Lorsqu'un événement de qualité, tel qu'une non-conformité de produit ou de processus, se produit dans la fabrication de dispositifs médicaux, il est possible que la sécurité et l'efficacité de tout dispositif concerné soient menacées. 

Et lorsque cela se produit, il appartient à l'organisation non seulement de résoudre le problème, mais aussi de comprendre pourquoi cela s'est produit en premier lieu et, idéalement, d'empêcher que cela ne se reproduise. 

C'est le but d'une enquête de qualité dans la fabrication. Mais comme pour de nombreuses activités dans la fabrication de dispositifs médicaux, l'exécution d'une enquête de qualité peut être plus compliquée qu'il n'y paraît. 

Donc, si vous n'avez pas encore travaillé sur une enquête de qualité ou si vous voulez simplement un rappel, lisez la suite. Je vais vous présenter quelques scénarios dans lesquels vous devrez peut-être lancer une enquête de qualité et vous expliquer comment la mener à bien.

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Qu'est-ce qu'une enquête qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux ?

Une enquête qualité est généralement lancée lorsque des défaillances surviennent dans le processus de fabrication, ce qui peut inclure des non-conformités liées aux produits, aux matières premières, aux composants ou aux processus. Ceux-ci pourraient être identifiés par des plaintes, audits internes, ou simplement quelqu'un dans l'atelier de fabrication signalant une défaillance d'un processus ou d'un produit. 

Le but d'une enquête de qualité est d'évaluer le problème en cours, de déterminer la cause profonde et de prendre les mesures appropriées pour le résoudre. Si l'enquête révèle que ce problème fait partie d'un problème systémique plus vaste, il peut nécessiter une enquête plus approfondie et des mesures correctives. via votre processus CAPA.

Mais gardez à l'esprit que les enquêtes de qualité ne doivent pas toujours être réactives. Les gens oublient souvent qu'on peut ouvrir une enquête sur défaillances des problèmes ou une inefficacité constatée dans le processus de fabrication. 

En d'autres termes, des enquêtes qualité peuvent également être lancées dans un esprit proactif d'amélioration continue.

Enquêtes de qualité réactives vs proactives

Pour clarifier un peu plus la différence entre les enquêtes réactives et proactives, permettez-moi de vous donner deux scénarios liés. 

Tout d'abord, disons que quelqu'un dans la salle blanche doit déplacer une pièce d'une machine vers une table où les pièces finies sont généralement placées. Et cette fois, cette partie tombe sur le sol. C'est peut-être un événement très rare, et Quality dit que ce n'est pas grave - soit la pièce sera mise au rebut, soit réparée, soit retraitée si nécessaire. 

Mais vous voudrez peut-être toujours enquêter sur la raison pour laquelle cette partie a été abandonnée en premier lieu. Il est peut-être temps d'évaluer le processus et de commencer à poser des questions telles que :

• Pourquoi cette table est-elle si éloignée de la machine ? 

• Y a-t-il une raison pour laquelle il ne peut pas être juste à côté de la machine ?

• Si oui, pourquoi les pièces sont-elles transportées à la main ? Y at-il une raison à cela?

• Sinon, pourrions-nous utiliser un chariot à la place ?

…et ainsi de suite. C'est un début réactif pour une enquête de qualité.

Maintenant, que se passe-t-il si la même pièce, qui est grande et peu maniable, a n'allons jamais été abandonné avant? Mais, alors que vous regardez les assembleurs le porter à la table, vous pensez: "Cela va certainement être abandonné à un moment donné si nous continuons à le faire de cette façon."

Donc, vous lancez une enquête sur le processus et pourquoi il a été mis en place comme ça. Vous poserez probablement les mêmes questions que le scénario réactif, mais, surtout, vous le faites before il y a un problème avec l'une des pièces.

Quel est le processus d'une enquête de qualité dans la fabrication?

Pour vous donner une meilleure idée du processus que vous suivrez lors d'une enquête qualité, je souhaite utiliser un scénario assez courant : une pièce arrive d'un fournisseur et l'emballage est endommagé, ce qui entraîne l'échec de l'inspection d'entrée de la pièce.

La première étape, avant que quoi que ce soit d'autre ne se produise, consiste à mettre cette partie en quarantaine.

Cela signifie qu'il est littéralement enfermé dans une cage quelque part à laquelle seule une poignée de personnes ont accès. Il s'agit simplement de s'assurer que personne n'utilise la partie non conforme avant que vous n'ayez la possibilité d'enquêter et de déterminer la disposition. À ce stade, le service Qualité est également informé. 

Maintenant, techniquement, la prochaine étape consiste à présenter la non-conformité à votre comité de révision des matériaux (MRB).

Mais en réalité, après la quarantaine, vous, en tant qu'ingénieur, allez faire une petite pré-enquête, disons. Ce que je veux dire, c'est que vous commencerez à examiner le problème, à demander aux gens pourquoi cela s'est produit et, en général, à mieux comprendre ce qui se passe avant de le présenter au MRB.

Présentation au Comité de révision du matériel (MRB)

Un comité d'examen des matériaux est un groupe de personnes au sein de l'entreprise d'un fabricant qui détermine ce qu'il faut faire des produits non conformes. 

Le MRB sera probablement composé de personnes de la qualité, du développement de produits et de la fabrication. Une fois que la pièce non conforme leur est présentée, ils sont chargés de décider des actions à entreprendre, autrement appelées la disposition du produit. Cela pourrait inclure :

• Retravailler la pièce

• L'utiliser tel quel

• Le mettre entièrement au rebut 

Cela pourrait également signifier prendre des mesures comme une inspection à 100 % de ce lot de pièces de ce fournisseur, ce qui signifie que chaque unité sera inspectée, plutôt qu'un échantillon statistiquement justifié. 

De plus, le MRB peut décider qu'il a besoin de plus d'informations sur ce problème, en particulier s'il indique un problème systémique. Et à ce stade, vous devrez peut-être ouvrir un CAPA. Dans cet exemple, puisqu'il s'agit d'une enquête sur un fournisseur, cela signifierait l'émission d'un Demande d'action corrective fournisseur (CICATRICE).

Communication et rapports dans les enquêtes de qualité

L'une des raisons pour lesquelles vous devez disposer d'une communication et d'une documentation excellentes lors d'une enquête de qualité est de vous assurer que vous restez conforme à la réglementation.

Par exemple, vous devrez créer un ordre de modification qui décrit la disposition du produit, informe toutes les parties prenantes du changement et est approuvé par le personnel approprié au sein de votre organisation (probablement certaines, sinon toutes les personnes du MRB). 

Cet ordre de modification décrira ce qui doit arriver à ce produit. Ainsi, si vous avez choisi d'effectuer une inspection à 100 % sur le dernier lot de pièces de ce fournisseur, l'ordre de modification décrira les activités qui se dérouleront pendant cette inspection. 

Cette documentation est cruciale, non seulement pour que tout le monde comprenne ce qui se passe, mais aussi parce que tout se passera dans votre Enregistrement de l'historique de l'appareil (DHR). 

Si à un moment quelconque dans le futur il y a un problème avec l'un de ces appareils et que le DHR est retiré, il doit avoir un enregistrement de tout ce qui est entré dans la production de cet appareil, y compris cet ordre de modification lié aux pièces arrivant dans un emballage endommagé.

Je sais que ce niveau de traçabilité peut devenir problématique pour les entreprises MedTech à mesure que la documentation se développe, mais cela ne doit pas nécessairement être le cas. 

Les gourous du feu vert Logiciel de contrôle de conception est livré avec un DHF à génération automatique et à mise à jour automatique qui vous aide à rester conforme à la fois avec 21 CFR Part 820.30 et ISO 13485:2016. Ce qui signifie que les ordres de modification peuvent être liés à des éléments à risque pour une évaluation future de la conception elle-même.

Vous pourrez créer des objets de contrôle de conception, lier des configurations complexes et joindre des documents connexes en un seul clic, tout en maintenant une traçabilité complète tout au long du cycle de vie de l'appareil. 

Mais la conformité n'est pas (et ne devrait pas être) votre seule préoccupation en matière de communication et de reporting.

Au-delà de la conformité

Je tiens à souligner que la communication et la documentation ne se limitent pas au respect des exigences réglementaires. 

Un rapport sur les emballages endommagés peut également être précieux du point de vue de la stratégie commerciale. Si les enquêtes identifient fréquemment des problèmes avec les pièces d'un fournisseur particulier, c'est quelque chose que la direction doit savoir. Ils peuvent décider qu'il est temps d'arrêter de gaspiller des ressources sur l'atténuation et trouver un autre fournisseur.

Mais nous parlons aussi de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs. Oui, effectuer et documenter correctement ces enquêtes vous met du bon côté de la réglementation. Mais il est possible d'être conforme et de produire un appareil qui n'est pas aussi sûr ou efficace qu'il pourrait l'être. 

Les enquêtes de qualité doivent être entreprises dans l'esprit de s'assurer que les appareils de la plus haute qualité sont fabriqués dans votre établissement.

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Avec le nombre d'étapes et d'approbations requises dans une enquête de qualité, il est facile de les laisser s'attarder ou de s'enliser dans la documentation et la recherche de signatures. C'est pourquoi, lorsqu'il s'agit d'événements de qualité, la solution QMS que vous choisissez peut faire ou défaire la qualité et la rapidité de votre réponse.

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