Λογότυπο Zephyrnet

Ετικέτα: πρωτοποριακή θεραπεία

Κορυφαία νέα

Η έγκριση των ΗΠΑ για το ψυχεδελικό φάρμακο MDMA πλησιάζει μετά την επιτυχία στην κλινική

Το ψυχεδελικό φάρμακο MDMA πλησιάζει προς την έγκριση του FDA για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD) στις ΗΠΑ, μετά από πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα...

Ελπίδα για ασθενείς με απειλητική για τη ζωή μυϊκή διαταραχή μετά από χρόνια αποτυχίας κλινικών δοκιμών

Η μυϊκή δυστροφία Duchenne (DMD) είναι μια σπάνια πάθηση που συνήθως αντιμετωπίζεται με τη βοήθεια στεροειδών, για τη διαχείριση των συμπτωμάτων, όπως οι επιστήμονες...

Η FDA εγκρίνει το Talvey (talquetamab-tgvs), μια διειδική θεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία ασθενών με βαριά προθεραπευμένο πολλαπλό μυέλωμα

Η FDA Εγκρίνει το Talvey (talquetamab-tgvs), μια διειδική θεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία ασθενών με βαριά προθεραπευμένο πολλαπλό μυέλωμα HORSHAM, Pa., 10 Αυγούστου 2023 – Η...

Η Galera έλαβε πλήρη απάντηση από τον FDA των ΗΠΑ για το Avasopasem Manganese

Θεραπεία για: Το MucositisGalera έλαβε πλήρη επιστολή απάντησης από την FDA των ΗΠΑ για το Avasopasem ManganeseMALVERN, Pa., 09 Αυγούστου 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galera Therapeutics, Inc. (Nasdaq:...

Η Madrigal Pharmaceuticals ολοκληρώνει την υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκου που αναζητά ταχεία έγκριση του Resmetirom για τη θεραπεία της NASH με ηπατική ίνωση

Θεραπεία για: Μη αλκοολική Στεατοηπατίτιδα Η Madrigal Pharmaceuticals ολοκληρώνει την υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκου που αναζητά ταχεία έγκριση του Resmetirom για τη θεραπεία της NASH με ηπατική ίνωσηCONSHOCKEN,...

Έργο ευκαιρίας πληθοχρηματοδότησης Edity Therapeutics από το OurCrowd

Στοιχεία χρηματοδότησης Λεπτομέρειες Χώρα Ισραήλ...

Το φάρμακο για τη ναρκοληψία παίρνει έγκριση από την Κίνα

Ο Όμιλος RareStone, μια εταιρεία με επίκεντρο τις σπάνιες ασθένειες που στοχεύει να δημιουργήσει το πρώτο οικοσύστημα σπάνιων ασθενειών στην Κίνα, ανακοίνωσε ότι τα Εθνικά Ιατρικά Προϊόντα της Κίνας...

Για τις μαμάδες Duchenne που πίεσαν για θεραπείες, η νέα πρωτοποριακή θεραπεία δεν μπορεί να ξαναχτίσει ό,τι έχει χαθεί

Η Pat Furlong καθόταν στο γραφείο της στο Middletown του Οχάιο, την περασμένη Πέμπτη, ανανεώνοντας μια ιστοσελίδα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων ad nauseam, όταν...

Μια Trippy επένδυση στην αγορά ψυχεδελικών 8.3 δισεκατομμυρίων δολαρίων

Έχετε δοκιμάσει ποτέ μανιτάρια; Το «μαγικό» είδος; Δεν έχω. Αλλά έχω ακούσει τόσα πολλά για τα ψυχεδελικά φάρμακα πρόσφατα που έχω αρχίσει να περιεργάζομαι. Ειδικά γιατί...

Η δραστηριότητα M&A της Medtech του 2022 αποτυγχάνει να φτάσει τα μεθυστικά ύψη του 2021

Η οικονομική αβεβαιότητα άλλαξε σημαντικά το τοπίο των συγχωνεύσεων και εξαγορών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Σ&Α) το 2022 ως αξία συμφωνίας...

Αξιοποίηση της συνθετικής βιολογίας για την ανάπτυξη νέων ψυχεδελικών θεραπειών

Οι διαγνώσεις ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης, του άγχους, της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD) και του εθισμού, αυξάνονται σε παγκόσμιο επίπεδο σε όλες τις περιοχές, εθνότητες, θρησκείες, κοινωνικούς κύκλους,...

Eisai: Τελευταία ευρήματα για το Lecanemab που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση AD/PD 2022

CAMBRIDGE, Mass., και TOKYO, 22 Μαρτίου 2022 - (JCN Newswire) - Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι τα τελευταία ευρήματα σχετικά με το lecanemab, ένα ερευνητικό αντίσωμα πρωτοϊνιδίου κατά του αμυλοειδούς βήτα (Abeta) που αναπτύχθηκαν για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Alzheimer (AD), παρουσιάστηκαν στο Συμπόσιο Abeta Targeted Therapies in AD 2 στο Διεθνές Συνέδριο 2022 για τη νόσο του Alzheimer και το Parkinson (AD/PD) 15-20 Μαρτίου στη Βαρκελώνη της Ισπανίας και εικονικά.

Τέσσερις βασικές παρουσιάσεις συμποσίου διερεύνησαν πώς τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας του lecanemab, τα συνολικά ποσοστά απεικονιστικών ανωμαλιών που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), οι σχέσεις βιοδεικτών με τα κλινικά αποτελέσματα, τα πιθανά δοσολογικά σχήματα και η χορήγηση έχουν τη δυνατότητα να ωφελήσουν άτομα που ζουν με πρώιμη AD.

1. Science of the Amyloid Cascade and Distinct Mechanism of Action (MoA) Lecanemab

- Ο καθηγητής της BioArctic, Lars Lannfelt, παρουσίασε την επιστήμη του καταρράκτη αμυλοειδούς και μελέτες που αξιολογούν το ξεχωριστό προφίλ δέσμευσης του lecanemab με τα αντισώματα που δημιουργούνται από κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αλληλουχίες δύο άλλων κλινικών αντισωμάτων, του aducanumab και του gantenerumab. Τα τρία αντισώματα έχουν διαφορετικά προφίλ δέσμευσης στα είδη Abeta. Και τα τρία αντισώματα συνδέονται με τα ινίδια, αλλά με διαφορετική εκλεκτικότητα. Το Lecanemab ήταν το ισχυρότερο συνδετικό Abeta και προτιμά τα πρωτοϊνίδια. Το δεσμευτικό προφίλ του Lecanemab είναι κρίσιμο για τον εμπλουτισμό της κατανόησής μας σχετικά με τα χαρακτηριστικά στα κλινικά αποτελέσματα και την ασφάλεια. Η BioArctic είχε μια μακροχρόνια συνεργασία με την Eisai σχετικά με την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία της AD.

2. Βασικές πτυχές σχεδίασης δοκιμών και κλινικά αποτελέσματα της Δοκιμαστικής Φάσης 2b (Μελέτη 201) Lecanemab και της επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (OLE) στις αρχές της μ.Χ.

- Καινοτόμος Μπεϋζιανός Προσαρμοστικός Σχεδιασμός Τυχαιοποίησης και Μελέτη Εύρεσης Δοσολογικού Σχήματος με OLE - Μελέτη 201 (δημοσιεύτηκε από τον Eisai στο Alz Res Therapy 13;21) σχεδιάστηκε προοπτικά ως μια τυφλή μελέτη διάρκειας 18 μηνών. Για να επιταχύνει το πρόγραμμα ανάπτυξης, η Eisai χρησιμοποίησε έναν προσαρμοστικό σχεδιασμό Bayes με προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο Bayes 12 μηνών επιπλέον της προκαθορισμένης παραδοσιακής ανάλυσης στο τέλος της περιόδου θεραπείας 18 μηνών. Το OLE αξιολόγησε τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του lecanemab και την επίδραση του lecanemab στο αμυλοειδές PET για 12 μήνες θεραπείας, το οποίο εξέτασε ασθενείς χωρίς θεραπεία (αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης) και εκείνους τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με lecanemab, συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων χρονικών σημείων (3 και 6 μήνες) από ό,τι στην βασική φάση (12 και 18 μήνες). Ο σχεδιασμός της μελέτης του Eisai έδωσε την ευκαιρία να διερευνηθούν οι βιοδείκτες και οι κλινικές επιδράσεις της διακοπής και επανεκκίνησης του lecanemab σε πενταετή πορεία της νόσου.

- Η ταχεία και διεξοδική κάθαρση αμυλοειδούς συσχετίζεται με το κλινικό όφελος - Χρησιμοποιώντας τον σχεδιασμό της μελέτης Bayes σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, οι ερευνητές μπόρεσαν να προσδιορίσουν αποτελεσματικά και αποτελεσματικά την πιο αποτελεσματική δόση, 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα, για την παραγωγή ταχείας και ενδελεχούς κάθαρσης αμυλοειδούς και πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα. Από τους περίπου 12 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο OLE (αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη μελέτη Core), περισσότερο από το 40% ήταν αρνητικοί σε αμυλοειδές ήδη από 3 μήνες και περισσότερο από το 80% ήταν αρνητικοί σε αμυλοειδές στους 12 μήνες, όπως μετρήθηκε με εικόνα PET (οπτική ανάγνωση).(1) Τα αποτελέσματα OLE είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα της βασικής φάσης στα οποία το 65% ήταν αρνητικό σε αμυλοειδές στους 12 μήνες(1) και το 81% των συμμετεχόντων ήταν αρνητικό σε αμυλοειδές στους 18 μήνες, όπως μετρήθηκε με εικόνα PET (οπτική ανάγνωση) σε 161 άτομα που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg διεβδομαδιαία δόση. Η ισχυρή μείωση αμυλοειδούς σε όσους έλαβαν lecanemab στη μελέτη Core διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου εκτός θεραπείας κατά την περίοδο Gap. Παρά τον μικρό αριθμό συμμετεχόντων στο OLE, τα ευρήματα βοηθούν στην επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Core: η lecanemab εκκαθάρισε γρήγορα και επιμελώς την αμυλοειδική πλάκα από τον εγκέφαλο. Η μελέτη 201 καθιέρωσε τα 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα ως την πιο αποτελεσματική δόση lecanemab με βάση το ADCOMS. Το Lecanemab θα μπορούσε ενδεχομένως να χορηγηθεί σε δόση 10 mg/kg την πρώτη ημέρα της θεραπείας και να συνεχιστεί σε διαστήματα δύο φορές την εβδομάδα χωρίς τιτλοδότηση.

ARIA Επίπτωση, Συχνότητα, Σοβαρότητα και Μοντελοποίηση
Το ARIA-E είναι ένα σημαντικό ανεπιθύμητο συμβάν των θεραπειών μείωσης του αμυλοειδούς που είναι κρίσιμο να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μελέτη 201 Core ARIA-E Rates
Το ARIA-E παρατηρήθηκε σε ομάδες αλληλόμορφων που χορηγήθηκαν 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα με τα ακόλουθα ποσοστά: συνολικά φορείς ApoE4 14.3% (7/49), φορείς ApoE4 ομόζυγοι 50.0% (5/10), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 5.1% (2/39 ) και μη φορείς ApoE4 8.0% (9/112). Το συνολικό ποσοστό ARIA-E στη μελέτη Core ήταν 9.9% (16/161) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με 0.8% (2/245) των ασθενών με εικονικό φάρμακο.

Μελέτη 201 OLE ARIA-E Rates
Παρόλο που οι φορείς ApoE υποεκπροσωπούνταν στην ομάδα των 10 mg/kg ανά δύο εβδομάδες στη Μελέτη 201 Core, όλοι οι συμμετέχοντες που εισήχθησαν στη Μελέτη 201 OLE (69.4% από τους οποίους ήταν φορείς ApoE4) έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα και τα ποσοστά ARIA ήταν συνεπή με αυτά στο η βασική μελέτη. Σαράντα πέντε συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη βασική μελέτη εντάχθηκαν στο OLE. Το ARIA-E παρατηρήθηκε σε ομάδες αλληλόμορφων που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα στο OLE με τα ακόλουθα ποσοστά: συνολικά φορείς ApoE4 12.9% (4/31), φορείς ApE4 ομόζυγοι 25.0% (1/4), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 11.1. % (3/27) και ApoE4 αρνητικό 0.0% (0/14). Στη μελέτη OLE, τα συνολικά ποσοστά ARIA-E ήταν ως εξής: φορείς ApoE4 10.4% (13/125), φορείς ApoE4 ομόζυγοι 14.3% (4/28), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 9.3% (9/97) και ApoE4 μη φορείς 1.8% (1/55).

Μελέτη 201 Συγκεντρωτικές τιμές ARIA-E Core και OLE
Στον πυρήνα και στο OLE, το ARIA-E παρατηρήθηκε σε ομάδες αλληλόμορφων που έλαβαν 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα με τα ακόλουθα ποσοστά: φορείς ApoE4 13.8% (11/80), φορείς ApoE4 ομόζυγοι 42.9% (6/14), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 7.6% (5/66) και μη φορείς ApoE 7.1% (9/126). Το συνολικό ποσοστό ARIA-E ήταν 9.7% (20/206) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα.

ARIA-E Τιμές Συχνότητα και Σοβαρότητα
Στη μελέτη Core και στην OLE, η πλειονότητα των συμβαμάτων ARIA-E εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας (75% [12/16]) και υποχώρησαν εντός 4 μηνών από την έναρξη. Για την πλειονότητα των ασθενών, η ραδιογραφική σοβαρότητα ήταν ήπια ή μέτρια. σοβαρή ακτινογραφική σοβαρότητα αναφέρθηκε στο 1.2% (2/161) των ασθενών. Η πλειοψηφία του ARIA-E ήταν ασυμπτωματική. με συμπτωματική ARIA-E που αναφέρθηκε στο 1.9% (3/161) των ασθενών. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε σχέση με το ARIA-E περιελάμβαναν πονοκέφαλο, οπτική διαταραχή, σύγχυση, αφασία. Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση ARIA-E που σχετίζεται με επιληπτικές κρίσεις στη μελέτη Core και OLE μέχρι σήμερα.

Προβλέφθηκε και παρατηρήθηκε μοντέλο έκθεσης-απόκρισης ARIA-E έναντι Cmax για το APOE 4
Το μοντέλο έκθεσης PK/PD-ARIA-E αναπτύχθηκε από τη μελέτη Core χρησιμοποιώντας δεδομένα από όλες τις δόσεις και έδειξε ότι το ARIA-E καθορίζεται κυρίως από τη Cmax. Ο γονότυπος ApoE4 είναι μια σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο. Το μοντέλο PK/PD προέβλεψε το ARIA-E με τη Cmax στη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα στη μελέτη Core ανά ομάδα αλληλόμορφων ως εξής: φορείς ApoE4 ομόζυγοι 22.5%, φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 6.8% και ApoE4 μη φορείς 5.4%. Εκτός από τη μοντελοποίηση που προβλέπει το ARIA-E με Cmax στη μελέτη Core, επιβεβαίωσε το παρατηρούμενο ARIA-E στο OLE. Δεδομένου του μικρού συνόλου δεδομένων για ομόζυγους ασθενείς με ApoE4, αυτό θα αξιολογηθεί στην κλινική δοκιμή Clarity AD Phase 3 του Eisai.

Τιμές ARIA-H
Στη μελέτη Core, η συχνότητα εμφάνισης ήταν υψηλότερη στους ομόζυγους φορείς ApoE4 από ότι στους ετερόζυγους και μη φορείς ApoE4. Το ARIA-H παρατηρήθηκε στο 6.2% (10/161) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το 4.9% (12/245) των ασθενών με εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό ARIA-H ήταν υψηλότερο στους φορείς ApoE4 (12.2% [6/49] έναντι εικονικού φαρμάκου 5.2% [9/174]), σε σχέση με τους μη φορείς ApoE 4 (3.6% [4/112] έναντι εικονικού φαρμάκου 4.2% [ 3/71]). Όλοι οι ασθενείς με μικροαιμορραγία ή επιφανειακή σιδέρωση ήταν ασυμπτωματικοί. Έχει υπάρξει μία αναφορά συμπτωματικής εγκεφαλικής μακροαιμορραγίας. Αυτά τα δεδομένα δημιουργούν υποθέσεις και θα αξιολογηθούν περαιτέρω στο Clarity AD.

3. Φάση 2β (Μελέτη 201) Αποτελέσματα βιοδεικτών πρώιμης AD μελέτης Lecanemab, συσχετίσεις με κλινικά αποτελέσματα και πιθανή λιγότερο συχνή δοσολογία συντήρησης

- Τα Abeta42/40 και P-Tau181 είναι βιοδείκτες πλάσματος που σηματοδοτούν διαδοχικές αλλαγές στην εξέλιξη της AD. Το lecanemab έχει επίδραση σε αυτούς τους βιοδείκτες του πλάσματος καθώς η μείωση της αμυλοειδούς πλάκας σχετίζεται με το διαλυτό αμυλοειδές και το P-Tau. Το Lecanemab έχει δοσοεξαρτώμενη και χρονικά εξαρτώμενη μείωση των αμυλοειδών πλακών με συσχετισμένη αύξηση του Abeta42/40 στο πλάσμα και μείωση του P-Tau181 στο πλάσμα. Οι αλλαγές στο πλάσμα Abeta42/40 και P-Tau18 συσχετίζονται επίσης με την αλλαγή από την αρχική κλίμακα Κλίμακα αξιολόγησης της κλινικής άνοιας Sum of Boxes (CDR-SB). Στη μελέτη Core, παρατηρήθηκε συσχέτιση στην αλλαγή από την αρχική τιμή στην αναλογία αμυλοειδούς PET SUVR και Abeta42/40 στο πλάσμα και στο P-tau181 στο πλάσμα στους 18 μήνες, υποδεικνύοντας ότι οι βιοδείκτες του πλάσματος θα μπορούσαν ενδεχομένως να βοηθήσουν στη μέτρηση των κλινικών αλλαγών.

- Όταν η θεραπεία με lecanemab διακόπηκε στο τέλος της μελέτης Core, οι αλλαγές στο πλάσμα Abeta42/40 (47%), P-Tau18 (24%) και αμυλοειδές PET SUVR (21%), άρχισαν σταδιακά να αντιστρέφονται, υποδηλώνοντας τη διακοπή η πρόωρη θεραπεία μπορεί ενδεχομένως να επιτρέψει την εκ νέου συσσώρευση της παθολογίας. Λιγότερο συχνή θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της εκ νέου συσσώρευσης μπορεί να είναι δυνατή με βάση δεδομένα και μοντέλα. Το Eisai θα διερευνήσει περαιτέρω τη δοσολογία συντήρησης στην υποδόρια υπομελέτη της Μελέτης 201 OLE, η οποία θα αξιολογεί εναλλακτική δόση κάθε 4 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες.

- Τα αυξανόμενα ισχυρά στοιχεία υπογραμμίζουν τον ρόλο των αμυλοειδών πλακών στην ενεργοποίηση της απορρύθμισης του tau και οι ερευνητές βελτιστοποιούν τη θεραπεία με tau αφαιρώντας έναν βασικό παράγοντα της δυσομεόστασης tau (αμυλοειδές). Για αυτόν τον λόγο, η Μονάδα Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ (DIAN-TU), με επικεφαλής την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις, επέλεξε το lecanemab ως τη βασική θεραπεία αντιαμυλοειδούς για συνδυασμό αντι-ταυ για το συνεχιζόμενο συστατικό του Tau Κλινική μελέτη NexGen, η οποία συνεχίζει τις προσπάθειες εγγραφής.

4. Ενημέρωση για την κλινική ανάπτυξη του Lecanemab, συμπεριλαμβανομένης της νέας υποδόριας σύνθεσης
Ο Δρ. Michael Irizarry, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Κλινικής Έρευνας και Αναπληρωτής Επικεφαλής Κλινικός Διευθυντής της Eisai παρουσίασε ενημερώσεις σχετικά με τις βασικές κλινικές δοκιμές lecanemab.

- Clarity AD Phase 3: Ο καινοτόμος Bayesian σχεδιασμός της ισχυρής μελέτης Φάσης 2b του lecanemab με εύρος δόσεων επέτρεψε στην Eisai να σχεδιάσει την επιβεβαιωτική κλινική δοκιμή Φάσης 3 Clarity AD για να επαληθεύσει την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του lecanemab στις αρχές της AD. Οι εγγραφές ολοκληρώθηκαν με 1,795 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Επιπλέον, η στρατηγική στρατολόγησης του Eisai για την κλινική δοκιμή Clarity AD εξασφάλισε μεγαλύτερη συμπερίληψη εθνοτικών και φυλετικών πληθυσμών στις ΗΠΑ, με αποτέλεσμα περίπου το 25% των συνολικών εγγραφών στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των Ισπανόφωνων (22.5%) και των Αφροαμερικανών (4.5%) που ζουν με πρώιμο μ.Χ., το οποίο αντικατοπτρίζει τον πληθυσμό του αμερικανικού Medicare. Η ανάγνωση θα γίνει το φθινόπωρο του 2022.

- AHEAD3-45 Φάση 3 Μελέτη στην Προκλινική AD: Από τον Μάρτιο του 2022, εξετάστηκαν πάνω από 2,900 άτομα, με αποτέλεσμα να εγγραφούν 287 συμμετέχοντες.

- Clarity AD Subcutaneous Substudy: Η Eisai αναπτύσσει μια υποδόρια σύνθεση lecanemab με τη δυνατότητα να χορηγείται στο σπίτι από τον ασθενή ή τον φροντιστή μέσω αυτόματης έγχυσης με ταχύτερη χορήγηση από το σκεύασμα IV (<15 δευτερόλεπτα SC ένεση έναντι ~1 ώρα έγχυση). Η μοντελοποίηση PK/PD της Μελέτης 201 υποδηλώνει ότι η μέση συγκέντρωση lecanemab (Cave) προβλέπει την κάθαρση αμυλοειδούς ενώ η μέγιστη συγκέντρωση lecanemab (Cmax) προβλέπει το ποσοστό ARIA-E. Δεδομένου ότι η υποδόρια χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα αμβλύτερη Cmax, η δόση SC με συγκρίσιμο Cave με 10 mg/kg IV υποτίθεται ότι έχει παρόμοια μείωση αμυλοειδούς με δυνητικά μειωμένη συχνότητα εμφάνισης ARIA-E σε σχέση με το IV, αλλά λιγότερο από το μισό του ρυθμού ARIA-E ως IV. . Η Eisai αξιολογεί τη σύνθεση SC στο Clarity AD OLE.

«Οι προσκεκλημένες παρουσιάσεις του lecanemab στο AD/PD παρέχουν νέες και συναρπαστικές πληροφορίες για το πώς διαφέρει ο μηχανισμός δράσης των αντιαμυλοειδών αντισωμάτων τελικού σταδίου και πώς αυτό μπορεί να βοηθήσει στην απλούστευση του ταξιδιού του ασθενούς προσφέροντας ένα λιγότερο συχνό δοσολογικό σχήμα παρέχοντας παράλληλα μακροπρόθεσμη όφελος», δήλωσε η Lynn Kramer, MD, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. "Η Eisai στοχεύει να φέρει αυτές τις πιθανές καινοτομίες σε άτομα που ζουν με πρώιμη ΝΑ και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης όσο το δυνατόν γρηγορότερα καθώς εργαζόμαστε για να εκπληρώσουμε την αποστολή μας για την ανθρώπινη υγεία."

Η Lecanemab έλαβε ονομασίες Breakthrough Therapy και Fast Track από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο του 2021, αντίστοιχα. Η Eisai αναμένει την ολοκλήρωση της κυλιόμενης υποβολής από το lecanemab μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για τη θεραπεία της πρώιμης AD στον FDA στο πλαίσιο της ταχείας οδού έγκρισης. Η Eisai αναμένει να ολοκληρώσει αυτήν την κυλιόμενη υποβολή το πρώτο τρίμηνο του οικονομικού μας έτους 2022, το οποίο ξεκινά την 1η Απριλίου 2022. Η Eisai ξεκίνησε την υποβολή στον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) δεδομένων εφαρμογής του lecanemab στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενων διαβουλεύσεων αξιολόγησης στο Ιαπωνία τον Μάρτιο του 2022. Επιπλέον, η ανάγνωση της επιβεβαιωτικής κλινικής δοκιμής Clarity AD Φάσης 3 θα πραγματοποιηθεί το φθινόπωρο του 2022. Το Eisai χρησιμεύει ως ηγέτης στην ανάπτυξη και ρυθμιστικές υποβολές του lecanemab παγκοσμίως και με τις δύο εταιρείες που συν-εμπορεύονται και προωθούν το προϊόν και Eisai έχοντας την τελική εξουσία λήψης αποφάσεων.

Αυτή η έκδοση συζητά τις ερευνητικές χρήσεις ενός παράγοντα στην ανάπτυξη και δεν προορίζεται να μεταφέρει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι ένας τέτοιος ερευνητικός παράγοντας θα ολοκληρώσει επιτυχώς την κλινική ανάπτυξη ή θα λάβει έγκριση από την υγειονομική αρχή.

(1) Swanson C.et all, 9-12 Νοεμβρίου 2021, Clinical Trials On Alzheimer's Disease Annual Meeting, Lecanemab: An Assessment of the Clinical Effects, the Relation of Plasma Abeta 42/40 Ratio With Changes in Brain SuVVeroid , και Ασφάλεια από τον πυρήνα και την επέκταση ανοιχτής ετικέτας της μελέτης απόδειξης της ιδέας φάσης 2, BAN2401-G000-201, σε άτομα με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ.

Επαφές:

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΑ ΜΕΣΑ:
Eisai Co., Ltd.
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc. (ΗΠΑ) Libby Holman
+ 1-201-753 1945-
Libby_Holman@eisai.com

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΕΠΕΝΔΥΤΩΝ:
Eisai Co., Ltd.
Τμήμα σχέσεων επενδυτών
+81-(0)70-8688-9685

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΑ ΜΕΣΑ:
Biogen Inc. Ashleigh Koss
+ 1-908-205 2572-
public.affairs@biogen.com

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΕΠΕΝΔΥΤΩΝ:
Biogen Inc. Mike Hencke
+ 1-781-464 2442-
IR@biogen.com

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202221pdf.pdf.


Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.jcnnewswire.com Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι παρουσιάστηκαν τα τελευταία ευρήματα σχετικά με το lecanemab, ένα ερευνητικό αντίσωμα πρωτοϊνιδίου κατά του αμυλοειδούς-βήτα (Abeta) που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Alzheimer (AD). στο Συμπόσιο Abeta Targeted Therapies in AD 2 στο Διεθνές Συνέδριο 2022 για τη νόσο του Alzheimer και τη νόσο του Πάρκινσον (AD/PD) 15-20 Μαρτίου στη Βαρκελώνη της Ισπανίας και εικονικά.

Τελευταία Νοημοσύνη

spot_img
spot_img