SIARAN PERS
INFORMASI YANG DIATUR – INFORMASI DALAM
28 March 2024, 08: 00 saya CET
- pompa alfa® – PMA1 diserahkan ke FDA AS dan diterima untuk peninjauan substantif, umpan balik ekstensif baru saja diterima dari FDA yang saat ini sedang ditinjau oleh Perusahaan
- DSR® – pengobatan potensial untuk sindrom kardiorenal pada gagal jantung dipresentasikan pada konferensi gagal jantung internasional, data kuat dari kohort non-acak studi US MOJAVE
Ghent, Belgia – 28 Maret 2024– Sequana Medis NV (Euronext Brussel: SEQUA) (yang "Perusahaan" atau "SequanaMedis“), pionir dalam pengobatan kelebihan cairan pada penyakit hati, gagal jantung dan kanker, hari ini mengumumkan hasil keuangannya untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan memberikan pembaruan dan prospek bisnis untuk tahun 2024 dan seterusnya.
Ian Crosbie, Chief Executive Officer Sequana Medical, berkomentar: "Mendapatkan persetujuan PMA adalah titik perubahan nilai yang utama dan tim sedang menjalani proses persetujuan. Tadi malam kami menerima masukan ekstensif dari FDA mengenai permohonan PMA kami dan kami akan memperbarui pasar segera setelah kami menyelesaikan peninjauannya bersama dengan penasihat eksternal kami. Sesuai dengan persetujuan PMA, kami yakin komersialisasi di AS tidak berisiko mengingat fokus kami pada pusat transplantasi hati yang menangani sebagian besar pasien target kami. Selain itu, alfapompa bisa mendapatkan keuntungan dari harga yang menarik dan memanfaatkan penunjukan perangkat terobosan FDA untuk meningkatkan posisi penggantian biayanya.
Kami sangat antusias dengan DSR sebagai pengobatan potensial untuk sindrom kardiorenal, dimana terdapat kebutuhan terapi yang belum terpenuhi untuk mengatasi kemacetan dan disfungsi kardiorenal secara efektif dan tahan lama. Data dari studi klinis RED DESERT dan SAHARA kami menunjukkan bahwa DSR tidak hanya dapat sepenuhnya menggantikan diuretik loop selama terapi tetapi juga memberikan peningkatan yang dramatis dan tahan lama dalam respons diuretik dan pengurangan kebutuhan diuretik loop kronis. Ke depan, kami berencana untuk memulai fase acak dari pos studi MOJAVE AS alfamemompa persetujuan PMA dan mengharapkan data sementara pada paruh kedua tahun 2025."
Sorotan 2023
Program hati alfapump Amerika Utara
- POSEIDON – Data tindak lanjut selama satu tahun dari studi penting yang berhasil pada pasien dengan asites berulang atau sulit disembuhkan akibat sirosis hati, menegaskan profil klinis yang kuat dari asites alfapompa
- Penghapusan virtual parasentesis jarum
- Profil keamanan yang kuat meskipun penyakitnya berkembang
- Perbaikan bermakna secara klinis pada kualitas hidup pasien tetap terjaga
- Probabilitas kelangsungan hidup 70% pada 12 dan 18 bulan pasca implan
- Studi preferensi pasien menunjukkan bahwa pasien AS mempunyai preferensi yang kuat terhadap obat ini alfapompa vs parasentesis volume besar2
- Analisis sementara yang cocok pada pasien dari NACSELD3 registri menunjukkan hal itu alfaprofil keamanan pompa sebanding dengan standar perawatan4
- Permohonan PMA diajukan ke FDA AS pada Desember 2023
Program gagal jantung DSR
- Berhasil menyelesaikan IND5-memungkinkan studi pra-klinis dan Fase 1 produk DSR generasi kedua (DSR 2.0)
- Data dari GLP6 penelitian pada tikus dan domba menunjukkan tidak ada perbedaan efek toksik sistemik dan lokal pada hewan yang diobati berulang kali dengan DSR 2.0 dibandingkan dengan hewan pada kelompok kontrol, menyimpulkan bahwa DSR 2.0 memiliki keamanan yang konsisten dengan larutan dialisis peritoneal standar yang digunakan pada kelompok kontrol.
- Data dari penelitian CHIHUAHUA Fase 1 pada pasien dialisis peritoneal stabil menunjukkan bahwa dosis tunggal DSR 2.0 aman dan dapat ditoleransi dengan baik serta menunjukkan profil dosis yang menarik
- MOJAVE – ketiga pasien dari kohort non-acak dalam studi DSR 1 Fase 2/2.0a AS untuk pengobatan gagal jantung kongestif berhasil diobati dengan DSR 2.0, menegaskan hasil klinis yang kuat yang terlihat pada bukti RED DESERT dan SAHARA. studi konsep
- Pemeliharaan euvolemia yang aman dan efektif tanpa memerlukan diuretik loop
- Peningkatan jangka panjang dalam kesehatan jantung-ginjal
- Peningkatan dramatis dalam respons diuretik dan setidaknya pengurangan 95% kebutuhan loop diuretik hingga hampir empat bulan setelah terapi DSR terakhir
- Paten DSR tambahan diberikan di AS dan Tiongkok
- Paten tambahan AS yang diberikan pada Februari 2023 mencakup antara lain perluasan komposisi bahan dan metode terapi DSR Sequana Medical, termasuk tambahan agen onkotik dan osmotik serta penggunaan sistem pompa implan.
- Paten komposisi utama materi diberikan di Tiongkok pada Maret 2023
Timeline
- Mendirikan Sequana Medical US Inc. dengan kantor di Boston yang telah tersertifikasi ISO 13485:2016 dan MDSAP7 (AS dan Kanada) oleh BSI8, dalam persiapan peluncuran komersial AS alfapompa
- Perluasan Dewan Direksi dengan pengangkatan Dr. Kenneth Macleod pada Juni 2023 dan Ids van der Weij pada November 2023 sebagai direktur non-eksekutif
- Macleod adalah mitra di Rosetta Capital dan memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun di sektor ilmu hayati dari peran operasional seniornya di perusahaan perawatan kesehatan dan pengelolaan dana ilmu hayati
- Bapak van der Weij adalah Managing Partner Partners in Equity dan memiliki pengalaman investasi korporat selama lebih dari 25 tahun
- Mengumpulkan hasil kotor sebesar €15.8 juta pada bulan April 2023 melalui penempatan ekuitas melalui penawaran pembangunan buku yang dipercepat
- Posisi kas sebesar €2.6 juta pada akhir Desember 2023, dibandingkan dengan €18.9 juta pada akhir Desember 2022
Peristiwa pasca-periode
Program hati alfapump Amerika Utara
- American Medical Association memberikan enam CPT baru9 kode penggantian biaya kategori III pada bulan Januari 2024, tersedia untuk digunakan oleh profesional kesehatan dan pembayar mulai tanggal 1 Juli 2024, untuk prosedur yang berkaitan dengan alfasistem pompa, termasuk implantasi, revisi, pelepasan dan pemrograman sistem pompa, penggantian pompa dan kateter
- Aplikasi PMA untuk alfapompa diterima oleh FDA AS untuk tinjauan substantif pada Januari 2024, lebih cepat dari waktu yang diperkirakan
Program gagal jantung DSR
- Dewan Pemantau Keamanan Data independen menyetujui dimulainya kohort acak MOJAVE yang mencakup hingga 30 pasien tambahan setelah peninjauan data dari kohort non-acak pada Januari 2024
- Data tindak lanjut selama tiga bulan dari ketiga pasien dalam kohort non-acak MOJAVE mengkonfirmasi peningkatan dramatis dalam respons diuretik dan eliminasi loop diuretik setelah terapi DSR.
- Data kuat yang mendukung peran DSR sebagai pengobatan potensial untuk sindrom kardiorenal berdasarkan hasil studi bukti konsep DSR RED DESERT dan SAHARA yang dipresentasikan pada sesi akhir di konferensi gagal jantung internasional terkemuka, THT 2024
Timeline
- Arus kas perusahaan diperpanjang hingga akhir Q3 2024
- Pada bulan Februari 2024, Perusahaan mengumumkan pengurangan pengeluaran kas secara signifikan melalui 1) fokus pada perolehan alfapersetujuan pompa PMA, 2) menunda dimulainya studi kohort acak DSR MOJAVE hingga setelah mencapai alfamemompa persetujuan PMA, dan 3) menghentikan semua kegiatan komersial Eropa alfapompa
- Pada bulan Februari 2024, pemberi pinjaman Perusahaan setuju untuk menunda seluruh pembayaran utang sampai setelahnya alfakeputusan persetujuan pompa PMA
- Pada bulan Maret 2024, Perusahaan mengumpulkan dana kotor sebesar €11.5 juta melalui penempatan ekuitas melalui penawaran pembangunan buku yang dipercepat. Setelah penempatan ekuitas ini, perjanjian pinjaman konversi senilai €3.0 juta yang ditandatangani pada Februari 2024 oleh Partners in Equity dan Rosetta Capital akan wajib dikonversi menjadi saham baru.
Prospek untuk 2024 dan seterusnya
Perusahaan saat ini sedang meninjau umpan balik ekstensif yang diterima dari FDA kemarin (hari ke-90 setelah pengajuan PMA) mengenai alfamemompa aplikasi PMA bersama dengan penasihat eksternalnya dan akan memperbarui pasar pada waktunya. Pertemuan hari ke-100 dijadwalkan dengan FDA pada 9 Aprilth 2024.
Untuk program gagal jantung DSR, Perusahaan akan memulai studi kohort acak dari studi MOJAVE Fase 1/2a AS setelah mencapai persetujuan PMA untuk program tersebut. alfapompa. Permulaan fase acak saat ini diantisipasi pada Q1 2025, termasuk hingga 30 pasien gagal jantung tambahan yang resisten terhadap diuretik, dengan hingga 20 pasien yang diobati dengan DSR 2.0 dan hingga 10 pasien yang diobati dengan diuretik loop intravena, dan data sementara diharapkan dapat diperoleh. pada semester kedua 2.
Tinjauan keuangan mendetail
dalam Ribuan Euro (jika tidak dinyatakan sebaliknya) | TA 2023 | TA 2022 | Perubahan |
Pendapatan | 712 | 923 | -23% |
Harga pokok penjualan | (164) | (205) | -20% |
Margin kotor | 548 | 718 | -24% |
penjualan & Pemasaran | (1,799) | (2,240) | -20% |
Klinis | (6,947) | (9,773) | -29% |
Kualitas & Regulasi | (5,586) | (3,632) | + 54% |
Supply Chain | (4,724) | (3,158) | + 50% |
Teknik | (4,041) | (3,853) | + 5% |
Administrasi Umum | (6,943) | (6,687) | + 4% |
Total biaya operasional | (30,040) | (29,343) | + 2% |
Penghasilan lain | 629 | 530 | + 19% |
Laba sebelum bunga dan pajak (EBIT10) | (28,862) | (28,094) | + 3% |
Pendapatan keuangan | 1,052 | 451 | + 133% |
Biaya keuangan | (4,288) | (2,733) | + 57% |
Total beban keuangan bersih | (3,236) | (2,282) | + 42% |
Beban pajak penghasilan | (466) | (387) | + 20% |
Kerugian bersih untuk periode tersebut | (32,564) | (30,763) | + 6% |
Kerugian Dasar Per Saham (dalam Euro) | (1.22) | (1.35) | -10% |
Posisi tunai * pada 31 Desember | 2,584 | 18,875 | -86% |
NM: Tidak Berarti (persentase lebih besar dari 150%)
* Posisi kas hanya mencakup kas dan setara kas.
Laporan laba rugi konsolidasi
Pendapatan
Pendapatan menurun dari €0.92 juta pada tahun 2022 menjadi €0.71 juta pada tahun 2023 karena keputusan untuk mengurangi aktivitas komersial Eropa pada bulan April 2023.
Harga pokok penjualan
Harga pokok penjualan menurun dari €0.21 juta pada tahun 2022 menjadi €0.16 juta pada tahun 2023 seiring dengan penurunan pendapatan.
Biaya operasional
Total biaya operasional secara umum tidak berubah dari €29.34 juta pada tahun 2022 menjadi €30.04 juta pada tahun 2023, dan terutama terkait dengan persiapan pengajuan persetujuan pemasaran dari alfapompa di AS.
Penjualan dan pemasaran pengeluaran menurun dari €2.24 juta pada tahun 2022 menjadi €1.80 juta pada tahun 2023 karena keputusan untuk mengurangi aktivitas komersial Eropa.
Klinis pengeluaran menurun dari €9.77 juta pada tahun 2022 menjadi €6.95 juta pada tahun 2023 terutama disebabkan oleh penurunan biaya terkait studi penting POSEIDON di Amerika Utara tentang alfapompa dan penyelesaian studi pembuktian konsep DSR SAHARA pada tahun 2022, sebagian dikompensasi oleh pekerjaan pengembangan pra-klinis dan klinis yang diperlukan untuk pengajuan IND Perusahaan untuk produk DSR miliknya dan dimulainya studi MOJAVE di AS.
Kualitas dan Regulasi biaya meningkat dari €3.63 juta pada tahun 2022 menjadi €5.59 juta pada tahun 2023, terutama didorong oleh saran dan pengujian eksternal yang diminta untuk persiapan pengajuan persetujuan pemasaran dari alfapompa di AS.
Rantai pasokan pengeluaran meningkat dari €3.16 juta pada tahun 2022 menjadi €4.72 juta pada tahun 2023 sebagian besar didorong oleh penambahan staf dan saran eksternal untuk persiapan pengajuan persetujuan pemasaran produk alfapompa di AS dan biaya produksi yang lebih tinggi.
Teknik pengeluaran meningkat dari €3.85 juta pada tahun 2022 menjadi €4.04 juta pada tahun 2023, sebagian besar didorong oleh sampel uji yang diperlukan untuk persiapan pengajuan persetujuan pemasaran dari alfapompa di AS.
Umum dan Administrasi pengeluaran secara umum tetap tidak berubah, dari €6.69 juta pada tahun 2022 menjadi €6.94 juta pada tahun 2023.
Penghasilan lain secara umum tetap tidak berubah dari €0.53 juta pada tahun 2022 menjadi €0.63 juta pada tahun 2023.
EBIT
Laba sebelum bunga dan pajak (EBIT) secara umum tidak berubah dari kerugian sebesar €28.09 juta pada tahun 2022 menjadi kerugian sebesar €28.86 juta pada tahun 2023.
Total beban keuangan bersih
Biaya keuangan bersih meningkat dari €2.28 juta pada tahun 2022 menjadi €3.24 juta pada tahun 2023, terutama disebabkan oleh penilaian Waran Investor (barang non-tunai) dan beban bunga terkait utang yang dikompensasi oleh penilaian Waran Bootstrap dan Hak Berlangganan Kreos ( keduanya barang non-tunai).
Beban pajak penghasilan
Beban pajak penghasilan secara umum tidak berubah dari €0.39 juta pada tahun 2022 menjadi €0.47 juta pada tahun 2023.
Kerugian bersih untuk periode tersebut
Akibat hal tersebut di atas, kerugian bersih meningkat dari € 30.76 juta pada tahun 2022 menjadi € 32.56 juta pada tahun 2023.
Kerugian dasar per saham (LPS)
Kerugian dasar per saham menurun dari €1.35 pada tahun 2022 menjadi €1.22 pada tahun 2023.
Neraca konsolidasi
Hutang bersih
Hutang bersih11 pada 31 Desember 2023 meningkat sebesar €16.22 juta dibandingkan dengan 31 Desember 2022.
Modal Kerja
Modal kerja12 pada tahun 2023 turun sebesar €0.32 juta dibandingkan tahun 2022, terutama disebabkan oleh penurunan utang usaha dan utang lain-lain.
Likuiditas
Perseroan masih dalam tahap pengembangan dan melakukan uji klinis untuk mencapai persetujuan pemasaran secara regulasi, yang menimbulkan berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk namun tidak terbatas pada ketidakpastian proses pengembangan dan waktu pencapaian profitabilitas. Kemampuan Perusahaan untuk melanjutkan operasi juga bergantung pada kemampuannya untuk meningkatkan modal tambahan dan untuk membiayai kembali hutang yang ada, untuk mendanai operasi dan memastikan solvabilitas Perusahaan sampai pendapatan mencapai tingkat yang dapat mempertahankan arus kas positif.
Dampak kondisi makroekonomi dan situasi geopolitik di Ukraina dan Timur Tengah terhadap kemampuan Perusahaan untuk mendapatkan putaran pendanaan tambahan atau melakukan transaksi pasar modal masih belum jelas pada saat ini dan akan tetap ditinjau oleh Manajemen Eksekutif dan Dewan Direksi.
Kondisi di atas menunjukkan adanya ketidakpastian material, yang juga menimbulkan keraguan yang signifikan terhadap kemampuan Perusahaan untuk melanjutkan kelangsungan usahanya.
Perusahaan akan terus membutuhkan pembiayaan tambahan dalam waktu dekat dan dalam hal ini telah menandatangani perjanjian pinjaman konversi wajib sebesar €3.0 juta pada bulan Februari 2024 dengan Partners in Equity dan Rosetta Capital dan berhasil mengumpulkan hasil kotor sebesar €11.5 juta pada bulan Maret 2024 secara swasta. penempatan ekuitas melalui penawaran bookbuild yang dipercepat. Bersama dengan sumber daya kas yang ada, hasil bersih dari putaran pembiayaan ini diharapkan dapat memperpanjang landasan kas Perusahaan saat ini hingga akhir Q3 2024. Perusahaan terus mengevaluasi ekuitas dan opsi pembiayaan lainnya, termasuk berdiskusi dengan perusahaan yang sudah ada maupun yang baru. investor.
Manajemen Eksekutif dan Direksi tetap yakin tentang rencana strategis, yang terdiri dari langkah-langkah pembiayaan tambahan termasuk ekuitas dan/atau sumber pembiayaan lainnya, dan oleh karena itu mempertimbangkan informasi keuangan dalam siaran pers ini secara berkelanjutan sebagaimana mestinya.
Laporan arus kas konsolidasi
Arus kas keluar bersih dari aktivitas operasi adalah €29.06 juta pada tahun 2023 dibandingkan dengan €27.48 juta pada tahun 2022. Arus keluar tersebut terutama didorong oleh rugi bersih yang lebih tinggi pada periode tersebut.
Arus kas dari aktivitas investasi menghasilkan arus keluar bersih sebesar €0.72 juta pada tahun 2023, dibandingkan dengan arus keluar bersih sebesar €0.65 juta pada tahun 2022.
Arus kas dari aktivitas pendanaan menghasilkan arus masuk bersih sebesar €13.46 juta pada tahun 2023, terutama sebagai hasil dari penempatan ekuitas pada Semester 1 tahun 2023 yang sebagian dikompensasi oleh pembayaran utang keuangan dan bunga. Pada tahun 2022, arus masuk bersih sebesar €37.32 juta terutama berasal dari hasil penempatan ekuitas pada Semester 1 tahun 2022, dan fasilitas pinjaman sebesar €10 juta dengan Kreos Capital yang diperoleh pada Semester 2 tahun 2022.
Perusahaan mengakhiri tahun 2023 dengan total kas dan setara kas sebesar €2.58 juta (2022: €18.87 juta).
Kalender Keuangan 2024
23 April 2024 Publikasi Online Laporan Tahunan 2023
23 Mei 2024 RUPS Tahunan 2024
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:
Sequana Medis
Kebohongan Vanneste
Direktur Hubungan Investor
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35
Tentang Sequana Medical
Sequana Medical NV adalah pelopor dalam pengobatan kelebihan cairan, komplikasi klinis yang serius dan sering terjadi pada pasien dengan penyakit hati, gagal jantung, dan kanker. Hal ini menyebabkan masalah medis besar termasuk peningkatan angka kematian, rawat inap berulang kali, nyeri hebat, kesulitan bernapas, dan terbatasnya mobilitas. Meskipun diuretik merupakan standar perawatan, namun obat ini menjadi tidak efektif, tidak dapat ditoleransi atau memperburuk masalah pada banyak pasien. Pilihan pengobatan efektif yang terbatas, mengakibatkan hasil klinis yang buruk, biaya tinggi dan dampak besar terhadap kualitas hidup mereka. Sequana Medical berupaya memberikan pilihan pengobatan inovatif untuk populasi pasien “resisten diuretik” yang besar dan terus berkembang ini. alfapump® dan DSR® adalah platform milik Sequana Medical yang bekerja dengan tubuh untuk mengatasi kelebihan cairan yang resisten terhadap diuretik, memberikan manfaat klinis dan kualitas hidup yang besar bagi pasien dan mengurangi biaya untuk sistem perawatan kesehatan.
Permohonan Premarket Approval (PMA) Perseroan untuk alfapompa diserahkan ke FDA AS pada bulan Desember 2023 dan diterima untuk tinjauan substantif pada bulan Januari 2024, setelah melaporkan data titik akhir primer dan sekunder yang positif dari studi POSEIDON penting di Amerika Utara pada asites berulang atau refrakter akibat sirosis hati.
Hasil studi pembuktian konsep RED DESERT dan SAHARA Perusahaan pada gagal jantung mendukung mekanisme kerja DSR dalam memutus lingkaran setan sindrom kardiorenal. Ketiga pasien dari kohort non-acak MOJAVE, studi klinis fase 1/2a multi-pusat terkontrol secara acak di AS, telah berhasil diobati dengan DSR, menghasilkan peningkatan dramatis dalam respons diuretik dan penghapusan kebutuhan diuretik loop. Dewan Pemantau Keamanan Data independen menyetujui dimulainya kohort MOJAVE secara acak hingga 30 pasien berikutnya, yang direncanakan setelah alfamemompa persetujuan PMA AS.
Sequana Medical terdaftar di Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) dan berkantor pusat di Ghent, Belgia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.sequanamedical.com.
Penafian Peraturan Penting
Grafik alfasistem pump® saat ini tidak disetujui di Amerika Serikat atau Kanada. Di Amerika Serikat dan Kanada, alfasistem pompa saat ini sedang dalam penyelidikan klinis (Uji Coba POSEIDON) dan sedang dipelajari pada pasien dewasa dengan asites yang sulit disembuhkan atau berulang karena sirosis hati. Terapi DSR® masih dalam pengembangan dan perlu dicatat bahwa setiap pernyataan mengenai keamanan dan kemanjuran timbul dari penyelidikan pra-klinis dan klinis yang sedang berlangsung dan belum diselesaikan. Tidak ada hubungan antara terapi DSR dan penyelidikan yang sedang berlangsung dengan alfasistem pompa di Eropa, Amerika Serikat atau Kanada.
Catatan: alfapump® dan DSR® adalah merek dagang terdaftar.
Pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini mungkin berisi prediksi, perkiraan, atau informasi lain yang mungkin dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan.
Pernyataan berwawasan ke depan tersebut bukan merupakan jaminan kinerja di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini mewakili penilaian Sequana Medical saat ini mengenai apa yang akan terjadi di masa depan, dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material. Sequana Medical secara tegas menyangkal kewajiban atau komitmen apa pun untuk merilis pembaruan atau revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini, kecuali jika diwajibkan secara khusus oleh undang-undang atau peraturan. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan, yang hanya mencerminkan pendapat Sequana Medical pada tanggal siaran pers ini.
Informasi keuangan
Laporan keuangan telah disusun sesuai dengan IFRS, yang diadopsi oleh UE. Informasi keuangan yang termasuk dalam siaran pers ini merupakan kutipan dari laporan keuangan konsolidasi IFRS lengkap yang akan dipublikasikan pada 23 April 2024.
Pada tanggal siaran pers ini, auditor hukum, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, dengan kantor terdaftar di Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgia, diwakili oleh Peter D'hondt, auditor, belum menyelesaikan prosedur auditnya atas laporan konsolidasi IFRS pada dan untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023.
Auditor hukum telah mengkonfirmasi bahwa audit, yang secara substansial telah selesai, sampai saat ini belum mengungkapkan salah saji material apapun dalam draf akun konsolidasi, dan bahwa data akuntansi yang dilaporkan dalam siaran pers konsisten, dalam semua hal yang material, dengan draf konsolidasi. akun dari mana ia berasal.
Laporan laba rugi konsolidasi
dalam Ribuan Euro (jika tidak dinyatakan sebaliknya) | Tahun yang berakhir pada 31 Desember | |
2023 | 2022 | |
Pendapatan | 712 | 923 |
Harga pokok penjualan | (164) | (205) |
Margin kotor | 548 | 718 |
penjualan & Pemasaran | (1,799) | (2,240) |
Klinis | (6,947) | (9,773) |
Kualitas & Regulasi | (5,586) | (3,632) |
Supply Chain | (4,724) | (3,158) |
Teknik | (4,041) | (3,853) |
Administrasi Umum | (6,943) | (6,687) |
Total biaya operasional | (30,040) | (29,343) |
Penghasilan lain | 629 | 530 |
Penghasilan sebelum bunga dan pajak (EBIT) | (28,862) | (28,094) |
Pendapatan keuangan | 1,052 | 451 |
Biaya keuangan | (4,288) | (2,733) |
Total beban keuangan bersih | (3,236) | (2,282) |
Beban pajak penghasilan | (466) | (387) |
Kerugian bersih untuk periode tersebut | (32,564) | (30,763) |
Kerugian dasar per saham (dalam Euro) | (1.22) | (1.35) |
Laporan laba rugi komprehensif konsolidasian
dalam Ribuan Euro (jika tidak dinyatakan sebaliknya) | Tahun yang berakhir pada 31 Desember | |
2023 | 2022 | |
Kerugian bersih untuk periode tersebut | (32,564) | (30,763) |
Komponen pendapatan komprehensif lain (OCI) pos-pos yang tidak akan direklasifikasi ke laba rugi: |
||
Pengukuran kembali program imbalan pasti | (356) | 413 |
Pos-pos yang selanjutnya akan direklasifikasi ke laba rugi: | ||
Penyesuaian terjemahan mata uang | (64) | 727 |
Jumlah pendapatan / (kerugian) komprehensif lain-bersih pajak | (420) | 1,140 |
Total penghasilan komprehensif | (32,984) | (29,623) |
Dapat diatribusikan kepada pemegang saham Sequana Medical | (32,984) | (29,623) |
Neraca konsolidasi
dalam Ribuan Euro (jika tidak dinyatakan sebaliknya) | Per tanggal 31 Desember | |
2023 | 2022 | |
ASET | ||
Properti, pabrik, dan peralatan | 2,316 | 2,068 |
Aset Keuangan | 100 | 86 |
Aset tidak lancar lainnya | 1,388 | 782 |
Total aset tidak lancar | 3,805 | 2,936 |
Piutang usaha | 43 | 114 |
Tagihan lainnya dan biaya dibayar di muka | 1,373 | 1,479 |
Inventaris | 2,296 | 2,621 |
Kas dan setara kas | 2,584 | 18,875 |
Total aset saat ini | 6,296 | 23,089 |
Total aset | 10,101 | 26,025 |
EKUITAS DAN KEWAJIBAN | ||
Bagikan modal | 2,926 | 2,460 |
Bagikan premium | 185,644 | 170,324 |
Cadangan | (2,896) | (2,426) |
Kerugian dibawa ke depan | (206,022) | (173,458) |
Penyesuaian terjemahan kumulatif | 882 | 946 |
Total ekuitas | (19,465) | (2,153) |
Hutang keuangan jangka panjang | 8,969 | 12,193 |
Hutang sewa jangka panjang | 464 | 609 |
Kewajiban manfaat pensiun | 668 | 228 |
Total kewajiban tidak lancar | 10,101 | 13,030 |
Hutang keuangan jangka pendek | 7,818 | 4,483 |
Hutang sewa jangka pendek | 269 | 307 |
Liabilitas keuangan lancar lainnya | 2,767 | 1,569 |
Hutang dagang dan kewajiban kontrak | 2,907 | 3,392 |
Hutang lainnya | 2,257 | 1,812 |
Kewajiban dan provisi yang masih harus dibayar | 3,448 | 3,586 |
Total kewajiban lancar | 19,466 | 15,148 |
Total ekuitas dan kewajiban | 10,101 | 26,025 |
Laporan arus kas konsolidasi
dalam Ribuan Euro (jika tidak dinyatakan sebaliknya) | Tahun yang berakhir pada 31 Desember | |
2023 | 2022 | |
Kerugian bersih untuk periode tersebut | (32,564) | (30,763) |
Beban pajak penghasilan | 466 | 387 |
Hasil keuangan | 3,271 | 1,923 |
Penyusutan | 661 | 312 |
Perubahan dalam program imbalan pasti | (50) | (102) |
Kompensasi berbasis saham | 564 | 564 |
Perubahan perdagangan dan piutang lainnya | (543) | (457) |
Perubahan persediaan | 483 | 42 |
Perubahan perdagangan dan hutang / provisi lainnya | (905) | 990 |
Pajak dibayar | (446) | (378) |
Arus kas yang digunakan dalam aktivitas operasi | (29,063) | (27,482) |
Investasi dalam aset tetap berwujud | (711) | (677) |
Investasi dalam aset keuangan | (11) | 24 |
Arus kas yang digunakan dalam aktivitas investasi | (721) | (653) |
Hasil dari penambahan modal | 15,786 | 28,420 |
(Pembayaran kembali) dari hutang leasing | (414) | (407) |
(Pembayaran kembali) dari hutang finansial | (982) | - |
Hasil dari hutang finansial | - | 9,626 |
Bunga dibayarkan | (929) | (315) |
Arus kas dari aktivitas pendanaan | 13,461 | 37,324 |
Perubahan bersih dalam kas dan setara kas | (16,324) | 9,189 |
Kas dan setara kas pada awal periode | 18,875 | 9,600 |
Pengaruh bersih penjabaran mata uang atas kas dan setara kas | 33 | 85 |
Kas dan setara kas pada akhir periode | 2,584 | 18,875 |
Laporan konsolidasi perubahan ekuitas
dalam Ribuan Euro (jika tidak dinyatakan sebaliknya) | Bagikan modal | Bagikan premium | Cadangan | Kerugian dibawa ke depan | Perbedaan terjemahan mata uang | Total ekuitas pemegang saham |
Saldo pada 1 Januari 2022 | 1,925 | 142,433 | (2,669) | (142,695) | 220 | (787) |
Kerugian bersih untuk periode tersebut | (30,763) | (30,763) | ||||
Penghasilan komprehensif lain | 413 | 727 | 1,140 | |||
Maret 2022 Penempatan Ekuitas | 535 | 27,885 | 28,420 | |||
Peningkatan Modal Opsi Saham | 0 | 7 | 7 | |||
Biaya transaksi untuk instrumen ekuitas | (735) | (735) | ||||
Kompensasi berbasis saham | 564 | 564 | ||||
Saldo pada 31 Desember 2022 | 2,460 | 170,324 | (2,426) | (173,458) | 946 | (2,153) |
Saldo pada 1 Januari 2023 | 2,460 | 170,324 | (2,426) | (173,458) | 946 | (2,153) |
Kerugian bersih untuk periode tersebut | (32,564) | (32,564) | ||||
Penghasilan komprehensif lain | (356) | (64) | (420) | |||
Penempatan Ekuitas April 2023 | 461 | 15,320 | 15,780 | |||
Peningkatan modal 10/23 | 5 | 0 | 6 | |||
Biaya transaksi untuk instrumen ekuitas | (678) | (678) | ||||
Kompensasi berbasis saham | 564 | 564 | ||||
Saldo pada 31 Desember 2023 | 2,926 | 185,644 | (2,896) | (206,022) | 882 | (19,465) |
1 PMA: Persetujuan Pra-Pasar
2 Studi preferensi pasien menggunakan metodologi eksperimen pilihan terpisah untuk memperoleh preferensi pasien terhadap atribut pompa implan sebagai pengobatan intervensi baru untuk asites, N=125 pasien AS dengan profil pasien yang sebanding dengan kohort penting dalam studi POSEIDON
3 NACSELD: Konsorsium Amerika Utara untuk Studi Penyakit Hati Tahap Akhir
4 Membandingkan hasil dalam hal kematian, tingkat rawat inap dan transplantasi hati dari kelompok penting POSEIDON (6 bulan pasca-implan) dengan kelompok pasien yang cocok dari registrasi NACSELD dengan POSEIDON
5 IND: Investigasi Obat Baru
6 GLP: Praktik Laboratorium yang Baik
7 MDSAP: Program Audit Tunggal Alat Kesehatan
8 BSI: Lembaga Standar Inggris
9 CPT: Terminologi Prosedural Saat Ini
10 EBIT didefinisikan sebagai pendapatan dikurangi harga pokok penjualan dan biaya operasional.
11 Hutang bersih dihitung dengan menambahkan hutang sewa dan keuangan jangka pendek, jangka panjang, dan mengurangi kas dan setara kas.
12 Komponen modal kerja adalah persediaan + piutang usaha + piutang lain-lain dan biaya dibayar di muka – hutang dagang – hutang lain-lain – liabilitas dan provisi yang masih harus dibayar.
lampiran
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93