Πολιτικές
RWD στην Κίνα: Κατευθυντήρια γραμμή σχεδιασμού μελέτης και στατιστικής ανάλυσης ωθεί το Hainan να γίνει παγκόσμιος ηγέτης
Το NMPA δημοσίευσε την «Κατευθυντήρια γραμμή για τον σχεδιασμό και τη στατιστική ανάλυση πραγματικού κόσμου ιατρικών συσκευών (Σχέδιο)» στις 28 Σεπτεμβρίου 2023. Ζητάει σχόλια έως τις 16 Οκτωβρίου 2023. Η προτεινόμενη κατευθυντήρια γραμμή θα διευκολύνει τους αλλοδαπούς κατασκευαστές να εξερευνήσουν περαιτέρω το πιλοτικό πρόγραμμα Hainan Real-world Data.
Το έγγραφο περιγράφει διαφορετικούς τύπους έρευνας στον πραγματικό κόσμο, σκιαγραφεί τις σκέψεις για το σχεδιασμό πρωτοκόλλων έρευνας πραγματικού κόσμου και τονίζει τη σημασία του Ποιοτικού Ελέγχου. Κάντε κλικ ΕΔΏ για την ολοκληρωμένη ανασκόπησή μας
Ερωτήσεις και απαντήσεις για Πολιτική προμήθειας νέων ιατρικών συσκευών στο Χονγκ Κονγκ. Ανακοινώθηκε η πέμπτη παρτίδα του σχεδίου επείγουσας χρήσης GBA
Το Υπουργείο Υγείας του Χονγκ Κονγκ έχει εφαρμόσει μια νέα πολιτική προμηθειών που δίνει προτεραιότητα στο Σύστημα Διοικητικού Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDACS) ιατρικές συσκευές. Οι κατασκευαστές που επιθυμούν να προμηθεύσουν την DH με ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενθαρρύνονται να αναφέρουν τα προϊόντα τους στο MDACS.
Η China Med Device συνόψισε τις ερωτήσεις των πελατών σχετικά με τη νέα πολιτική του Χονγκ Κονγκ.
Επίσης, τρία φάρμακα και πέντε συσκευές ως η πέμπτη παρτίδα εγγράφηκαν για να πρωτοπορήσουν στην κλινική χρήση στην περιοχή Greater Bay Area στις 7 Σεπτεμβρίου 2023. Για το Q&A και το σχέδιο πέμπτης παρτίδας, κάντε κλικ ΕΔΏ
Οδηγίες & Πρότυπα
Κατευθυντήρια γραμμή που εκδόθηκε για MRI με έγχυση AI
Το NMPA δημοσίευσε την «Επισκόπηση βασικών σημείων για το λογισμικό τεχνητής νοημοσύνης για συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού» στις 15 Σεπτεμβρίου 2023.
Η κατευθυντήρια γραμμή ισχύει για συστήματα μαγνητικής τομογραφίας που υιοθετούν την τεχνολογία AI, η οποία είναι συσκευή Κλάσης ΙΙΙ σύμφωνα με τον «Κατάλογο Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών». Περιγράφει κυρίως τις λειτουργίες και σκιαγραφεί τους κύριους τομείς ανασκόπησης της μαγνητικής τομογραφίας με έγχυση AI. Για το ολοκληρωμένο άρθρο μας, κάντε κλικ ΕΔΏ
Τέσσερις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης δεδομένων που εκδόθηκαν για συσκευές και IVD
Το NMPA εξέδωσε τέσσερις κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης δεδομένων. Αυτά τα έγγραφα έχουν διαμορφωθεί για να διευκολύνουν την υποδομή τεχνολογίας πληροφοριών για την καταχώριση και την αρχειοθέτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που περιλαμβάνουν τόσο εγχώρια όσο και εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στην Κλάση I, Κλάση II και Κλάση III:
Καθιερώνουν πρότυπα για την αναγνώριση στοιχείων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των κινεζικών ονομάτων, των σύντομων ονομάτων, των ορισμών, των τύπων δεδομένων, των μορφών αναπαράστασης, των επιτρεπόμενων τιμών, των μονάδων μέτρησης, των εκδόσεων και των πηγών τους. Αυτά τα πρότυπα ισχύουν για την αναγνώριση, την ανταλλαγή και την ανταλλαγή πληροφοριών που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και προϊόντα IVD.
Επίσης, ορίζουν τους κωδικούς τομείς για τα στοιχεία δεδομένων που χρησιμοποιούνται στη ρύθμιση εγγραφών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVD. Αυτοί οι τομείς κώδικα είναι σημαντικοί για την αναπαράσταση, την ανταλλαγή, την αναγνώριση και την επεξεργασία πληροφοριών που σχετίζονται με ιατρικές συσκευές και IVD. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ ΕΔΏ
Εγκρίσεις Καινοτομίας
Εγκεκριμένο λογισμικό με έγχυση AI ως ιατρική συσκευή (SaMD) για ανίχνευση ισχαιμικού εγκεφαλικού
Το NMPA χορήγησε έγκριση καινοτομίας στο λογισμικό αξιολόγησης εικόνας υποβοηθούμενης από αξονική τομογραφία ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αυτό το λογισμικό έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους επαγγελματίες υγείας στην αξιολόγηση και την κατηγοριοποίηση των μη φυσιολογικών αξονικών τομογραφιών του εγκεφάλου. Χρησιμοποιώντας αλγόριθμους τεχνητής νοημοσύνης για την ανάλυση των δεδομένων εικόνας CT και τη δημιουργία του προγράμματος Εγκεφαλικού επεισοδίου Alberta Early CT Score (ASPECTS), αξιολογεί ποσοτικά τους ύποπτους ασθενείς με οξεία ισχαιμική απόφραξη μεγάλης αρτηρίας εντός 6 ωρών. Κάντε κλικ ΕΔΏ για την έκθεση ανασκόπησης που δημοσίευσε το NMPA
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-september-2023/
