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La Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a récemment accordé la désignation de dispositif révolutionnaire à deux sociétés de dispositifs médicaux, avec une société de technologie de la santé basée en Californie endologix mener le mélange.
Endologix a annoncé lundi que la FDA a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire au système ChEVAS (Chimney Endovascular Aneurysm Sealing) de la société pour les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
Le dispositif de la société est une combinaison de l'endoprothèse Nellix 3.5 d'Endologix, comprenant des stents viscéraux parallèles pour traiter les AAA juxtarénaux, pararénaux et suprarénaux. Actuellement, Endologix étudie le dispositif dans le cadre de l'étude d'exemption de dispositif expérimental ChEVAS One. Le recruteur principal de l'étude en cours, James McKinsey, MD, a déclaré dans un déclaration le système est prometteur dans cette population de patients « difficile ».
"Le système ChEVAS représente une thérapie importante qui fournit un traitement" prêt à l'emploi "à une population de patients mal desservis qui souffrent d'anévrismes complexes de l'aorte abdominale", selon une déclaration faite par Matt Thompson, MD, médecin-chef d'Endologix. « Nous sommes ravis que la FDA ait désigné ChEVAS comme dispositif révolutionnaire, car cela facilitera notre capacité à développer cette technologie et à la mettre à la disposition des patients de manière accélérée.
Le Dr Thompson a ajouté que le ChEVAS rejoint le système PQ Bypass DETOUR en tant qu'autre dispositif révolutionnaire désigné par la FDA dans les « programmes de recherche clinique de la société, ce qui reflète notre aspiration à fournir des technologies innovantes et perturbatrices pour combler les lacunes thérapeutiques pertinentes sur le plan clinique ».
Une autre entreprise qui rejoint le groupe d'organisations avec des désignations d'appareils récentes est NeuroMetrix, qui a annoncé mardi que la FDA avait accordé la désignation révolutionnaire au dispositif Quell de la société pour le traitement des symptômes de la fibromyalgie chez les adultes. La nouvelle de la désignation a donné lieu à des actions NURO presque triplé en valeur à 10.04 $ en fin de négociation.
Le dispositif de stimulation nerveuse non invasif Quell est couvert par un total de 18 brevets d'utilité aux États-Unis. Il s'agit d'un neurostimulateur portable qui utilise la détection de position et de mouvement pour ajuster automatiquement la stimulation. L'appareil est également utilisé avec l'application Quell.
NeuroMetrix espère que cet appareil, une fois approuvé, pourra combler les lacunes dans la gestion des symptômes de la fibromyalgie constatées avec les traitements pharmacologiques actuels. La FDA fournira l'examen prioritaire de l'appareil.
La désignation révolutionnaire a été accordée au dispositif Quell sur la base des données d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle (NCT03714425). L'étude a inclus 119 patients atteints de fibromyalgie qui ont été assignés au hasard à l'appareil Quell ou à un appareil de contrôle fictif modifié pendant trois mois.
Dans l'étude, environ 56 % des patients qui ont reçu le dispositif Quell actif ont présenté une amélioration cliniquement significative et plus importante de la qualité de vie liée à la santé, qui était significativement supérieure à celle du groupe qui a reçu le contrôle fictif (p = 0.029).
"La désignation de dispositif révolutionnaire est une étape importante dans les efforts de la société pour rendre la technologie Quell accessible aux personnes vivant avec la fibromyalgie", a déclaré le président et chef de la direction de NeuroMetrix, Shai N. Gozani, MD, Ph.D., dans un déclaration. "Nous allons de l'avant avec un dossier réglementaire qui pourrait nous positionner pour lancer Quell pour cette indication au cours du second semestre de l'année prochaine."
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