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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat hat dem Mologic COVI-Go SARS-CoV-2 Ag Selbsttest eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt für den rezeptfreien Heimgebrauch.
Der COVI-Go Covid-19-Selbsttest wurde für den qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsid-Protein-Antigens in etwa 20 Minuten entwickelt.
Es ist für den rezeptfreien Eigengebrauch durch symptomatische Personen innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome sowie für Personen ohne Symptome oder andere epidemiologische Gründe für den Verdacht auf Covid-19 zugelassen.
Das stromlinienförmige Design des neuen Antigen-Schnelltests umfasst einen vorderen Nasenabstrich und eine Testvorrichtung.
Mologic erklärte, dass das All-in-One-Testformat des COVI-Go-Tests das Mischen sowie das Gießen von Pufferlösungen überflüssig macht.
Die in sich geschlossene Einheit des COVI-Go SARS-CoV-2 Ag-Selbsttests soll sicher und tragbar sein, mit einem integrierten Puffer, der das Covid-19-Virus in der Probe vollständig neutralisiert, um das Risiko biologischer Gefahren und Kreuzkontaminationen zu reduzieren .
Die Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx)-Initiative der US National Institutes of Health (NIH) hat die Entwicklung des Tests finanziert.
Mologic plant, COVI-Go durch die Zusammenarbeit mit anderen Organisationen zu kommerzialisieren.
Mark Davis, CEO von Global Access Diagnostics (GADx), der Muttergesellschaft von Mologic, sagte: „Die Validierung des COVI-Go-Selbsttests durch die FDA im Rahmen der EUA ist ein bedeutender Schritt zur Unterstützung des weltweiten Kampfes gegen die Bedrohung durch Covid-19.
„COVI-Go wurde für normale Menschen entwickelt, und wir freuen uns darauf, unsere Partner bei der Vermarktung seiner positiven Zugänglichkeitsaspekte zu unterstützen, die auch positive Rückmeldungen von Zugänglichkeitsgruppen wie dem Americans with Disabilities Act (ADA) erhielten und sein einzigartiges einheitliches Design und seine einfache Handhabung hervorhoben. zu verwendende Funktionalität.
„Da Covid-19 hier ist, um neben den damit verbundenen gesundheitlichen Herausforderungen zu bleiben, wird die Fähigkeit, eine solche Plattform mit der Einbeziehung zusätzlicher Atemwegserkrankungen zu nutzen, für unsere fortgesetzte Strategie von größter Bedeutung sein.“
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-mologic-covi-go-sars-cov-2/
