Il s'agit de la première partie d'une étude de cas sur la façon de mener une enquête sur une plainte en matière d'emballage lorsqu'un emballage est découvert ouvert par un client.

Aperçu de l’enquête sur les plaintes en matière d’emballage

Cet exemple d'étude de cas implique une pochette flexible et pelable en Tyvek et un film plastique transparent. Il s’agit de l’un des types d’emballage les plus couramment utilisés pour les dispositifs médicaux stériles. Parallèlement à l'enquête sur la plainte, des mesures de confinement et des corrections sont mises en œuvre immédiatement pour éviter que la plainte ne devienne un problème plus répandu. Le processus d’enquête utilise un « diagramme en arête de poisson » pour identifier la cause profonde du dysfonctionnement de l’emballage. Il ne s'agit là que d'un des nombreux outils d'analyse des causes profondes que vous pouvez utiliser pour les enquêtes sur les plaintes, mais il fonctionne particulièrement bien dans les cas où quelque chose s'est mal passé dans les contrôles des processus de production, mais où nous ne savons pas quel contrôle de processus a échoué.

Description du dysfonctionnement de l'emballage

La première étape du processus de traitement des plaintes (voir SYS-018, Commentaires des clients et traitement des réclamations) consiste à enregistrer une description du problème de qualité allégué. Un distributeur a signalé l'incident signalé. Le distributeur a déclaré au service client que deux sachets dans une boîte contenant 24 dispositifs stériles présentaient un sceau qui semblait se délaminer. Malheureusement, le distributeur n'a pas été en mesure de fournir un échantillon des sachets délaminés ni le numéro de lot des unités. Les problèmes d’emballage et d’étiquetage sont généralement deux des catégories de plaintes les plus courantes concernant les dispositifs médicaux. Souvent, les problèmes d’étiquetage sont dus à des erreurs de l’opérateur ou à des erreurs d’étiquetage, tandis que les erreurs d’emballage peuvent être dues à des clients qui ont accidentellement commandé ou ouvert un produit de la mauvaise taille. Par conséquent, ils peuvent se plaindre de l’emballage alors qu’il n’y a rien de mal. Il est essentiel d'être diligent dans l'enquête sur chaque réclamation relative à l'emballage, car s'il existe un problème légitime de qualité de l'emballage, un rappel de produit peut s'avérer nécessaire dans le cadre de votre plan d'action corrective.

Ouverture de l’enquête sur la plainte en matière d’emballage

Dans votre dossier de plainte, vous devez désigner une personne pour enquêter sur la plainte. La seule raison acceptable pour ne pas ouvrir d'enquête est lorsqu'un incident similaire a déjà fait l'objet d'une enquête pour un autre appareil du même lot ou d'un lot connexe (c'est-à-dire que le lot de matière première d'emballage est le même et que le problème est lié au matériau). Si la plainte a déjà fait l’objet d’une enquête, le dossier de plainte doit alors faire référence au dossier de plainte précédent.

La personne chargée d'enquêter sur la plainte doit être formée aux enquêtes sur les plaintes et doit être techniquement qualifiée pour enquêter sur les processus liés à la plainte (par exemple, validation du processus d'emballage). L'enquêteur doit enregistrer les dossiers qui ont été examinés dans le cadre de l'enquête, et l'enquête doit être terminée rapidement au cas où un rapport réglementaire serait requis ou si des mesures correctives seraient nécessaires. Il est également nécessaire de démontrer que les plaintes sont traitées de manière cohérente et en temps opportun (par exemple, le nombre moyen de jours jusqu'à la clôture d'une plainte peut être un objectif de qualité). 

Rapports réglementaires sur les défauts d'emballage

Nous savons que tout le monde veut éviter les rapports réglementaires parce que nous craignons que d'autres clients perdent confiance dans notre produit et qu'une mauvaise publicité puisse avoir un impact sur les ventes. Cependant, les conséquences du défaut de dépôt de rapports sur les dispositifs médicaux auprès de la FDA sont bien pires. Même si une blessure ou un décès ne s'est pas produit avec un dispositif médical stérile, le problème de qualité doit quand même être signalé comme un MDR selon 21 CFR 803 (voir SYS-029, Déclaration sur les dispositifs médicaux), car un incident répété pourrait provoquer une infection pouvant entraîner une septicémie et la mort. Si vous pensez qu’il s’agit d’une approche extrêmement conservatrice, vous serez peut-être surpris d’apprendre que 251 MDR ont été signalés à la FDA au quatrième trimestre 4 pour des problèmes d’emballage. Parmi ces rapports, un seul concernait une blessure réelle et les 2023 autres impliquaient un dysfonctionnement de l'appareil, mais aucun décès ni blessure. La description de l’événement suivante et le récit du fabricant sont un exemple :

Description de l'événement

"Le représentant commercial au Japon a signalé que lors d'une intervention chirurgicale non spécifiée le (b)(6) 2023, l'emballage stérile du dispositif réglable rgdloop n'était pas scellé et était impur. Un autre dispositif similaire a été utilisé pour terminer la procédure. Il y avait un retard inconnu dans la procédure a été signalé. Aucune conséquence indésirable n’a été signalée pour le patient. Aucune information supplémentaire n’a été fournie.

Récit des fabricants

« Ce rapport est soumis conformément aux dispositions du 21 cfr, partie 803. Ce rapport peut être basé sur des informations qui n'ont pas pu être étudiées ou vérifiées avant la date de rapport requise. Ce rapport ne reflète pas une conclusion de mitek. ou à ses employés que le rapport constitue un aveu que l'appareil, mitek ou ses employés ont causé ou contribué à l'événement potentiel décrit dans ce rapport. Si des informations obtenues qui n'étaient pas disponibles pour la surveillance médicale initiale, une surveillance médicale de suivi sera déposé le cas échéant.Le dispositif a été utilisé pour le traitement, pas pour le diagnostic.Si des informations obtenues n'étaient pas disponibles pour la surveillance médicale initiale, une surveillance médicale de suivi sera déposée le cas échéant.H10 récit supplémentaire : e3 : le journaliste est un représentant commercial de j&j. H4 : la date de fabrication de l’appareil est inconnue. Udi : (b)(4).

Enquête sur une plainte concernant l'emballage lorsque le produit N'EST PAS retourd

Ce que le récit ci-dessus ne précise pas, ce sont les détails spécifiques de l’enquête pour « l’historique du lot examiné ». L'un des outils les plus utiles pour mener une enquête sur une plainte en matière d'emballage est le « diagramme en arête de poisson ». D'autres noms incluent « Diagramme d'Ishikawa » et « Diagramme de causes et d'effets ». Le diagramme comporte six parties (c'est-à-dire « 6 M » ):

1. matériaux,
2. Procédé,
3. machine,
4. « mère nature » ou environnement,
5. « main-d'œuvre » ou personnes, et
6. la mesure.

Quels enregistrements peuvent faire l'objet d'une enquête sans le retour du produit ?

Les enregistrements suivants peuvent être examinés et évalués pour détecter les causes profondes potentielles, même si le client ne renvoie pas l'emballage contenant le dysfonctionnement allégué :

1. examiner le journal des réclamations pour rechercher d'autres réclamations portant le même numéro de lot et/ou datant d'une période, d'un lot de matières premières ou d'une machine d'emballage similaires
2. examiner l'historique de l'appareil pour le lot afin de s'assurer que le nombre d'unités rejetées dans le cadre de l'inspection normale en cours de fabrication et finale n'a pas dépassé les seuils préétablis pour surveiller le processus de scellage.
3. si des restes du lot sont disponibles, ceux-ci peuvent être retestés pour vérifier que les résultats des tests après vieillissement en temps réel restent acceptables
4. les dossiers d'entretien et d'étalonnage de l'équipement destiné à la fabrication et aux essais peuvent être examinés pour vérifier qu'aucune réparation n'a été nécessaire et qu'aucun équipement n'a été identifié comme étant non étalonné

Si tous les éléments ci-dessus ne permettent pas d'identifier une cause potentielle d'un échec d'emballage, vous pourriez alors avoir un problème lié aux personnes ou à l'environnement. Les personnes incluent les personnes qui scellent l’emballage du produit et les utilisateurs. L'environnement comprend la température et l'humidité de stockage des matières premières d'emballage, des produits emballés, les conditions de stérilisation, les conditions de stockage après stérilisation et les conditions d'expédition, y compris les extrêmes temporaires pouvant survenir pendant le transport.

Dans notre étude de cas, le produit n’a pas été retourné et nous n’avions pas les numéros de lot. Par conséquent, nous devrons peut-être examiner les enregistrements de distribution auprès de ce distributeur et/ou du client afin de limiter les lots possibles à un ou plusieurs lots. Nous devrons alors effectuer le même type d’examen des enregistrements de l’historique des lots pour chaque lot potentiel. La meilleure approche consiste à demander une photo de l’étiquetage de l’emballage, y compris le code-barres UDI, car cette information facilitera l’identification du lot. Même si le produit a été jeté, l’UDI sera souvent scanné dans le dossier médical électronique (DME) du patient pendant l’intervention chirurgicale.

Mener des enquêtes lorsque le produit IS revenu

Parfois, vous avez la chance de recevoir des produits retournés. Le produit doit être immédiatement séparé de vos autres produits pour éviter toute confusion et/ou contamination. Normalement, les produits retournés sont identifiés comme produits non conformes et mis en quarantaine. Une fois la sécurité du produit mis en quarantaine évaluée, l’enquêteur désigné peut inspecter l’emballage dans une zone séparée. Les enquêtes sur les emballages commencent par une inspection visuelle qui suit ASTM F1886. Si plusieurs échantillons d'emballage sont disponibles ou si l'emballage est suffisamment grand, l'enquêteur peut procéder à un test destructif (c'est-à-dire : ASTM F88) une bande de 1" découpée dans le sceau de l'emballage pour vérifier que l'emballage retourné répond aux spécifications d'origine. Si vous avez conservé des retenues d'emballage avec le même lot d'emballages souples, vous pouvez également inspecter visuellement et tester de manière destructive les retenues.

Prochaines étapes de l'enquête sur la plainte en matière d'emballage

Une fois la cause profonde d’une réclamation liée à un emballage identifiée, vous devez alors mettre en œuvre des actions correctives pour éviter qu’une récidive ne se reproduise. En outre, la clause 21 CFR 820.100 de la FDA et la clause 13485 de l'ISO 8.5.3 exigent que vous mettiez en œuvre des actions préventives pour détecter les situations susceptibles d'entraîner une défaillance potentielle de l'emballage à l'avenir et que vous mettiez en œuvre des mesures préventives afin que des défaillances d'emballage similaires ne puissent pas se produire. . Si vous souhaitez en savoir plus sur la réalisation d’une analyse des causes profondes, veuillez lire notre blog sur ce sujet : Analyse efficace des causes profondes – Apprenez 4 outils.

Cet article constitue la première moitié de l’étude de cas d’enquête sur les plaintes en matière d’emballage. Le Deuxième partie de l'étude de cas en deux parties explique les mesures de confinement, les corrections, les actions correctives et les actions préventives nécessaires pour traiter la cause profonde de la défaillance de l'emballage.

Ressources supplémentaires pour la validation des emballages

Il existe de nombreux articles sur le thème des tests d'emballage et de la conception d'emballages pour dispositifs médicaux stériles. Si vous souhaitez en savoir plus, veuillez vous inscrire à notre webinaire gratuit sur la validation des emballages par Jan Gates.

• Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
• PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
• PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
• PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
• PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
• La source: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/