L'analyse des risques guidée de premier ordre et la gestion structurée des données permettent aux entreprises de dispositifs médicaux de développer des produits sûrs et conformes à la réglementation
LEXINGTON, Massachusetts., 4 mars 2021 / PRNewswire / - Société de la cognition, leader des solutions SaaS pour la conformité guidée dans le développement de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, a publié une nouvelle suite de fonctionnalités de gestion des risques de pointe dans son Compass® Solution. La fonction de gestion des risques de Compass comprend une analyse guidée des risques soutenue par des normes réglementaires, une gestion de la séquence des événements et une intégration native avec les exigences et la gestion des tests pour garantir que la qualité fait partie intégrante de toutes les phases du développement du produit. L'approche du risque d'abord de Cognition met l'accent sur l'analyse complète des risques et son intégration dans le processus de contrôle de conception afin que tous les risques, qu'ils soient le résultat d'une défaillance ou non, soient identifiés et pris en compte.
«L'analyse des risques effectuée correctement est complexe, tout comme la gestion des risques dans le cadre du processus de conception et de développement; cependant, s'il n'est pas fait correctement, le résultat pourrait être préjudiciable au patient. C'est pourquoi nous avons conçu un logiciel spécialement conçu pour permettre aux équipes de développement de mener une analyse des risques approfondie, entièrement traçable et étroitement intégrée aux outils de gestion des exigences et des tests », a déclaré Ben Higgit, Responsable de la gamme de produits Compass.
Compass offre les meilleures fonctionnalités de sa catégorie pour une meilleure gestion des risques et des produits plus sûrs, notamment:
Analyse guidée des risques avec les normes réglementaires et le plan de gestion des risques
Compass guide les utilisateurs tout au long du processus d'analyse des risques et applique des politiques basées sur des normes réglementaires telles que ISO 14971 et le plan de gestion des risques du projet. En développant des produits parallèlement aux normes et conformément à un plan global de gestion des risques, la conformité peut être rapidement atteinte. En se concentrant sur les meilleures pratiques, les documents seront prêts pour l'audit et la soumission.
Gestion de la séquence des événements
Compass gère non seulement les points de données sur les risques individuels, tels que les dangers, les situations dangereuses et les préjudices, mais il gère également la séquence d'événements qui pourraient en fin de compte entraîner un préjudice pour un patient. La connexion des données de risques individuelles via une «séquence d'événements» permet d'identifier et d'atténuer tous les risques, qu'ils soient causés par une défaillance ou non.
Intégration native avec gestion des exigences et des tests
Dans Compass, la gestion des risques est étroitement intégrée aux exigences et à la gestion des tests pour évaluer l'impact de chaque changement dans chaque fonction. Cela permet de mettre en œuvre des atténuations et des contrôles avec une piste d'audit claire et traçable pour toutes les fonctions.
Pour plus d'informations sur la gestion des risques de Compass cliquez ici .
À propos de Cognition Corporation
Cognition développe, vend et soutient des solutions de développement et de conformité de produits axés sur le risque pour les industries des dispositifs médicaux et pharmaceutiques et jouit de la confiance des principales sociétés mondiales des sciences de la vie. Sa plate-forme Software-as-a-Service permet aux clients de structurer leurs données et d'automatiser les processus avec une qualité intégrée pour gagner du temps et de l'argent et mettre les produits sur le marché plus rapidement. Pour plus d'informations, visitez www.cognition.us.
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Matt Burk
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SOURCE Cognition Corporation
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Source : https://www.biospace.com/article/releases/compass-delivers-industry-leading-risk-management-for-medical-device-development/?s=93
