Το NMPA ανακοίνωσε τα «Μέτρα για την εποπτεία και την επιθεώρηση των ιδρυμάτων κλινικής δοκιμής ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Δοκιμή)» στις 12 Μαρτίου 2024, για ανατροφοδότηση, μαζί με τα σημεία ελέγχου επιθεώρησης και τις αρχές κρίσης. Τα σχόλια πρέπει να υποβληθούν έως τις 10 Απριλίου 2024.

Αυτά τα μέτρα θα οριστικοποιηθούν ώστε να εφαρμόζονται στην επιθεώρηση και την τιμωρία, που διενεργείται από επαρχιακές διοικήσεις ιατρικών προϊόντων, σχετικά με την εφαρμογή του GCP για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και IVD.

Για ένα αγγλικό αντίγραφο των Μέτρων με σημεία ελέγχου επιθεώρησης και αρχές κρίσης, στείλτε μας email στο info@ChinaMedDevice.com. Χρεώνουμε ονομαστικά τέλη για τη μετάφραση.

Η China Med Device, LLC (CMD) βοήθησε μια εταιρεία με κλινικές δοκιμές και κλινική επιτόπια επιθεώρηση για την απορροφήσιμη αιμοστατική σκόνη της, ένα απορροφήσιμο εμφυτεύματα Κατηγορίας ΙΙΙ. Κάντε κλικ ΕΔΏ Για περισσότερες πληροφορίες. Η αποδεδειγμένη προσέγγιση της CMD για την ενσωμάτωση της τεχνικής, κλινικής και ρυθμιστικής γνώσης και εμπειρίας έχει ξεπεράσει τις προκλήσεις στην πορεία και έχει επιταχύνει τον χρόνο των πελατών στην κινεζική αγορά.

Βασικά σημεία των μέτρων

• Μπορούν να συνδυαστούν διαφορετικοί τύποι επιθεωρήσεων:

1. Οι τακτικές εποπτικές επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται ετησίως για να αξιολογηθεί εάν τα ιδρύματα δοκιμών πληρούν τις απαιτήσεις εγγραφής και συμμορφώνονται με τα πρότυπα διαχείρισης ποιότητας για κλινικές δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δίνουν προτεραιότητα στον κίνδυνο, εστιάζοντας στα συνεχιζόμενα έργα κλινικών δοκιμών του ιδρύματος, ειδικά κατά τις αρχικές επιθεωρήσεις μετά την εγγραφή.
2. Οι επιθεωρήσεις βάσει αιτιών στοχεύουν συγκεκριμένους κινδύνους ποιότητας και ασφάλειας ή σημαντικούς ισχυρισμούς για παραβιάσεις, επιτρέποντας αιφνιδιαστικές επισκέψεις για τη διερεύνηση πιθανών ζητημάτων.
3. Άλλες επιθεωρήσεις, όπως ειδικοί ή τυχαίοι επιτόπιοι έλεγχοι, συμπληρώνουν τις παραπάνω προσεγγίσεις για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση και τα πρότυπα ποιότητας που διατηρούνται στα ιδρύματα δοκιμών.

• Οι ακόλουθες περιπτώσεις θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα ή να έχουν αυξημένη συχνότητα επιθεώρησης:

1. Ζητήματα γνησιότητας ή σοβαρά ελαττώματα εντοπίζονται εντός 2 ετών
2. Το συμπέρασμα μη συμμόρφωσης επιτυγχάνεται εντός 2 ετών
3. Ο κύριος ερευνητής αναλαμβάνει μεγάλο αριθμό έργων κλινικών δοκιμών ταυτόχρονα, οι ικανότητες διαχείρισης του κύριου ερευνητή ή ο αριθμός των ερευνητών είναι σχετικά ανεπαρκείς
4. Παράπονα, αναφορές ή άλλες ενδείξεις που υποδηλώνουν την ύπαρξη κινδύνων ποιότητας και ασφάλειας·
5. Άλλες ενδείξεις ότι το ίδρυμα δοκιμής μπορεί να έχει κινδύνους διαχείρισης ποιότητας, όπως: οι κλινικές δοκιμές δεν έχουν διεξαχθεί για περισσότερο από ένα έτος και οι δοκιμές συνεχίζονται στη συνέχεια.

• Η διαδικασία επιθεώρησης περιλαμβάνει κατά κύριο λόγο επιτόπιες επιθεωρήσεις, με εξ αποστάσεως επιθεωρήσεις που διεξάγονται όταν είναι απαραίτητο.
• Τα συμπεράσματα από τις επιτόπιες επιθεωρήσεις κατηγοριοποιούνται σε τρεις τύπους: "Συμμορφωμένο", "Απαιτείται διόρθωση για αξιολόγηση" και "Μη συμμορφούμενο" Εάν δεν εντοπιστούν ελαττώματα ή εάν τα ελαττώματα που βρέθηκαν έχουν ελάχιστη επίπτωση στην ασφάλεια του υποκειμένου ή στην ποιότητα των δεδομένων δοκιμής, Το συμπέρασμα είναι «Συμμορφωμένο». Εάν τα ελαττώματα μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια του υποκειμένου ή την ποιότητα των δεδομένων δοκιμής, αλλά η συνολική διαχείριση ποιότητας θεωρείται αποδεκτή, το συμπέρασμα είναι "Απαιτείται διόρθωση για αξιολόγηση". Εάν τα ελαττώματα είναι σοβαρά και θα μπορούσαν να επηρεάσουν σοβαρά την ασφάλεια του υποκειμένου ή την ποιότητα των δεδομένων των δοκιμών, υποδεικνύοντας σοβαρές ελλείψεις στη διαχείριση ποιότητας ή αδυναμία εκπλήρωσης των βασικών απαιτήσεων εγγραφής, το συμπέρασμα είναι «Μη Συμμορφούμενο».
• Ο επιθεωρούμενος οργανισμός πρέπει να διορθώσει αμέσως τυχόν εντοπισμένα ελαττώματα και να υποβάλει έκθεση επιδιόρθωσης στην υπηρεσία επιθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός 20 εργάσιμων ημερών από την ολοκλήρωση της επιτόπιας επιθεώρησης. Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει τις αιτίες των ελαττωμάτων, τις εκτιμήσεις κινδύνου, τους ελέγχους κινδύνου, τα μέτρα αποκατάστασης και τις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας της διόρθωσης. Εάν η διόρθωση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί βραχυπρόθεσμα, θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα εφικτό σχέδιο διόρθωσης και να συμπεριληφθεί στην έκθεση διόρθωσης. Μετά την ολοκλήρωση της διόρθωσης σύμφωνα με το σχέδιο, ο οργανισμός πρέπει να υποβάλει αμέσως μια συμπληρωματική έκθεση διόρθωσης στον οργανισμό επιθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Μετά τη διόρθωση, για τα ιδρύματα που αξιολογούνται ως «Συμμορφωμένα», πρέπει να διορθώσουν μόνοι τους τυχόν εντοπισμένα ελαττώματα και να λάβουν προληπτικά μέτρα, με τα επαρχιακά γραφεία να τα ενσωματώνουν στη συνήθη εποπτεία. Για όσους αξιολογούνται ως «Μη συμμορφούμενοι», η αρχή μπορεί να τους ζητήσει να αναστείλουν τις κλινικές δοκιμές νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εάν ένα ίδρυμα που αξιολογήθηκε ως «Μη συμμορφούμενο» διαπιστωθεί ότι απέκρυψε σχετικές πληροφορίες ή παρείχε ψευδές υλικό κατά τη διαδικασία εγγραφής του ιδρύματος κλινικής δοκιμής ή εάν κριθεί ακατάλληλο για να συνεχίσει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω ελαττωμάτων, πρέπει να ακυρώσει οικειοθελώς την εγγραφή τους. Σε αντίθετη περίπτωση, το επαρχιακό γραφείο θα υποβάλει αναφορά στο NMPA για ακύρωση της εγγραφής του ιδρύματος ή της ειδικότητάς του.
• Μετά την ανάκληση της εγγραφής, το ίδρυμα ή η ειδικότητα δεν επιτρέπεται να διεξάγει κλινικές δοκιμές νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οι συνεχιζόμενες δοκιμές ενδέχεται να μην εγγράφουν νέα άτομα.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/