Dynamique commerciale positive et croissance du pipeline de ventes suite à l'autorisation par la FDA 510(k) des dispositifs médicaux oraux exclusifs de Vivos pour traiter l'apnée obstructive du sommeil sévère

Les dépenses de fonctionnement annuelles ont diminué de 27 % en raison du succès des initiatives de réduction des coûts

La direction organisera une conférence téléphonique aujourd'hui à 5 h HE

LITTLETON, Colorado, 28 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Thérapeutique, Inc. (« Vivos » ou la « Société ») (NASDAQ : VVOS), une société leader dans le domaine des dispositifs médicaux et de la technologie, spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements exclusifs très efficaces pour les troubles respiratoires liés au sommeil (y compris toutes les sévérités de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). chez les adultes)), a publié aujourd'hui ses résultats financiers et ses faits saillants opérationnels pour le quatrième trimestre et l'exercice clos le 31 décembre 2023.

Résumé financier et opérationnel du quatrième trimestre et de l'exercice 2023

• Le chiffre d'affaires s'est élevé à 3.2 millions de dollars pour le quatrième trimestre 2023 et à 13.8 millions de dollars pour l'exercice complet clos le 31 décembre 2023, contre 4.0 millions de dollars et 16.0 millions de dollars pour le quatrième trimestre et l'exercice complet clos le 31 décembre 2022, respectivement, principalement en raison d'une baisse des appareils électroménagers. des revenus et des inscriptions des fournisseurs intégrés Vivos (VIP), compensés par l'augmentation des revenus provenant des services de tests de sommeil à domicile et des séminaires organisés au Vivos Institute de Denver. Surtout, Vivos estime que les enquêtes gouvernementales sur des tiers non liés avec des produits non approuvés par la FDA dans le domaine du traitement de l'apnée du sommeil ont eu un impact négatif sur les nouveaux cas Vivos et les inscriptions VIP en 2023.
• La marge brute s'est élevée à 2.1 millions de dollars pour le quatrième trimestre 2023 et à 8.3 millions de dollars pour l'exercice complet clos le 31 décembre 2023, contre 2.4 millions de dollars et 10.0 millions de dollars pour les périodes comparables de 2022, respectivement, attribuables principalement à la diminution des revenus ;
• La marge brute était de 64 % et 60 % pour les quatrièmes trimestres 2023 et 2022, respectivement. Pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, la marge brute s'élève à 60 %, contre 63 % pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 ;
• Les dépenses d'exploitation pour le quatrième trimestre 2023 ont diminué d'un montant significatif (2.2 millions de dollars, ou 26 %) par rapport au quatrième trimestre 2022, reflétant les initiatives de réduction des coûts précédemment annoncées par Vivos, y compris les dépenses de personnel et les dépenses connexes. Pour l'exercice complet terminé le 31 décembre 2023, les charges d'exploitation ont diminué de 9.5 millions de dollars, ou 27 %, par rapport à l'exercice complet 2022 ;
• Les initiatives de réduction des coûts de Vivos ont également conduit à des réductions significatives d'une année sur l'autre de la perte nette de 1.8 million de dollars, soit une réduction de 30 %, et de 10.3 millions de dollars, soit une réduction de 43 %, pour le quatrième trimestre et l'exercice clos le 31 décembre. 2023, respectivement, par rapport aux mêmes périodes en 2022. Vivos prévoit d'utiliser ses réductions de coûts pour contribuer à réaliser des opérations à flux de trésorerie positifs d'ici la fin de 2024 si les revenus augmentent comme prévu ;
• La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 1.6 million de dollars au 31 décembre 2023. Après la fin de l'exercice, en février 2024, un bon de souscription d'actions ordinaires en circulation détenu par un investisseur institutionnel pour acheter un total de 980,393 4.0 actions ordinaires de Vivos a été exercé pour un produit brut de environ XNUMX millions de dollars ;
• Au 31 décembre 2023, plus de 42,000 33,000 patients traités avec les appareils bucco-dentaires brevetés de Vivos dans le monde, contre plus de 2022 1,900 fin 1,700. Vivos a également formé plus de 2022 XNUMX dentistes à l'utilisation de la méthode Vivos et des technologies associées de Vivos. les services à valeur ajoutée, contre plus de XNUMX XNUMX à fin XNUMX ;
• En octobre 2023, Vivos a annoncé deux accords stratégiques clés avec Ormco, une division d'Envista Holdings Corporation, cotée en bourse, et On Demand Orthodontist (ODO), offrant au réseau national de fournisseurs de Vivos un accès aux aligneurs transparents Spark™. Les accords élargiront la gamme de produits actuelle de Vivos et devraient créer des opportunités de revenus supplémentaires à court terme ;
• Également en octobre, Vivos a annoncé un accord de distribution exclusif avec NOUM DMCC (« Noum »), une société basée à Dubaï spécialisée dans les tests de diagnostic et la distribution de produits de traitement pour les prestataires de soins de santé et les réseaux hospitaliers traitant des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil dans toute la région Moyen-Orient et Afrique du Nord. (MENA). Sous réserve des approbations réglementaires, Vivos pourrait tirer des revenus de cette collaboration en 2024 ;
• Plus tard en octobre, Vivos a annoncé que son appareil phare jour-nuit (ADN) serait testé dans le cadre d'un essai clinique à Stanford Medicine. Le protocole a été finalisé et le recrutement des participants débutera en 2024. Les participants à l'étude atteints d'AOS modérée à sévère seront assignés au hasard à un traitement avec l'appareil à ADN de Vivos ou à un appareil CPAP (pression positive continue des voies respiratoires), la norme industrielle actuelle pour le traitement de l'AOS. Des études du sommeil seront réalisées avant et après un traitement par polysomnographie en laboratoire pour évaluer les changements dans l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) des patients ;
• Le 27 octobre 2023, Vivos a procédé à un regroupement d'actions de 1 pour 25 de ses actions ordinaires émises et en circulation. Le regroupement d'actions a été approuvé lors de l'assemblée annuelle des actionnaires de Vivos 2023 le 22 septembre 2023 ;
• En novembre 2023, Vivos a modifié son accord de distribution national avec Lincare, l'un des principaux fournisseurs de produits et services de thérapie respiratoire à domicile pour environ 1.8 million de patients, accordant à Lincare une période d'exclusivité de six mois pour distribuer certains appareils Vivos désignés. L'accord fait suite à la conclusion réussie d'un projet pilote de distribution avec Lincare et marque une étape importante dans la stratégie de Vivos visant à s'engager auprès des principales sociétés d'équipements médicaux durables (DME) aux États-Unis ; et
• Plus tard en novembre, Vivos a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'AOS sévère chez les adultes à l'aide des appareils buccaux amovibles CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) de Vivos. Les appareils CARE de Vivos comprennent l'appareil oral phare à ADN, l'appareil oral à ARNm et l'appareil oral à ARNmm. C'est la première fois que la FDA accorde à un appareil buccal une autorisation pour traiter l'AOS modérée et sévère chez les adultes de 18 ans et plus, ainsi qu'une pression positive des voies respiratoires (PAP) et/ou une thérapie myofonctionnelle, si nécessaire.

Kirk Huntsman, président-directeur général de Vivos, a déclaré : « En 2023, nous avons pris un certain nombre de mesures pour élargir notre portefeuille de produits exclusifs, ouvrir de nouvelles sources de revenus, réduire notre structure de coûts et renforcer notre position de liquidité. Nous avons également travaillé sans relâche pour étendre nos approbations FDA afin de nous mettre dans une meilleure position pour une croissance des revenus à long terme. Nous avons réalisé des progrès substantiels et commençons maintenant à voir les bénéfices de nos actions. En 2023, nos dépenses d’exploitation ont diminué de 27 % par an. Ce n’est pas une mince affaire et cela témoigne des efforts considérables de toute notre équipe. De plus, il ne s’agit pas de réductions de coûts ponctuelles. Nos résultats représentent les économies continues que nous avons réalisées dans l’ensemble de notre organisation. Sur la base de nos progrès à ce jour et de nos efforts de croissance des revenus pour 2024, nous continuons de prévoir que nos flux de trésorerie opérationnels seront positifs d’ici la fin de cette année.

« Nous avons également pris des mesures pour renforcer notre structure de capital et améliorer nos liquidités. L'année dernière, nous avons procédé à un regroupement d'actions de 1 pour 25 afin de nous conformer à nouveau à l'exigence d'offre minimale du Nasdaq. Plus récemment, nous avons réalisé un placement privé de 4 millions de dollars en novembre et, en février, une transaction d'exercice de bons de souscription qui a généré un produit brut d'environ 4 millions de dollars. Même si nous envisageons de lever des capitaux supplémentaires en 2024, nous pensons que ces actions contribueront grandement à nous fournir les ressources en capital nécessaires pour mettre en œuvre nos plans de croissance à court et à long terme.

« De plus, tout au long de l'année 2023, nous avons établi un certain nombre de relations clés pour élargir notre gamme de produits et étendre notre présence internationale dans la région Moyen-Orient/Afrique du Nord (MENA). Nous avons également commencé à cultiver activement des relations et des collaborations avec des médecins pour les aider à traiter leurs patients atteints d'AOS par des dentistes locaux formés par Vivos. Nous prévoyons qu'au fil du temps, ces relations entraîneront un plus grand nombre de références de patients et créeront pour nous des opportunités de revenus à long terme.

« Peut-être plus important encore, en novembre, nous avons reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour nos dispositifs médicaux oraux CARE destinés au traitement de l'AOS sévère. Depuis lors, nous avons reçu de nombreuses demandes de renseignements concernant nos produits Vivos CARE qui traitent l'AOS chez les adultes. En conséquence, les contrats d'inscription VIP signés au quatrième trimestre ont augmenté de 38 % de manière séquentielle. Nous sommes enthousiasmés par cette récente dynamique commerciale et prévoyons que cette augmentation des demandes de renseignements et l'élargissement du pipeline de ventes pourraient créer des opportunités de croissance des revenus en 2024.

« Alors que nous avançons dans la nouvelle année, les tendances macroéconomiques à la fin de 2023 et au début de 2024 nous donnent l’optimisme que l’environnement dans son ensemble s’améliore. Dans le même temps, nous constatons un intérêt accru de la part des dentistes et des professionnels de la santé pour notre portefeuille croissant de produits, motivé par notre nouvelle autorisation de la FDA pour le SAOS sévère. L'autorisation de la FDA pour traiter l'AOS sévère a fourni la crédibilité dont nous avions besoin pour que les médecins recommandent les dispositifs médicaux oraux Vivos à leurs patients. Compte tenu de tout cela, des relations clés que nous avons établies, de notre réussite dans la gestion des coûts et la réduction de notre consommation de trésorerie, de notre liquidité accrue et de notre structure de capital améliorée, nous sommes extrêmement enthousiasmés par nos perspectives pour cette année. Nous pensons que nous disposons de tous les outils nécessaires pour mettre en œuvre nos plans de croissance, générer une augmentation des revenus et réaliser des opérations et une rentabilité positives dans un avenir prévisible, et nous restons déterminés à le faire », a conclu M. Huntsman.

Vivos encourage les investisseurs et autres parties intéressées à rejoindre sa conférence téléphonique aujourd'hui à 5h00, heure de l'Est (détails ci-dessous), où la direction discutera de plus amples détails sur des sujets tels que : (i) la gamme de produits élargie de Vivos et le potentiel de revenus, (ii) l'impact potentiel significatif des récentes collaborations stratégiques de Vivos sur la croissance des revenus à court terme de Vivos, (iii) une mise à jour sur les efforts de vente et de marketing DME de Vivos ; (iv) des programmes supplémentaires permettant aux dentistes de s'inscrire auprès de Vivos, et (v) la situation de trésorerie actuelle de Vivos et les mesures prises pour réduire les dépenses.

En outre, des informations supplémentaires sur les résultats financiers de Vivos sont incluses dans les bilans consolidés condensés et les états des résultats ci-joints, et des explications supplémentaires sur la performance financière de Vivos sont fournies dans le rapport annuel de Vivos sur formulaire 10-K pour les douze mois terminés. Le 31 décembre 2023, qui sera déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »). Le rapport 10-K complet sera disponible dans la section SEC Filings de la section Relations avec les investisseurs du site Web de Vivos à l'adresse https://vivos.com/investor-relations. 

Conférence téléphonique

Pour accéder à la conférence téléphonique des investisseurs de Vivos, veuillez composer le (888) 886-7786, ou pour les appelants internationaux, le (416) 764-8658. Une rediffusion sera disponible peu de temps après l'appel et sera accessible en composant le (844) 512-2921, ou pour les appelants internationaux, le (412) 317-6671. Le code d'accès pour l'appel en direct et la rediffusion est le 27185528. La rediffusion sera disponible jusqu'au 11 avril 2024.

Une webdiffusion en direct de la conférence téléphonique est accessible sur le site Web de Vivos à l'adresse https://vivos.com/investor-relations. Une archive en ligne de la webdiffusion sera disponible sur le site Web de la Société pendant 30 jours après l'appel.

À propos de Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ : VVOS) est une société de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de méthodes innovantes de diagnostic et de traitement pour les patients souffrant de problèmes respiratoires et de sommeil résultant de certaines anomalies dento-faciales telles que l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le ronflement chez les adultes. . La méthode Vivos représente la première solution non chirurgicale, non invasive, non pharmaceutique et rentable cliniquement efficace pour traiter l'AOS légère à sévère. Il s'est avéré efficace chez plus de 42,000 1,900 patients traités dans le monde par plus de XNUMX XNUMX dentistes qualifiés.

La méthode Vivos comprend des schémas thérapeutiques qui utilisent la thérapie par appareil exclusif CARE et d'autres modalités qui modifient la taille, la forme et la position des tissus mous qui composent les voies respiratoires supérieures et/ou le palais d'un patient. La méthode Vivos ouvre l'espace des voies respiratoires et peut réduire considérablement les symptômes et les affections associés à l'AOS légère à sévère, comme la diminution des scores de l'indice d'apnée-hypopnée. Vivos commercialise et distribue également la technologie de diagnostic SleepImage dans le cadre de son programme VivoScore pour les tests de sommeil à domicile chez les adultes et les enfants. Le programme Vivos Integrated Practice (VIP) offre aux dentistes une formation et d'autres services à valeur ajoutée en lien avec l'utilisation de la méthode Vivos.

Pour plus d'informations, visitez le site www.vivos.com. 

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse, la conférence téléphonique mentionnée dans le présent document et les déclarations de la direction de la Société faites à cet égard contiennent des « déclarations prospectives » (telles que définies dans l'article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié) concernant les événements futurs. Des mots tels que « peut », « devrait », « s'attend à », « projette », « a l'intention de », « planifie », « croit », « anticipe », « espère », « estime », « objectif » et leurs variations. les mots et expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations impliquent des risques importants connus et inconnus et sont basées sur plusieurs hypothèses et estimations, qui sont intrinsèquement soumises à des incertitudes et à des imprévus importants, dont beaucoup échappent au contrôle de Vivos. Les résultats réels (y compris, sans s'y limiter, les résultats des initiatives de vente et de marketing et les résultats d'exploitation de la Société) peuvent différer sensiblement et défavorablement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels incluent, sans s'y limiter : (i) le risque que Vivos ne soit pas en mesure de mettre en œuvre des stratégies de revenus, de vente, de marketing, de collaboration et autres qui augmentent les revenus, (ii) le risque que certains les patients pourraient ne pas obtenir les résultats souhaités en utilisant les produits de Vivos, (iii) les risques associés à l'examen réglementaire et à la publicité négative dans le secteur du traitement de l'apnée du sommeil ; (iv) le risque que Vivos ne soit pas en mesure d'obtenir un financement supplémentaire à des conditions raisonnables en cas de besoin, voire pas du tout, ou de maintenir sa cotation au Nasdaq et (v) d'autres facteurs de risque décrits dans les documents déposés par Vivos auprès de la SEC. Les documents déposés par Vivos peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf dans la mesure requise par la loi, Vivos décline expressément toute obligation ou engagement de publier publiquement toute mise à jour ou révision de toute déclaration prospective contenue dans le présent document pour refléter tout changement dans les attentes de Vivos à l'égard de celles-ci ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquelles toute déclaration est fondée.

Relations avec les investisseurs et contacts avec les médias de Vivos :
Julie Gannon
Responsable des relations investisseurs
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Tableaux à suivre-

VIVOS THÉRAPEUTIQUE INC.
Bilans consolidés condensés non audités
31 décembre 2023 et 2022
(En milliers, à l'exception des montants par action)

VIVOS THÉRAPEUTIQUE INC.
États des résultats consolidés condensés non audités
Exercices clos les 31 décembre 2023 et 2022
(En milliers, à l'exception des montants par action)

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• La source: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93