Πίνακας Περιεχομένων

Η Ομάδα συντονισμού ιατρικών συσκευών (MDGC), ένα συμβουλευτικό όργανο που αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών της ΕΕ που επικεντρώνεται στη γενική βελτίωση του ρυθμιστικού πλαισίου στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στο περιεχόμενο του σχεδίου κλινικής έρευνας για κλινικές έρευνες ιατρικές συσκευές.

Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χορηγούς μελέτης και άλλα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων κλινικών ερευνών, για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.

Ταυτόχρονα, το MDCG διατηρεί το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι εύλογα αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις της υποκείμενης νομοθεσίας ή να καλύψουν τις πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις και τις προκύπτουσες ανάγκες. 

Ειδικότερα, το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς το περιεχόμενο ενός Σχεδίου Κλινικής Έρευνας (CIP) που θα εκπονηθεί από τα αρμόδια μέρη, επισημαίνοντας τις βασικές πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Τροποποιήσεις του Σχεδίου Κλινικής Έρευνας (CIP)

Καταρχάς, το έγγραφο τονίζει την ανάγκη για έναν ισχυρό και διαφανή μηχανισμό στο πλαίσιο της Κλινικής Διερεύνησης.

Σχεδιάστε την έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για τυχόν προτεινόμενες τροποποιήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν σημαντικά την ασφάλεια, την υγεία ή τα δικαιώματα των υποκειμένων ή να θέσουν σε κίνδυνο την ακεραιότητα και την αξιοπιστία των κλινικών δεδομένων.

Υπογραμμίζει την απαίτηση, όπως ορίζεται από το άρθρο 75 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να αναστέλλει ο ερευνητής την εφαρμογή αυτών των αλλαγών έως ότου παρέλθει η καθορισμένη περίοδος αναμονής ή χορηγηθεί ρητή έγκριση, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.

Το έγγραφο εξηγεί επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί στις στρατηγικές και τα πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση τροποποιήσεων στο CIP που θεωρούνται μη ουσιαστικές.

Περιλαμβάνει μια περιεκτική περιγραφή του τρόπου με τον οποίο αυτές οι δευτερεύουσες τροποποιήσεις θα τεκμηριωθούν, θα επανεξεταστούν και θα ενσωματωθούν στην εν εξελίξει κλινική έρευνα χωρίς να υπονομεύονται τα πρότυπα ασφαλείας ή η ακεραιότητα των δεδομένων, διασφαλίζοντας τη συνεχή συμμόρφωση με τις κανονιστικές οδηγίες.

Αποκλίσεις από το CIP

Η καθοδήγηση τονίζει περαιτέρω ότι δεν επιτρέπονται αποκλίσεις από το εγκεκριμένο CIP, εκτός εάν είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των συμμετεχόντων υπό συνθήκες έκτακτης ανάγκης.

Περιγράφει επίσης τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να συμβούν αποκλίσεις, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των συμμετεχόντων διατηρώντας παράλληλα την ακεραιότητα της κλινικής έρευνας.

Για να βοηθήσει τα εμπλεκόμενα μέρη να ακολουθήσουν τις σχετικές απαιτήσεις, το έγγραφο περιγράφει επίσης το πλαίσιο διαδικασιών για την καταγραφή, την αναφορά και την ανάλυση των αποκλίσεων από το CIP, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων βημάτων για την εφαρμογή διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών, τα κριτήρια για την αξιολόγηση της σοβαρότητας των αποκλίσεων, και την πιθανότητα αποκλεισμού του κύριου ερευνητή με βάση τη φύση και τη συχνότητα αυτών των αποκλίσεων.

Λογοδοσία συσκευής

Η σχετική ενότητα της καθοδήγησης περιγράφει τις διαδικαστικές διασφαλίσεις και τις υλικοτεχνικές διευθετήσεις που είναι απαραίτητες για τη σωστή λογοδοσία και ιχνηλασιμότητα της συσκευής έρευνας.

Καλύπτει τα μέτρα ελέγχου για την πρόσβαση, τα κριτήρια για επαρκή αποθήκευση και τα πρωτόκολλα για την παρακολούθηση της συσκευής, με στόχο να διασφαλιστεί ότι οι διερευνητικές συσκευές χρησιμοποιούνται αποκλειστικά όπως προβλέπεται στο πλαίσιο της κλινικής έρευνας.

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διαδικασίες τήρησης αρχείων που σχετίζονται με κλινικές έρευνες υπόκεινται επίσης σε αυστηρές και λεπτομερείς απαιτήσεις που διασφαλίζουν ότι κάθε πτυχή του κύκλου ζωής της συσκευής τεκμηριώνεται σχολαστικά, διευκολύνοντας τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα, συμπεριλαμβανομένων των ιδιαιτεροτήτων της τήρησης αρχείων σχετικά με παραλαβή, χρήση, επιστροφή και απόρριψη της συσκευής

Δηλώσεις Συμμόρφωσης

Σύμφωνα με το υπάρχον νομικό πλαίσιο, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για την κλινική έρευνα θα πρέπει να επιτύχει και να διατηρήσει τη συμμόρφωση με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις που εισάγονται από την MDR, τη Διακήρυξη του Ελσίνκι και τα ισχύοντα πρότυπα, όπως π.χ. ISO 14155.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η συμμόρφωση με αυτήν είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων της μελέτης.

Διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης

Μια άλλη κρίσιμη έννοια που περιγράφεται στην καθοδήγηση είναι η έννοια της ενημερωμένης συγκατάθεσης, η οποία πρέπει να παρέχεται από έναν συμμετέχοντα στη μελέτη πριν από τη διεξαγωγή των σχετικών διαδικασιών.
Το σχετικό μέρος περιγράφει τη διαδικασία για τη λήψη συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, λεπτομερώς τους μηχανισμούς ενημέρωσης των συμμετεχόντων, αποζημίωσής τους και αντιμετώπιση καταστάσεων όπου οι συμμετέχοντες δεν μπορούν να συναινέσουν.

Δίνει έμφαση στις ηθικές και νομικές αρχές της ενημερωμένης συναίνεσης, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών εκτιμήσεων για τους ανηλίκους και τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Ανεπιθύμητα συμβάντα και ελλείψεις συσκευής

Η καθοδήγηση καλύπτει επίσης τα θέματα που σχετίζονται με την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίστηκαν ή τις ελλείψεις της συσκευής που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής έρευνας. Το έγγραφο τονίζει επιπλέον ότι όλες αυτές οι περιπτώσεις θα πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική παρακολούθηση και έγκαιρη αναφορά.

Επιπλέον, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για μια κλινική έρευνα θα πρέπει να λάβει όλα τα εύλογα μέτρα για να προβλέψει και να μετριάσει τους σχετικούς κινδύνους στο μέγιστο δυνατό βαθμό.

Συγκεκριμένες πτυχές

Εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, το έγγραφο υπογραμμίζει επίσης ορισμένες συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με τις κλινικές έρευνες, όπως:

• Συμπέρασμα Έρευνας: η σχετική ενότητα περιγράφει λεπτομερώς τις διαδικασίες για την παρακολούθηση μετά τη μελέτη, δίνοντας έμφαση στην ηθική ευθύνη έναντι των συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους ή χάθηκαν στην παρακολούθηση.
  
• Φροντίδα πέρα ​​από τη συμμετοχή: τα μέρη αναμένεται να δημιουργήσουν τις απαραίτητες ρυθμίσεις για την παροχή φροντίδας στους συμμετέχοντες μετά τη λήξη της εμπλοκής τους στην έρευνα, εστιάζοντας στην αναγκαιότητα μιας τέτοιας φροντίδας λόγω της συμμετοχής του συμμετέχοντος στη μελέτη και περιγράφοντας λεπτομερώς την προσέγγιση διαχείρισης αυτής της φροντίδας.
  

• Πολιτική για Δημόσια Αποκάλυψη: το έγγραφο αναφέρεται στη δέσμευση για καταχώριση της κλινικής έρευνας σε δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων, διασφαλίζοντας ότι τα αποτελέσματα δημοσιοποιούνται και περιγράφοντας τις προϋποθέσεις και τα χρονοδιαγράμματα για δημοσίευση.
  Τονίζει επίσης το ρόλο του χορηγού ως μέρους που είναι υπεύθυνο για μια κλινική έρευνα.

Συμπέρασμα

Η παρούσα οδηγία MDCG παρέχει μια εκτενή επισκόπηση των σημαντικότερων κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με το σχέδιο κλινικής έρευνας και των στοιχείων του, τονίζοντας τη σημασία των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για τον εντοπισμό και τον μετριασμό των κινδύνων για την εξασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, διατηρώντας παράλληλα την ακρίβεια και την ακρίβεια και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.

Πηγή

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.