Pentingnya Uji Klinis

Uji klinis yang dirancang dengan baik membuka jalan bagi pengetahuan dan akses terhadap pengobatan dan prosedur baru yang dapat bermanfaat bagi jutaan orang di seluruh dunia. Bagian dari penelitian klinis yang memiliki cakupan luas adalah studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia yang saya beruntung pelajari dan lakukan dalam karier saya di Layanan BioPharma.

Memahami Studi Tanggung Jawab Pelecehan Manusia (HAL).

Pada intinya, studi Human Abuse Liability (HAL) dirancang untuk mengevaluasi potensi penyalahgunaan obat-obatan, terutama yang mempengaruhi sistem saraf pusat (SSP). Penelitian-penelitian ini merupakan komponen penting dalam proses pengembangan obat-obatan, untuk memastikan bahwa obat-obatan baru, meskipun bermanfaat, tidak secara tidak sengaja berkontribusi terhadap meningkatnya masalah penyalahgunaan dan kecanduan obat-obatan.

Tanggung jawab terhadap penyalahgunaan manusia, atau studi HAL, adalah salah satu jenis penelitian klinis yang paling penting untuk dilakukan jika Anda membuat produk obat baru dengan potensi penyalahgunaan atau kemungkinan penyalahgunaan obat dengan sistem saraf pusat (SSP).

Tantangan Global Penyalahgunaan Opioid

Gangguan penggunaan opioid, yang didefinisikan sebagai penggunaan opioid kronis yang menyebabkan penderitaan atau gangguan klinis yang signifikan, merupakan masalah global yang mendesak. Dengan lebih dari 16 juta orang terkena penyakit ini di seluruh dunia, Amerika Serikat merupakan negara yang paling menonjol, dengan lebih dari 2.1 juta orang bergulat dengan penyakit ini. Angka-angka yang mengkhawatirkan dari CDC tahun lalu menunjukkan adanya 120,000 kematian yang menakutkan secara global akibat overdosis terkait opioid. Perlu dicatat bahwa sebagian besar penyalahgunaan ini berasal dari resep yang sah, dengan banyak pengguna rekreasional yang mengaku mendapatkan opioid dari teman dan keluarga.

Peran dan Signifikansi Studi HAL

Studi mengenai tanggung jawab terhadap kekerasan terhadap manusia sangat penting untuk mendapatkan penilaian menyeluruh terhadap tingkat penyerapan obat dalam sistem melalui jalur yang berbeda, selain untuk menilai perubahan perilaku subjek. Menggunakan alat yang mengabaikan bias individu pada suatu subjek, memberi kita pemahaman yang lebih baik, sekaligus menjadi panduan bagi FDA dan juga badan pengatur kesehatan global lainnya. Tingkat kemanusiaan juga penting dalam hal ini karena hampir semua orang mungkin pernah atau pernah mengalami penggunaan berlebihan, pelecehan, atau kecanduan.

Pentingnya Peraturan Studi HAL

Studi tentang Kewajiban Terhadap Pelecehan Manusia bukan hanya merupakan praktik terbaik di Kanada atau Amerika Serikat; hal ini merupakan persyaratan peraturan untuk obat-obatan yang berpotensi disalahgunakan. Sebagai CRO Kanada, kami mengikuti dengan ketat bimbingan tentang Penilaian Klinis Tanggung Jawab Penyalahgunaan obat dengan aktivitas sistem saraf pusat. FDA sangat meneliti penelitian ini selama proses persetujuan obat. Potensi penyalahgunaan suatu obat dapat secara signifikan mempengaruhi penjadwalannya berdasarkan Controlled Substances Act, yang pada gilirannya dapat mempengaruhi potensi pasar dan pedoman peresepannya.

Blog ini akan memberikan ikhtisar pengalaman saya dalam melakukan studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia dalam CRO seperti Layanan BioPharma mulai dari tinjauan protokol, pengajuan hingga evaluasi dan penilaian.

Pengalaman Studi Tanggung Jawab Pelecehan Manusia di BioPharma

Layanan BioPharma telah menyelesaikan banyak hal Potensi Penyalahgunaan Manusia studi dalam 17+ tahun pengabdian.

Studi-studi ini merupakan studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia yang paling rumit karena tidak hanya memiliki komponen subyektif seperti PKA, tanda-tanda vital, EKG, pupillometry, namun mereka juga mencoba untuk melihat lebih jauh pada sisi subyektif melalui kuesioner yang rumit, dan lain-lain. desain diterapkan dari tahap penyaringan pertama dengan menerapkan skala standar dari sumber yang dikenal seperti DSM yang penting karena hal ini meningkatkan keandalan penelitian dan periode seleksi/konformasi dan juga selama penelitian itu sendiri setelah periode konfirmasi penelitian. peserta studi.

Layanan BioPharma memberikan dukungan kepada sponsornya dengan membantu membangun protokol penelitian. Hal ini termasuk memberikan tinjauan dari ilmuwan farmakologi klinis berpengalaman yang merinci desain studi berdasarkan pengalaman, serta memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan regulasi terbaru dengan tim urusan regulasi.

Dr, salah satu Penyelidik kami yang berpengalaman di Toronto, yang mendapat kehormatan untuk bekerja sama dengan saya selama melakukan studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia, telah memberikan tim beberapa sesi pelatihan yang tidak khusus untuk protokol dan khusus untuk protokol. Hal ini mencakup pelatihan 1:1 dengan tim keselamatan dan tim CRC untuk mempersiapkan banyak studi pertama mengenai tanggung jawab terhadap kekerasan terhadap manusia.

Layanan BioPharma telah membangun sistem database yang mencakup pengguna rekreasional, dan berhasil dalam pemasarannya, memanfaatkan program rujukan dan rencana keterlibatan masyarakat untuk menyaring dan memberi dosis sukarelawan baru untuk studi pertanggungjawaban pelecehan manusia ini.

Karena penelitian serupa memerlukan rawat inap yang lama, kami menggunakan kamar pasien pribadi/semi pribadi untuk melakukan penelitian ini, kursi malas individu untuk mencari kenyamanan subjek dan kamar mandi individu dengan pancuran.

Beberapa vendor yang disetujui digunakan untuk membawa makanan serupa selama masa kurungan dan banyak pilihan hiburan yang bervariasi dari buku, video game, hingga berbagai bentuk hiburan lainnya. Layanan BioPharma memiliki apotek terdaftar zat terkontrol dan apoteker berlisensi untuk menyimpan dan mengelola zat terkontrol. Setiap kamar memiliki pemantauan suhu dan kelembaban 24 jam dan di dalam rumah peracikan obat dan kemampuan rekonstitusi.

Pentingnya Seleksi dan Pelatihan Mata Pelajaran

Dalam studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia ini, tim kami telah bekerja dengan penyelidik berpengalaman yang mampu mengidentifikasi subjek yang sesuai untuk studi penyalahgunaan zat menggunakan kriteria inklusi/eksklusi khusus protokol dan Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental (DSM). Subjek yang disaring melanjutkan ke fase kualifikasi, di mana subjek yang “lulus awal” menjalani kontrol Positif dan administrasi Placebo. Hal ini memungkinkan kami mengidentifikasi subjek yang dapat mentoleransi Kontrol Positif. Subyek dipilih melalui proses yang ketat dengan kehati-hatian dan pentingnya keselamatan dan juga menciptakan lingkungan yang tidak menghakimi yang kondusif bagi tingkat kerja sama tertinggi dari subjek dengan menawarkan lapisan privasi dan dukungan yang berarti tingkat kepatuhan yang tinggi terhadap subjek. protokol studi.

Bagian utama dari studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia adalah Cambridge Cognition untuk skala VAS koleksi; ini adalah skala penilaian yang terkomputerisasi untuk ukuran farmakodinamik seperti kesukaan terhadap obat. Cambridge Cognition diterapkan dari jarak jauh di 100+ negara dan digunakan dalam uji klinis FDA dan EMA. Ilmuwan Farmakologi kami yang berpengalaman melakukan pelatihan tentang penggunaan perangkat lunak berbasis tablet untuk staf dan subjek yang menyediakan slide pelatihan yang disetujui IRB, sehingga subjek studi pertanggungjawaban pelecehan manusia dapat memahami harapan dan perbedaan antara titik netral pada 3 jangkar vs. 2 - skala jangkar, skala saat ini vs. skala keseluruhan. Semua hasil dikirim ke tim ilmiah kami untuk melakukan Penilaian Farmakodinamik (PD) dan akan mengkonfirmasi kelayakan Subjek untuk diacak untuk melakukan penelitian.

Fase Perawatan dalam Studi HAL

Uji kompleks Anda untuk mengetahui potensi tanggung jawab penyalahgunaan. Semua subjek yang lulus pengukuran PD dan evaluasi keamanan diacak dalam fase pengobatan. Fase ini mencakup pemberian dosis pada setiap subjek dengan beberapa dosis obat uji dengan dosis terapeutik tertinggi yang diusulkan pada manusia serta dosis 2-3 kali lipat dari dosis tersebut selama tidak ada masalah keamanan, Plasebo dan satu atau dua dosis kontrol positif. jadi setiap subjek bertindak sebagai kontrolnya sendiri. Fase studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia ini tidak hanya penting untuk memperoleh tindakan Farmakodinamik namun juga untuk memastikan keamanan, data Farmakokinetik, dan penilaian terhadap efek samping baru.

Pengalaman Layanan BioPharma dengan studi-studi ini sangat luas, dan kami yakin bahwa kami dapat memberikan keahlian kami tidak hanya dengan database besar mengenai subyek yang dapat diidentifikasi yang melintasi ras dan gender namun juga fleksibilitas tim untuk memenuhi kebutuhan unik sponsor. Ketersediaan tim PI/sub-penyelidik kami 24/7 untuk mendiskusikan segala kekhawatiran untuk proyek pengembangan obat Anda berikutnya. Tim Layanan BioPharma telah menggunakan beberapa alat dan program yang paling canggih tidak hanya untuk memenuhi standar penelitian ini tetapi juga untuk menjadikan kita sangat kompetitif dalam pengembangan obat.

Mengapa Memilih Layanan BioPharma untuk proyek pengembangan obat Anda selanjutnya?

Pengalaman & Keahlian: 

Layanan BioPharma telah berhasil menyelesaikan lebih dari 100 studi, yang merupakan bukti kemahiran dan pengetahuan perusahaan dalam domain khusus ini. Namun angka saja tidak bisa menjelaskan keseluruhan cerita. Kualitas, ketelitian, dan standar ketat yang dipertahankan dalam setiap penelitianlah yang benar-benar membedakan BioPharma.

Strategi Perekrutan yang Inovatif: 

Menemukan subjek yang tepat untuk studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia merupakan sebuah tantangan tersendiri. Sistem database unik BioPharma, yang mencakup pengguna rekreasional, tidak hanya menyederhanakan proses rekrutmen namun juga memastikan kandidat yang tepat dipilih. Ditambah dengan keberhasilan kampanye periklanan dan inisiatif keterlibatan masyarakat, BioPharma memastikan bahwa temuan penelitian ini kuat dan dapat diandalkan.

 Pengembangan Protokol Kolaboratif: 

BioPharma memahami bahwa satu ukuran tidak cocok untuk semua. Mereka bekerja sama dengan sponsor untuk mengembangkan protokol penelitian yang disesuaikan. Ilmuwan farmakologi klinis mereka yang berpengalaman menawarkan wawasan dan rekomendasi untuk menyempurnakan desain penelitian, memastikan keduanya mematuhi standar peraturan terbaru dan dioptimalkan untuk hasil yang paling akurat.

Pelatihan dan Peningkatan Kapasitas: 

Pelatihan merupakan bagian integral dari kesuksesan siapa pun uji klinis manusia. Dedikasi BioPharma terhadap pelatihan terbukti dalam kolaborasi mereka dengan para ahli seperti Dr. Isabella Szeto. Sesi pelatihan 1:1 untuk keselamatan dan tim CRC memastikan bahwa setiap anggota memahami peran mereka, sehingga pelaksanaan studi menjadi lebih lancar.

Fasilitas Tercanggih: 

Ini bukan hanya tentang melakukan studi pertanggungjawaban kekerasan terhadap manusia; ini tentang melakukannya dengan benar. Fasilitas penelitian BioPharma di Toronto, Kanada dilengkapi dengan ruang pasien pribadi/semi-pribadi, kursi malas individu, dan kamar mandi pribadi, menciptakan lingkungan yang nyaman bagi subjek. Perhatian terhadap detail ini mengurangi pemicu stres eksternal yang mungkin memengaruhi hasil studi, sehingga memastikan hasil yang lebih andal.

Integrasi Teknologi:

BioPharma berada di garis depan dalam mengintegrasikan teknologi ke dalam produk mereka studi klinis. Kolaborasi mereka dengan Cambridge Cognition untuk pengumpulan skala VAS, alat yang digunakan di lebih dari 100 negara dan didukung oleh badan pengatur seperti FDA dan EMA, menunjukkan komitmen mereka untuk menggunakan alat terbaik yang tersedia.

Ditulis oleh: Israa Diab, Direktur Penelitian Klinis

Layanan BioPharma, Inc., a Perusahaan Riset Pikirkan dan perusahaan layanan uji klinis, adalah Organisasi Riset Klinis Kontrak (CRO) layanan lengkap yang berbasis di Toronto, Kanada, yang berspesialisasi dalam Uji klinis fase 1 1/2a dan Bioekivalensi uji klinis untuk perusahaan farmasi internasional di seluruh dunia. BioPharma melakukan operasi penelitian klinis dari fasilitasnya di Kanada, dengan akses terhadap sukarelawan sehat dan populasi khusus.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.biopharmaservices.com/blog/phase-1-human-abuse-liability-hal-studies-at-biopharma-services/