Πολιτικές
21 Συσκευές Τάξης ΙΙΙ που εξαιρούνται για κλινικές δοκιμές: Ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά για χειρουργικό εξοπλισμό σε καρδιο, νευρολογικές, ορθοπαθητικές, αισθητικές και οδοντιατρικές εφαρμογές
Το NMPA εξέδωσε τις «Συστάσεις κλινικής διαδρομής για ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων» στις 18 Μαρτίου 2024. Το έγγραφο προτείνει στους κατασκευαστές πώς να επιλέγουν τη σύγκριση συσκευών ή την κλινική δοκιμή βασικών συσκευών για τη διεξαγωγή κλινικής αξιολόγησης. Επηρεάζονται 21 ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III στους τομείς της καρδιοχειρουργικής, της νευροχειρουργικής, της ορθοπεδικής χειρουργικής και της οδοντιατρικής και αισθητικής χειρουργικής.
Σύγκριση συσκευών βασικής προέλευσης σημαίνει ότι, με βάση τα χαρακτηριστικά του δηλωθέντος προϊόντος, τους κλινικούς κινδύνους, τα υπάρχοντα κλινικά δεδομένα κ.λπ., επιλέγεται κατάλληλη εγκεκριμένη συσκευή του ίδιου τύπου και αποδεικνύει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δύο συσκευών αναλύοντας τα κλινικά δεδομένα.
Επίσκεψη ΕΔΏ για τη λίστα των συσκευών που μπορούν να επιλέξουν σύγκριση κατηγορημάτων, αντί για μακροχρόνιες και δαπανηρές κλινικές δοκιμές.
Από την 1η Απριλίου, ο αισθητικός εξοπλισμός RF θα απαιτεί πιστοποιητικό συσκευής
Από την 1η Απριλίου 2024, ορισμένες καλλυντικές συσκευές δεν θα παράγονται, θα εισάγονται ή θα πωλούνται χωρίς να λάβετε πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής, το οποίο περιλαμβάνει εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων.
Ο αισθητικός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων (RF), μια συσκευή Κλάσης ΙΙΙ, αναφέρεται σε προϊόντα που χρησιμοποιούν ηλεκτρική ενέργεια όπως ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων (συνήθως 200 kHz ή περισσότερο) ή ηλεκτρικό πεδίο (συνήθως 13.56 ή 40.68 MHz) για να δράσουν στους ανθρώπινους ιστούς για να παράγουν θερμικά αποτελέσματα για τη θεραπεία της χαλάρωσης του δέρματος, τη μείωση των ρυτίδων του δέρματος, τη συρρίκνωση των πόρων, τη σύσφιξη/ανύψωση του ιστού του δέρματος ή τη θεραπεία της ακμής, των ουλών ή τη μείωση του λίπους (μαλάκωμα ή διάσπαση λίπους). Περιλαμβάνουν όρθιες, επιτραπέζιες και φορητές συσκευές.
Για την «Οδηγία Εγγραφής για Αισθητικές Συσκευές Ραδιοσυχνοτήτων» που εκδόθηκε τον Απρίλιο του 2023, κάντε κλικ ΕΔΏ
Οδηγίες & Πρότυπα
NMPA Usability Engineering Guideline που εκδόθηκε για ιατρικές συσκευές
Η NMPA δημοσίευσε την «Οδηγία Μηχανικής Χρήσης Ιατρικών Συσκευών» στις 19 Μαρτίου 2024. Η NMPA πιστεύει ότι, βελτιώνοντας τη χρηστικότητα και το σχεδιασμό των συσκευών για την ελαχιστοποίηση πιθανών σφαλμάτων χρήσης και την προκύπτουσα βλάβη, οι κατασκευαστές θα μπορούν να αξιολογούν και να μειώνουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ιατρική χρήση της συσκευής. Αυτή η κατευθυντήρια οδηγία ισχύει για τη σχεδίαση μηχανικής χρηστικότητας και τη σχετική υποβολή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας III και Κλάσης II.
Επίσκεψη ΕΔΏ για την ολοκληρωμένη ανάλυσή μας, η οποία περιλαμβάνει τη λίστα με τις ισχύουσες συσκευές και τα βασικά σημεία της κατευθυντήριας γραμμής.
Οκτώ υποχρεωτικά και ενενήντα προτεινόμενα πρότυπα που θα αναθεωρηθούν το 2024: Το σχέδιο αναθεωρήσεων ζητά τα σχόλιά σας
Το NMPA εξέδωσε την πρόχειρη έκδοση του «Σχεδίου Αναθεωρήσεων Προτύπων Βιομηχανίας Ιατρικών Συσκευών 2024» στις 22 Μαρτίου 2024, με προθεσμία για ανατροφοδότηση στις 29 Μαρτίου. Το σχέδιο προτείνει 8 υποχρεωτικά και 90 συνιστώμενα πρότυπα προς αναθεώρηση ή καθιέρωση.
Το σχέδιο περιλαμβάνει μεθόδους κατασκευής, πρότυπα δοκιμών απόδοσης, βιολογική αξιολόγηση, μη κλινικά πρότυπα και συστήματα ποιότητας των 96 ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVD.
Για την πλήρη λίστα του προσχέδιου σχεδίου αναθεωρήσεων προτύπων 2024, κάντε κλικ ΕΔΏ
Γρήγορες εγκρίσεις
Το NMPA χορήγησε εγκρίσεις καινοτομίας στο βρογχικό σύστημα πλοήγησης της Intuitive Surgical και εξέδωσε μια έκθεση ανασκόπησης.
Το σύστημα αποτελείται από τέσσερα μέρη, ελεγκτή πλοήγησης, καθετήρα τοποθέτησης οπτικών ινών, καθετήρα αισθητήρα οπτικοποίησης και οδηγό καθετήρα. Όταν χρησιμοποιείται μαζί, χρησιμοποιεί τεχνολογία οπτικών ινών με ανίχνευση σχήματος για την τοποθέτηση βρογχικής πλοήγησης.
Σε σύγκριση με παρόμοια προϊόντα στην αγορά, η εξωτερική διάμετρος του καθετήρα τοποθέτησης οπτικών ινών αυτού του συστήματος είναι μικρότερη, η οποία μπορεί να εισέλθει βαθύτερα στους αεραγωγούς των πνευμόνων. Το προϊόν είναι σταθερό και ακριβές, λιγότερο επιρρεπές σε παρεμβολές και μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά τη συχνότητα εμφάνισης πνευμοθώρακα και αιμορραγικών επιπλοκών, κάτι που είναι πολύ σημαντικό για τη βελτίωση των ποσοστών επιβίωσης των ασθενών.
Για την επισκόπηση του προϊόντος και την προετοιμασία των προκλινικών και κλινικών δεδομένων που καθοδηγούνται από την αναφορά ανασκόπησης, κάντε κλικ ΕΔΏ
PMS & QMS
Κυκλοφόρησε σήμερα το Εθνικό Σχέδιο Επιθεώρησης 2024: Δώστε προσοχή στα πρότυπα της συσκευής σας
Το NMPA ανακοίνωσε το «Εθνικό Σχέδιο Επιθεώρησης Ιατρικών Συσκευών 2024» στις 19 Μαρτίου 2024. Το Σχέδιο ζητά από τα επαρχιακά γραφεία και τα κέντρα δοκιμών NMPA να διενεργούν επιθεωρήσεις ποιότητας με βάση τα Υποχρεωτικά Πρότυπα και τις Τεχνικές Απαιτήσεις Προϊόντος (PTR).
Το σχέδιο καλύπτει 66 ιατρικές συσκευές και IVD, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των παρακάτω. Το NMPA παραθέτει τα στοιχεία επιθεώρησης, τα οποία αναφέρονται από υποχρεωτικά πρότυπα, για κάθε προϊόν.
Το σχέδιο απαριθμεί επίσης ιδρύματα και διαδικασίες για επιθεώρηση, επανέλεγχο και προσφυγή. Κάντε κλικ ΕΔΏ για τη λίστα των συσκευών που πρέπει να επιθεωρηθούν.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
