Sisällysluettelo

Terveys Kanadassa, Kanadan terveydenhuoltotuotteita säätelevä viranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu lääkinnällisten laitteiden lisenssihakemusten hallintaan.

Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi.

Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita.

Lisäksi viranomainen pidättää oikeuden muuttaa niissä annettuja ohjeita ja suosituksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.

Lainsäädännön tausta

Tässä asiakirjassa kuvataan erityisesti lähestymistapa lääkinnällisten laitteiden lisenssihakemusten hallintaan.
Siinä korostetaan lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattamisen helpottamista kansanterveyden turvaamiseksi.

Nämä ohjeet sisältävät tärkeitä suosituksia, jotka luokan II, III ja IV lääkinnällisiä laitteita käsittelevien tahojen on otettava huomioon. Ne kattavat erilaisia ​​käyttöskenaarioita, mukaan lukien muutokset ja omien tuotemerkkien hakemukset.

Siinä korostetaan lääkinnällisten laitteiden osaston kanssa käytävien neuvottelujen tärkeyttä ennen toimittamista, mikä tarjoaa räätälöidyn opastuksen.

Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti olemassa olevat hakemusten hallintamenettelyt, joita Health Canada noudattaa. Se on suunniteltu navigoimaan säännösten noudattamisen monimutkaisissa vaiheissa ja varmistamaan, että lääkinnällisten laitteiden markkinat on varustettu turvallisilla ja tehokkailla tuotteilla.

Ohjauksen mukaan johtamisperiaatteiden yhtenäinen soveltaminen on olemassa olevan sääntelytavan kulmakivi.

Se varmistaa, että kaikkien hakemusten täydellisyys tarkastetaan perusteellisesti ja että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot ovat Health Canadan hallinnassa.

Asiakirjassa hahmotellaan hakemuksen jättämis- ja arviointiprosessiin liittyvät keskeiset kohdat.

Hakemusten jättäminen

Ensinnäkin asiakirjassa kuvataan hakemusten ja muutosten jättämiseen liittyvät menettelytavat, mukaan lukien yhteystiedot ja toimitusosoitteet.
Tämä osio toimii käytännön oppaana valmistajille, jotka aloittavat hakuprosessin.

Työkalut ja asiakirjat

Tässä Health Canadan julkaisemassa asiakirjassa on viittauksia useisiin resursseihin, mukaan lukien ohjeet ja hakulomakkeet, hakemusprosessin virtaviivaistamiseksi.
Tässä osiossa korostetaan näiden resurssien saatavuutta ja rohkaistaan ​​niiden käyttöä vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja onnistuneiden lähetysten helpottamiseksi.

Hallinnollinen seulonta

Ohjeen mukaan hakemuksen alkutarkistusvaiheessa keskitytään hallinnolliseen kattavuuteen.
Tälle prosessille on ominaista nopea läpimenoaika, jonka tarkoituksena on nopeuttaa seulontaprosessia.

Hyväksymisilmoitukset tai lisätietopyynnöt ovat osa tätä menettelyvaihetta, mikä varmistaa hakemusten käsittelyn selkeyden ja tehokkuuden.

Sääntelyn mukainen seulonta

Kuten viranomainen tarkemmin selittää, hallinnollisen tarkastelun jälkeen hakemukset tarkastetaan säännöstenmukaisuuden varalta.
Tämä sisältää laiteluokituksen, laadunhallintasertifikaattien ja muiden säännösten edellytysten kattavan tarkastelun.

Tämän seulonnan tulokset voivat vaikuttaa merkittävästi sovelluksen etenemiseen, ja yksityiskohtaista palautetta annetaan mahdollisten puutteiden korjaamiseksi.

Tekninen seulonta

Tämä seulonta on kriittinen luokkien III ja IV laitesovelluksille, ja se varmistaa, että lähetys sisältää kaiken tarvittavan tieteellisen näytön, joka tukee laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tämä vaihe on keskeinen hakuprosessissa, ja siinä on jäsennelty vastausmekanismi havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

Maksun tila

Asiakirjassa hahmotellaan myös hakemusten käsittelyyn liittyvä maksurakenne. Tärkeää on, että siinä määritellään ehdot, joiden mukaisesti maksut on suoritettava, ja selvennetään hakemuksen jättämisen ja tarkistamisen taloudellisia näkökohtia.

Tämä sisältää yksityiskohtaiset tiedot erityyppisten hakemusten maksuista ja hakemuksen hyväksymisen tai hylkäämisen vaikutuksista maksujen arviointiin.

Uudelleenlähetys ja valitukset

Ohjeissa hahmotellaan selkeä reitti hylättyjen hakemusten uudelleen jättämiselle ja korostetaan kattavan ja vaatimustenmukaisen uuden hakemuksen tarvetta. Lisäksi se tarjoaa menettelylliset linjat päätöksistä valittamista varten ja tarjoaa valmistajille mahdollisuuden riitauttaa epäsuotuisat tulokset.

Yhteenveto

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyisessä Health Canadan ohjeasiakirjassa lääkinnällisten laitteiden lisenssihakemusten hallintaa koskevassa asiakirjassa kuvataan hakuprosessi, jota on noudatettava uusien tuotteiden markkinoille saattamisessa varmistaen, että markkinoille tulevat lääkinnälliset laitteet täyttävät korkeimmat turvallisuus- ja tehostandardit.
Ohjeen tarkoituksena on antaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja muille osapuolille lisätietoa hakemusten jättämisestä ja käsittelystä.

lähde

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/policies/management-applications-medical-device-guidance-2019/document.html

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.