Η NMPA δημοσίευσε την «Οδηγία Μηχανικής Χρήσης Ιατρικών Συσκευών» στις 19 Μαρτίου 2024. Η NMPA πιστεύει ότι, βελτιώνοντας τη χρηστικότητα και το σχεδιασμό των συσκευών για την ελαχιστοποίηση πιθανών σφαλμάτων χρήσης και συνακόλουθων βλαβών, οι κατασκευαστές θα είναι σε θέση να αξιολογούν και να μειώνουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ιατρική χρήση της συσκευής.

Αναφέρεται από τις οδηγίες του FDA για «Εφαρμογή Ανθρώπινων Παραγόντων και Μηχανικής Ευχρηστίας σε Ιατρικές Συσκευές», «Περιεχόμενο Πληροφοριών Ανθρώπινου Παράγοντα στις Υποβολές Μάρκετινγκ Ιατρικών Συσκευών» κ.λπ. η κατευθυντήρια γραμμή NMPA είναι να συμβαδίζει με τα διεθνή πρότυπα.

Πεδίο εφαρμογής

Αυτή η κατευθυντήρια οδηγία ισχύει για τη σχεδίαση μηχανικής χρηστικότητας και τη σχετική υποβολή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας III και Κλάσης II. Οι ακόλουθες συσκευές περιλαμβάνονται στη δοκιμαστική λίστα:

• Εξοπλισμός κατάλυσης καρδιακών ραδιοσυχνοτήτων
• Καρδιακός καθετήρας κατάλυσης ραδιοσυχνοτήτων
• Καρδιοχειρουργικός εξοπλισμός κατάλυσης ραδιοσυχνοτήτων
• Καρδιοχειρουργική Σφιγκτήρας/Πένα κατάλυσης ραδιοσυχνοτήτων
• Χειρουργικό σύστημα πλοήγησης και εντοπισμού θέσης (με ρομποτικό βραχίονα και τελικό τελεστή)
• Ενδοσκοπικό Χειρουργικό Σύστημα
• Σύστημα Ελέγχου Αγγειακής Επεμβατικής Χειρουργικής
• Θεραπευτικός Αναπνευστήρας
• Οικιακός Αναπνευστήρας
• Εξωτερικός Απινιδωτής
• Εξοπλισμός Αιμοκάθαρσης
• Εξοπλισμός Συνεχούς Καθαρισμού Αίματος
• Συσκευή τεχνητού ήπατος
• Εμφυτεύσιμη Συσκευή Υποβοήθησης Κυκλοφορίας
• Εμφυτεύσιμη Συσκευή Έγχυσης Φαρμάκων
• Αντλία έγχυσης (Κλάση III)
• Έγχυση χωρίς βελόνα
• Αντλία έγχυσης (Κλάση III)
• Αντλία ινσουλίνης (Κλάση III)

Βασικές αρχές

Το έγγραφο θεσπίζει τρεις αρχές που πρέπει να λάβουν υπόψη οι κατασκευαστές:

• Τοποθέτηση Μηχανικής Ευχρηστίας

Η χρηστικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι αναπόσπαστο στοιχείο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, καθώς απαιτεί ανάλυση και έλεγχο των κινδύνων χρήσης με βάση την προβλεπόμενη χρήση, τα σενάρια χρήσης και τις βασικές λειτουργίες. Η μηχανική χρηστικότητας θα πρέπει να διεξάγεται σε συνδυασμό με τις εκτιμήσεις του χρήστη και του σεναρίου χρήσης για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

• Προσέγγιση προσανατολισμένη στον κίνδυνο

Ζητήματα με τη χρηστικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε κινδύνους χρήσης, επηρεάζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η ενίσχυση της χρηστικότητας, ειδικά σε σενάρια που περιλαμβάνουν νέες μεθόδους χρήσης, απότομες καμπύλες μάθησης, μη επαγγελματίες χρήστες, πολυπλοκότητα λειτουργιών, υποστήριξη ζωής, συνδυασμό φαρμάκων-συσκευής, καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, οικιακή χρήση και ειδικούς πληθυσμούς, είναι απαραίτητη για τον μετριασμό των κινδύνων χρήσης. Οι κίνδυνοι χρήσης κατηγοριοποιούνται με βάση τη σοβαρότητα της βλάβης που μπορεί να προκαλέσουν, από υψηλούς έως χαμηλούς. Η διαχείριση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων όπως η ανάλυση λειτουργίας και επιπτώσεων αποτυχίας (FMEA) και η ανάλυση δένδρων σφαλμάτων (FTA), θα πρέπει να ενσωματωθεί με τη μηχανική ευχρηστίας για τον έλεγχο των κινδύνων χρήσης και τη διασφάλιση της παραμονής τους σε αποδεκτά επίπεδα.

• Διαχείριση κύκλου ζωής

Τα ζητήματα της μηχανικής χρηστικότητας θα πρέπει να ενσωματωθούν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πριν από την είσοδο στην αγορά, η μηχανική ευχρηστίας θα πρέπει να ενσωματωθεί στις διαδικασίες σχεδιασμού, ανάπτυξης και διαχείρισης κινδύνου για τον εντοπισμό και τον μετριασμό των προβλέψιμων κινδύνων χρήσης. Τα θέματα χρηστικότητας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων και των ανακλήσεων, θα πρέπει να αναλυθούν για την αντιμετώπιση απρόβλεπτων κινδύνων και την περαιτέρω βελτίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η μηχανική χρηστικότητας είναι μια επαναληπτική διαδικασία και η ανάλυση ιχνηλασιμότητας εντός του πλαισίου διαχείρισης ποιότητας είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί η υπευθυνότητα και η συνεχής βελτίωση.

Διαδικασία Μηχανικής Ευχρηστίας

Η μηχανική χρηστικότητας απαιτεί από τους αιτούντες να καθιερώσουν μια ολοκληρωμένη διαδικασία στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας τους. Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει δραστηριότητες όπως ανάλυση απαιτήσεων, σχεδιασμός, υλοποίηση, επικύρωση, επιβεβαίωση και αλλαγές, με ενσωματωμένη τη διαχείριση κινδύνου και την ανάλυση ιχνηλασιμότητας. Κάθε δραστηριότητα απαιτεί την αντίστοιχη τεκμηρίωση. Η ανάλυση απαιτήσεων ορίζει έννοιες διεπαφής χρήστη και διαμορφώνει προδιαγραφές, ενώ ο σχεδιασμός τις μεταφράζει σε πρότυπα. Η εφαρμογή περιλαμβάνει την υλοποίηση προδιαγραφών σχεδιασμού, ενσωματώνοντας τη διαχείριση κινδύνου. Η επικύρωση διασφαλίζει την τήρηση του σχεδιασμού, ενώ η επιβεβαίωση διασφαλίζει την ικανοποίηση των απαιτήσεων και τους αποδεκτούς κινδύνους. Οι δραστηριότητες αλλαγής περιλαμβάνουν αξιολόγηση, σχεδιασμό, εφαρμογή, επικύρωση, επιβεβαίωση, διαχείριση κινδύνου, ανάλυση ιχνηλασιμότητας και έλεγχο τεκμηρίωσης.
Επικύρωση και επιβεβαίωση διεπαφής χρήστη

Η επικύρωση και η επιβεβαίωση θα λάβουν υπόψη ειδικές ομάδες χρηστών και περιβάλλοντα. Οι μέθοδοι επικύρωσης περιλαμβάνουν αναθεωρήσεις ειδικών, γνωστικές περιγραφές και διαμορφωτικές δοκιμές χρηστικότητας. Οι μέθοδοι επιβεβαίωσης περιλαμβάνουν αθροιστική δοκιμή ευχρηστίας και συγκριτική αξιολόγηση με ισοδύναμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εκθέσεις που περιγράφουν λεπτομερώς τις διαδικασίες και τα πορίσματα αυτών των αξιολογήσεων είναι απαραίτητες για ρυθμιστικούς σκοπούς.

Τεχνικά θέματα

Το NMPA επεσήμανε έξι τομείς που πρέπει να δοθούν για ιδιαίτερη προσοχή:

• Κλινικές Δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές πρέπει να δίνουν προτεραιότητα στην προστασία των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων, ιδιαίτερα των ασθενών. Ορισμένες κρίσιμες εργασίες στις δοκιμές επιβεβαίωσης της διεπαφής χρήστη ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους σοβαρής βλάβης ή θανάτου για τους συμμετέχοντες στη δοκιμή και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εκτελεστούν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Επιπλέον, οι συγκεκριμένες απαιτήσεις για τον αριθμό των συμμετεχόντων στις δοκιμές επιβεβαίωσης διεπαφής χρήστη ενδέχεται να μην ευθυγραμμίζονται με τον αριθμό που είναι διαθέσιμος στις κλινικές δοκιμές. Επομένως, οι κλινικές δοκιμές συνήθως δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη δοκιμή επιβεβαίωσης διεπαφής χρήστη, αλλά μπορούν να τη συμπληρώσουν και να την υποστηρίξουν.

• Εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Λόγω διαφορών μεταξύ εγχώριων και ξένων χρηστών και σεναρίων χρήσης, οι εισαγόμενες ιατρικές συσκευές ενδέχεται να απαιτούν συγκεκριμένες εργασίες επιβεβαίωσης διεπαφής χρήστη για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους στην Κίνα. Η ανάλυση των διαφορών στις απαιτήσεις μηχανικής χρηστικότητας μεταξύ των χωρών είναι ζωτικής σημασίας. Για συσκευές υψηλού κινδύνου, είναι απαραίτητη μια ανάλυση αυτών των διαφορών για να καθοριστεί εάν τα εισαγόμενα δεδομένα επιβεβαίωσης διεπαφής χρήστη είναι αποδεκτά. Εάν όχι, ενδέχεται να χρειαστεί να διεξαχθούν δοκιμές επιβεβαίωσης στην Κίνα.

• Προϋπάρχουσες διεπαφές χρήστη

Οι προϋπάρχουσες διεπαφές χρήστη, χωρίς πλήρη έλεγχο του κύκλου ζωής της μηχανικής χρηστικότητας, πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου κατά τις διαδικασίες μηχανικής χρηστικότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση τους απαιτεί προσεκτική εξέταση των θεμάτων χρήσης μετά την κυκλοφορία και συμμόρφωση με τα ισχύοντα πρότυπα.

• Συνδυαστική χρήση

Για ιατρικές συσκευές που απαιτούν συνδυαστική χρήση, η συνολική επιβεβαίωση της διεπαφής χρήστη θα πρέπει να πραγματοποιείται σε επίπεδο συστήματος. Η υποβολή της τεκμηρίωσης για εγγραφή θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το επίπεδο κινδύνου που σχετίζεται με τη χρήση του συνδυασμού.

Τα διεθνή, εθνικά και βιομηχανικά πρότυπα που σχετίζονται με τη μηχανική χρηστικότητας, την εργονομία και την ασφάλεια θα πρέπει να καθοδηγούν τις δραστηριότητες μηχανικής χρηστικότητας ιατρικών συσκευών. Αυτά τα πρότυπα περιγράφουν τις απαιτήσεις της διαδικασίας και μπορεί να περιλαμβάνουν προδιαγραφές διεπαφής χρήστη και ζητήματα ασφάλειας.

• Αλλαγές Τεχνικής Ευχρηστίας

Οι αλλαγές στη μηχανική χρηστικότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να υποβάλλονται σε δραστηριότητες επαλήθευσης και επιβεβαίωσης που ευθυγραμμίζονται με τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Οι ουσιαστικές αλλαγές σε χρήστες, σενάρια χρήσης ή διεπαφές χρήστη απαιτούν συνήθως τροποποιήσεις εγγραφής. Άλλες αλλαγές μηχανικής χρηστικότητας θα πρέπει να ελέγχονται μέσω συστημάτων διαχείρισης ποιότητας και να τεκμηριώνονται για ελέγχους συστημάτων ή τροποποιήσεις εγγραφής. Εάν οι αλλαγές επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου, θα πρέπει να παρέχεται η αντίστοιχη τεκμηρίωση για καταχώριση.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/