परीक्षण के परिणाम दर्शाते हैं कि ईएसजी प्रक्रिया मोटापे से संबंधित स्वास्थ्य स्थितियों में सुधार के साथ महत्वपूर्ण और टिकाऊ वजन घटाने की पेशकश करती है
- MERIT-ट्रायल ने सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए अपने प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया, एंडोस्कोपिक स्लीव गैस्ट्रोप्लास्टी (ESG) प्रक्रिया से गुजरने वाले रोगियों ने 49.2 महीनों में शरीर के अतिरिक्त वजन में 12% की कमी और 2% की गंभीर प्रतिकूल घटना दर प्राप्त की।
- ईएसजी से गुजरने वाले मरीजों में भी 12 महीनों में मधुमेह, उच्च रक्तचाप और चयापचय सिंड्रोम में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी
ऑस्टिन, TX / एक्सेसवायर / 22 अक्टूबर, 2021 / अपोलो एंडोसर्जरी, इंक। ("अपोलो") (NASDAQ: APEN), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और बेरिएट्रिक प्रक्रियाओं के लिए न्यूनतम इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों में एक वैश्विक नेता ने आज घोषणा की कि मल्टी-सेंटर ESG रैंडमाइज्ड इंटरवेंशनल ट्रायल (MERIT) के अध्ययन जांचकर्ताओं ने सकारात्मक परिणाम प्रस्तुत किए हैं।
मेयो क्लिनिक में मेडिसिन के प्रोफेसर और एडवांस्ड एंडोस्कोपी के निदेशक डॉ बरहम अबू दयायेह ने "आईएफएसओ में शीर्ष 10 पेपर" सत्र के दौरान मोटापा और मेटाबोलिक विकार (आईएफएसओ) की सर्जरी के लिए इंटरनेशनल फेडरेशन में डेटा प्रस्तुत किया।
मुख्य हाइलाइट्स में शामिल हैं:
- अध्ययन के तरीके: परीक्षण ने नौ अमेरिकी केंद्रों में 208 रोगियों को नामांकित किया। मरीजों को ईएसजी और मध्यम जीवन शैली संशोधन नियंत्रण के बीच यादृच्छिक किया गया था। नामांकन पर औसत बीएमआई ३५.७ ±२.६ किग्रा/एम . था2. प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु प्रतिशत अतिरिक्त वजन घटाने (%EWL) था और उत्तरदाताओं को 25 महीनों में कम से कम 12% EWL प्राप्त करने वालों के रूप में परिभाषित किया गया था। अध्ययन ने <5% की गंभीर प्रतिकूल घटना दर को लक्षित किया, जो प्राथमिक सुरक्षा समापन बिंदु था। 24 महीनों के लिए मरीजों का पालन किया गया, नियंत्रण विषयों के साथ 12 महीनों में पार करने का विकल्प दिया गया।
- प्रभावोत्पादकता: एंडोस्कोपिक स्लीव गैस्ट्रोप्लास्टी (ईएसजी) से गुजरने वाले मरीजों ने शरीर के अतिरिक्त वजन में कमी (ईडब्ल्यूएल) 49.2% (ईडब्ल्यूएल) का प्रदर्शन किया।+32%) 12 महीनों में, जो मध्यम तीव्रता वाले जीवन शैली संशोधन से गुजर रहे रोगियों की तुलना में% EWL में 45% का अंतर था। इसके अलावा, ESG से गुजरने वाले ७७% विषयों ने कम से कम २५% EWL हासिल किया, और इस प्रतिसादकर्ता समूह के लिए शरीर के कुल वजन घटाने (%TBWL) का प्रतिशत १६.३% था (+% 7).
- सह-रुग्णता पर प्रभाव: ईएसजी से गुजरने वाले मरीजों ने नियंत्रण की तुलना में मधुमेह, उच्च रक्तचाप और चयापचय सिंड्रोम में सुधार के साथ-साथ गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) में सुधार और शुरुआत नहीं होने का प्रदर्शन किया।
- सुरक्षा: ईएसजी ने 2.0% (3/150) की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की दर के साथ प्राथमिक सुरक्षा समापन बिंदु को पूरा किया, जिनमें से सभी को हल किया गया और गहन देखभाल या सर्जिकल हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं थी[I].
- स्थायित्व: वैश्विक महामारी के बावजूद वर्ष-दो के दौरान, क्रॉस-ओवर रोगियों ने प्रारंभिक उपचार समूह के समान परिणाम प्राप्त किए और जिनका उपचार हुआ था, उन्होंने 24 महीनों में अपने वजन घटाने के विशाल बहुमत को बनाए रखा।
डॉ. अबू दयायेह ने कहा, "मेरिट परिणाम आकर्षक हैं, और चिकित्सा समुदाय वैश्विक मोटापे की समस्या को दूर करने के लिए नए उपचार विकल्पों को अपनाने के लिए उत्सुक है।" "एंडोस्कोपिक स्लीव गैस्ट्रोप्लास्टी एक स्केलेबल, सुरक्षित, प्रभावी, अंग-बख्शने वाला समाधान प्रदान करता है जिसे गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट या बेरिएट्रिक सर्जन द्वारा एक आउट पेशेंट सुविधा में किया जा सकता है। इसके अलावा, रोगी परिणामों को और बढ़ाने के लिए ईएसजी प्रक्रिया को अन्य चिकित्सीय विकल्पों के साथ जोड़ा जा सकता है।"
ईएसजी एक न्यूनतम इनवेसिव (नॉनसर्जिकल) वजन घटाने की प्रक्रिया है जो किसी व्यक्ति के पेट की मात्रा को कम करने के लिए ओवरस्टिच ™ एंडोस्कोपिक स्यूटिंग सिस्टम का उपयोग करती है। MERIT डेटा 200 से अधिक प्रकाशनों के ESG के लिए साक्ष्य के एक बड़े निकाय में जोड़ता है और 6,500 से अधिक रोगियों में सकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट करने वाले सार[द्वितीय].
1975 से दुनिया भर में मोटापा लगभग तीन गुना हो गया है, 650 मिलियन से अधिक लोग अब मोटे माने जाते हैं[Iii]. अमेरिका में, 100 मिलियन से अधिक वयस्क मोटे हैं, वयस्क आबादी का 40 प्रतिशत से अधिक है[Iv]. हृदय रोग, स्ट्रोक, टाइप 2 मधुमेह, और कुछ प्रकार के कैंसर सहित मोटापे से संबंधित स्थितियां रोके जाने योग्य, समय से पहले मृत्यु के प्रमुख कारणों में से हैं। मोटापे से अमेरिकी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली को सालाना 170 अरब डॉलर से अधिक की लागत आती है[V]. फिर भी, एक प्रतिशत से भी कम मोटे रोगियों का इलाज हर साल बेरिएट्रिक सर्जिकल वजन घटाने की प्रक्रियाओं से किया जाता है।
अपोलो एंडोसर्जरी के अध्यक्ष और सीईओ चास मैकखान ने कहा, "पुराने मोटापे और मोटापे से संबंधित स्वास्थ्य स्थितियों को नाटकीय रूप से प्रभावित करने के हमारे मिशन में अपोलो के लिए यह एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।" "मेरिट समर्थन के परिणाम है कि ईएसजी प्रक्रिया एक सुरक्षित, सुविधाजनक, आउट पेशेंट प्रक्रिया से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वजन घटाने का एक सम्मोहक मूल्य प्रस्ताव प्रदान करती है। हम अपने हालिया डी नोवो 510 (के) सबमिशन के बाद एफडीए के साथ अपने निरंतर काम के लिए तत्पर हैं, क्योंकि हम मोटापे से ग्रस्त लोगों के लिए संभावित उपचार विकल्प के रूप में ईएसजी को मान्यता देने के लिए नियामक मंजूरी चाहते हैं।
MERIT अध्ययन के बारे में
MERIT अध्ययन (NCT03406975, FDA IDE G190189) एक बहु-केंद्र, संभावित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण है जो ESG प्रक्रिया की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करता है, एक न्यूनतम इनवेसिव, एंडोस्कोपिक वजन घटाने की प्रक्रिया है जिसे अपोलो एंडोसर्जरी के ओवरस्टिच® एंडोस्कोपिक स्यूटरिंग सिस्टम के साथ किया जाता है। आहार और स्वस्थ जीवन शैली के चिकित्सकीय निगरानी वाले आहार। अपोलो एंडोसर्जरी द्वारा प्रायोजित एक सहयोगी अनुसंधान समझौते के तहत सह-प्रमुख जांचकर्ता डॉ। एरिक विल्सन, ह्यूस्टन (ह्यूस्टन, TX) में टेक्सास विश्वविद्यालय और डॉ। बरहम अबू दयायेह, मेयो क्लिनिक, (रोचेस्टर, एमएन) हैं। अध्ययन का प्राथमिक प्रभावोत्पादक समापन बिंदु 25 महीनों में शरीर के कम से कम 12% अतिरिक्त वजन घटाने (% EBWL) और 15 महीनों में कम से कम 12% EWL बनाम नियंत्रण प्राप्त करना है, और प्राथमिक सुरक्षा समापन बिंदु इससे कम की एक गंभीर प्रतिकूल घटना दर है। 5%। गंभीर प्रतिकूल घटनाएं वे थीं जिन्होंने क्लेवियन-डिंडो वर्गीकरण का उपयोग करके '3′ या अधिक अंक प्राप्त किए। इसके अतिरिक्त, ईएसजी से गुजरने वाले रोगियों का मूल्यांकन 2 महीनों में उच्च रक्तचाप और टाइप 24 मधुमेह में सुधार के लिए किया जा रहा है।
अपोलो एंडोसर्जरी, इंक. के बारे में
अपोलो एंडोसर्जरी, इंक. एक चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी है जो अगली पीढ़ी के विकास पर केंद्रित है, चिकित्सीय एंडोस्कोपी को आगे बढ़ाने के लिए न्यूनतम इनवेसिव उपकरणों को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दोषों को बंद करने, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं के प्रबंधन और मोटापे के उपचार सहित विभिन्न गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्थितियों के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। अपोलो की डिवाइस-आधारित चिकित्सा आक्रामक सर्जिकल प्रक्रियाओं का एक विकल्प है, इस प्रकार जटिलता दर को कम करती है और स्वास्थ्य देखभाल की कुल लागत को कम करती है। अपोलो के उत्पादों को आज 75 से अधिक देशों में पेश किया जाता है और इसमें एक्स-टैक® एंडोस्कोपिक हेलिक्स टैकिंग सिस्टम, ओवरस्टिच® एंडोस्कोपिक स्यूटरिंग सिस्टम, ओवरस्टिच एसएक्स® एंडोस्कोपिक सुटरिंग सिस्टम और ओआरबीईआरए® इंट्रागैस्ट्रिक बैलून शामिल हैं।
फ़ॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट के बारे में कानूनी सूचना
इस प्रेस विज्ञप्ति में कुछ बयान भविष्योन्मुखी बयान हैं जो जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं जो परिणाम अपेक्षाओं से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं, जिसमें प्रस्तुति का समर्थन करने वाले मेरिट-ट्रायल डेटा के अंतिम प्रकाशन के बारे में अपोलो की अपेक्षाएं और अपोलो का उपयोग शामिल हैं। ESG के लिए संभावित रूप से एक नया संकेत जोड़ने के लिए MERIT-परीक्षण का परिणाम FDA को प्रस्तुत करना है। महत्वपूर्ण कारक जो वास्तविक परिणामों को भौतिक रूप से भिन्न कर सकते हैं उनमें शामिल हैं: मेरिट-ट्रायल डेटा के आगे के विश्लेषण और पूर्ण प्रकाशन के परिणामस्वरूप परीक्षण उद्देश्य और समापन बिंदुओं की उपलब्धि की अतिरिक्त जानकारी, निष्कर्ष या लक्षण वर्णन हो सकता है; चल रहे COVID-19 महामारी का प्रभाव और अपोलो के संचालन पर इसका प्रभाव, अपोलो के उत्पादों की मांग, अपोलो की तरलता की स्थिति, वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला और सामान्य रूप से आर्थिक गतिविधि; हमारे उत्पादों से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट, हमारे उत्पादों से संबंधित नैदानिक अध्ययन के परिणाम; प्रतिस्पर्धी उत्पादों या प्रक्रियाओं का विकास; एफडीए या अन्य नियामक प्राधिकरणों द्वारा विनियामक अनुमोदन और व्यापक नियामक निरीक्षण; हमारे उत्पादों या संबंधित प्रक्रियाओं से संबंधित प्रतिकूल मीडिया कवरेज; निजी या सरकारी भुगतानकर्ताओं द्वारा कवरेज और प्रतिपूर्ति निर्णय; अपने उत्पादों को अपनाने और अपने उत्पाद पोर्टफोलियो को व्यापक बनाने में अपोलो की क्षमता; अपोलो के पता योग्य बाजारों का संभावित आकार; हमारी सकल मार्जिन सुधार परियोजनाओं का निष्पादन; अपोलो के भविष्य के संचालन के लिए नकदी की उपलब्धता के साथ-साथ अपोलो की आवधिक रिपोर्ट में विस्तृत अन्य कारक सिक्योरिटीज एंड एक्सचेंज कमीशन, या एसईसी के साथ दायर किए गए, जिसमें इसके सहित 10 दिसंबर, 31 को समाप्त वर्ष के लिए फॉर्म 20-के20 और 10 जून, 30 को समाप्त होने वाली अवधि के लिए इसका फॉर्म 2021-क्यू। एसईसी के साथ दायर रिपोर्ट की प्रतियां अपोलो की वेबसाइट पर पोस्ट की जाती हैं और अपोलो से बिना किसी शुल्क के उपलब्ध हैं। ये दूरंदेशी बयान भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं और केवल यहां की तारीख के अनुसार बोलते हैं, और, कानून द्वारा आवश्यक को छोड़कर, अपोलो भविष्य की घटनाओं या परिस्थितियों को प्रतिबिंबित करने के लिए इन दूरंदेशी बयानों को अद्यतन करने के लिए किसी भी दायित्व को अस्वीकार करता है।
[I] तीन गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (2%) थीं: एक पेरी-गैस्ट्रिक फोड़ा, रक्तस्राव, और कुपोषण। गहन देखभाल या औपचारिक सर्जरी की आवश्यकता के बिना एंडोस्कोपी द्वारा सभी का सफलतापूर्वक इलाज किया गया। इसके अलावा, जबकि अधिकांश रोगियों ने ईएसजी को एक आउट पेशेंट प्रक्रिया के रूप में प्राप्त किया, छह रोगियों (4%) को कम गैस्ट्रिक मात्रा के आवास के साथ उनकी कठिनाइयों का प्रबंधन करने के लिए गैर-गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के लिए संक्षिप्त रूप से अस्पताल में भर्ती कराया गया था।
[द्वितीय] अपोलो एंडोसर्जरी प्रकाशित ईएसजी अध्ययनों का आंतरिक मेटा-विश्लेषण
[Iii] विश्व स्वास्थ्य संगठन (जून 2021)
[Iv] रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (फरवरी 2020)
Accesswire.com पर स्रोत संस्करण देखें:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
प्लेटोए. Web3 फिर से कल्पना की गई। डेटा इंटेलिजेंस प्रवर्धित।
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