LONDON, Ontario und WINDHAM COUNTY, Connecticut, 30. Oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer im Bereich Zelltherapeutika, gab heute ein Update zu seinem Immunschutztechnologieprogramm für konforme Beschichtungen bekannt, das in Kombination mit der Zelle eingesetzt wird Beutel™. Ziel des Programms ist es, den Bedarf an chronischen Immunsuppressionsmedikamenten zu eliminieren, die derzeit bei der Inselzelltransplantation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) eingesetzt werden.

Das Update wurde von Dr. Alice Tomei von der University of Miami auf dem gemeinsamen Kongress der International Pancreas and Islet Transplant Association (IPITA), der International Xenotransplantation Association (IXA) und der Cell Transplant and Regenerative Medicine Society (CTRMS) vorgestellt 26.–29. Oktober in San Diego, Kalifornien.

Die Präsentation zeigte positive Fortschritte bei der Verfeinerung der Beschichtungszusammensetzung und des Beschichtungsprozesses, Ergebnisse präklinischer Studien mit dem Cell Pouch sowie die Begründung und historische Entwicklung der Technologie.

Im Folgenden werden die wichtigsten vorgestellten Fortschritte zusammengefasst:

• Die endgültige konforme Beschichtungszusammensetzung weist eine deutlich verbesserte Zellkompatibilität und allgemeine Biokompatibilität auf, was eine Weiterentwicklung über Jahre hinweg an Prozessentwicklungsarbeiten und präklinischen Tests darstellt.
• Verbesserungen des Beschichtungsprozesses führten zu einer Steigerung der Produktionskapazität für konforme Beschichtungen um 500 % (Anzahl der zu beschichtenden Ausgangsinseln) und einer Gesamtausbeute an Inselverkapselung von 89 % (Verhältnis von konform beschichteten Inseln zu anfänglichen Inseln). Diese Verbesserungen wirken sich direkt positiv auf die aus in vitro und in vivo Wirksamkeit der beschichteten Inseln.
• Das fertige, konform beschichtete Produkt wurde mit einem Verfahren gereinigt, das 98 % konform beschichtete Inseln und nur 2 % leere Kapseln enthielt. Dies ermöglicht eine Erhöhung der Anzahl funktionell beschichteter Inseln, die in die Zellbeutelkammern transplantiert werden, und eine Minimierung des Transplantatvolumens.
• Mithilfe dieser Verbesserungen in der Zusammensetzung und Prozessentwicklung wurden die beschichteten Inseln in Kombination mit dem Cell Pouch in einem syngenen Goldstandard-Tiermodell für T1D getestet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Produkts zu bewerten.
  • Die Biokompatibilität der beschichteten Inseln im Zellbeutel wurde histologisch bestätigt und zeigte gesunde Inseln innerhalb der vaskularisierten Gewebematrix;
  • Wichtig ist, dass die normale physiologische Übertragung von glukosestimuliertem Insulin von den konform beschichteten Inseln im Zellbeutel bestätigt wurde;
  • Diabetische Tiere, die konform beschichtete Inseln im Zellbeutel erhielten, zeigten einen kontrollierten Blutzuckerspiegel auf nicht-diabetische Werte – der sich bei Entfernung des Zellbeutels umkehrte – ein Beweis für die Funktion der konform beschichteten Inseln.

• Eine Reihe von Pilotstudien mit konform beschichteten Inseln in Kombination mit dem Cell Pouch in einem allogenen T1D-Rattenmodell ergaben die optimalen Bedingungen, um eine Diabetes-Umkehrung zu erreichen. Zu diesen Bedingungen, die in bestätigenden allogenen Studien in weiteren bevorstehenden präklinischen Arbeiten verwendet werden, gehörten:
  • Arzneimittelkinetische Studien, die die optimale Dosis und Häufigkeit eines einzelnen selektiven Immunantwortmittels zur Verwendung in Kombination mit konform beschichteten Inseln ermittelten;
  • Die dosisabhängige Glukosekontrolle der Inseln wurde anhand konform beschichteter Inseln im Zellbeutel mit dem selektiven Immunantwortmittel demonstriert.

• Die für die klinische Herstellung wesentlichen Freigabekriterien wurden entwickelt, darunter Beschichtungskonformität, Vollständigkeit, Steifigkeit, Dicke und selektive Durchlässigkeit. Anhand dieser Kriterien zeigte das konforme Beschichtungsmaterial langfristige mechanische Stabilität, Haltbarkeit und selektive Permeabilität für Insulin- und Glucosemoleküle, jedoch nicht für Antikörper oder Entzündungszellen. Dies sind wesentliche Voraussetzungen für die langfristige Funktionsfähigkeit der Schutzlacktechnologie in vivo.
• Bei der Herstellung der Ausrüstung zur Beschichtungsskalierung wurden erhebliche Fortschritte erzielt. Prototypengeräte werden hergestellt und die Tests sind im Gange. Das endgültige Systemdesign wird eine vollautomatische, GMP-konforme Beschichtung ermöglichen, die auf verpflanzbare beschichtete Inseln aufgetragen wird. Die Systemfunktion umfasst Schutzbeschichtung, Waschen, Zählen und Produktionsüberwachung.

„Wir haben in unserer Zusammenarbeit mit Sernova erhebliche Fortschritte in der Entwicklung der Schutzbeschichtungstechnologie erzielt und sind zuversichtlich, dass wir über die endgültige Formulierung verfügen. Ich freue mich darauf, unsere Studien fortzusetzen und weitere Ergebnisse vorzustellen“, sagte Dr. Alice Tomei, Miami Engineering Career Development Associate Professor für Biomedizintechnik an der University of Miami und Direktorin des Islet Immunoengineering Lab am Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine.

„Wir verstehen, dass die Eliminierung der standardmäßigen Immunsuppression der Schlüssel dazu ist, dass Sernova allen T1D-Patienten eine ‚funktionale Heilung‘ bieten kann“, sagte Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer bei Sernova. „Unser Ziel ist es, diese Technologie weiter voranzutreiben und letztendlich ein lokales immungeschütztes Zellprodukt in Kombination mit dem Sernova Cell Pouch und den inselähnlichen iPSC-Clustern in die Klinik zu bringen.“

RELEVANTE PRÄSENTATIONSDETAILS

Titel : Transplantation von konform beschichteten Inseln in ein Pre-Vascularized Cell Pouch™-Gerät zum Betazellersatz bei diabetischen Ratten

Session: Inseltransplantation: Planung der Inselstandortsitzung

Datum: Freitag, Oktober 27, 2023

ÜBER DIE KONFORMALE BESCHICHTUNGSTECHNOLOGIE

Bei der konformen Beschichtungstechnologie handelt es sich um ein proprietäres, mechanisch stabiles, dünnes, biokompatibles und vernetztes Polymerhydrogel, das die Außenseite jeder einzelnen Insel im Zellbeutel beschichtet. Die konforme Beschichtungstechnologie bietet selektive Durchlässigkeit mit immunschützender Wirkung, ohne die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung zu beeinträchtigen. Wichtig ist, dass die konforme Beschichtungskonfiguration auch den physiologischen Transfer von Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht, die für das Überleben der Inseln und die langfristige Funktion innerhalb des vorvaskularisierten Zellbeutels erforderlich sind.

ÜBER SERNOVA CORP. UND DIE CELL POUCH SYSTEM PLATTFORM FÜR ZELLTHERAPIE

Sernova Corp. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten entwickelt, darunter insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Bluterkrankungen, einschließlich Hämophilie A. Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung einer „funktionellen Heilung“ für Insulin -abhängiger Diabetes mit seinem Hauptprodukt, dem Cell Pouch System, einem neuartigen implantierbaren und skalierbaren medizinischen Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Bei der Implantation bildet der Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper für das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen, die essentielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder denen es an ihnen mangelt. Das Cell Pouch System von Sernova hat in einer laufenden klinischen Phase-1/1-Studie an der University of Chicago sein Potenzial als „funktionale Heilung“ für Menschen mit Typ-2-Diabetes bewiesen. Sernova entwickelt außerdem in Zusammenarbeit mit der University of Miami eine proprietäre Technologie weiter, um therapeutische Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen, mit dem Ziel, die Notwendigkeit einer chronischen, systemischen Immunsuppression zu beseitigen. Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare, serienmäßige Inselersatztherapie auf Basis von iPSC (induzierte pluripotente Stammzellen) zu entwickeln. Diese Partnerschaft bietet Sernova einen potenziell unbegrenzten Vorrat an insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). Sernova treibt weiterhin zwei weitere Entwicklungsprogramme voran, die sein Cell Pouch System nutzen: eine Zelltherapie für eine Schilddrüsenunterfunktion, die aus der Entfernung der Schilddrüse resultiert, und eine ex vivo lentivirale Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

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Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die, sofern es sich nicht um eine Wiedergabe historischer Tatsachen handelt, „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Aussichten, Pläne und Ziele von das Unternehmen. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie „erwartet“, „plant“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „projiziert“, „Potenzial für“ und ähnliche Ausdrücke verwendet, oder dass Ereignisse bzw Bedingungen wie „wird“, „würde“, „könnte“, „könnte“ oder „sollte“ eintreten, werden verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Diese Aussagen spiegeln die Überzeugungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen aktuell zur Verfügung standen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht den Erwartungen, Schätzungen oder Absichten entsprechen oder wesentlich von denen abweichen, die in den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungs- und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt abzuschließen; Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell Pouch System des Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen rechtzeitig zu erhalten; Möglichkeit zur Einlizenzierung zusätzlicher komplementärer Technologien; Fähigkeit, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich am Markt zu konkurrieren; und die inhärenten Risiken, die mit der Entwicklung biotechnologischer Kombinationsprodukte im Allgemeinen verbunden sind. Viele der Faktoren liegen außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich derjenigen, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht werden, mit ihr in Zusammenhang stehen oder von ihr beeinflusst werden. Für weitere Informationen zu Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen sollten Anleger die vierteljährlichen und jährlichen Einreichungen des Unternehmens auf www.sedarplus.ca konsultieren. Sernova lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/sernova-announces-new-advancements-of-conformal-coating-technology-in-combination-with-the-cell-pouch-system-at-the-2023-ipita-ixa-ctrms-joint-congress/?s=93