Ετικέτα: Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων
Εκτακτες ειδήσεις
Η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών της Αυστραλίας εγκρίνει το εμβόλιο Covid-19 της Moderna σε παιδιά (6-11 ετών)
"Η εξουσιοδότηση TGA για τη χρήση του εμβολίου μας για τον COVID-19 σε παιδιά 6-11 ετών στην Αυστραλία είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τη Moderna καθώς είναι η πρώτη ρυθμιστική έγκριση για τη χρήση του εμβολίου μας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Είμαστε ευγνώμονες για η TGA για την επιμέλειά της και η κυβέρνηση της Αυστραλίας για τη συνεχή εμπιστοσύνη της στην πλατφόρμα mRNA μας», δήλωσε ο Stephane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Είμαστε ευγνώμονες για την ευκαιρία να παρέχουμε προστασία έναντι του COVID-19 σε αυτή τη σημαντική ηλικιακή ομάδα, διατηρώντας τα παιδιά ασφαλή και ικανά να συνεχίσουν τη ζωή τους όσο το δυνατόν κανονικά».
Ο καθηγητής Robert Booy από τον Συνασπισμό Εμβολιασμών σχολίασε: «Χαιρετίζω αυτήν την απόφαση της TGA και προσβλέπω στην αύξηση του εμβολιασμού στα παιδιά ακόμη περισσότερο για την παροχή προστασίας των παιδιών και τη μεγιστοποίηση της φοίτησης στο σχολείο».
Το εμβόλιο της Moderna διερευνήθηκε στην εν εξελίξει μελέτη Φάσης 2 "KidCOVE", μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της αντιδραστικότητας και της αποτελεσματικότητας δύο δόσεων 50 ug Spikevax (mRNA-1273) που χορηγήθηκαν σε υγιή παιδιά με διαφορά 28 ημερών. Ο πληθυσμός της μελέτης χωρίστηκε σε τρεις ηλικιακές ομάδες (6 έως κάτω των 12 ετών, 2 έως κάτω των 6 ετών και έξι μηνών έως κάτω των 2 ετών).
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στο TGA έδειξαν ότι ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών με πρωτογενή σειρά mRNA-50 1273 ug σχετίζεται με μη κατώτερες αποκρίσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 σε σύγκριση με εκείνους σε άτομα 18- 25 ετών από τη μελέτη Phase 3 Cove. Ο γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) που συγκρίνει την ανταπόκριση στα παιδιά με την ανταπόκριση σε νεαρούς ενήλικες από τη μελέτη COVE Φάσης 3 ήταν 1.5 (95% CI: 1.3, 1.8), με ποσοστό οροαπόκρισης 99.3%. Δύο δόσεις των 50 ug mRNA-1273 ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Η μελέτη διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) και την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA), μέρος του Γραφείου του Βοηθού Γραμματέα για την ετοιμότητα και την απόκριση στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS). Το αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov είναι NCT04796896.
Το εμβόλιο της Moderna έχει ήδη λάβει ρυθμιστική έγκριση για ενήλικες και εφήβους στην Αυστραλία. Στις 9 Αυγούστου 2021, η TGA χορήγησε προσωρινή εγγραφή στο εμβόλιο Moderna COVID-19 για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στις 3 Σεπτεμβρίου 2021, η προσωρινή εγγραφή επεκτάθηκε σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Σχετικά με τη Moderna
Σε 10 χρόνια από την ίδρυσή της, η Moderna μετατράπηκε από μια εταιρεία ερευνητικού σταδίου που προάγει προγράμματα στον τομέα του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), σε μια επιχείρηση με ποικίλο κλινικό χαρτοφυλάκιο εμβολίων και θεραπευτικών σε επτά τρόπους, ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας σε περιοχές που περιλαμβάνουν τη σύνθεση mRNA και λιπιδικών νανοσωματιδίων και μια ολοκληρωμένη μονάδα παραγωγής που επιτρέπει τόσο την κλινική όσο και την εμπορική παραγωγή σε κλίμακα και με πρωτοφανή ταχύτητα. Η Moderna διατηρεί συμμαχίες με ένα ευρύ φάσμα εγχώριων και υπερπόντιων κυβερνητικών και εμπορικών συνεργατών, γεγονός που επέτρεψε την επιδίωξη τόσο της πρωτοποριακής επιστήμης όσο και της ταχείας κλιμάκωσης της παραγωγής. Πιο πρόσφατα, οι δυνατότητες της Moderna συγκεντρώθηκαν για να επιτρέψουν την εξουσιοδοτημένη χρήση και έγκριση ενός από τα πρώτα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια κατά της πανδημίας COVID-19.
Η πλατφόρμα mRNA της Moderna βασίζεται σε συνεχείς προόδους στη βασική και εφαρμοσμένη επιστήμη του mRNA, την τεχνολογία παράδοσης και την κατασκευή και επέτρεψε την ανάπτυξη θεραπευτικών και εμβολίων για λοιμώδεις νόσους, ανοσοογκολογία, σπάνιες ασθένειες, καρδιαγγειακές παθήσεις και αυτοάνοσες ασθένειες. Η Moderna έχει αναδειχθεί ως κορυφαίος εργοδότης βιοφαρμακευτικών προϊόντων από την Science τα τελευταία επτά χρόνια. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε www.modernatx.com.
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΧΡΗΣΗΣ
Η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) στην Αυστραλία χορήγησε προσωρινή εγγραφή για τη χρήση του εμβολίου mRNA COVID-19 της Moderna, Spikevax για ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω.
Ανακοινώσεις προς τα εμπρός
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων των εξής: την ανάπτυξη από την Εταιρεία ενός εμβολίου κατά του COVID-19 (mRNA-1273 ή Spikevax). την ικανότητα του Spikevax να πυροδοτεί μια απόκριση εξουδετέρωσης αντισωμάτων σε παιδιά παρόμοια με αυτή σε μεγαλύτερους πληθυσμούς και να προστατεύει από τον COVID-19· και το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας για το Spikevax. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις επειδή ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα από τον έλεγχο της Moderna και που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν αυτούς τους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται στον τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην πιο πρόσφατη Ετήσια Έκθεση της Moderna για το Έντυπο 10-K που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) και σε μεταγενέστερες αναφορές της Moderna με την SEC, τα οποία είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Moderna αποποιείται κάθε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος.
Επαφές Moderna:
Media:
Luke Mircea Willats
Διευθυντής Εταιρικής Επικοινωνίας
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Επενδυτές:
Λαβίνα Ταλούκνταρ
Ανώτερος Αντιπρόεδρος & Επικεφαλής Επενδυτικών Σχέσεων
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
ΠΗΓΗ: Moderna, Inc.
Πνευματικά δικαιώματα 2022 ACN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπορεί σε θεραπευτικά και εμβόλια αγγελιοφόρου RNA (mRNA), ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) στην Αυστραλία χορήγησε προσωρινή εγγραφή για τη χρήση του mRNA της Moderna Εμβόλιο COVID-19, Spikevax, σε δόση 50 ug, σειρά δύο δόσεων, για ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών.
Τελευταία Νοημοσύνη
