Ακολουθούν οι πιο πρόσφατες ειδήσεις ρυθμιστικών και κλινικών υποθέσεων NMPA της Κίνας για ιατρικές συσκευές και επαγγελματίες IVD σε Μάρτιος 2024. Αυτές οι ενημερώσεις παρουσιάζονται από την China Med Device, LLC, τον συνεργάτη σας στην πρόσβαση στην κινεζική αγορά.
Πολιτικές
Ετήσια Έκθεση Αυτοεπιθεώρησης Εταιρειών Ιατρικών Συσκευών με ημερομηνία λήξης 31 Μαρτίου
Όλοι οι εγχώριοι και ξένοι κατασκευαστές με εγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα διενεργούν τον ετήσιο αυτοέλεγχο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και θα υποβάλλουν την έκθεση έως τις 31 Μαρτίου 2024, σύμφωνα με την «Οδηγία για την ετήσια έκθεση αυτοελέγχου για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
Για τα περιεχόμενα της αυτοαναφοράς και τις ειδικές απαιτήσεις για κατασκευαστές στο εξωτερικό, κάντε κλικ ΕΔΏ
Οδηγίες & Πρότυπα
Εκδόθηκε προσχέδιο κατευθυντήριας γραμμής κλινικών δοκιμών για περιφερειακό καθετήρα μπαλονιού επικαλυμμένο με φάρμακο
Το NMPA δημοσίευσε το «Σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική δοκιμή των περιφερειακών καθετήρων με μπαλόνι με επικάλυψη με φάρμακα» στις 5 Φεβρουαρίου 2024 για ανατροφοδότηση.
Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή ισχύει για περιφερειακούς καθετήρες μπαλονιού επικαλυμμένους με φάρμακο, οι οποίοι είναι συσκευές Κλάσης III, που χρησιμοποιούνται στη διαδερμική διααυλική αγγειοπλαστική (PTA). Προορίζεται για τη θεραπεία περιφερικών αρτηριακών αποφρακτικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων ασθενειών που επηρεάζουν τη μηριοπυριγιδιακή αρτηρία, την υποπληθωριακή αρτηρία και τις στενωτικές βλάβες σε περιφερικό αυτογενές αρτηριοφλεβικό συρίγγιο για πρόσβαση σε αιμοκάθαρση.
κάντε κλικ ΕΔΏ για τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών και την αποδοχή κλινικών δεδομένων στο εξωτερικό στην προτεινόμενη κατευθυντήρια γραμμή,
Η κλινική κατευθυντήρια γραμμή εξοπλισμού RFA & MWA ζητά σχόλια
Το NMPA εξέδωσε την «Κλινική Κατευθυντήρια Γραμμή Αξιολόγησης με Σύγκριση Κατηγορημάτων του Εξοπλισμού κατάλυσης Ραδιοσυχνοτήτων (RFA) και του Εξοπλισμού Κατάλυσης Μικροκυμάτων (MWA)» για ανατροφοδότηση στις 18 Φεβρουαρίου 2024.
Ο εξοπλισμός RFA και MWA προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος ή των οζιδίων του θυρεοειδούς. Αποκλείεται η καρδιακή κατάλυση. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των φλεβών μπορούν να αναφέρονται στις ισχύουσες ενότητες.
Το RFA χρησιμοποιεί ραδιοκύματα με συχνότητα μεγαλύτερη από 100 kHz αλλά όχι μεγαλύτερη από 5 MHz. Το MWA χρησιμοποιεί μικροκύματα με συχνότητα μεγαλύτερη από 300 MHz αλλά όχι μεγαλύτερη από 30 GHz.
Για τη διαδρομή σύγκρισης κατηγορημάτων, τα τεχνικά χαρακτηριστικά και τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αποκλίσεις, απαιτήσεις δοκιμών σε ζώα και γραφή IFU, κάντε κλικ ΕΔΏ
Γρήγορες εγκρίσεις
Δημοσιεύθηκε η αναφορά ανασκόπησης NMPA για το Ισραηλινό σύστημα πλακών οστεοσύνθεσης
Το NMPA χορήγησε εγκρίσεις καινοτομίας στο σύστημα οστεοσύνθεσης πλακών από ανθρακονήματα πολυαιθεροθερκετόνης (PEEK) της ισραηλινής εταιρείας CarboFix Orthopedics και εξέδωσε έκθεση ανασκόπησης.
Για την επισκόπηση του προϊόντος και την προετοιμασία των προκλινικών και κλινικών δεδομένων που καθοδηγούνται από την αναφορά ανασκόπησης, κάντε κλικ ΕΔΏ
PMS & QMS
Ο Covidien ανακαλεί 188 μη απορροφήσιμα ράμματα στην Κίνα
Η Covidien εξέδωσε ειδοποίηση εθελοντικής ανάκλησης για μη απορροφήσιμο ράμμα από νάιλον με επικάλυψη, στις 6 Φεβρουαρίου 2024. Πρόκειται για ανάκληση Κατηγορίας Ι, η οποία υποδεικνύει τον πιο σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Για τη βασική αιτία και τις διορθωτικές ενέργειες, κάντε κλικ ΕΔΏ
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
