Πίνακας Περιεχομένων

Η Ομάδα συντονισμού ιατρικών συσκευών (MDCG), μια εθελοντική ένωση εθνικών ρυθμιστικών αρχών που συνεργάζονται για τη βελτίωση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου, δημοσίευσε ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων αφιερωμένο στις κλινικές έρευνες.

Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτό.

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι συστάσεις στην καθοδήγηση ενδέχεται να υπόκεινται σε αλλαγές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι εύλογα αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στη σχετική νομοθεσία. 

Ειδικότερα, το έγγραφο παρέχει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τις ρυθμιστικές οδούς για τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως περιγράφεται στον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR).

Ρυθμιστικές απαιτήσεις

Αντιμετωπίζει διάφορα σενάρια, όπως έρευνες για συσκευές με σήμανση CE και πιλοτικές μελέτες σταδίου, και περιγράφει τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

1. Ρυθμιστικές οδοί για κλινικές έρευνες: Για κλινικές έρευνες που στοχεύουν στη συλλογή δεδομένων για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η MDR απαιτεί συμμόρφωση με Άρθρα 62 έως 80.
   Αυτές οι έρευνες μπορεί να έχουν πολλαπλούς στόχους, όπως την επαλήθευση της απόδοσης, τα κλινικά οφέλη και την ασφάλεια. Μπορούν να περιλαμβάνουν συσκευές με σήμανση CE που χρησιμοποιούνται εκτός του προβλεπόμενου σκοπού τους και συσκευές χωρίς σήμανση CE.
   
2. Κλινικές Έρευνες για Ειδικές Κατηγορίες Συσκευών: Για κατηγορίας I, μη επεμβατικής τάξης IIa ή κατηγορίας IIb συσκευές, εθνικές διατάξεις ενδέχεται να είναι σχετικές, σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 7 της MDR.
   Για άλλα προϊόντα, η διαδικασία αδειοδότησης περιγράφεται στο άρθρο 70 παράγραφος 7 στοιχείο β) της MDR. Το παράρτημα I του εγγράφου παρέχει μια επισκόπηση διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών απαιτήσεων βάσει του άρθρου 82 της MDR.
   
3. Πιλοτικό Στάδιο Κλινικές Έρευνες: Αυτές οι έρευνες πρώιμου σταδίου περιλαμβάνουν μελέτες πρώτης στον άνθρωπο και μελέτες σκοπιμότητας. Ο πρωταρχικός τους στόχος είναι να αξιολογήσουν την αρχική κλινική ασφάλεια και απόδοση και, ενώ παρέχουν πολύτιμα δεδομένα για την ανάπτυξη της συσκευής, είναι γενικά ανεπαρκή για τη σήμανση CE. Όπως αναφέρεται στην καθοδήγηση, το ισχύον πρότυπο ISO14155:2020 προσφέρει περισσότερες πληροφορίες για αυτούς τους τύπους έρευνας.
4. Ρυθμιστική Διαδρομή για Έρευνες Πιλοτικών Σταδίων: Για προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας και απόδοσης σε έρευνες πιλοτικού σταδίου, εφαρμόζεται συνήθως το άρθρο 62 της MDR. Το Παράρτημα Ι σας καθοδηγεί σε διάφορες πιθανές οδούς υποβολής αίτησης για κλινική έρευνα.
   
5. Συνδυασμός σταδίων κλινικής ανάπτυξης: Σύμφωνα με το έγγραφο, ο συνδυασμός διαφορετικών σχεδίων μελέτης σε μία κλινική έρευνα, όπως τα στάδια διερεύνησης και επιβεβαίωσης, είναι δυνατός αλλά θα πρέπει να γίνεται περιοριστικά. Οι έρευνες σταδιακής προσέγγισης ενδέχεται να απαιτούν έγκριση υπό όρους, όπου τα δεδομένα από το πρώτο στάδιο ενημερώνουν τον σχεδιασμό της μελέτης του δεύτερου σταδίου.
   
6. Κανονιστική διαδρομή για συσκευές με σήμανση CE: Για έρευνες που αφορούν συσκευές με σήμανση CE, είναι ζωτικής σημασίας να καθοριστεί εάν η έρευνα ευθυγραμμίζεται με τον επιδιωκόμενο σκοπό της συσκευής.
   Ανάλογα με τη φύση της μελέτης, ισχύουν διαφορετικά άρθρα της MDR, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 74 για κλινικές έρευνες παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
   Η εθνική νομοθεσία διαδραματίζει ουσιαστικό ρόλο από αυτή την άποψη.
   
7. Αξιολόγηση του προβλεπόμενου σκοπού για κλινικές έρευνες: Για να προσδιοριστεί εάν η χρήση μιας συσκευής σε μια κλινική έρευνα ευθυγραμμίζεται με τον επιδιωκόμενο σκοπό της, θα πρέπει να αναθεωρηθούν διάφορα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, της επισήμανσης και των εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης.
   
8. Καθορισμός επαχθών ή επεμβατικών διαδικασιών: Πρόσθετες, επεμβατικές ή επαχθείς διαδικασίες σε σύγκριση με την κανονική χρήση της συσκευής απαιτούν κοινοποίηση στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 74 παράγραφος 1 της MDR.
   Ο ορισμός αυτών των όρων υπόκειται σε ερμηνεία και εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου.
9. Κλινικές Μελέτες Ιατρικών Συσκευών με Φαρμακευτικά Προϊόντα: Οι συσκευές που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες ρυθμίζονται διαφορετικά ανάλογα με το εάν η δράση της ουσίας είναι βοηθητική ή κύρια.
   Οι συσκευές που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από την MDR, αλλά τα ενσωματωμένα προϊόντα που συνδυάζουν μια συσκευή και ένα φαρμακευτικό προϊόν ακολουθούν διαφορετικούς κανονισμούς.
   Παράρτημα III παρέχει ένα διάγραμμα ροής για τον προσδιορισμό των ισχυουσών απαιτήσεων.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του MDCG παρέχει μια επισκόπηση των ρυθμιστικών πλαισίων και των εκτιμήσεων για τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ, σύμφωνα με την MDR.
Τονίζει τη σημασία της ευθυγράμμισης των ερευνών με τους σκοπούς της συσκευής και της τήρησης συγκεκριμένων άρθρων του MDR, ανάλογα με τη φύση της συσκευής που υπόκειται σε επανεξέταση και διεξαγωγή έρευνας.

Πηγή

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.