Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) πρότεινε παράταση της μεταβατικής περιόδου για το IVDR, με στόχο τη διατήρηση της διαθεσιμότητας βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και τη διασφάλιση της φροντίδας των ασθενών.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει επίσης μέτρα για την ενίσχυση της διαφάνειας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν βασικές πληροφορίες για την κατάσταση της υγείας μέσω δοκιμών σε βιολογικά δείγματα.
Σε ισχύ από τον Μάιο του 2022, το IVDR επιδιώκει να εκσυγχρονίσει το πλαίσιο της ΕΕ για αυτά τα προϊόντα.
Ωστόσο, πολλά IVD στην αγορά δεν έχουν ακόμη συμμορφωθεί με τους νέους κανονισμούς.
Σε δήλωση Τύπου, η EC δήλωσε: «Για να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα τέτοιων βασικών συσκευών, η σημερινή πρόταση δίνει περισσότερο χρόνο στους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τους νέους κανόνες, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, χωρίς να διακυβεύονται οι απαιτήσεις ασφάλειας.
Αποκτήστε πρόσβαση στα πιο ολοκληρωμένα Εταιρικά Προφίλ
στην αγορά, με την υποστήριξη της GlobalData. Εξοικονομήστε ώρες έρευνας. Αποκτήστε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Εταιρικό Προφίλ – δωρεάν
δείγμα
Το email λήψης σας θα φτάσει σύντομα
Είμαστε σίγουροι για το
μοναδικός
ποιότητα των εταιρικών μας προφίλ. Ωστόσο, θέλουμε να αξιοποιήσετε στο έπακρο
ευεργετική
απόφαση για την επιχείρησή σας, επομένως προσφέρουμε ένα δωρεάν δείγμα που μπορείτε να το κατεβάσετε
υποβάλλοντας την παρακάτω φόρμα
Από την GlobalData
«Αυτό είναι πολύ σημαντικό, λαμβάνοντας επίσης υπόψη το γεγονός ότι πολλοί κατασκευαστές που παράγουν IVD είναι μικρομεσαίες επιχειρήσεις [ΜΜΕ]».
Οι παρατεταμένες προθεσμίες διαφέρουν ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου συσκευής: συσκευές υψηλού κινδύνου όπως τεστ HIV έως τον Δεκέμβριο του 2027, συσκευές μέτριου κινδύνου όπως τεστ καρκίνου έως τον Δεκέμβριο του 2028 και συσκευές χαμηλότερου κινδύνου έως τον Δεκέμβριο του 2029.
Η πρόταση θα υποβληθεί τώρα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο για έγκριση.
Η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδη δήλωσε: «Προτεραιότητα μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας είναι να διασφαλίσει ότι οι ιατρικές συσκευές και τα διαγνωστικά είναι διαθέσιμα στους ασθενείς, όποτε τα χρειάζονται.
«Η σημερινή πρόταση θα προσφέρει ανακούφιση στον τομέα, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και τη φροντίδα των ασθενών. Προχωρώντας, είμαστε αποφασισμένοι να αναλύσουμε τις βαθύτερες αιτίες που επιβραδύνουν τη μετάβαση και δεσμευόμαστε να λάβουμε τα κατάλληλα μέτρα».
Η ΕΚ σχεδιάζει να ξεκινήσει προπαρασκευαστικές εργασίες το 2024 για μια στοχευμένη αξιολόγηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με επίκεντρο τη διαθεσιμότητα των συσκευών και τον αντίκτυπο στις ΜΜΕ.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/ec-ivdr-extension/
