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En plus de ses efforts importants pour accélérer l'approbation des dispositifs liés au COVID-19, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a également maintenu son objectif prioritaire de soutenir l'innovation de nouveaux dispositifs médicaux aux États-Unis.
Selon le directeur du CDRH, Jeff Shuren, MD, JD, la FDA a maintenant accordé autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou une autorisation de mise sur le marché complète pour plus de 2,000 19 dispositifs médicaux destinés à prévenir, diagnostiquer ou traiter le COVID-19 et plus de la moitié de la main-d'œuvre du CDRH a été directement impliquée dans la réponse au COVID-19. Le CDRH a agi rapidement en ce qui concerne les dispositifs de traitement COVID-XNUMX pour assurer la disponibilité de la large gamme de produits connexes indiqués ci-dessous, y compris les tests de diagnostic, les équipements de protection individuelle (EPI), les ventilateurs et d'autres dispositifs et fournitures essentiels pour les prestataires de soins de santé et les patients. .
À titre d'exemple, CDRH autorisé 15 tests COVID-19 en vente libre supplémentaires pour une utilisation à domicile en 2021. Selon le directeur du CDRH Shuren, ceux-ci ont été autorisés en un temps record - dans certains cas en moins d'une semaine - soulignant le dévouement du CDRH à fournir un réponse rapide à la pandémie de COVID-19.
Il est important de noter que les efforts du CDRH liés à la pandémie n'ont pas interrompu ses autres autorisations. Au lieu de cela, le CDRH a également réussi à autoriser ou à approuver 13 dispositifs avec une désignation révolutionnaire et a accordé une autorisation de mise sur le marché pour 103 nouveaux dispositifs en 2021. Les États-Unis d'abord afin que les patients aient accès aux appareils les plus sûrs et les plus innovants disponibles », déclare Shuren. « Il y a dix ans, les États-Unis étaient trop souvent en retard à cet égard. Mais nous sommes ravis de voir que nos efforts ont permis à 103 nouveaux dispositifs de recevoir une autorisation de mise sur le marché en 2021, malgré les exigences sans précédent de notre réponse à la pandémie », poursuit Shuren. "Stimuler l'innovation dans le développement de dispositifs plus sûrs et plus efficaces est essentiel pour améliorer les soins aux patients et la qualité de vie."
L'autorisation de mise sur le marché de 103 nouveaux dispositifs est présentée par le rapport annuel comme "une réalisation incroyable" à la lumière de la demande accrue de personnel du CDRH résultant de la pandémie de COVID-19. "Cela met en évidence l'engagement et le dévouement du personnel du CDRH à renforcer la santé publique en apportant des dispositifs innovants aux patients", commente le CDRH.
Au cours des dix dernières années, le CDRH a délivré quatre fois plus d'approbations, d'autorisations et d'autorisations de nouvelles technologies grâce aux politiques et approches novatrices élaborées et mises en œuvre par le CDRH. Les nouvelles technologies comprennent celles mises sur le marché grâce à la Approbation avant commercialisation, Exemption des dispositifs humanitaireset Voies De Novo, ainsi qu'un sous-ensemble de ceux mis sur le marché par le biais de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou du programme Breakthrough Devices.
La Programme d'appareils révolutionnaires est un autre programme important pour les entreprises émergentes qui offre aux fabricants d'appareils la possibilité de dialoguer directement avec les experts du CDRH par le biais de plusieurs options de programme différentes pour aborder les sujets au fur et à mesure qu'ils surviennent pendant le développement, l'évaluation et l'examen avant commercialisation des appareils. Certains des avantages de ce programme sont une rétroaction accélérée aux fabricants et un examen prioritaire des soumissions. En chiffres, en 2021, le CDRH a accordé la désignation révolutionnaire à 213 dispositifs, soit environ un tiers de toutes les désignations depuis la création du programme en 2015, et a accordé une autorisation de mise sur le marché à 13 dispositifs révolutionnaires (dont 3 approbations de précommercialisation, 3 510(k) s, et 7 De Novos).
La pandémie de Covid-19 dure depuis plusieurs années et les hôpitaux ont dû faire face à de nombreuses difficultés. Au début de la pandémie, les hôpitaux et les travailleurs de la santé ont dû s'adapter à la nouvelle normalité, en entendant les promesses des responsables gouvernementaux que les choses s'amélioreraient bientôt. Lorsque la pandémie de Covid-19 a commencé, le monde n'était pas préparé. …
Le test Covid-19 peut être utilisé sous la supervision d'un surveillant de télésanté, permettant aux utilisateurs de recevoir un rapport de laboratoire eMed.
