Die NMPA erteilte Innovationsgenehmigungen für das Bronchialnavigationssystem von Intuitive Surgical und veröffentlichte einen Prüfbericht.

Diese veröffentlichten Prüfberichte dienen Ihnen als wichtige Referenz, um zu verstehen, was die Regulierungsbehörden während ihres Prüfprozesses denken und bewerten. Wir verfolgen die Liste seit mehreren Jahren und überprüfen die relevanten für die spezifischen Produkte unserer Kunden, um mehr Klarheit zu gewinnen und ihren Einreichungs- und Genehmigungsprozess effizienter zu gestalten. Da die NMPA den Überprüfungsprozess für eine beschleunigte Zulassung standardisiert und rationalisiert, können große Akteure in diesem Bereich wie Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical und Noah Medical von unserem Fachwissen und unserer Erfahrung profitieren.

Produktübersicht

• Produktstruktur und Zusammensetzung
• Verwendungszweck

Dieses Produkt besteht aus vier Teilen: Navigationskontrollsystem, Positionierungskatheter, Visualisierungssonde und Katheterführung.

Die vier Teile werden zusammen verwendet, um dreidimensionale Lungenrekonstruktionsmodelle und Führungspfade auf der Grundlage von CT-Bildern des Patienten zu erstellen, eine Bildanzeige des erwachsenen Bronchialbaums durchzuführen und Ärzte bei der Navigation und Positionierung im Lungengewebe zu unterstützen.

Der optische Faserpositionierungskatheter des Bronchoskops wird von einem mechanischen Arm gesteuert und ferngesteuert zum Zielbereich des Bronchus geführt, um Positionierungsinformationen bereitzustellen und als Instrumentenkanal für kompatible Werkzeuge wie die Visualisierungssonde der Bronchoskopnavigation und die Biopsienadel zu dienen.

Die Bronchoskop-Navigationsvisualisierungssonde dient zur Beobachtung der Bildgebung und zur Beleuchtung des Bronchus.

Die Positionierungskatheterführung für optische Fasern des Bronchoskops wird zur Unterstützung des Positionierungskatheters für optische Fasern des Bronchoskops verwendet, um eine Biegung und Verformung der Katheterachse zu verhindern.

• Modell / Spezifikation
• Arbeitsprinzip

Präklinisch

• Bewertung der Produktleistung

Es wurden Recherchen und Zusammenstellungen von Forschungsmaterialien und technischen Anforderungen zur Produktleistung bereitgestellt, darunter Spezifikationen zur Systemleistung (Bewegungsbereich, Steuerungsgenauigkeit, Positionierungsgenauigkeit, Systemfunktionalität, Softwarefunktionalität, Netzwerksicherheit) und Positionierungskatheterleistung (Betriebsleistung, mechanisch). Leistung, Montageleistung, chemische Leistung), Visualisierungssondenleistung (Bildqualität, Beleuchtungsleistung, Dichtungsleistung, Konnektivitätsleistung, chemische Leistung), Katheterführungsleistung (Betriebsleistung, Verbindungsstärke, chemische Leistung) sowie die Bestimmungsgrundlage für Funktions- und Sicherheitsindikatoren wie elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit.

• Biokompatibilität

Der Antragsteller bewertete die Biokompatibilität des Positionierungskatheters, der Visualisierungssonde im direkten Kontakt mit Patienten und der Katheterführung im indirekten Kontakt mit Patienten gemäß GB/T 16886.1-2011. Die bewerteten Materialien standen in kurzzeitigem Kontakt mit menschlichem Schleimhautgewebe und es wurden biologische Tests (Zytotoxizität, intradermale Reaktion, Sensibilisierung) durchgeführt. Es wurden biologische Testberichte von ausländischen Testinstituten eingereicht.

• Sterilisation

Die Komponenten wie der mechanische Arm und die Steuerkonsole müssen lediglich gereinigt und desinfiziert werden. Der Antragsteller hat Validierungsdaten für die Desinfektion mittlerer Stufe vorgelegt.

Der Positionierungskatheter und die Visualisierungssonde sind für wiederverwendbare Zwecke bestimmt und der Benutzer ist für die Reinigung und hochgradige Desinfektion verantwortlich, typischerweise durch chemisches Eintauchen. Der Antragsteller hat Forschungsdaten zur Reinigungswirksamkeit, Desinfektionswirksamkeit und Verträglichkeit sowie Validierungsdaten zur wasserfesten Wirkung der während des Desinfektionsprozesses verwendeten Verschlussabdeckung vorgelegt.

Die Katheterführung ist außerdem wiederverwendbar und wird gereinigt und sterilisiert. Bei der Sterilisationsmethode kommt Hochtemperatur- und Hochdruckdampf zum Einsatz. Der Antragsteller hat Forschungsdaten zur Reinigungswirksamkeit, Sterilisationswirksamkeit und Kompatibilität vorgelegt.

• Haltbarkeit und Verpackung des Produkts
• Software
• Aktive Gerätesicherheit
• Genauigkeitsstudie

Der Antragsteller hat Validierungsdaten zur Fusionsregistrierungsgenauigkeit des gesamten Systems basierend auf lebenden Schweinemodellen vorgelegt. Diese Validierung wurde durchgeführt, indem virtuelle Ziele zur Positionierung und Markierung verwendet wurden, wobei tatsächliche klinische Abläufe simuliert wurden, um das System zu verifizieren. Während dieses Prozesses wurden die Tiere radiologischen Untersuchungen unterzogen, um sicherzustellen, dass keine Sicherheitsprobleme wie Blutungen oder Verletzungen auftraten. Es wurden Daten zur Manipulationsgenauigkeit bereitgestellt, wobei zur Beobachtung eine optische Infrarotsonde eines Drittanbieters (NDI) eingesetzt wurde. Tests auf Basis der Genauigkeit der Positionierung optischer Fasern ergaben Ergebnisse, die den klinischen Anforderungen entsprachen.

Darüber hinaus wurden Validierungsdaten zur Planungsgenauigkeit bereitgestellt. Dabei wurde die Leistung des Systems mit der ausgereifter und anerkannter Software bereits auf dem Markt verglichen. Die Konsistenz zwischen beiden wurde als akzeptabel erachtet.

Klinische

Der Antragsteller führte eine klinische Bewertung mit Prädikatsvergleich durch. Als Prädikatsgerät wurde die Monarch-Plattform von Auris Health ausgewählt, die bereits auf dem chinesischen Markt erhältlich ist. Der Antragsteller vergleicht das deklarierte Produkt mit dem ähnlichen Produkt hinsichtlich Grundprinzipien, struktureller Zusammensetzung und Anwendungsbereich. Es gibt Unterschiede in den Leistungsparametern und Herstellungsmaterialien. Um diese Unterschiede zu beheben, wurden umfassende Tests durchgeführt, um die Navigations-, Positionierungs- und Steuerungsgenauigkeit des Systems zu bewerten. Zu diesen Tests gehörten Laborversuche, Tierversuche und Leichenversuche.

Zu den Prüfstandstests gehörten Präzisionstests auf der Grundlage menschlicher Bronchialmodelle, bei denen die Punktionsgenauigkeit und die Funktionalität der chirurgischen Planung bewertet wurden. Sie überprüften die Genauigkeit der Planungssoftware beim Lesen, Messen und Anzeigen von CT-Daten. Registrierungsfunktionstests zeigten die Fähigkeit des Produkts, alle Registrierungsschritte abzuschließen, während Navigationsfunktionstests die Softwarefunktionalität, Katheterzugänglichkeit und Positionierungsgenauigkeit validierten.

Tierversuche an lebenden Schweinen umfassten vier Studien. Das erste zielte darauf ab, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu validieren, indem präoperative Planung, Registrierung, Punktionsbiopsieoperationen und Notfallbehandlung simuliert wurden. Die Erfolgsraten beim Erreichen verschiedener anatomischer Stellen wurden bewertet, wobei es zu keinen schwerwiegenden Blutungsvorfällen kam und die Pneumothoraxrate innerhalb akzeptabler Grenzen lag.

Die zweite Studie, ebenfalls an gesunden Schweinemodellen, konzentrierte sich auf die Validierung der Punktionsgenauigkeit. Zur Überprüfung der Punktionserfolgsraten wurden Implantate von Tumormodellen (10–20 mm Durchmesser) in die Atemwege von Tieren eingesetzt, die über vorgegebene Akzeptanzstandards hinausgingen.

Die dritte Studie, die noch an gesunden Schweinemodellen durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die Zugänglichkeit und Genauigkeit bei der Markierung von Knötchen in den Atemwegen zu validieren. Die erfolgreiche Markierung von Tumormodellen wurde mithilfe von Benchmark-Markern erreicht.

Die vierte Studie, wiederum an gesunden Schweinemodellen, zielte darauf ab, die Zugänglichkeit zu Knötchen in den Atemwegen zu validieren und die Produktanforderungen zu bestätigen. Es wurde gezeigt, dass Fremdwachstum in den Atemwegen erfolgreich entfernt werden konnte.

Leichenexperimente zielten darauf ab, die Navigationsgenauigkeit, Punktionspräzision und den Zugang zu schwierigen anatomischen Stellen zu validieren. Mehrere virtuelle Läsionen wurden in die Lungen von Leichen implantiert, und die Erfolgsraten bei der Punktion übertrafen die erwarteten Standards.

Darüber hinaus wurde in Australien eine klinische Studie mit 30 Probanden durchgeführt, die darauf abzielte, die Benutzerfreundlichkeit des Produkts zu verbessern. Die Studie zeigte eine Erfolgsquote bei der Navigation von 100 % und eine Erfolgsquote bei der Biopsie von 96.7 % ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse.

Zusätzlich zu diesen Tests legte der Antragsteller nach der Zulassung klinische Anwendungsdaten aus dem Ausland vor.

Bitte mailen Sie an info@ChinaMedDevice.com um zu sehen, ob NMPA Prüfberichte für Ihr Gerät veröffentlicht hat. Wir können für Sie gegen geringe Gebühren übersetzen.

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• Quelle: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/