Πλήρης λίστα
Το σχέδιο καλύπτει 66 ιατρικές συσκευές και IVD, συμπεριλαμβανομένων αλλά δεν περιορίζονται στα ακόλουθα. Το NMPA παραθέτει τα στοιχεία επιθεώρησης, τα οποία αναφέρονται από υποχρεωτικά πρότυπα, για κάθε προϊόν. ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ info@ChinaMedDevice.com εάν έχετε οποιεσδήποτε συσκευές που ακολουθούν στην αγορά της Κίνας.
- Εμφυτεύματα στήθους
- Βελόνα υποβοηθούμενης αναπαραγωγικής παρακέντησης και ωοληψίας
- Ηλεκτροκαρδιογράφος
- Ιατρικό παλμικό οξύμετρο
- Αντιδραστήριο ανίχνευσης αντισωμάτων ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
- Αντιδραστήριο ανίχνευσης αμφεταμίνης (μέθοδος κολλοειδούς χρυσού)
- Κιτ ανίχνευσης γονιδίου CYP2C19
- Σκόνη/υγρό οξεοβασικό τσιμέντο
- Κιτ ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος Mycobacterium tuberculosis
- Ενδοκρανιακή σπείρα
- Χειρουργικά ηλεκτρόδια (για μονοπολική χρήση υψηλής συχνότητας)
- Συμπυκνωτής οξυγόνου ιατρικού μοριακού κόσκινου
- Ωτοακουστικός πομπός
- Μαλακοί φακοί επαφής
- Άκαμπτοι διαπερατοί από αέριο φακοί επαφής για ορθοκερατολογία
- Καθετήρας αναρρόφησης θρόμβου
- Συσκευή φουσκώματος μπαλονιού
- Οδηγό σύρμα
- Οδοντικά εμφυτεύματα τιτανίου και κράματος τιτανίου
- Οφθαλμικός διαγνωστικός εξοπλισμός υπερήχων
- Εξοπλισμός περιτοναϊκής κάθαρσης
- Ενδαγγειακό stent
- Πρόθεση ισχίου
- Πρόθεση γόνατος
- Σανίδα σπονδυλικής στήλης
- Κλουβί μεσοσπονδυλικής σύντηξης
Το σχέδιο απαριθμεί επίσης ιδρύματα και διαδικασίες για επιθεώρηση, επανέλεγχο και προσφυγή.
Υποχρεωτικά πρότυπα
Είτε ανανεώνετε είτε υποβάλλετε νέα εγγραφή, οι ιατροτεχνολογικές συσκευές σας πρέπει να πληρούν νέα υποχρεωτικά πρότυπα. Ακόμα κι αν οι ανανεώσεις σας (κάθε 5 χρόνια που απαιτούνται από το NMPA) δεν έχουν αλλαγές, πρέπει να αποδείξετε ότι τα αρχικά εγκεκριμένα προϊόντα σας μπορούν να πληρούν τα νέα πρότυπα. Ως αποτέλεσμα, τα αρχικά εγκεκριμένα προϊόντα σας θα πρέπει να υποβληθούν σε τοπικές δοκιμές τύπου για να δείξετε ότι είστε ενήμεροι με τα νέα πρότυπα.
Η China Med Device, LLC διαθέτει μηχανικούς δοκιμών επί τόπου στα κέντρα δοκιμών NMPA για να σας βοηθήσουν να αξιολογήσετε και να επιταχύνετε τις ανάγκες δοκιμών τύπου σας και να συντομεύσετε τον χρόνο ανανέωσης ή νέας έγκρισης.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
