Die Definition wesentlicher Änderungen war für Hersteller von Medizinprodukten schon immer sehr kritisch. Wir haben bereits über Design Changes gesprochen und die Management der Änderungskontrolle aUnd wir haben auch die Anforderungen besprochen, die damit verbunden sind Legacy-Geräte, wo die Unterscheidung zwischen wesentlichen und nicht wesentlichen Änderungen eine grundlegende Rolle spielt.

In diesem Artikel gehen wir näher auf die Bedeutung wesentlicher Änderungen ein, mit besonderem Augenmerk auf die europäische Verordnung und die NBOG-Dokument verwandt mit diesem Thema.

Änderungsmanagement: Pflichten des Herstellers

Beim Umgang mit einer Änderung, entweder am Design eines vermarkteten Produkts oder einer Änderung im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem der Organisation, muss der Hersteller mehrere Maßnahmen durchführen, um die spezifische Änderung zu bewerten und umzusetzen.

Tatsächlich müssen vom Hersteller spezielle Verfahren oder Arbeitsanweisungen erstellt werden, um bestimmte Punkte richtig zu handhaben, wie z.

• Bewertung der möglichen Änderung des Produkts/der Produktpalette oder des Qualitätssystems in Bezug auf den Risikomanagementprozess
• Methoden zur Definition eines Änderungsimplementierungsplans zur Überwachung der Änderungsphasen
• Feststellung, ob die Änderung erheblich ist oder nicht
• Übermittlung der Änderungsinformationen an die Benannte Stelle zur Überprüfung
• Endgültige Umsetzung der Änderung

Nehmen wir an, dies unterscheidet sich im Allgemeinen nicht so sehr von anderen standardmäßigen Änderungskontrollprozessen für Medizinprodukte, die bei jedem Hersteller eingeführt werden sollten.

Kriterien für wesentliche Änderungen

Die Kriterien zur Bestimmung wesentlicher Veränderungen sind recht komplex, da sie verschiedene Aspekte berücksichtigen müssen. Dabei werden verschiedene Arten von Veränderungen berücksichtigt:

• Produktänderungen
• Änderungen des Qualitätssystems
• Änderungen der Produktpaletten
• Spezifische besondere Änderungen, wie Softwareänderungen, Änderungen der Konstruktionsspezifikationen, Materialien usw.

QualityMedDev wird eine spezielle Checkliste zur Verfügung stellen, anhand derer festgestellt werden kann, ob eine bestimmte Änderung als wesentlich angesehen wird oder nicht.

Bedeutsame Änderungen

Einer der wichtigsten Artikel der EU MDR 2017/745 ist definitiv Artikel 120 die die Anforderungen definiert, auf deren Grundlage Produkte mit gültigem Zertifikat nach der bisherigen Medizinprodukterichtlinie während der Übergangszeit auf dem Markt bleiben können, sofern keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden.

Über den Artikel 120 und die Definition wesentlicher Änderungen gemäß EU MDR 2017/745 haben wir bereits ausführlich diskutiert.

Checkliste zur Änderungsbewertung

QualityMedDev hat eine spezielle Checkliste erstellt, die Herstellern oder anderen Mitarbeitern, die an der Geschäftstätigkeit von Medizinprodukten beteiligt sind, helfen kann, die Bedeutung einer bestimmten Änderung in Bezug auf das Produkt, die Produktpalette oder das Qualitätsmanagementsystem zu bewerten. Diese Checkliste ist als Excel-Sheet verfügbar und kann in unserem QualityMedDev Shop heruntergeladen werden. Zögern Sie nicht, dieses Produkt herunterzuladen.

QualityMedDev-Newsletter

QualityMedDev ist eine Online-Plattform, die sich auf Qualitäts- und Regulierungsthemen für das Medizinproduktegeschäft konzentriert.

Dank des QualityMedDev-Newsletters bleiben Sie über die neuesten auf der Website veröffentlichten Artikel sowie über Neuigkeiten aus der Regulierungswelt, insbesondere im Zusammenhang mit der neuen EU-MDR und IVDR, auf dem Laufenden.

QualityMedDev ist eine der größten Online-Plattformen, die das Geschäft mit Medizinprodukten bei Themen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.

Wenn Sie ein Thema haben, zu dem Sie mehr Informationen wünschen oder eine Vorlage oder Dokumentation benötigen, die derzeit nicht in unserem QualityMedDev-Shop, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren und wir werden unser Bestes tun, um Ihre Anfrage zu erfüllen.

Kürzlich haben wir unsere Compliance-Kits im Zusammenhang mit der EU MDR 2017/745 und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese Compliance-Kits umfassen verschiedene Richtlinien, E-Books, Vorlagen und Verfahren, die unerlässlich sind.

Zögern Sie nicht und schauen Sie sich unsere EU MDR E-Book Sammeln einer Vielzahl von Informationen zu Themen im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung.

PlatonAi. Web3 neu erfunden. Datenintelligenz verstärkt.
Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.

Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/18/substantial-changes/