Droit médical commercialisation de l'appareil est généralement divisé en quatre phases : phase zéro de définition du produit, phase un de conception et de développement technique, phase deux de transfert et phase trois de fabrication. Ce blog couvre la phase deux du transfert des dispositifs médicaux vers la fabrication, des conseils et des exemples de nos employés experts.

Fondation solide requise

Pour que la phase deux du transfert des dispositifs médicaux vers la fabrication se déroule bien, la première phase doit également s'être bien déroulée. Si vous vous retrouvez dans la phase deux et que les éléments fondamentaux ne sont pas compatibles avec les volumes attendus ou les technologies de fabrication nécessaires au lancement, cela signifie probablement que ces domaines n'ont pas été abordés correctement lors du cycle de conception.

Une décision stratégique pourrait consister à ne pas aborder certains domaines plus tôt afin d’économiser de l’argent dès le début. Si vous devez revisiter ces zones à l'approche du transfert, cela coûtera plus cher et prendra plus de temps.

Prévoyez du temps pour le développement du processus. Le développement des processus est une phase et une condition nécessaire à un transfert fluide. Sinon, vous tenterez de corriger les bugs après le transfert, ce qui coûte toujours plus cher.

Avant le transfert, un ingénieur de fabrication doit faire partie de l’équipe de conception et prendre les décisions avec vous. Lorsque vient le temps d’un transfert, ils ont participé à la construction du produit depuis sa phase antérieure. Cela rend la transition vers la phase deux beaucoup plus facile.

La documentation doit être effectuée pendant que vous travaillez et itérez sur l'appareil. Un ingénieur de fabrication peut commencer à comprendre l’allocation des ressources et les besoins en espace de stockage et commencer à intégrer ces données dans le système de fabrication. Ils comprendront également si le produit nécessitera des ressources de fabrication supplémentaires.

La formation d'un technicien de fabrication peut être ardue, en particulier pour un appareil complexe, mais s'il a assisté à plusieurs reprises à la construction de prototypes et parcouru des itérations avec une expérience pratique de la phase de conception, le transfert devient très facile.

Assurez-vous que tout le monde est sur la même longueur d’onde. Partagez les informations avec les parties prenantes et le transfert est reconnu. Un transfert de conception est une sorte de vanne. L'équipe essaie d'atténuer tous les problèmes qui pourraient survenir lors de la fabrication lors du transfert de conception.

Conservez les mises à jour des dessins et les révisions mineures dans la fiche principale de votre appareil (DMR). Vous souhaiterez effectuer plusieurs cycles de mise en œuvre. Laissez une certaine agilité dans la possibilité de mettre à jour vos documents et du temps pour mettre en œuvre ces modifications avant chaque série de builds. Utiliser d’anciens documents ou références ne vous aidera pas à progresser.

Comment construire?

Les documents de procédure d'assemblage/de test et d'instructions de travail clairement définis sont vos meilleurs amis. Capturez autant de détails que possible, même si cela semble évident.

Plus il y a de photos, mieux c'est ! La photographie est construite dans la phase deux. Surtout avec les téléphones portables, c'est facile et cela fait gagner beaucoup de temps.

Documentez ce que vous avez fait au lieu de devoir revenir en arrière et construire un appareil factice pour rédiger des instructions de travail plus tard. Enregistrez combien de temps il vous faut pour le construire.

Disposez d'une liste de contrôle standard pour le transfert des dispositifs médicaux vers la fabrication pour aider votre équipe à vérifier et à respecter les livrables dans l'ordre nécessaire. Tenir une liste de contrôle permet de réduire certains travaux quotidiens répétitifs. Par exemple, lors du transfert de conception, il est facile de répéter des éléments comme la documentation. Différents groupes travaillent sur différentes choses comme les logiciels, l'électricité, la mécanique, etc. Les mises à jour du DMR, où différents groupes travaillent sur la même documentation, peuvent nécessiter la publication de la même documentation plusieurs fois en répétant le travail.

Il est important d’effectuer des changements itératifs et de ne pas se lancer dans des révisions majeures. Faites de la place à l’agilité pendant la phase deux du transfert. Mappez les détails sur l'enregistrement principal de l'appareil (DMR), mais ne vous précipitez pas dans une version majeure du DMR. Les versions de validation des révisions mineures sont très utiles pour mettre à jour le DMR avant le gel. Prendre le temps de ralentir et d’effectuer des examens itératifs peut entraîner une réduction plus rapide de la charge de travail.

La première partie du transfert de conception concerne les ajustements de conception. Ne démarrez pas le transfert de conception tant qu’il n’y a pas de gel de conception. Une fois que vous avez commencé le transfert de conception, vérifiez et confirmez que les fournisseurs peuvent produire les pièces en grandes quantités, sont capables de gérer les exigences d'emballage et d'expédition pour de grandes quantités et peuvent fournir le certificat de conformité, ou CoC, et d'autres exigences importantes pour chaque projet.

Chaîne d'approvisionnement

 Qu'est-ce qui est important pour la chaîne d'approvisionnement lors du transfert des dispositifs médicaux vers la fabrication ? Vous devriez avoir une nomenclature formelle avec tous les numéros de pièces, les numéros de pièces de fabrication. Les pièces personnalisées doivent être définies. Les fournisseurs doivent être évalués avant le transfert pour confirmer qu'ils ont la capacité d'être le fabricant pour la fabrication.

L’équipe de la chaîne d’approvisionnement aura besoin de temps pour examiner la liste des fournisseurs de fabrication.

Souvent, les fournisseurs sont choisis lors du développement parce qu'ils peuvent obtenir des pièces rapidement, même s'ils ne peuvent pas obtenir de pièces en gros volume. Les fournisseurs de production sont à l’inverse. Ils ont besoin d'obtenir des pièces en grand volume, mais ils ne peuvent souvent pas les obtenir rapidement. Planifiez du temps avec les fournisseurs de production pour vous assurer qu'ils peuvent répondre aux exigences de qualité, de calendrier et de volume.

Il y a des éléments clés et des éléments critiques. Les pièces critiques sont des pièces liées à la sécurité et à l'efficacité de l'appareil. Ils sont qualifiés par rapport aux audits tiers et aux tests de contrôle qualité internes. Avoir un plan qualité qui met en valeur ce processus. Évaluez les capacités des fournisseurs en fonction de vos exigences de qualité.

Prévoyez ou prévoyez le nombre d’appareils à fabriquer avant d’entamer des conversations avec les fournisseurs. Sélectionner les fournisseurs et conclure des accords avant de démarrer la phase de transfert de conception. Idéalement, toutes les évaluations des fournisseurs et les prototypes ou constructions auront lieu à un stade plus précoce (avant Alpha Gate) ou à la fin de la phase de conception et de contrôle de la conception.

Entre les phases un et deux, assurez-vous que vos canaux de distribution pour les composants clés disponibles dans le commerce sont établis et fiables. Ils ne seront peut-être pas prêts à livrer de plus grandes quantités de pièces dont vous avez besoin ou ne seront peut-être pas en mesure de fournir ces pièces pendant une période suffisamment longue. Engagez votre chaîne d’approvisionnement dès le début.

Envisagez des moules prototypes pour le moulage par injection. Comparez le fonctionnement initial de votre appareil et le marché total disponible pour votre appareil. Parfois, quelques milliers d’unités suffisent. Vous pouvez éviter le coût d’un moule de production pour le moulage par injection. Par exemple, le moulage d'un prototype optique pour un très grand fabricant de dispositifs médicaux a été approuvé par son fabricant sous contrat et beaucoup moins cher que la configuration pour la fabrication de moules de production.

La nature de cette étape dans les dispositifs médicaux est très différente des autres pratiques standard de l’industrie. L'une des principales raisons est qu'on ne sait pas si les produits connaîtront du succès tant qu'ils ne seront pas commercialisés. Les attentes à l’égard d’un dispositif médical doivent être affinées jusqu’à ce qui est essentiel. Le premier lancement de l'appareil doit être effectué d'une manière qui ne soit pas surchargée.

Beaucoup de temps est consacré à l'outillage. pièces détachées et établir un processus de fabrication suffisamment performant pour mettre sur le marché un appareil sûr et efficace. Si c’est exactement ce que veulent les gens, vous augmentez la production. Ou vous devrez peut-être disposer d'une version ultérieure rapide, car il manque à l'appareil une partie importante du marché en raison de fonctionnalités manquantes. Ou encore, des modifications de conception sont nécessaires au niveau de la fabrication en raison des résultats du lancement du produit. C'est souvent inconfortable pour les personnes du secteur manufacturier qui aiment que les choses soient préparées et optimisées, mais c'est extrêmement critique pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Les grands acquéreurs sont intéressés par une chaîne d’approvisionnement évolutive, en particulier après la phase deux. Les startups qui effectuent un lancement précoce souhaitent généralement lancer un petit soft. Les entreprises qui recherchent un bon prix de sortie doivent être plus avancées. Comment passer du début de la fabrication à l’optimisation de la valeur de sortie ? Ayez en place une chaîne d'approvisionnement évolutive qui ne s'effondrera pas lorsqu'ils s'attaqueront à leurs volumes, et vous bénéficierez d'une remise importante. Ils doivent tenir compte des dépenses considérables en stocks.

logistique

Prédéfinissez le placement sur le marché de votre produit afin de comprendre les exigences réglementaires et de localisation. Il est très difficile d'obtenir des documents de conformité après avoir déjà commandé votre matériel pour un transfert. Ayez les documents de conformité ou au moins une compréhension du marché sur lequel vous essayez de vendre avant d'acheter votre matériel de transfert.

Pensez aux traductions. Souvent, les projets sont retardés en attendant la traduction des étiquettes ou des guides d'utilisation. À titre d'exemple, le Brésil a des exigences très spécifiques en matière d'étiquetage et de cordons d'alimentation qui peuvent entraîner de nombreux retards lors de la création des kits de localisation pour ce pays.

N'oubliez pas l'emballage ! Si vous précipitez l'emballage lors de la phase de transfert, la conception des caisses peut en souffrir, ce qui coûtera plus cher en expéditions. Il s’agit d’une exigence de conception très importante.

"Ne sous-estimez pas les étiquettes”. Le nombre de retards dus aux étiquettes est tout simplement stupéfiant. Tous les pays ne sont pas identiques, et même s’ils font partie d’une union particulière comme l’UE, il existe encore des différences qu’il faut comprendre. Souvent, l’emballage, l’étiquetage et la localisation sont laissés pour la fin, ce qui peut prendre du temps et entraîner des retards.

Consultez votre équipe logistique lors de la conception de votre matériel d’expédition et de votre caisse pour comprendre la taille et le poids des enveloppes pour les différentes gammes de prix. Cela n’est pas fait pour de nombreux projets et cela fait une énorme différence dans les frais d’expédition.

Pensez à votre stratégie de stockage des pièces. Il existe des nuances entre le régional et le local, la quantité de stock à transporter, etc. et la tentative de réparation.

Que se passe-t-il lorsqu'un appareil est mis à une tension différente en guise de localisation ? Que se passe-t-il si une barre d'alimentation non recommandée est utilisée ? Effectuez autant de tests de contrôle qualité que possible avant la publication. Une fois les appareils libérés, assurez-vous qu’ils peuvent être localisés afin de pouvoir les récupérer si nécessaire.

Lorsque l'appareil sort sur le terrain, le caoutchouc touche la route. Vous ne voulez pas qu'un appareil tombe en panne sur le terrain. Effectuez tous les tests de fin de ligne possibles. Anticipez ce que l'utilisateur final va faire. Définissez tous les cas d'utilisation et que doit-il se passer lorsque l'appareil tombe en panne sur le terrain ? Ayez un plan de match. Assurez-vous que les appareils disposent d’une grande traçabilité afin qu’ils puissent être localisés rapidement.

Enregistrez tout caractère unique d’une unité particulière. Lorsque quelque chose ne va pas sur le terrain, il est important de comprendre si quelque chose est différent au sujet de cette unité spécifique. mais vous pouvez vraiment vous lier aux NCR ou à d’autres protocoles de documentation normaux. Une unité peut répondre à toutes les exigences pour aller sur le terrain, mais si quelque chose d'inattendu se produit, il est important de pouvoir signaler cette information aux futures unités qui rencontreront le même problème. Cela aide les ingénieurs de service à dépanner sur le terrain et à comprendre où prêter attention.

Les unités de maintenance et la résolution de problèmes sur le terrain font partie du DMR et sont très faciles à oublier. Le service de soutien sur le terrain commence dès que les unités sont sur le terrain. Évitez d'utiliser les meilleurs ingénieurs R&D qui volent partout et qui sont frustrés parce que ce n'est pas pour cela qu'ils se sont inscrits et qu'ils ne font souvent pas un excellent travail. De nombreuses nouvelles entreprises se retrouvent prises au dépourvu dans ce type de situation.

L'équipe commerciale doit comprendre quelles taxes sont liées à chaque code tarifaire du Système harmonisé (SH) qui définit votre appareil dans d'autres pays. Il est important de comprendre ces coûts cachés.

Où construire ? L'emplacement doit tenir compte de la quantité et de la fréquence de fabrication, et pas seulement de la disposition du sol.

Consultez votre branche de fabrication dès le début. Les ingénieurs peuvent se concentrer sur les détails de la manière dont ils vont résoudre techniquement le problème et perdre de vue le temps de cycle, le rendement et les éléments importants pour la production.

Examinez les besoins en flux, les besoins en ressources et le nombre de personnes nécessaires pour déterminer et prioriser les besoins de fabrication. La prévision alimente les exigences plancher en matière de niveau d'air pur, de sources d'alimentation en air pur en continu et de tout ce qui doit être pris en compte en termes de besoins de fabrication ou d'exploitation.

Comprendre la fenêtre de retour sur investissement dans les changements de processus de fabrication. Les gens diront qu’il faut optimiser ceci, cela ou cela. Mais il est essentiel de comprendre la fenêtre de retour sur investissement liée aux efforts d’ingénierie supplémentaires.

Toute sorte d’optimisation de votre processus de fabrication se traduira par de meilleures marges. Comprenez cela avant toute sorte de calcul de sortie.

Qui construira ? Formez et certifiez les personnes qui assembleront les pièces et créeront votre chef-d’œuvre et des milliers de copies de manière cohérente. Chérissez leurs commentaires et améliorez-vous.

Lorsque vous faites des choix de conception, dialoguez avec les personnes qui vont construire l'appareil, car elles souligneront des choses auxquelles le concepteur ne pense pas en termes de comment assembler les choses, où placer les murs et ce qui a du sens du point de vue de la fabricabilité.

Concevoir pour l'assemblage dès le début du processus, ce qui implique d'impliquer la fabrication. Conçu pour la fabrication est une chose. La conception pour l'assemblage est également une chose et il est tout aussi important d'impliquer les experts.

Optimisez le temps de contact pour que la fabrication soit aussi simple que possible. Déterminez si une action ou une tâche dans le processus de fabrication va nécessiter beaucoup de temps de contact, puis optimisez-la et automatisez-la autant que possible. Commencez par le plus grand temps de contact en discutant avec l'ingénieur de fabrication pour déterminer ce que quelqu'un devra manipuler ou s'asseoir sur un ordinateur et cliquer sur 100 boutons. Automatisez cela d’abord, puis continuez à le réduire jusqu’à ce que vos coûts répondent aux exigences budgétaires.

Déterminez la quantité de travail que vous devriez consacrer à l'élimination des défauts des pièces personnalisées telles que les pièces moulées par injection. Définir des attentes en matière de préparation à la production n'est peut-être pas essentiel aux performances de l'appareil, mais cela peut être essentiel à son succès.

Travaillez avec un partenaire d’ingénierie de conception qui comprend le transfert des dispositifs médicaux vers la fabrication. En d’autres termes, faites appel à un partenaire qui comprend les conseils de transfert de dispositifs médicaux vers la fabrication partagés dans ce blog et les intègre dans sa pratique.

Consultez nos blogs pour obtenir des conseils supplémentaires sur la phase zéro et la phase un, Définition du produit ainsi que Développement de produits.

Astero StarFish est l'auteur attribué des blogs de l'équipe médicale de StarFish. Nous apprécions le travail d'équipe et la collaboration sur tous nos projets de développement de dispositifs médicaux.

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• La source: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-transfer-to-manufacturing/