Οφείλουμε πολλά στις πρώτες ιατρικές συσκευές με δυνατότητα Bluetooth που κέρδισαν με επιτυχία την άδεια FDA.

Αυτές οι ιατρικές συσκευές – και οι κατασκευαστές τους – ήταν οι πρώτοι που έδειξαν πώς η τεχνολογία Bluetooth θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση και τη λειτουργικότητα των ιατρικών συσκευών. Έθεσαν τα θεμέλια πάνω στα οποία θα κατασκευαστούν αργότερα ισχυρές, εξελιγμένες συσκευές συνδεδεμένες με Bluetooth. Ακόμη και σήμερα, ελλείψει οριστικής καθοδήγησης του FDA για συσκευές με δυνατότητα Bluetooth, οι κατασκευαστές MedTech συνεχίζουν να αντλούν από τα προηγούμενα που θέτουν.

Ενώ η έλλειψη σαφούς καθοδήγησης του FDA είναι ενοχλητική, αυτά τα παραδείγματα δείχνουν ότι η απόκτηση άδειας είναι δυνατή. Για όσους αναζητούν συμβουλές σχετικά με την εκπλήρωση των απαιτήσεων του FDA για συσκευές συνδεδεμένες με Bluetooth, ειδικά τα στοιχεία ιατρικής εφαρμογής για κινητά, μπορείτε παρακολουθήστε μια ηχογράφηση του διαδικτυακού μας σεμιναρίου «Συμπλήρωση των απαιτήσεων του FDA για τις Ιατρικές Εφαρμογές BLE Mobile». Η Orthogonal και η MedSec φιλοξένησαν αυτό το διαδικτυακό σεμινάριο στις 20 Σεπτεμβρίου 2023, ως μέρος του συνεχούς μας Bluetooth χαμηλής ενέργειας για ιατρικές συσκευές'σειρά.

Συστήματα Βασιλικού, μια ηλεκτρονική βάση δεδομένων με πληροφορίες για την υγειονομική περίθαλψη, ήταν απαραίτητη για την έρευνα αυτού του άρθρου. Φωνάξτε τους και το εξαιρετικά πλοηγήσιμο, κατανοητό εργαλείο τους που κάνει αναθεώρηση Βάσεις δεδομένων FDA ένα αεράκι.

Η παλαιότερη συσκευή με δυνατότητα Bluetooth;

Μία από τις πρώτες ιατρικές συσκευές με δυνατότητα Bluetooth που προορίζονται για χρήση από ασθενείς είναι το Wireless Medicine LifeSync System από την GMP Companies, Inc, που κυκλοφόρησε το 2003. Αυτή η συσκευή πολλαπλών εξαρτημάτων περιλάμβανε μια ασύρματη οθόνη ΗΚΓ που μετέτρεπε τις κυματομορφές σε ψηφιακά δεδομένα και επικοινωνούσε μέσω Bluetooth με έναν πομποδέκτη οθόνης. Στη συνέχεια, ο πομποδέκτης ανακατασκεύασε τις κυματομορφές και τις εμφάνισε σε ένα συμβατό σύστημα ΗΚΓ, κάνοντας και αυτά τα συστήματα ασύρματα.

Η καινοτομία αυτού του μόνιτορ ΗΚΓ ήταν η έλλειψη καλωδίων, καθώς και ο «φιλικός» και «λιγότερο απειλητικός» σχεδιασμός του, σύμφωνα με την Εταιρεία Βιομηχανικών Σχεδιαστών της Αμερικής (IDSA), η οποία παρουσίασε ένα Διεθνές Βραβείο Αριστείας Σχεδιασμού στη συσκευή το 2005.

Ενώ οι σύγχρονες ιατρικές συσκευές είναι γνωστές για τη φορητότητά τους, αυτή η συσκευή φαίνεται να προορίζεται για χρήση σε ακίνητο ασθενή. Η περιγραφή του βραβείου του IDSA αναφέρει ότι είναι χρήσιμο σε ένα «χαοτικό ER», αν και θα μπορούσε επίσης να είχε χρησιμοποιηθεί στο σπίτι ενός ασθενούς, με την προϋπόθεση ότι έχουν συμβατό σύστημα ΗΚΓ.

Πρώιμο πιεσόμετρο με δυνατότητα Bluetooth

Το ψηφιακό πιεσόμετρο A&D Medical UA-767 BT, που κυκλοφόρησε το 2004, είναι, όπως υποδηλώνει το όνομα, μια συσκευή που παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση ενός ασθενούς. Χρησιμοποιούσε μια παραδοσιακή φουσκωτή περιχειρίδα για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία στη συνέχεια εμφανιζόταν στην οθόνη LCD της συσκευής και αποστέλλονταν μέσω Bluetooth σε συμβατές συσκευές. Φέτος το 2004, η λίστα των συμβατών συσκευών περιελάμβανε έναν υπολογιστή, έναν εκτυπωτή, ακόμη και ένα PDA. Έχει κανείς πρόχειρο ένα Palm Pilot;

Παλμικό οξύμετρο με δυνατότητα πρώιμης λειτουργίας Bluetooth

Σήμερα, μπορείτε να αγοράσετε ένα παλμικό οξύμετρο που περιλαμβάνει την ψηφιακή ένδειξη μέσα στο ίδιο το οξύμετρο. Όμως, το 2004, το σύστημα ψηφιακής παλμικής οξυμετρίας Avant Model 4000 της Nonin Medical, με τη μονάδα οξυμέτρου που μοιάζει με ρολόι και την επιτραπέζια οθόνη τοποθετημένη στο γραφείο, ήταν αιχμής.

Η σύνδεση Bluetooth μεταξύ της μονάδας οξυμέτρου και της οθόνης έδωσε στους ασθενείς το «αυξημένη ικανότητα να κινείται ελεύθερα χωρίς να παρεμποδίζεται από καλώδια», σύμφωνα με το συνοπτικό έγγραφο από τη βάση δεδομένων του FDA.

Είναι ενδιαφέρον ότι αυτή η συσκευή ονομάζει το σύστημα Wireless Medicine LifeSync που συζητήθηκε προηγουμένως ως κατηγόρημα για μια συσκευή με δυνατότητα Bluetooth. Είναι ένα εξαιρετικό παράδειγμα του πώς οι συσκευές Bluetooth βασίζονται στην επιτυχία των προκατόχων τους.

Συσκευή πρώιμης δοκιμής γλυκόζης αίματος με δυνατότητα Bluetooth

Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά οι συνεχείς οθόνες γλυκόζης (CGM) (περισσότερα για αυτό αργότερα), μια εταιρεία που ονομάζεται e-San LTD έλαβε άδεια το 2005 για τη βάση Bluetooth. Ήταν ένα εξάρτημα του συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος OneTouch R Ultra της LifeScan. Σύμφωνα με την Περίληψη του FDA, η βάση συνδέθηκε στη στερεοφωνική υποδοχή του OneTouch και χρησιμοποιούσε Bluetooth V1.2 (!) για τη μετάδοση δεδομένων σε κινητά τηλέφωνα, όπως το Nokia Model 6230.

Ενώ αυτή η συσκευή (και ο κατασκευαστής της) άφησαν ελάχιστα σημάδια στο Διαδίκτυο, είναι ένα ενδιαφέρον στιγμιότυπο ενός προκατόχου των σύγχρονων CGM.

Σύστημα συνδεδεμένης ιατρικής συσκευής με δυνατότητα πρώιμης λειτουργίας Bluetooth

Μετάβαση προς τα εμπρός στο 2012, μια εποχή που τα κινητά τηλέφωνα εξελίχθηκαν σε smartphone και όταν η Reciprocal Labs έλαβε άδεια από τον FDA για το Asthmapolis System τους. Συνδύαζε έναν ηλεκτρονικό αισθητήρα που τοποθετήθηκε πάνω σε μια συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης (MDI) και κατέγραφε τη χρήση με μια εφαρμογή για κινητά που λάμβανε σήματα από τον αισθητήρα και τα μετέδωσε σε ένα απομακρυσμένο σύστημα αποθήκευσης. Παρείχε επίσης νέα γεωγραφική και χρονική παρακολούθηση, δημιουργώντας έναν χάρτη του πού και πότε οι ασθενείς χρησιμοποίησαν το MDI τους για να βοηθήσουν στον εντοπισμό των πυροδοτήσεων και των μοτίβων στα συμπτώματα.

Reciprocal Labs μετατράπηκε σε Propeller Health το 2013. Συνέχισαν το πρωτοποριακό τους έργο στη διευκόλυνση της θεραπείας του άσθματος και της ΧΑΠ με ​​συνδεδεμένα συστήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέχρι σήμερα. Για περισσότερα σχετικά με το Propeller, διαβάστε το άρθρο μας σχετικά με αυτά από το 2021.

Ιατρική συσκευή πρώιμης χαμηλής ενέργειας Bluetooth

Μία από τις πρώτες, αν όχι οι πρώτες ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούν Bluetooth χαμηλής ενέργειας (BLE) είναι το σύστημα απομακρυσμένης παρακολούθησης ασθενών MedApps 2.0 από το 2013, τρία χρόνια μετά την εισαγωγή του BLE. Λειτουργώντας ως συνδυασμός κόμβου φυσικών δεδομένων και συνοδευτική εφαρμογή διαχείρισης δεδομένων υγείας που βασίζεται στον ιστό, είναι άλλη μια πρώιμη συνδεδεμένη ιατρική συσκευή.

Όπως το e-San Bluetooth Cradle, το φυσικό μέρος αυτής της συσκευής είναι συνδεδεμένο σε ήδη υπάρχουσες ιατρικές συσκευές (όπως μετρητές γλυκόζης, πιεσόμετρα και οξύμετρα) και μεταδίδονται ασύρματα δεδομένα, παραδίδοντάς τα στη συνοδευτική εφαρμογή web για έλεγχο από τους κλινικούς γιατρούς.

Το MedApps κάλυψε τις βάσεις τους όσον αφορά τις επιλογές ασύρματης συνδεσιμότητας. Σύμφωνα με την FDA, η συσκευή δεν ήταν μόνο συμβατή με BLE, αλλά και με Bluetooth Classic, WiFi, Zigbee και Fitlinxx, ένα "σύστημα παρακολούθησης προπόνησης άσκησης” από την εταιρεία γυμναστικής ActivLinxx.

Το MedApps εξαγοράστηκε από την εταιρεία διάγνωσης σημείου φροντίδας Alere το 2012 (εξ ου και γιατί το όνομα του Alere περιλαμβάνεται στη σύνοψη του FDA). Το Alere ήταν τότε που εξαγοράστηκε από την Abbott το 2016.

Πρόωρη συνεχής παρακολούθηση γλυκόζης με δυνατότητα Bluetooth

Το 2015, η Dexcom έλαβε άδεια από τον FDA για το σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης G4 Platinum (CGM) με Share, έναν δέκτη BLE. Αν και ήταν ένα από τα πρώτα CGM, δεν ήταν η πρώτη εισβολή της Dexcom στο BLE για το σύστημα G4.

Ένα χρόνο νωρίτερα, έλαβαν άδεια για μια βάση φόρτισης με δυνατότητα BLE, που ονομάζεται επίσης Share. Αυτή η συσκευή ήταν τόσο σταθμός φόρτισης για το Dexcom G4 CGM όσο και δέκτης BLE, με εμβέλεια 20 πόδια. Μοιράστηκε δεδομένα από ένα CGM με πολλά smartphone, διευκολύνοντας τους κλινικούς ιατρούς και τις οικογένειες να παρακολουθούν τα επίπεδα γλυκόζης ενός ασθενούς, παιδιού ή συζύγου.

Αν και το Share Charging Cradle αντικαταστάθηκε γρήγορα από τον δέκτη (με Dexcom προσφέροντας δωρεάν αναβαθμίσεις στους κατόχους του πρώτου στο δεύτερο), κατέχει μια ενδιαφέρουσα θέση στη μετάβαση στα CGM που έχουν υιοθετηθεί ευρέως από τα άτομα με διαβήτη σήμερα.

_______

Θέλετε να λύσετε τις μεγαλύτερες προκλήσεις BLE για τη συνδεδεμένη ιατρική συσκευή σας; Ορθογώνιο και του MedSec άρθρωση Σειρά διαδικτυακών σεμιναρίων Bluetooth χαμηλής ενέργειας για ιατρικές συσκευές μοιράζεται τις βέλτιστες πρακτικές για την επιτυχή εφαρμογή του Bluetooth για συστήματα συνδεδεμένων ιατρικών συσκευών. Εγγραφείτε για να παρακολουθήσετε ένα επερχόμενο διαδικτυακό σεμινάριο ή εγγραφείτε στη λίστα αλληλογραφίας για σχετικό περιεχόμενο που αποστέλλεται απευθείας στα εισερχόμενά σας.