Το NMPA εξέδωσε την πρόχειρη έκδοση του «Σχεδίου Αναθεωρήσεων Προτύπων Βιομηχανίας Ιατρικών Συσκευών 2024» στις 22 Μαρτίου 2024, με προθεσμία για ανατροφοδότηση στις 29 Μαρτίου. Το σχέδιο προτείνει 8 υποχρεωτικά και 90 συνιστώμενα πρότυπα προς αναθεώρηση ή καθιέρωση. Οι αναθεωρήσεις προτύπων έχουν ως στόχο να διευκολύνουν τους κατασκευαστές με τοπικές δοκιμές τύπου και υποβολή κανονιστικών ρυθμίσεων και να κάνουν τα πρότυπα πιο συνεπή με τα διεθνή πρότυπα.

Πεδίο Εργασίας

Το σχέδιο περιλαμβάνει μεθόδους κατασκευής, πρότυπα δοκιμών απόδοσης, βιολογική αξιολόγηση, μη κλινικά πρότυπα και συστήματα ποιότητας των 86 ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVD.

Νομικώς δευσμευτικό

Τα υποχρεωτικά πρότυπα του κλάδου επιβάλλονται νομικά. Διάταγμα 739 Κανονισμός επίβλεψης και διαχείρισης ιατρικών συσκευών, ο ανώτατος νόμος που διέπει τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κίνα, ορίζει ότι «το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να πληροί τα εθνικά υποχρεωτικά πρότυπα. εάν δεν υπάρχουν εθνικά υποχρεωτικά πρότυπα, πρέπει να συμμορφώνονται με τα υποχρεωτικά πρότυπα του κλάδου».

Τα προτεινόμενα από τη βιομηχανία πρότυπα δεν είναι νομικά δεσμευτικά αλλά συνιστώνται από ρυθμιστικές αρχές.

Για την αγγλική έκδοση του Διατάγματος 739 Κανονισμός για την επίβλεψη και τη διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παρακαλούμε στείλτε email info@ChinaMedDevice.com.

Η λίστα

Το σχέδιο απαριθμεί 8 υποχρεωτικά πρότυπα του κλάδου για τα είδη ως εξής:

• Αναπνευστικός εξοπλισμός – Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και βασική απόδοση των καρδιοπνευμονικών οθονών για βρέφη (θα καθοριστούν)
• YY 0502—2016 Συσκευές εμφυτευμάτων αντικατάστασης άρθρωσης Προσθετική γόνατος
• YY 0118—2016 Συσκευές εμφυτευμάτων αντικατάστασης άρθρωσης Προσθετική ισχίου
• YY 0055—2018 Dentistry Light Curing Machine
• YY 0645—2018 Εξοπλισμός συνεχούς καθαρισμού αίματος
• YY 1290—2016 Προσροφητικό πλάσματος μιας χρήσης χολερυθρίνης
• YY 1412—2016 Σύστημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης Βοηθητικός εξοπλισμός εξωσωματικής καρδιοπνευμονικής υποστήριξης
• YY 0731—2009 Αποστειρωτής ατμού μεγάλης πίεσης προς τα κάτω

Το σχέδιο απαριθμεί επίσης 90 προτεινόμενα πρότυπα που πρέπει να θεσπιστούν ή να αναθεωρηθούν, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:

• YY/T 1576—2017 Δοκιμή εμφύτευσης απορροφήσιμων βιοϋλικών προϊόντων ιατρικών συσκευών μηχανικής ιστών
• Βιολογική αξιολόγηση νανοϊατρικών συσκευών Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας Δοκιμή in vitro χρωμοσωμικών εκτροπών κυττάρων θηλαστικών (προς καθιέρωση)
• Ιατρικές συσκευές για τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής Προσδιορισμός σακχαρόζης, γλυκόζης, τρεαλόζης και φρουκτόζης σε υγρά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (προς καθιέρωση)
• Απαιτήσεις επαναχρησιμοποίησης σκόνης μετάλλου για την κατασκευή ιατρικών πρόσθετων (θα καθοριστούν)
• Ιατρικό πρόσθετο κατασκευής πολυαιθεροθεροκετόνης σε σκόνη για σύντηξη κρεβατιού σε σκόνη (θα καθοριστεί)
• Μέθοδος δοκιμής απόδοσης αλγόριθμου λογισμικού ανάλυσης εικόνας CT τεχνητής νοημοσύνης (θα καθοριστεί)
• Μέθοδοι δοκιμών απόδοσης αλγορίθμου λογισμικού ανάλυσης κυτταροπαθολογικών εικόνων ιατρικής συσκευής τεχνητής νοημοσύνης (προς καθιέρωση)
• Συνοπτικές μέθοδοι δοκιμών χρηστικότητας για υποβοηθούμενες χειρουργικές συσκευές που χρησιμοποιούν ρομποτική τεχνολογία (προς καθιέρωση)
• Μέθοδος επαλήθευσης αξιοπιστίας βοηθητικού χειρουργικού εξοπλισμού με χρήση ρομποτικής τεχνολογίας (θα καθιερωθεί)
• Σύστημα ελέγχου επεμβατικής χειρουργικής με χρήση ρομποτικής (θα καθιερωθεί)
• Τεχνική κατευθυντήρια γραμμή για την ανίχνευση ανεπάρκειας ομόλογου ανασυνδυασμού (HRD) με βάση την αλληλουχία σύλληψης υβριδισμού (θα καθοριστεί)
• Τεχνική κατευθυντήρια γραμμή για την ανίχνευση της μετάλλαξης του DNA του κυκλοφορούντος όγκου (μέθοδος προσδιορισμού αλληλουχίας υψηλής απόδοσης) (θα καθοριστεί)
• Τεχνική κατευθυντήρια γραμμή για την ερμηνεία των σωματικών παραλλαγών σε όγκους και τη δημιουργία βάσεων δεδομένων (προς δημιουργία)
• Όροι και ορισμοί δεδομένων πραγματικού κόσμου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (θα καθοριστούν)
• Απαιτήσεις διαχείρισης βιολογικού δείγματος κλινικών δοκιμών για διαγνωστικά αντιδραστήρια in vitro (θα καθοριστούν)
• YY/T 0887—2013 Σύστημα προγραμματισμού θεραπείας εμφύτευσης ραδιενεργών σπόρων Απαιτήσεις υπολογισμού δόσης και μέθοδοι δοκιμής
• YY/T 1540—2017 Οδηγός επαλήθευσης ντουλαπιού βιολογικής ασφάλειας Ιατρικής Κατηγορίας II
• Κιτ ανάλυσης Ν-ακετυλο-β-D-γλυκοζαμινιδάσης (προς δημιουργία)
• Κιτ προσδιορισμού γλυκοχολικού οξέος (ανοσοτουρμπιδιμετρική μέθοδος ενισχυμένης με λατέξ) (προς δημιουργία)
• Κιτ ανάλυσης αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής (προς δημιουργία)

Για την αγγλική έκδοση του σχεδίου σχεδίου αναθεωρήσεων προτύπων 2024, στείλτε email info@ChinaMedDevice.com. Χρεώνουμε ονομαστικά τέλη για τη μετάφραση.

Μεγάλη επιρροή

Είτε ανανεώνετε είτε υποβάλλετε νέα εγγραφή, οι ιατρικές συσκευές σας πρέπει να πληρούν αυτά τα νέα πρότυπα. Ακόμα κι αν οι ανανεώσεις σας (κάθε 5 χρόνια που απαιτούνται από την NMPA) δεν έχουν καμία αλλαγή, πρέπει να αποδείξετε ότι τα αρχικά εγκεκριμένα προϊόντα σας μπορούν να πληρούν τα νέα πρότυπα. Ως αποτέλεσμα, τα αρχικά εγκεκριμένα προϊόντα σας θα πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμές τοπικού τύπου για να δείξουν ότι είστε ενημερωμένοι με τα νέα πρότυπα. Η China Med Device, LLC διαθέτει μηχανικούς δοκιμών σε κέντρα δοκιμών NMPA για να σας βοηθήσει να αξιολογήσετε και να επισπεύσετε τις ανάγκες δοκιμών τύπου και να συντομεύσετε την ανανέωση ή τον νέο χρόνο έγκρισης.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/