Kann Abschnitt 3(d) auf eine nichtpharmazeutische Erfindung angewendet werden? Der MHC in Novozymes v. Asst. Controller für Patente und Designs hat zu diesem Thema einige interessante Beobachtungen gemacht. Wir freuen uns, Ihnen diesen Gastbeitrag von Amit Tailor vorzustellen, in dem wir die Entscheidung des Gerichts besprechen und hervorheben, was „Wirksamkeit“ für ein solches nicht-pharmazeutisches Thema sein kann. Amit ist ein Postgraduierter in Pharmazeutischen Wissenschaften vom National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), SAS Nagar (Mohali) und LL.B. von der juristischen Fakultät der Maharaja Sayajirao University of Baroda (MSU), Vadodara. Er hat außerdem seinen Abschluss in Pharmazie an der MSU in Vadodara gemacht. Amit ist ein registrierter Patentanwalt und derzeit Teil des Teams für IP-Rechtsstreitigkeiten bei Sun Pharmaceuticals. Amit schreibt auch Gedichte bei amittailor.kavi (Instagram), અમિત ટેલર (Facebook) und unter AmitTailor.com. Die geäußerten Ansichten sind ausschließlich die des Autors.

„Nicht“-pharmazeutische Substanz und Wirksamkeit gemäß Abschnitt 3(d)

Von Amit Tailor

Arzneimittel und nicht patentierbare Gegenstände u/s 3(d) – ist ein routinemäßig diskutiertes und diskutiertes Thema unter den Patentanwälten in Indien und auch unter den ausländischen Praktikern, die in Indien Patente für ihre ausländischen Mandanten beantragen oder verfolgen wollen. Die Komplexität nimmt jedoch zu und es entsteht Neugier, wenn Abschnitt 3(d) auf sogenannte „nicht-pharmazeutische“ Stoffe angewendet wird, also solche Stoffe, die nicht als Produkt für eine medizinische, chirurgische, kurative oder prophylaktische Diagnostik gelten , therapeutische oder sonstige Behandlung von Mensch und/oder Tier.

Diese scheinbar komplizierte und sehr selten gestellte Frage wurde vor dem IPD des Obersten Gerichtshofs von Madras erörtert Novozymes gegen den Controller. Bei der Angelegenheit handelte es sich ursprünglich um einen Einspruch gegen die Ablehnung eines Antrags vor dem IPAB, der wiederum an den Madras HC weitergeleitet wurde. Dabei handelte es sich um ein Enzym, das als Katalysator für die Verdauung fungierte und (höchstwahrscheinlich als Zusatzstoff) in Viehfutter eingesetzt werden sollte. Ansprüche für ein solches Enzym wurden gemäß 3(d) abgelehnt, da es sich um eine „neue Form“ eines bekannten Enzyms (der gleichen Art/des gleichen Typs/der gleichen Klasse) handelte, die nicht zu einer Verbesserung seiner Wirksamkeit führte. Im Berufungsverfahren argumentierte der Antragsteller in erster Linie, dass es sich bei dem beanspruchten Enzym nicht um ein „Arzneimittel“ handele, d. Daher ging es vor dem Gericht unter anderem um die Frage, ob die Anwendung von Abschnitt 3 Buchstabe d nur auf pharmazeutische Substanzen beschränkt ist. und, falls die Antwort „Nein“ lautet, welche Art und Menge an Daten sind erforderlich, um eine Verbesserung der bekannten Wirksamkeit festzustellen.

Abschnitt 3(d) „Zielt“ speziell auf den Pharmasektor ab?

Das Gericht leitete die Untersuchung ein, indem es auf die entsprechende Klausel von Abschnitt 3(d) verwies, die „neue Form einer bekannten Substanz“ und nicht „neue Form einer bekannten „pharmazeutischen“ Substanz“ lautet, weshalb es nicht angebracht wäre, dies zu behaupten Abschnitt 3(d) gilt nur für Arzneimittel. Eine der zusätzlichen Behauptungen des Antragstellers/Beschwerdeführers war, dass es sich bei dem Gegenstand um ein „biologisches“ Material und nicht um eine „synthetisierte“ Chemikalie handele, weshalb auch Abschnitt 3(d) nicht anwendbar sei. Darüber hinaus stellte das Gericht fest, dass das Gesetz nichts enthält, was darauf hindeutet, dass die Bestimmung nur auf „synthetisierte“ Chemikalien beschränkt ist.

Das Gericht untermauerte seinen Standpunkt, indem es auf die Diskussion über (i) den Wortlaut der Klausel (d) verwies, die vor 2005 bestand und durch den Patent (Amendment) Act von 2005 geändert wurde; und (ii) „Wirksamkeit“ durch den SC in Novartis gegen UOI. Abschnitt 3(d) lautet nach der Änderung im Jahr 2005 wie folgt:

"die bloße Entdeckung einer neuen Form einer bekannten Substanz, die nicht zu einer Verstärkung der bekannten Wirksamkeit dieser Substanz führt oder die bloße Entdeckung einer neuen Eigenschaft oder neuen Verwendung für einen bekannten Stoff oder die bloße Verwendung eines bekannten Prozesses, einer bekannten Maschine oder Vorrichtung, es sei denn, ein solcher bekannter Prozess führt zu einem neuen Produkt oder verwendet mindestens einen neuen Reaktanten.

Erläuterung: Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten Salze, Ester, Ether, Polymorphe, Metaboliten, reine Form, Partikelgröße, Isomere, Isomerenmischungen, Komplexe, Kombinationen und andere Derivate bekannter Substanzen als dieselbe Substanz. es sei denn, sie unterscheiden sich in ihren Eigenschaften hinsichtlich der Wirksamkeit wesentlich.” [Hervorhebung im Original]

Novartis stellte kategorisch fest, dass sich die besagte Änderung (in Fettdruck), die am Wortlaut von Abschnitt 3(d) vorgenommen wurde, einschließlich der „Erläuterung“, nur auf Medikamente und Medikamente bezog. Darüber hinaus konzentrierten sich fast 80 % der parlamentarischen Debatte über den betreffenden Änderungsantrag zu Abschnitt 3(d) auch auf Medikamente und Drogen, und die restlichen 20 % konzentrierten sich auf Agrarchemikalien. Zusammenfassend lässt sich daher sagen, dass sich die gesamte Debatte im Parlament zum Thema besagter Novelle nur auf Arzneimittel bzw. Medikamente und Agrochemikalien beschränkte [für 94-98].

Auf der Grundlage solcher Beobachtungen Novozyme bestimmt das Novartis vertrat die Auffassung, dass die durch den Patents (Amendment) Act von 3 vorgenommene Änderung von Abschnitt 2005(d) in erster Linie und insbesondere auf die Behandlung pharmazeutischer und agrochemischer Substanzen abzielte. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Abschnitt 3(d) insgesamt nur auf pharmazeutische und agrochemische Stoffe beschränkt ist. Es gab bereits vor 3 einen Abschnitt 2005(d), und die geänderte Klausel als Ganzes ist mehr als die durch die Änderung hinzugefügte „Klausel“ und die „Erläuterung“. Daher wäre es nicht angemessen, Abschnitt 3(d) nur auf die Änderung zu beschränken. Das Gericht teilte dann die Hauptklausel von Abschnitt 3(d) aufschlussreich in drei Teile auf, wie folgt:

(i) Die NEUE FORM DER BEKANNTEN SUBSTANZ (aoffenbar durch die Änderung von 2005 eingefügt)

(ii) Das (a) NEUE EIGENTUM oder (b) DIE NEUE NUTZUNG EINES BEKANNTEN STOFFES (zwei Unterglieder (a) und (b))

(iii) Die bloße Verwendung bekannter Prozesse oder Geräte

– und die drei (oder vier) Glieder werden durch den Disjunktiv „oder“ getrennt [vor 12]

Das Gericht stellte fest, dass zumindest Teil (iii) der Klausel nicht auf „bekannte Stoffe“ anwendbar sei, da er sich auf „bekannte Verfahren“, „bekannte Maschinen“ oder „bekannte Geräte“ beziehe.

Dabei stützt man sich auf die „kombinierte Wirkung“ der Geschichte der Inkraftsetzung von Abschnitt 3(d), der insgesamt drei (eher vier) Gliederungsstruktur der Klausel und der Anleitung von Novartis zum Thema „Wirksamkeit“ (später besprochen) Novozyme vertrat die Auffassung, dass Abschnitt 3(d) als Ganzes nicht nur auf pharmazeutische oder agrochemische Substanzen beschränkt sei.

„Erklärung“ beschränkt Abschnitt 3(d) nur auf synthetisierte Chemikalien?

Die unmittelbare Folgebehauptung des Beschwerdeführers/Anmelders war, dass die „Erläuterung“ mehrere Derivate aufzählt, die Abschnitt 3(d) unterliegen können, und zwar – Salze, Ester, Ether, Polymorphe, Metaboliten und „Ähnliches“; Alle davon sind ausschließlich Derivate synthetisierter Chemikalien. Daher nach dem Prinzip von ejusdem generissollten sich die „Derivate“ ausschließlich auf Derivate synthetisierter Chemikalien beschränken. Das Gericht stimmte dem zu und entschied, dass die Erklärung die in Abschnitt 3(d) aufgezählten Derivate nur auf Derivate synthetisierter Chemikalien beschränkt (vor 16).

Das obige Argument und die Schlussfolgerung im Hinblick auf das Prinzip von ejusdem generis by Novozyme erscheint auf den ersten Blick nicht haltbar. Der relevante Wortlaut der „Erläuterung“ beschränkt sich nicht nur auf Salze, Ester, Ether, Polymorphe und Metaboliten, wie das Gericht anführt, sondern bezieht sich darüber hinaus auch auf andere „Derivate“, nämlich – reine Form, Partikelgröße, Isomere, Isomerengemische, Komplexe, und Kombinationen. Hier kann nicht gesagt werden, dass „reine Form“ und „Partikelgröße“ nur auf synthetisierte Chemikalien beschränkt sind; Beispielsweise können „Reinheit“ und Größe eines festen „Partikels“ mit jeder Art von Substanz in Verbindung gebracht werden, die durch Isolierung aus der natürlichen Umgebung oder durch einen biologischen Prozess mit anschließender Reinigung und Isolierung gewonnen wird, oder mit einer synthetischen Verbindung, die aus dem Reaktionsgemisch oder durch Isolierung, Reinigung isoliert wird. Kristallisation oder Umkristallisation aus Lösungsmittel; oder es wird einem Mahlvorgang usw. unterzogen. Ebenso kann „Isomerie“ oder „Isomer“ nicht nur auf den chemischen Bereich beschränkt werden, sondern kann auch mit dem biologischen Bereich in Verbindung gebracht werden. (z.B sehen Während sich biologische Systeme so entwickelt haben, dass sie eine große funktionelle Vielfalt entwickeln, wird funktionelle Vielfalt oder Spezifität durch Verwendung erreicht Isomere … Stereochemisch wird oft eine absolute Konfiguration bevorzugt stereospezifische Natur des enzymatischen aktiven Zentrums.) Ebenso kann nicht gesagt werden, dass „komplex“ und „Kombination“ auf kleine Moleküle oder synthetisierte Chemikalien beschränkt sind, z.Enzymsubstratkomplex„: ein Komplex, der zwischen einem Enzym (einer biologischen Substanz) und seinem Substrat (kann ein „kleines“ Molekül oder ein Makromolekül sein) usw. gebildet wird. Daher wäre es nicht angemessen, den Schluss zu ziehen, dass die „Erklärung“ auf Derivate beschränkt ist von synthetisierten Chemikalien, indem selektiv einige anfängliche Oberbegriffe daraus ausgewählt werden. Dies würde zusätzliche Forschung und Argumentation erfordern, wie hier vorgeschlagen, was den Weg für weitere Diskussionen ebnen kann.

Obwohl das Gericht in Novozyme Sie stellten fest, dass sich die Erläuterung von Abschnitt 3(d) nur auf synthetisierte Chemikalien beschränkt, wie oben erläutert. Interessanterweise änderten sie ihre frühere Position nicht und behaupteten, dass Abschnitt 3(d) insgesamt nicht auf pharmazeutische oder agrochemische Substanzen beschränkt sei und nicht auch auf die Derivate synthetisierter Chemikalien.

„Wirksamkeit“ einer „nichtpharmazeutischen Substanz“.

Da das Gericht nun zu dem Schluss gekommen ist, dass Abschnitt 3(d) nicht auf pharmazeutische oder agrochemische Substanzen beschränkt ist, wirft es eine weitere Frage auf, was „Wirksamkeit“ oder der relevante Wirksamkeitstest im Sinne von Abschnitt 3 wäre. d) für einen Stoff, der kein „Arzneimittel“ ist. Die Antwort auf diese Frage lässt sich nach heutigem Stand am besten finden von Novartis selbst, der besagt, dass –

„180. … Wirksamkeit bedeutet „die Fähigkeit, ein gewünschtes oder beabsichtigtes Ergebnis zu erzielen“. … die Wirksamkeitsprüfung im Rahmen von Abschnitt 3(d) anders ausfallen würde, abhängig vom Ergebnis das betrachtete Produkt ist gewünscht oder hergestellt werden soll. Mit anderen Worten, …  die Funktion, der Nutzen oder der Zweck des Produkts …" [Betonung hinzugefügt]

Die Bestimmung der „Wirksamkeit“ eines „Stoffes“ würde von der Funktion, dem Nutzen oder dem Zweck davon abhängen, oder von dem gewünschten oder beabsichtigten Ergebnis des Stoffes – wobei es sich um eine breite und allgemeine Definition der Wirksamkeit und der Art und Weise ihrer Anwendung handelt durch den SC im Zusammenhang mit Abschnitt 3(d) eröffnet es einen viel größeren Spielraum, um viele Arten von Stoffen in den Geltungsbereich der Klausel zu bringen. Auch die Art und Menge der wissenschaftlichen oder technischen Daten, die zur Unterstützung der Wirksamkeitssteigerung erforderlich sind, müssen entsprechend bestimmt werden.

Außerdem, Novartis ebenfalls bekannt Das -

„…der durch die Änderung von 3 zu Abschnitt 2005(d) hinzugefügte Text legt die Bedingung „Verstärkung der bekannten Wirksamkeit“ fest. … Was also offensichtlich ist, ist Folgendes nicht alle vorteilhafte oder vorteilhafte Eigenschaften relevant sind, aber nur solche Eigenschaften, die Direkt beziehen sich auf die Wirksamkeit, ...

181. … es muss auch berücksichtigt werden, dass jede der in der Erklärung genannten unterschiedlichen Formen einige Eigenschaften inhärent zu dieser Form, z. B. Löslichkeit gegenüber einem Salz und Hygroskopizität gegenüber einem Polymorph. … Daher die bloße Formänderung mit inhärenten Eigenschaften zu dieser Form würde nicht gelten als „Wirkungssteigerung“ einer bekannten Substanz. ”

[Betonung hinzugefügt]

– was deutlich darauf hinweist, dass nicht alle (ansonsten) vorteilhaften Eigenschaften, sondern nur diejenigen (vorteilhaften) Eigenschaften, die es sind direkt verbunden auf die Wirksamkeit, dh die Eigenschaften, die in direktem Zusammenhang mit der Funktion, dem Nutzen oder dem Zweck des Stoffes stehen, oder mit dem gewünschten oder beabsichtigten Ergebnis des Stoffes, wären für die Zwecke von Abschnitt 3(d) relevant. Nehmen wir also ein hypothetisches Beispiel eines Stuhls (obwohl er nicht als „Substanz“ bezeichnet werden darf), was als Funktion, Nutzen oder Zweck eines Stuhls angesehen werden kann – Bereitstellung von Komfort, besserer Haltung und/oder relevanter Position im Raum (dh angemessene Höhe einer Sitzposition) usw.? Kann in diesem Fall ein Stuhl mit besserer Polsterung, ergonomischer Rückenstütze, Höhenverstellbarkeit etc. als wirksamkeitsrelevant angesehen werden? Oder kann eine einem Stuhl durch eine Erfindung verliehene Eigenschaft, die das Rosten verhindert, als relevant für seine Wirksamkeit angesehen werden? oder wenn nicht, kann es als solche betrachtet werden? in direktem Zusammenhang mit seine „Wirksamkeit“? Oder ist die Bereitstellung eines Flaschenhalters an der Armlehne der Kette, die den Benutzerkomfort „verbessern“ kann, eine „bloße Formänderung“, wobei der Komfort einer solchen Änderung innewohnt? Das Finden von Antworten auf solche Fragen für einen fraglichen „Stoff“ kann dabei helfen, die „Wirksamkeit“ des Stoffes zu bestimmen und was für die Bestimmung der „Verstärkung der Wirksamkeit“ relevant ist und was nicht.

Eine weitere interessante und wichtige Beobachtung des SC ist:

„180 … Test der verbesserten Wirksamkeit bei chemische Substanzen, insbesondere Medikamente, erhalten sollten eine enge und strenge Interpretation … 182. … der Test der erhöhten therapeutischen Wirksamkeit muss angewendet werden streng, aber die Frage muss mit bedacht werden größere Präzision.... " [Betonung hinzugefügt]

– Bedeutet das also, dass es möglicherweise (a1) einen „engen und strengen“ Test für chemische Substanzen, insbesondere Medikamente, gibt; und (b1) ein „allgemeiner“ Test für andere als chemische Stoffe; und das entweder mit (a2) einer „größeren Präzision“; oder (b2) ein Standard mit „geringerer Präzision“; bei der Bestimmung der „Wirksamkeit“ u/s 3(d)?

Geltungsbereich und Grenzen von Abschnitt 3(d) und nichtpharmazeutische Substanz: Zusammenfassung

Das Oberste Gericht von Madras hat festgestellt, dass sich die „Erläuterung“ zu Abschnitt 3(d) zwar auf synthetisierte Chemikalien beschränkt (was nicht haltbar erscheint), Abschnitt 3(d) als Ganzes jedoch nicht nur auf synthetisierte Chemikalien oder pharmazeutische Substanzen beschränkt ist und lieferte eine schöne und leicht verständliche 3(oder 4)-Gliedmaßen-Struktur von Abschnitt 3(d). Damit hat das Gericht das Diskussionsfeld für die Bestimmung der „Wirksamkeit“ von „Stoffen“ eröffnet, bei denen es sich nicht um „Arzneimittel“ handelt. Sicherlich, Novartis kann einige Hinweise dazu geben, was Wirksamkeit ist und wie der Test zur Steigerung der Wirksamkeit im Allgemeinen anzuwenden ist; aber gleichzeitig bleiben, wie oben besprochen, einige Fragen offen, wie etwa: Was wäre der „enge und strenge“ oder der „nicht so enge und nicht so strenge“ Test? und was wäre ein Standard für „höhere Präzision“ oder „nicht ganz so große Präzision“? zur Bestimmung der Wirksamkeit im nicht-pharmazeutischen Bereich. Mehr Klarheit kann und würde entstehen, wenn sich die Rechtsprechung zu diesem Thema im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Hoffen wir, dass ein zweites „Novartis“ den SC erreicht, und dieses Mal für eine „nicht-pharmazeutische“ Substanz, um uns mehr Klarheit über die Wirksamkeit von U/S 3(d) für nicht-pharmazeutische Substanzen zu verschaffen.

(Haftungsausschluss: Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine rein wissenschaftliche Übung zur Zusammenstellung und allgemeinen Zusammenfassung der Diskussion der Gerichte zu den Themen. Dies stellt keine endgültige oder verbindliche Meinung des Autors zu den hier diskutierten Themen dar; und das kann auch nicht der Fall sein in irgendeiner Weise auch den früheren, gegenwärtigen oder zukünftigen Arbeitgebern des Autors zugeschrieben werden.)

• SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
• PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
• PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
• PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
• PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
• Quelle: https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html