Από την 1η Απριλίου 2024, ορισμένες καλλυντικές συσκευές δεν θα παράγονται, θα εισάγονται ή θα πωλούνται χωρίς την απόκτηση πιστοποιητικού εγγραφής ιατρικής συσκευής, η οποία περιλαμβάνει εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων (RF). Για τη λίστα των συσκευών, κάντε κλικ ΕΔΏ
Το NMPA κυκλοφόρησε την τελική έκδοση του «Registration Guideline for Radiofrequency Aesthetic Devices» στις 12 Απριλίου 2023.
Ο αισθητικός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων (RF), μια συσκευή Κλάσης ΙΙΙ, αναφέρεται σε προϊόντα που χρησιμοποιούν ηλεκτρική ενέργεια όπως ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων (συνήθως 200 kHz ή περισσότερο) ή ηλεκτρικό πεδίο (συνήθως 13.56 ή 40.68 MHz) για να δράσουν στους ανθρώπινους ιστούς για να παράγουν θερμικά αποτελέσματα για τη θεραπεία της χαλάρωσης του δέρματος, τη μείωση των ρυτίδων του δέρματος, τη συρρίκνωση των πόρων, τη σύσφιξη/ανύψωση του ιστού του δέρματος ή τη θεραπεία της ακμής, των ουλών ή τη μείωση του λίπους (μαλάκωμα ή διάσπαση λίπους). Περιλαμβάνουν όρθιες, επιτραπέζιες και φορητές συσκευές.
Μεγάλοι παίκτες στην αγορά αισθητικής ραδιοσυχνοτήτων περιλαμβάνουν τα Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela και Solta Medical, μερικά από τα οποία έχουν ήδη εισέλθει στην Κίνα.
Αξιολογήστε τις περιοχές εστίασης
Η οδηγία 29 σελίδων για τον εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων επεξεργάζεται τις περιοχές εστίασης της ανασκόπησης. Τα βασικά στοιχεία περιγράφονται ως εξής:
- Διεύθυνση μονάδας εγγραφής
Πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις των «Οδηγιών για το Τμήμα Μονάδων Καταχώρισης Ιατρικών Προϊόντων» και βασίζεται στην τεχνική αρχή, τη δομική σύνθεση, τους δείκτες απόδοσης και το εύρος εφαρμογής του προϊόντος.
Οι κάθετες/επιτραπέζιες συσκευές καλλυντικών ραδιοσυχνοτήτων και οι φορητές καλλυντικές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων πρέπει να χωρίζονται σε ξεχωριστές μονάδες καταχώρισης:
Για τον αισθητικό εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων κάθετης/επιτραπέζιου υπολογιστή, η κύρια μονάδα και τα αξεσουάρ συνήθως δηλώνονται ως η ίδια μονάδα εγγραφής. Για αξεσουάρ ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης, μπορεί επίσης να δηλωθεί χωριστά, αλλά οι πληροφορίες του κεντρικού υπολογιστή πρέπει να χρησιμοποιούνται σαφώς. Το ουδέτερο ηλεκτρόδιο μπορεί να δηλωθεί ως συστατικό προϊόντος ή να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα γενικό ουδέτερο ηλεκτρόδιο.
Οι αγώγιμες πάστες, τα ανεξάρτητα ψυκτικά, οι δεξαμενές ψύξης και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τον αισθητικό εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων δεν είναι η ίδια μονάδα καταχώρισης με τον αισθητικό εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων. Τα μη ιατρικά λειτουργικά αξεσουάρ, όπως τα αυτοκόλλητα δέρματος και οι δείκτες που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία θεραπείας, συνήθως δεν θεωρούνται συστατικά του προϊόντος.
- Απαιτήσεις δείκτη απόδοσης
Η συχνότητα λειτουργίας, το ονομαστικό φορτίο, η ονομαστική ισχύς κάθε τρόπου λειτουργίας και η ενέργεια εξόδου και η πυκνότητα ενέργειας με όλα τα διαθέσιμα ηλεκτρόδια θεραπείας θα πρέπει να ορίζονται σαφώς. Διαγράψτε όλες τις ρυθμιζόμενες παραμέτρους και η λειτουργία με λειτουργία εξόδου παλμού θα πρέπει να καθορίζει τη συχνότητα παλμού και το διάστημα παλμού.
Θα πρέπει να προσδιορίζονται οι απαιτήσεις περιοχής και μεγέθους των ηλεκτροδίων θεραπείας. Τα ηλεκτρόδια μήτρας κουκκίδας και μικροβελόνας πρέπει να έχουν σαφές μέγεθος ηλεκτροδίων και απόσταση κατανομής. Το ηλεκτρόδιο της μικροβελόνας πρέπει να προσδιορίζει το μήκος της μικροβελόνας και, εάν είναι ρυθμιζόμενο, θα πρέπει επίσης να προσδιορίζεται το εύρος προσαρμογής και η μέθοδος προσαρμογής.
Εάν περιέχει ουδέτερο ηλεκτρόδιο, θα πρέπει να πληροί τις σχετικές απαιτήσεις μικροβιακού ορίου.
Εάν περιλαμβάνεται ποδοδιακόπτης, ο ποδοδιακόπτης πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του YY 1057.
- Λειτουργικές απαιτήσεις
Εάν υπάρχει λειτουργία μέτρησης θερμοκρασίας, θα πρέπει να καθοριστεί το εύρος μέτρησης θερμοκρασίας και η ακρίβεια μέτρησης. Εάν διαθέτει λειτουργία ελέγχου θερμοκρασίας, θα πρέπει να καθοριστεί το εύρος ελέγχου θερμοκρασίας και η ακρίβεια ελέγχου.
Εάν έχει λειτουργία ψύξης, η θέση της επιφάνειας ψύξης θα πρέπει να περιγράφεται στο διάγραμμα του προϊόντος και θα πρέπει να καθοριστεί το εύρος ρύθμισης και η ακρίβεια ελέγχου της θερμοκρασίας ψύξης.
Εάν έχει λειτουργία αρνητικής πίεσης, θα πρέπει να διευκρινιστεί το εύρος και η ακρίβεια των παραμέτρων αρνητικής πίεσης.
- Απαιτήσεις Ηλεκτρικής Ασφάλειας
Η γενική ασφάλεια θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου GB 9706.1. Για εξοπλισμό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε οικιακό περιβάλλον ή άλλο μη επαγγελματικό ιατρικό περιβάλλον, θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου YY 9706.111.
Για θεραπευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούν την τρέχουσα επίδραση για να δράσουν στο ανθρώπινο σώμα, η ειδική ασφάλεια πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου GB 9706.202 (GB 9706.4). Ο εξοπλισμός θεραπείας που χρησιμοποιεί το φαινόμενο ηλεκτρικού πεδίου για να δράσει στο ανθρώπινο σώμα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις αντίστοιχες ειδικές απαιτήσεις ασφαλείας σύμφωνα με τα σχεδιαστικά χαρακτηριστικά του. Για παράδειγμα, η συχνότητα των 40.68 MHz ανήκει στο εύρος συχνοτήτων εξαιρετικά βραχέων κυμάτων και θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου GB 9706.203.
- Έρευνα λογισμικού
Το λογισμικό αισθητικού εξοπλισμού ραδιοσυχνοτήτων ενσωματώνεται συνήθως ως στοιχεία λογισμικού και οι σχετικές ερευνητικές εκθέσεις λογισμικού θα πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις για στοιχεία λογισμικού στις Οδηγίες για την καταχώριση και την αναθεώρηση του λογισμικού ιατρικής συσκευής (Αναθεώρηση το 2022).
Εάν εμπλέκεται η εξαγωγή δεδομένων συσκευής και παραμέτρων θεραπείας, θα πρέπει να παρέχεται ερευνητικό υλικό που σχετίζεται με την κυβερνοασφάλεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Οδηγιών για την αναθεώρηση της καταχώρισης ασφάλειας στον κυβερνοχώρο ιατρικής συσκευής (Αναθεώρηση το 2022).
- Βιολογική έρευνα
Θα πρέπει να αξιολογηθεί η βιοσυμβατότητα των εξαρτημάτων σε άμεση ή έμμεση ανθρώπινη επαφή με το τελικό προϊόν. Τα εξαρτήματα που αναμένεται να έρθουν σε επαφή με τον ασθενή στην καλλυντική συσκευή RF είναι κυρίως το ηλεκτρόδιο θεραπείας και το ουδέτερο ηλεκτρόδιο.
Το θεραπευτικό ηλεκτρόδιο και το ουδέτερο ηλεκτρόδιο που χρησιμοποιούνται στη μη επεμβατική θεραπεία αναμένεται να βρίσκονται σε βραχυπρόθεσμη επαφή με το δέρμα του ασθενούς. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GB/T 16886.1, η αξιολόγηση βιοσυμβατότητας θα πρέπει τουλάχιστον να λάβει υπόψη τις ακόλουθες απαιτήσεις: κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση και ερεθισμό του δέρματος. Τα εξαρτήματα για επεμβατικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτροδίων πλέγματος και μικροβελόνας) αναμένεται να έρθουν σε επαφή με κατεστραμμένο δέρμα ή υποδόριο ιστό και η αξιολόγηση βιοσυμβατότητας θα πρέπει τουλάχιστον να λαμβάνει υπόψη τις ακόλουθες απαιτήσεις: κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση και ενδοδερμικές αντιδράσεις. Επιπλέον, ορισμένα ηλεκτρόδια μικροβελόνας πρέπει να χρησιμοποιούνται με ειδικό προστατευτικό περίβλημα. Το περίβλημα αναμένεται να έρθει σε επαφή με το δέρμα του ασθενούς. Ωστόσο, επειδή το ηλεκτρόδιο της μικροβελόνας θα τρυπήσει το δέρμα κατά τη χρήση, το περίβλημα μπορεί να έρθει σε επαφή με κατεστραμμένο δέρμα ή ιστό. Επομένως, η δοκιμή διέγερσης Εξετάστε τις ενδοδερμικές αποκρίσεις με αναφορά στα ηλεκτρόδια μικροβελόνας.
Για συσκευές χειρός, η λαβή της συσκευής και τα ηλεκτρόδια θεραπείας αναμένεται να βρίσκονται σε βραχυπρόθεσμη επαφή με το δέρμα του ασθενούς και η αξιολόγηση βιοσυμβατότητας θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την κυτταροτοξικότητα, την ευαισθητοποίηση και τον ερεθισμό του δέρματος. Κατά τη διεξαγωγή αξιολόγησης βιοσυμβατότητας, η συσκευή μπορεί να θεωρηθεί ως σύνολο ή μπορεί να εξεταστεί χωριστά ανάλογα με τις λαβές και τα ηλεκτρόδια επεξεργασίας που έρχονται σε επαφή με διαφορετικά μέρη του ανθρώπινου σώματος.
Για να λάβετε τα τρία ζωτικά μέρη της αξιολόγησης βιοσυμβατότητας που αναφέρει το NMPA στην κατευθυντήρια γραμμή, στείλτε μας email στο info@ChinaMedDevice.com
Περίγραμμα της Κατευθυντήριας Γραμμής
Η οδηγία περιλαμβάνει τα ακόλουθα επτά μέρη:
1. Ρυθμιστικές πληροφορίες
α) Όνομα προϊόντος
β) Κατηγορίες διαχείρισης
γ) Διεύθυνση μονάδας εγγραφής
δ) Πιστοποιητικό εισαγωγής στο εξωτερικό (εισαγόμενα προϊόντα)
2. Συνοπτικές πληροφορίες
α) Επισκόπηση
β) Περιγραφή προϊόντος
γ) Πεδίο εφαρμογής και αντενδείξεις
3. Πληροφορίες διαχείρισης κινδύνου
4. Τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος
α) Βασικές πληροφορίες
β) Απαιτήσεις δείκτη απόδοσης
γ) Λειτουργικές Απαιτήσεις
δ) Απαιτήσεις Ηλεκτρικής Ασφάλειας
ε) Απαιτήσεις Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας
5. Έκθεση δοκιμής
6. Ερευνητικό υλικό
α) Μελέτες επιδόσεων
β) Μελέτη για τον μηχανισμό δράσης
γ) Μελέτες σχέσης δόσης-απόκρισης και ενεργειακής ασφάλειας
δ) Έρευνα λογισμικού
ε) Βιολογική έρευνα
στ) Έρευνα Καθαρισμού, Απολύμανσης, Αποστείρωσης
ζ) Μελέτες σταθερότητας
η) Δοκιμές σε ζώα
θ) Χρησιμοποιήστε την Περιβαλλοντική Έρευνα
ι) Απαιτήσεις Κλινικής Αξιολόγησης
7. Προδιαγραφές προϊόντος και δείγμα ετικέτας
Μαζί με την κατευθυντήρια γραμμή υπάρχουν τρία ευρετήρια:
- Τα κύρια σημεία κινδύνου των r αισθητικών συσκευών RF
- Απαιτήσεις απόδοσης εκπομπής ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας για συσκευές αισθητικής ραδιοσυχνοτήτων
- Ισχύοντα πρότυπα για συσκευές αισθητικής ραδιοσυχνοτήτων
Για ένα αγγλικό αντίγραφο της κατευθυντήριας γραμμής με ευρετήρια, στείλτε μας email στο info@ChinaMedDevice.com. Χρεώνουμε ονομαστικά τέλη για τη μετάφραση.
Οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν πολύ αυστηρότερες απαιτήσεις στη διαχείριση του κύκλου ζωής των προϊόντων τους. Παρακαλώ πατήστε ΕΔΏ για να διαβάσετε περισσότερα.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
