Πίνακας Περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στη λίστα συσκευών 506J και σε πρόσθετες ειδοποιήσεις.

Μόλις ολοκληρωθεί, το έγγραφο θα συμπληρώσει την καθοδήγηση που είναι αφιερωμένη στην ειδοποίηση της FDA για μόνιμη διακοπή ή διακοπή στην κατασκευή μιας συσκευής σύμφωνα με Άρθρο 506J του νόμου FD&C να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.

Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση συμμορφώνεται με την υποκείμενη νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.

Ρυθμιστικό υπόβαθρο

Πρώτα απ 'όλα, είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης που εκδόθηκε από τον FDA παρέχει ενημερώσεις στις υπάρχουσες «506J Καθοδήγηση” υπό το φως των Πρόληψη νόμου για τις πανδημίες, μέρος του νόμου περί ενοποιημένων πιστώσεων του 2023.

Αυτός ο νόμος επιβάλλει σημαντικές αλλαγές στο ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο, τονίζοντας την ανάγκη για ένα πιο ισχυρό και ανταποκρινόμενο σύστημα για τη διαχείριση των αλυσίδων εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Λίστα συσκευών 506J

Ένα βασικό χαρακτηριστικό της ενημερωμένης καθοδήγησης είναι η εισαγωγή του «Λίστα συσκευών 506J», που δημιουργήθηκε ως απάντηση στο Εκτελεστικό Διάταγμα 14001, το οποίο εστιάζει στην οικοδόμηση μιας Βιώσιμης Εφοδιαστικής Αλυσίδας Δημόσιας Υγείας.

Η λίστα, που αναπτύχθηκε από κοινού από τον FDA, άλλους φορείς και ενδιαφερόμενους φορείς του κλάδου, προσδιορίζει κρίσιμες συσκευές που απαιτούν υποχρεωτική ειδοποίηση στον FDA σε περίπτωση διακοπής ή διακοπής της κατασκευής.

Αυτή η λίστα είναι δυναμική και υπόκειται σε τακτικές ενημερώσεις, αντανακλώντας τις μεταβαλλόμενες ανάγκες και προκλήσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Πρόσθετες ειδοποιήσεις σύμφωνα με την ενότητα 506J

Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις τροποποιήσεις στην Ενότητα 506J, που επιτρέπουν στον FDA να λαμβάνει εθελοντικές ειδοποιήσεις από κατασκευαστές σχετικά με οποιαδήποτε μόνιμη διακοπή ή διακοπή της κατασκευής μιας συσκευής, πέρα ​​από τα σενάρια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Αυτή η ενότητα υπογραμμίζει τη σημασία αυτών των ειδοποιήσεων για τον μετριασμό των ελλείψεων συσκευών, τη διασφάλιση της συνεχούς παροχής και τη διατήρηση της ασφάλειας της δημόσιας υγείας.

Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω συγκεκριμένα σενάρια και τύπους συσκευών που απαιτούν ειδοποίηση 506J.
Αυτό περιλαμβάνει απρογραμμάτιστα ζητήματα κατασκευής ή διανομής, αυξημένη ζήτηση πέρα ​​από τις δυνατότητες του κατασκευαστή, διακοπές της αλυσίδας εφοδιασμού και ανησυχίες που σχετίζονται με συσκευές με δυνατότητα λογισμικού.
Ο στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι η FDA ενημερώνεται έγκαιρα για πιθανές ελλείψεις ή διακοπές, επιτρέποντας έγκαιρες παρεμβάσεις.

Σύμφωνα με το έγγραφο, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές ειδοποιήσεις εντός επτά ημερών από τον εντοπισμό μιας διακοπής παραγωγής ή απόφασης διακοπής μιας συσκευής.

Το έγγραφο αναφέρει λεπτομερώς τις απαραίτητες πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται σε αυτές τις ειδοποιήσεις, όπως η φύση της διακοπής, η εκτιμώμενη διάρκεια και ο πιθανός αντίκτυπος στην παροχή. Καθοδηγεί επίσης πώς αυτές οι ειδοποιήσεις πρέπει να υποβάλλονται στον FDA.

Όπως εξηγήθηκε από την αρχή, η FDA χρησιμοποιεί τις πληροφορίες από αυτές τις ειδοποιήσεις για να διαχειριστεί προληπτικά και να αποτρέψει ελλείψεις συσκευών.

Η καθοδήγηση εξηγεί τη διαδικασία που χρησιμοποιεί η αρχή για την ανάλυση αυτών των δεδομένων, τον συντονισμό με τους κατασκευαστές και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς και την εφαρμογή στρατηγικών για τον μετριασμό των προβλημάτων της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η προσέγγιση που περιγράφεται στο παρόν προσχέδιο καθοδήγησης αντικατοπτρίζει τη δέσμευση του FDA για τη διασφάλιση αξιόπιστης προμήθειας κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδιαίτερα στο πλαίσιο έκτακτων καταστάσεων δημόσιας υγείας.
Παρέχει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για το προσωπικό της βιομηχανίας και του FDA, περιγράφοντας διαδικαστικές και κανονιστικές ενημερώσεις για καλύτερη ανταπόκριση στο δυναμικό και εξελισσόμενο τοπίο της υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-506j-guidance-506j-device-list-and-additional-notifications

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.