다. 이를 통해 대기업은 전체 팀이 PRRC로 기능 할 수 있습니다.

조사 기기에 대한 PRRC의 책임

부속서 XV 제 4.1 장 섹션 XNUMX에 따라 조직은 해당 기기가 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수한다는 조 사용 기기의 제조를 담당하는 자연인 또는 법인이 특정 진술에 서명하도록해야합니다.

PRRC 대 EU 공인 대리인

PRRC의 역할은 다음의 역할과 다릅니다. 유럽 ​​공인 대리인. 공인 대리인이란 규정에 명시된 특정 작업과 관련하여 제조업체를 대신하여 행동하도록 EU 외부에 위치한 제조업체로부터 서면 위임을 받고 수락 한 유럽 연합 내에 설립 된 모든 자연인 또는 법인을 의미합니다. 유럽 ​​공인 대리인은 유럽에 있어야하며 MDD / IVDD 및 MDR / IVDR에 잘 정의 된 필수 자격을 충족해야합니다. 모든 제조업체는 PRRC에 할당 된 책임만큼 많은 책임이없는 Eurpean 공인 대리인을 보유해야합니다.

품질 관리 시스템 내에서 PRRC 지정을 문서화하는 방법

최고 경영진이 특정 사람에게 PRRC (규제 준수 책임자)로 활동할 권한을 부여하는 임명 서신을 문서화해야합니다. 서신에서 PRRC의 책임은 잘 정의되어야합니다.

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