Les essais cliniques permettent aux chercheurs de faire progresser leurs connaissances sur de nouveaux traitements potentiels, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions liées au mode de vie. Les essais cliniques sont divisés en phases, chacun avec une durée, un objectif et un nombre de bénévoles distincts. Avant qu'un nouveau traitement ne soit disponible sur le marché, il doit passer par ce processus, comme l'exige la FDA.
Pour les personnes envisageant de participer à des essais cliniques, il est important de comprendre la différence entre ces phases pour s'assurer que l'étude convient bien. Des facteurs tels que le durée de la phase de recherche, les objectifs de la recherche et le niveau de participation attendu doivent être pris en compte avant de s'inscrire à une étude.
Quelles sont les phases des essais cliniques à noter ?
Avant qu’un traitement potentiel puisse passer aux essais cliniques impliquant des volontaires humains, il sera testé sur des animaux pour en vérifier la sécurité. C'est appelé la phase initiale de recherche. Une fois que les chercheurs auront établi leur confiance dans le potentiel de réussite du traitement, les phases suivantes d’un essai clinique suivront :
Phase 1: La première phase d’un essai clinique a pour objectif de déterminer si un traitement potentiel est sûr pour une utilisation chez l’homme et n’évalue pas son efficacité. Ces essais font généralement appel à un petit nombre de volontaires (généralement entre 20 et 100) et ne recherchent souvent que des participants en bonne santé. Bien que certains essais de phase 1 puissent accepter des personnes atteintes de la maladie que le médicament vise finalement à cibler, les chercheurs ne mesureront toujours que les facteurs de sécurité au cours de cette phase.
Phase 2: Une fois qu'un traitement s'est révélé sûr au cours de la phase 1, les chercheurs commenceront à déterminer s'il est à la fois sûr et efficace au cours de la phase 2. Les essais de cette phase sont de plus grande envergure, recherchant plusieurs centaines de volontaires et durent généralement au moins un an. Les essais de phase 2 peuvent tester le traitement potentiel par rapport à un placebo, à la norme de soins existante ou à un autre médicament existant. La plupart des études sont réalisées en aveugle, ce qui signifie que ni les volontaires ni les chercheurs ne savent quels patients ont reçu le médicament à l'étude.
Phase 3: En tant qu'étape la plus importante d'un essai clinique, les études de phase 3 recrutent généralement plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants et continuent de tester les traitements potentiels en termes de sécurité et d'efficacité. Une fois qu'un traitement a franchi cette étape, le promoteur de la recherche peut demander l'approbation de la FDA en envoyant un Demande de nouveau médicament (NDA) pour commencer à commercialiser le médicament auprès des patients. La FDA examinera toutes les recherches effectuées sur le médicament pour s’assurer qu’elles sont suffisantes et pourra exiger que des études supplémentaires soient réalisées. Une fois qu’ils estimeront que le traitement s’est avéré sûr et efficace, il sera mis sur le marché pour une utilisation plus large.
Phase 4: Une fois qu'un médicament ou un dispositif est déjà approuvé, il peut entrer dans un Essai de surveillance post-commercialisation, souvent appelée phase 4. Lorsque cela se produit, les sociétés pharmaceutiques continueront de surveiller les patients prenant le traitement pour détecter les effets secondaires à long terme et le comparer aux médicaments existants sur le marché.
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- La source: https://www.antidote.me/blog/clinical-trial-phases-whats-the-difference
