La région de la Grande Baie (GBA) – avec une population totale d'environ 71.2 millions d'habitants (5 % de la population totale de la Chine) – comprend neuf mégapoles de la province du Guangdong : Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, et Zhaoqing. Ces neuf villes sont applicables de politique d'utilisation urgente pour les dispositifs médicaux et les médicaments à partir de mai 2021.
Bien qu'ils ne soient pas encore approuvés sur le continent, les médicaments et dispositifs médicaux approuvés à Hong Kong ou Macao peuvent être utilisés dans l'ACS. Ils ne peuvent être utilisés que si les avantages cliniques significatifs avec des besoins urgents peuvent être démontrés. La NMPA provinciale du Guangdong décidera de l'autorisation d'importation dans 20 jours ouvrables.
Huit appareils constituant le troisième lot ont été inscrits pour être pionniers dans l'utilisation clinique en GBA le 7 juillet 2022, s'ajoutant aux deux premiers lots. Pour connaître les hôpitaux concernés souhaitant piloter ce programme, veuillez cliquer sur ICI
Liste complète
Dix appareils ont été ajoutés au sixième lot d'appareils nécessaires de toute urgence, selon un avis publié par la Commission de la santé du Guangdong le 15 janvier 2024 :
- Boston Scientific : Cathéter d'ablation en champ pulsé FARAWAVE
- Boston Scientific : Gaine orientable FARADRIVE
- Boston Scientific : Générateur d'ablation à champ pulsé FARASTAR
- Abbott : Stimulateur cardiaque sans plomb AveirTM
- Abbott : Cathéter d'administration AveirTM
- Abbott : Introducteur AveirTM
- Abbott : Cathéter de récupération AveirTM
- Medtronic : Système Heli-FX EndoAnchor Applicateur Heli-FX avec cassette EndoAnchor
- Medtronic : Cassette EndoAnchor auxiliaire Heli-FX
- Medtronic : Système Heli-FX EndoAnchor Guide Heli-FX
Directives du gouvernement
Le gouvernement du Guangdong a publié le «Dispositions provisoires sur l'administration des médicaments et des dispositifs médicaux importés répondant à des besoins cliniques urgents dans la région de la grande baie de Guangdong-Hong Kong-Macao» le 27 août 2021, finalisant une série de mesures inédites en Chine pour les dispositifs non approuvés par la NMPA.
Les dispositions comprennent 29 articles, fournissant un guide clair pour les aspects ci-dessous :
- Étendue des besoins urgents en médicaments et en équipement
- Exigences pour les établissements médicaux désignés
- Procédure d'examen et d'approbation
- Condition préalable à la fourniture
- La gestion des risques
- Processus de rappel
Si vos appareils sont utilisés à Hong Kong et à Macao et que vous souhaitez les utiliser cliniquement dans le Guangdong, veuillez contacter info@ChinaMedDevice.com.
Conditions requises pour l'application
Le document précise que les dispositifs médicaux doivent répondre aux scénarios ci-dessous pour être utilisés dans le Guangdong :
- Nécessaire de toute urgence pour une utilisation clinique.
- Déjà utilisé par les hôpitaux publics de Hong Kong et Macao.
- Avoir un avantage clinique significatif.
- N'ont pas été approuvés en Chine continentale.
- Avoir des besoins médicaux non satisfaits.
Les instituts médicaux doivent répondre aux exigences suivantes :
- Il peut s'agir d'une entreprise individuelle, d'une coentreprise ou d'une coopération.
- Obtention du permis d'exercice de l'institution médicale.
- Disposer d'un système de gestion robuste en termes d'approvisionnement, de transport, de stockage des produits médicaux.
- Disposer d'une agence de surveillance des réactions indésirables et de plans d'urgence.
Pour connaître la politique de fabrication sous contrat dans GBA, veuillez cliquer sur ICI
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- La source: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
