JENEWA, 29 Februari 2024 /PRNewswire/ — Spineart SA, produsen Prostesis Cakram Serviks BAGUERA®C, dengan gembira mengumumkan penyelesaian pendaftaran dalam uji coba IDE AS yang mempelajari Prostesis Cakram Serviks BAGUERA®C pada pasien dengan penyakit cakram serviks tingkat tunggal antara C3 hingga C7 dibandingkan dengan penyakit cakram serviks yang dipasarkan secara komersial. implan cakram.
“Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada semua peneliti, staf mereka, dan pasien yang berpartisipasi dalam uji coba BAGUERA®C atas dedikasi dan dukungan mereka,” kata Jerome Trividic, CEO Spineart. “Kami berkomitmen untuk memajukan artroplasti tulang belakang di seluruh dunia dan menjadikan BAGUERA®C sebagai teknologi pelestarian gerakan terkemuka bagi ahli bedah AS dan pasien mereka.”
Hyun W. Bae, MD, dari Spine Institute, Santa Monica, CA dan salah satu peneliti utama penelitian ini, mengatakan, “Artroplasti Cakram Serviks menjadi pilihan yang lebih disukai dalam pengobatan penyakit cakram degeneratif karena memungkinkan untuk mencapai dekompresi saraf, sambil mempertahankan gerakan segmental fisiologis. Saya bersemangat untuk terus menindaklanjuti pasien saya dalam studi BAGUERA®C IDE dan mengonfirmasi hasil positif awal yang telah kami kumpulkan sejauh ini.”
Prostesis Cakram Serviks BAGUERA®C telah tersedia secara komersial di pasar Eropa dan seluruh dunia tertentu sejak tahun 2008 dengan lebih dari 60,000 implan terjual.
PROSTHESIS CAKRAM SERVIKS BAGUERA®C
Prostesis Cakram Serviks BAGUERA®C, yang dikembangkan oleh Spineart SA (Jenewa, Swiss), adalah perangkat investigasi yang dirancang untuk mempertahankan atau memulihkan gerakan segmental dan tinggi cakram di daerah serviks tulang belakang setelah disektomi satu atau dua tingkat untuk serviks simtomatik. penyakit cakram. BAGUERA®C dirancang untuk mempertahankan perilaku alami unit tulang belakang yang fungsional. Desain ini memungkinkan inti BAGUERA®C bergerak dalam enam derajat kebebasan, dengan rotasi sudut independen (fleksi-ekstensi, tekuk lateral, dan rotasi aksial) bersama dengan gerakan translasi independen (terjemahan anterior-posterior dan lateral).
PERHATIAN: Perangkat Investigasi. Dibatasi oleh undang-undang Federal (Amerika Serikat) untuk penggunaan investigasi.
TENTANG UJI KLINIS IDE BAGUERA®C
Uji coba BAGUERA®C IDE, studi klinis prospektif, multi-pusat, dan acak, akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran BAGUERA®C dibandingkan dengan cakram serviks Mobi-C® dalam pengobatan penyakit cakram serviks yang bergejala pada satu atau dua tahap. tingkat yang berdekatan di tulang belakang leher. Setiap penelitian akan melibatkan sekitar 300 subjek di hingga 30 lokasi penelitian di AS. Hasil uji klinis penting ini akan menjadi dasar pengajuan persetujuan pra-pasar (PMA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
SPINART
Misi Spineart adalah mengubah bedah tulang belakang bagi pasien, ahli bedah, dan rumah sakit dengan mengembangkan prosedur dan perangkat medis yang aman dan efisien, yang digunakan oleh ahli bedah untuk meningkatkan kehidupan pasiennya. Sesuai dengan nilai-nilainya: Kualitas, Inovasi, Kesederhanaan, Spineart terkenal sebagai pionir dalam bidang prostesis cakram, penyederhanaan tindakan bedah, titanium berpori cetakan 3D, dan ketertelusuran implan bedah. Saat ini, Spineart tetap menjadi yang terdepan di sektornya dengan pengembangan portofolio lengkap solusi prosedural dan teknologi digital untuk bantuan bedah. Spineart dianugerahi “Prix de l'Economie Genevoise 2022” atas kontribusinya terhadap inovasi teknologi dan ilmiah, aktivitas komersial, penciptaan lapangan kerja, dan prinsip-prinsip ESG. Silakan kunjungi www.spineart.com dan ikuti kami di Linkedin (Spineart)
Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/spineart-completes-enrollment-in-the-baguerac-ide-trial-for-single-level-cervical-disc-replacement-302074980.html
SUMBER Spineart
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/spineart-completes-enrollment-in-the-baguera-c-ide-trial-for-single-level-cervical-disc-replacement/?s=93
