ΤΟΚΙΟ, 26 Ιανουαρίου 2024 – (JCN Newswire) – Η Eisai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) για υπερυψηλές δόσεις μεκοβαλαμίνης (κωδικός ανάπτυξης: E0302) για την ένδειξη της αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης (ALS) στον Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PDMA). στην Ιαπωνία. Τον Μάιο του 2022, η υπερυψηλή δόση μεκοβαλαμίνης έλαβε τον χαρακτηρισμό ως ορφανό φάρμακο από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW).
Αυτή η εφαρμογή βασίζεται στα αποτελέσματα της JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), μιας δοκιμής Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της υπερυψηλής δόσης μεθυλοκοβαλαμίνης (μεκοβαλαμίνης) σε πρώιμους ασθενείς με ALS, που ήταν Διεξήχθη ως μια δοκιμή που ξεκίνησε από ερευνητές από μια ερευνητική ομάδα με τον έκτακτο καθηγητή Ryuji Kaji (Κύριο ερευνητή), το Πανεπιστήμιο Tokushima και τον καθηγητή Yuishin Izumi (Συντονιστικό Ερευνητή), το Τμήμα Νευρολογίας, το Πανεπιστήμιο Tokushima Graduate School of Biomedical Sciences και τον καθηγητή Satoshi Kuwa (Συντονιστής Ερευνητής), το Τμήμα Νευρολογίας, Μεταπτυχιακή Σχολή Ιατρικής του Πανεπιστημίου Chiba. Τα αποτελέσματα του JETALS δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό JAMA Neurology.
Το ALS είναι μια ανίατη, προοδευτική, νευροεκφυλιστική νόσος που οδηγεί σε σοβαρή μυϊκή ατροφία και αδυναμία στους μύες λόγω δυσλειτουργίας του κινητικού νευρώνα. Καθώς η κύρια αιτία θανάτου είναι η αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω παράλυσης των αναπνευστικών μυών, χωρίς τη χρήση τεχνητού αναπνευστήρα, ο θάνατος επέρχεται περίπου σε 3 έως 6 χρόνια από την έναρξη της νόσου. Ο αριθμός των ασθενών στην Ιαπωνία εκτιμάται ότι είναι περίπου 10,000. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καμία θεραπευτική θεραπεία για την ALS και δεδομένου ότι υπάρχει περιορισμένος μόνο αριθμός εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ιαπωνία και στο εξωτερικό, αυτή είναι μια ασθένεια με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Ο Eisai θεωρεί τη νευρολογία μια θεραπευτική περιοχή εστίασης. Ως εταιρεία ανθρώπινης υγείας, η Eisai δεσμεύεται να εκπληρώσει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στη νευρολογία και να συνεχίσει τη συμβολή της στη βελτίωση του οφέλους των ασθενών και των ανθρώπων στον τομέα της καθημερινής ζωής.
Σχετικά με τη Μεκοβαλαμίνη
Η μεκοβαλαμίνη (γενική ονομασία, κωδικός ανάπτυξης: E0302) έχει εγκριθεί και κυκλοφορεί ως Methycobal®, μια ένεση μεκοβαλαμίνης 500 μg που ενδείκνυται για τη θεραπεία περιφερικών νευροπαθειών και μεγαλοβλαστικής αναιμίας που προκαλείται από ανεπάρκεια βιταμίνης Β12. Το Methycobal έχει επίσης εγκριθεί ως σκεύασμα δισκίου (250 μg και 500 μg) καθώς και ως σκεύασμα λεπτών κόκκων (0.1%) που ενδείκνυται για τη θεραπεία περιφερικών νευροπαθειών. Ενώ ο μηχανισμός δράσης της μεκοβαλαμίνης στην αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS) δεν είναι γνωστός, έχει προταθεί σε μη κλινική έρευνα ότι η μεκοβαλαμίνη μπορεί να έχει αποτελεσματικότητα μέσω νευροπροστατευτικής δράσης και αναγέννησης νευραξόνων. Από τη δεκαετία του 1990, διεξάγεται κλινική έρευνα για την υπερυψηλή δόση μεκοβαλαμίνης στο ALS από μια ομάδα μελέτης για τη νευροεκφυλιστική νόσο, που χρηματοδοτείται από το Ερευνητικό Πρόγραμμα Ειδικής Θεραπείας Νοσημάτων του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας. Βραχυπρόθεσμες και μακροχρόνιες δοκιμές ενδομυϊκής ένεσης μεκοβαλαμίνης στα 25 mg και 50 mg την ημέρα, που είναι αντίστοιχα 50 και 100 φορές την εγκεκριμένη δόση του Methycobal, έδειξαν ότι η υπερυψηλή δόση μεκοβαλαμίνης θα μπορούσε να έχει κλινική επίδραση στην ALS. Ως εκ τούτου, η Eisai διεξήγαγε την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ (Μελέτη 761) από το 2006 και υπέβαλε νέα αίτηση φαρμάκου για υπερυψηλές δόσεις μεκοβαλαμίνης ως θεραπεία για την ALS τον Μάιο του 2015, αλλά απέσυρε την αίτηση τον Μάρτιο του 2016 μετά την Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) έδειξε ότι απαιτούνται πρόσθετες κλινικές δοκιμές.
Μετά από ευνοϊκά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών στο JETALS, ο Eisai ετοιμάστηκε να υποβάλει νέα αίτηση φαρμάκου για ALS στην Ιαπωνία.
Ερωτήσεις πολυμέσων:
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
