UroMems hat weitere positive Ergebnisse aus einer Studie zur Bewertung seines UroActive-Geräts zur Behandlung von Stressharninkontinenz gemeldet.
Das in Frankreich ansässige Unternehmen gab an, dass die erste Patientin, der das Gerät implantiert wurde, den primären Endpunkt nach sechs Monaten erreicht habe. Die Patientin ist Teil der Machbarkeitsstudie „First-in-Human“ von UroMems (NCT05828979), an der insgesamt sechs Patientinnen teilnehmen werden.
Die Nachrichten folgen dem Ergebnisse eines ersten männlichen Versuchs am Menschen (NCT05547672), das auch seine sechsmonatigen primären Endpunkte erreichte.
Beide Studien laufen parallel, um das Gerät bei Männern und Frauen mit dieser Erkrankung zu testen, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben. Die Behandlung umfasst derzeit entweder eine Operation oder Eli Lilys Antidepressivum Cymbalta (Duloxetin).
Zu den primären Endpunkten beider Studien zählen die Explantations- und Revisionsrate sechs Monate nach der Geräteaktivierung sowie die Erfolgsrate bei der Geräteaktivierung.
Die Ergebnisse der prospektiven, multizentrischen klinischen Studien werden das Design und die Planung einer bevorstehenden Schlüsselstudie in Europa und den USA unterstützen. Der CEO und Mitbegründer von UroMems, Hamid Lamraoui, gab keine Einzelheiten der entscheidenden Studie bekannt Netzwerk für medizinische Geräte.
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Von GlobalData
UroMems entwickelt einen neuen Ansatz zur Behandlung der Belastungsinkontinenz, einer Erkrankung, die durch Urinverlust gekennzeichnet ist, wenn die Blase unter Druck steht, beispielsweise beim Sport oder beim Niesen. Etwa 40 Millionen Amerikaner sind davon betroffen, wobei Frauen häufiger betroffen sind.
Das UroActive-System von UroMem nutzt das MyoElectroMechanical System des Unternehmens, das um den Harnröhrengang herum platziert wird und die Schließmuskelöffnung automatisch durch Druckanpassungen basierend auf der Aktivität des Patienten ändert. Dies hat den Vorteil, dass im Ruhezustand des Patienten kein dauerhafter Druck auf das Gewebe ausgeübt wird.
Im April 2023 verlieh die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) UroActive die Auszeichnung „Safer Technologies Program“, um die Markteinführung des Geräts zu beschleunigen.
Im November 2023 wurde Aviation Medical veröffentlicht positive Daten an seinem nicht-invasiven Blasenkontrollgerät zur Behandlung von Harndrang und Dranginkontinenz, die durch das Syndrom der überaktiven Blase verursacht werden.
Auch die Pharmaindustrie schließt sich der Medizintechnik an, um neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Belastungsinkontinenz zu entwickeln. Im November 2023 erhielt das in der Schweiz ansässige Unternehmen Versameb Zulassung durch die FDA eine klinische Phase-I-Studie mit der mRNA-Therapie des Unternehmens bei Frauen mit dieser Erkrankung zu beginnen.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/uromems-champions-positive-results-for-stress-urinary-incontinence-implant/
