Πίνακας περιεχομένων

Υγεία Καναδά, η ρυθμιστική αρχή μιας χώρας για τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις ανακλήσεις.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.

Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να αλλάξει τις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.

Συνεργατικές Ευθύνες στις Δράσεις Ανάκλησης

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή τονίζει ότι για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών γενικά, οι ενέργειες ανάκλησης απαιτούν μια ενιαία προσπάθεια μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών στην αλυσίδα διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Αυτό το δίκτυο συνεργασίας καλύπτει κατασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, εμπόρους λιανικής και εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και επεκτείνεται στους τελικούς χρήστες και τους καταναλωτές.
Η αποτελεσματικότητα τέτοιων συνεργασιών εξαρτάται από την κατανόηση των ρόλων και των ευθυνών του κάθε μέρους, τη σαφή τεκμηρίωση των προσδοκιών μεταξύ των οντοτήτων και την απρόσκοπτη ανταλλαγή πληροφοριών που σχετίζονται με την ανάκληση.

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι κατασκευαστές συχνά συνάπτουν ειδικές συμφωνίες με εισαγωγείς και διανομείς για τον εξορθολογισμό των διαδικασιών ανάκλησης, όπως η πρόσβαση στα αρχεία διανομής ή η εξασφάλιση συνεργασίας μέσω συμβατικών υποχρεώσεων.

Διαδικασίες Τεκμηρίωσης για Εγγραφές Διανομής και Ανακλήσεις

Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, η τεκμηρίωση των διαδικασιών για το χειρισμό των αρχείων διανομής και τη διεξαγωγή ανακλήσεων είναι υποχρεωτική, είτε ηλεκτρονικά είτε σε χαρτί.
Αυτές οι γραπτές διαδικασίες θα πρέπει να περιγράφουν βασικές δραστηριότητες, να αναθέτουν ευθύνες και να περιγράφουν λεπτομερώς τη ροή της διαδικασίας από την έναρξη έως την ολοκλήρωση, συμπεριλαμβανομένων των χρονοδιαγραμμάτων και μιας τυποποιημένης μορφής για εύκολη κατανόηση και συνέπεια.

Η συμμόρφωση με τις ενότητες 52 έως 56 του MDR για τη διατήρηση αρχείων διανομής είναι υποχρεωτική για όλους τους κατασκευαστές, με πρόσθετες απαιτήσεις βεβαίωσης για τους κατόχους MDEL που ορίζονται από τη σχετική νομοθεσία.

Καθιέρωση γραπτών διαδικασιών

Ο πυρήνας της διαχείρισης των ανακλήσεων και των αρχείων διανομής βρίσκεται ουσιαστικά στην ικανότητα της επιχείρησης να περιγράφει γραπτώς τις διαδικασίες της.
Αυτές οι διαδικασίες πρέπει να ορίζουν τη σειρά των ενεργειών, να αναθέτουν ευθύνες και να περιγράφουν τις μεθοδολογίες για την έναρξη και την εκτέλεση ανακλήσεων.

Όπως δήλωσε η αρχή, ο καθορισμός σαφών χρονοδιαγραμμάτων με βάση το επίπεδο κινδύνου της ανάκλησης είναι ζωτικής σημασίας, με προτίμηση για ταχύτερες ενέργειες για σενάρια υψηλότερου κινδύνου.
Παράρτημα ΣΤ του παρόντος εγγράφου παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για τη δημιουργία αυτών των διαδικασιών.

Εφαρμογή Τεκμηριωμένων Διαδικασιών

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, με την έναρξη ή τη λήψη ειδοποίησης ανάκλησης, οι καθορισμένες γραπτές διαδικασίες θα πρέπει να είναι ο οδικός χάρτης που ακολουθείται από όλους τους εμπλεκόμενους υπαλλήλους.

Αυτό περιλαμβάνει την εκτέλεση όλων των περιγραφόμενων βημάτων, τη διασφάλιση ολοκληρωμένης εκπαίδευσης και κατανόησης των ευθυνών και τη διατήρηση των απαραίτητων αρχείων ως απόδειξη συμμόρφωσης.

Επιπλέον, για πτυχές της διαδικασίας ανάκλησης που ανατίθενται σε τρίτα μέρη, οι τεκμηριωμένες συμφωνίες ποιότητας που καθορίζουν τους ρόλους και τις διαβεβαιώσεις συμμόρφωσης είναι επίσης οι πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Τήρηση αρχείων διανομής

Η αρχή αναγνωρίζει ότι η τήρηση αρχείων διανομής διαφέρει σημαντικά μεταξύ κατασκευαστών, εισαγωγέων και διανομέων, ανάλογα με τις συγκεκριμένες λειτουργικές διαδικασίες τους.

Ωστόσο, ανεξάρτητα από τη συγκεκριμένη προσέγγιση που ακολουθείται, τα αρχεία, τα οποία μπορεί να είναι σε χαρτί ή ηλεκτρονικά, πρέπει να αποθηκεύονται με ασφάλεια για να διατηρηθεί η ακεραιότητα και να επιτρέπεται η γρήγορη ανάκτηση.

Αυτά τα αρχεία είναι ζωτικής σημασίας για τον προσδιορισμό της κατανομής των επηρεαζόμενων προϊόντων κατά τη διάρκεια μιας ανάκλησης, με τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους διανομείς να υποχρεούνται να τηρούν λεπτομερή αρχεία για κάθε συσκευή που διανέμεται.

Αναλυτικές απαιτήσεις εγγραφής

Το MDR περιγράφει συγκεκριμένες απαιτήσεις για αρχεία διανομής, τονίζοντας την ανάγκη για ολοκληρωμένες πληροφορίες για τη διευκόλυνση των γρήγορων αποσύρσεων προϊόντων. Οι λεπτομέρειες που αποτυπώνονται σε αυτά τα αρχεία κυμαίνονται από τις ιδιαιτερότητες του πελάτη και της συσκευής έως την εφοδιαστική διανομή, διασφαλίζοντας την ιχνηλασιμότητα και την υπευθυνότητα σε κάθε βήμα.

Για τους κατασκευαστές εμφυτευμάτων, πρόσθετες πληροφορίες από τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις εγγραφές εμφυτευμάτων πρέπει να ενσωματώνονται και να ενημερώνονται στα αρχεία διανομής σύμφωνα με τμήματα 54 και 67 του MDR.

Διατήρηση και Ανάκτηση Αρχείων

Η MDR προβλέπει τη διατήρηση των αρχείων διανομής για μεγαλύτερη διάρκεια μεταξύ της προβλεπόμενης ωφέλιμης ζωής της συσκευής και δύο ετών μετά την αποστολή. Οι επιχειρήσεις πρέπει να προσδιορίζουν την περίοδο διατήρησης στις διαδικασίες τους, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συσκευών που διανέμονται.

Επιπλέον, η τήρηση αρχείων θα πρέπει να διευκολύνει την έγκαιρη πρόσβαση, γενικά εντός μίας έως δύο εργάσιμων ημερών, υπογραμμίζοντας τη σημασία των αποτελεσματικών συστημάτων διαχείρισης αρχείων.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία Health Canada περιγράφει λεπτομερώς τις κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την τήρηση αρχείων στο πλαίσιο των ανακλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το έγγραφο υπογραμμίζει επιπλέον τη σημασία της δημιουργίας τεκμηριωμένων διαδικασιών που περιγράφουν βήμα προς βήμα διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση έναρξης ανάκλησης.

Πηγή

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.