Πίνακας Περιεχομένων

Η Ομάδα συντονισμού ιατρικών συσκευών (MDCG), μια εθελοντική ένωση εθνικών ρυθμιστικών αρχών που συνεργάζονται για να βελτιώσουν περαιτέρω το ρυθμιστικό πλαίσιο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις κλινικές έρευνες.

Ειδικότερα, το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017 / 745 (Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών, MDR), καθώς και πρόσθετες συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα μέρη που είναι αρμόδια για τις κλινικές έρευνες.

Περιεχόμενο Εφαρμογής για Κλινικές Έρευνες υπό MDR

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η υποβολή αιτήσεων για κλινικές έρευνες στο πλαίσιο του MDR, σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1, απαιτεί ένα ολοκληρωμένο σύνολο εγγράφων που περιγράφονται στο Κεφάλαιο II του Παραρτήματος XV του MDR.

Ένα ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης παρέχει πρότυπα τόσο για σκοπούς εφαρμογής όσο και για σκοπούς ειδοποίησης.
Αυτά τα πρότυπα έχουν σχεδιαστεί για να απλοποιούν και να υποστηρίζουν τις διαδικασίες κλινικής έρευνας σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του MDR.

Ωστόσο, είναι ζωτικής σημασίας για τους αιτούντες όχι μόνο να βασίζονται σε αυτά τα πρότυπα αλλά και να επισκέπτονται τον ιστότοπο της σχετικής αρμόδιας αρχής στη χώρα όπου πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα.

Αυτό το βήμα είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τυχόν πρόσθετες εθνικές απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο της εφαρμογής.

Όσον αφορά τις κλινικές έρευνες που εμπίπτουν Το άρθρο 74 (1) του MDR, οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης είναι παρόμοιες με εκείνες που ορίζονται στο άρθρο 62 παράγραφος 1.

Το ίδιο επίπεδο λεπτομέρειας και συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα XV, Κεφάλαιο II του MDR, αναμένεται.
Το έγγραφο καθοδήγησης MDCG 2021-08 παρέχει τα απαραίτητα πρότυπα για τα εμπλεκόμενα μέρη.

Όπως και στην προηγούμενη περίπτωση, το MDCG ενθαρρύνει τους αιτούντες να συμβουλευτούν τον ιστότοπο της αρμόδιας αρχής στην αντίστοιχη χώρα για να διαπιστώσουν τυχόν ειδικές εθνικές απαιτήσεις για το περιεχόμενο κοινοποίησης.

Όπως εξηγείται περαιτέρω στο έγγραφο, η κατάσταση είναι πιο περίπλοκη στην περίπτωση των κλινικών ερευνών που ρυθμίζονται βάσει του άρθρου 82 του MDR.

Άρθρο 82 ορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για κλινικές έρευνες που δεν πραγματοποιούνται για τους σκοπούς που αναφέρονται στο Το άρθρο 62 (1).
Η γενική καθοδήγηση για τις απαιτήσεις υποβολής για αυτές τις μελέτες δεν παρέχεται λόγω της εξάρτησής τους από τις εθνικές διατάξεις.

Συνιστάται στους αιτούντες να αναζητούν πληροφορίες από τη σχετική αρμόδια αρχή ή/και την κατάλληλη επιτροπή δεοντολογίας στη χώρα όπου θα πραγματοποιηθεί η κλινική έρευνα.

Προσδοκίες περιεχομένου για βασικά έγγραφα

Η Μπροσούρα ερευνητή Το (IB) είναι ένα κρίσιμο έγγραφο που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στους ερευνητές βασικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση της διερευνητικής συσκευής.

Αυτές οι πληροφορίες συνήθως προέρχονται από προκλινικές δοκιμές ή άλλες κλινικές έρευνες. Το απαιτούμενο περιεχόμενο του IB περιγράφεται αναλυτικά στο Ενότητα 2 του Κεφαλαίου II in Παράρτημα XV του MDR.

Τήρηση Παράρτημα Β του ISO 14155:2020 συνιστάται επίσης.
Για πιο ολοκληρωμένη καθοδήγηση, θα πρέπει να αναθεωρηθεί το έγγραφο MDCG σχετικά με το περιεχόμενο του IB.

Ομοίως, το Σχέδιο Κλινικής Έρευνας (CIP) πρέπει να είναι καλά δομημένο, να περιγράφει με σαφήνεια τους στόχους και τα τελικά σημεία της έρευνας.
Θα πρέπει να παρέχει μια έγκυρη αιτιολόγηση για τον προτεινόμενο σχεδιασμό που βασίζεται σε επιστημονικές και ηθικές αρχές.

Οι απαιτήσεις περιεχομένου για το CIP περιγράφονται στο Ενότητα 3 του Κεφαλαίου II στο παράρτημα XV της MDR, με πρόσθετες συστάσεις προς τήρηση Παράρτημα Α of ISO 14155: 2020. Το έγγραφο MDCG παρέχει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το περιεχόμενο του CIP.

Τροποποιήσεις στις Κλινικές Έρευνες

Μια άλλη ουσιαστική πτυχή που εξετάζεται στην καθοδήγηση σχετίζεται με τροποποιήσεις σε κλινικές έρευνες και συναφείς ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Όπως εξηγείται από το MDCG, ο καθορισμός του τι συνιστά μια ουσιαστική τροποποίηση καθίσταται ζωτικής σημασίας όταν πρόκειται για αλλαγές στις κλινικές έρευνες.

Σύμφωνα με το έγγραφο, μια ουσιαστική τροποποίηση είναι συνήθως αυτή που επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια, την υγεία ή τα δικαιώματα των υποκειμένων ή επηρεάζει την ευρωστία ή την αξιοπιστία των κλινικών δεδομένων.
Αυτός ο ορισμός περιλαμβάνει αλλαγές στο CIP, IB, φύλλο πληροφοριών θέματος και άλλα σχετικά έγγραφα.

Οι χορηγοί είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση του κατά πόσον μια τροποποίηση είναι ουσιαστική, λαμβάνοντας υπόψη τον αντίκτυπό της στον σχεδιασμό και το επιστημονικό αποτέλεσμα της έρευνας. Η διαδικασία για την κοινοποίηση σημαντικής τροποποίησης περιγράφεται στο Άρθρο 75 του MDR.

Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι για την υποβολή μιας ειδοποίησης ουσιαστικής τροποποίησης, το χρονοδιάγραμμα είναι ουσιαστικό.
Οι ειδοποιήσεις μπορούν να υποβληθούν μόλις επιτραπεί η έναρξη κλινικής έρευνας βάσει του MDR.

Ωστόσο, συνιστάται να μην υποβληθεί νέα ουσιαστική τροποποίηση, ενώ η αξιολόγηση μιας προηγούμενης υποβληθείσας είναι ακόμη σε εξέλιξη. Οι εθνικές διαδικασίες ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τον χειρισμό αυτών των τροποποιήσεων.

Οι αλλαγές στη συσκευή έρευνας εμπίπτουν γενικά στην κατηγορία των ουσιαστικών τροποποιήσεων.
Αυτό περιλαμβάνει αλλαγές που αλλάζουν το προφίλ κινδύνου της συσκευής ή εισάγουν νέους κινδύνους.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι τροποποιήσεις είναι τόσο σημαντικές που μπορεί να είναι απαραίτητη μια νέα εφαρμογή κλινικής έρευνας.
Η πτυχή της ισοδυναμίας, όπως καθοδηγείται από MDCG 2020-5, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό εάν μια τροποποίηση συσκευής δικαιολογεί μια νέα εφαρμογή κλινικής έρευνας.

Σύμφωνα με το άρθρο 75 του MDR, ο χορηγός πρέπει να ενημερώσει το κράτος μέλος εντός μίας εβδομάδας από την έκδοση ενημερωμένων εγγράφων όπως το CIP ή το IB.

Η εφαρμογή αλλαγών σε ένα CIP ενδέχεται να απαιτήσει ενημερώσεις σε άλλα έγγραφα, όπως πληροφορίες ασθενών, τα οποία μπορούν να υποβληθούν συλλογικά όταν ενημερωθεί το τελευταίο έγγραφο που επηρεάζεται.

Ωστόσο, η εφαρμογή αυτών των αλλαγών δεν θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 75 του MDR ή έως ότου εκδοθεί επιστολή εξουσιοδότησης από την Αρμόδια Αρχή ή/και την Επιτροπή Δεοντολογίας, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.

Ένας χορηγός μπορεί να αρχίσει να εφαρμόζει μια ουσιαστική τροποποίηση μετά από 38 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης στο κράτος μέλος, υπό την προϋπόθεση ότι μια Επιτροπή Δεοντολογίας δεν εκδώσει αρνητική γνώμη.

Αυτή η περίοδος μπορεί να παραταθεί κατά επτά επιπλέον ημέρες για διαβούλευση με ειδικούς. Επιπλέον, οι χορηγοί πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα ενημερωμένα έγγραφα που σχετίζονται με μια ουσιαστική τροποποίηση υποβάλλονται τόσο στην Αρμόδια Αρχή όσο και στην Επιτροπή Δεοντολογίας, λαμβάνοντας υπόψη ότι ενδέχεται να ισχύουν οι εθνικές διατάξεις.

Τέλος, ο χειρισμός των μη ουσιωδών τροποποιήσεων υπόκειται επί του παρόντος σε διαφοροποιήσεις λόγω της μη διαθεσιμότητας ΑΠΟΚΑΛΥΨΗ.

Έως ότου θεσπιστούν εναρμονισμένες προσεγγίσεις, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι εθνικές απαιτήσεις, ιδίως εκείνες που αφορούν την κοινοποίηση και την επανεξέταση μη ουσιωδών τροποποιήσεων στις επιτροπές Δεοντολογίας.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση παρέχει μια ολοκληρωμένη επισκόπηση των διαδικαστικών απαιτήσεων και των προσδοκιών τεκμηρίωσης για κλινικές έρευνες στο πλαίσιο της MDR, τονίζοντας την ανάγκη συμμόρφωσης τόσο με τις MDR όσο και με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ερευνών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πηγή

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.