Die Kryoablationstechnologie ProSense von IceCure Medical hat in einer unabhängigen Studie gezeigt, dass sie die Größe von Brustkrebstumoren nach 100 Monaten um 12 % reduzieren kann.
Die 39-Patienten-Kohorte wurde einen, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff nach der Behandlung mit ProSense überwacht, wobei nach sechs und zwölf Monaten eine mittlere Reduzierung der Brustkrebstumorgröße um 12 % zu verzeichnen war. Die Frauen im Alter zwischen 100 und 12 Jahren hatten alle durch Biopsie nachgewiesene bösartige Läsionen, die aufgrund ihres Alters und von Komorbiditäten als inoperabel galten oder eine Operation abgelehnt hatten.
Nach 12 Monaten wurde die Wirksamkeit des Verfahrens durch Kernnadelbiopsie und kontrastmittelverstärkte Mammographie weiter bewertet, um die verbleibenden Tumorzellen und die Wirksamkeit der Kryoablation zu bewerten.
Kryoablation ist ein medizinisches Verfahren, bei dem extreme Kälte eingesetzt wird, um abnormales Gewebe wie Tumore zu zerstören. Eine Sonde wird in das Gewebe eingeführt und ein gefrierendes Gas wird durch die Sonde zirkuliert, um Eiskristalle zu erzeugen, die das Zielgewebe zerstören. Diese Methode wird häufig als minimalinvasive Alternative zur Operation eingesetzt.
IceCure führt eine laufende Studie zur Untersuchung des Geräts namens ICE3 durch – eine fünfjährige Post-Eingriffsstudie, die voraussichtlich im ersten Quartal 2024 abgeschlossen wird. ICE3 ist die größte Studie zur Kryoablation von Frühgeborenen auf der Basis von flüssigem Stickstoff (LN2) Brusttumoren im Stadium.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) lehnte den De-Novo-Klassifizierungsantrag von IceCure bereits im Oktober 2022 ab, doch die FDA öffnete die Akte im Januar erneut und forderte die vollständigen Fünfjahresdaten aus der ICE3-Studie an. IceCure plant, den Datensatz vorzeitig bis April 2024 einzureichen.
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Von GlobalData
In der Ankündigung zu den Daten sagte Eyal Shamir, CEO von IceCure: „Dies sind phänomenale Ergebnisse einer 100-prozentigen mittleren Tumorgrößenreduktion in nur sechs Monaten und ihre Wirksamkeit wird durch die Korrelation zwischen CEM-Ergebnissen und Biopsie 12 Monate nach unserer minimalinvasiven Operation nachgewiesen.“ Eingriff, der bis zu 40 Minuten dauert.“
Im August 2023, Boston Scientific sicherte sich eine erweiterte FDA-Zulassung für sein Kryoablationssystem und erweiterte das Label für das VISUAL Eissystem zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Tumoren, die sich auf den Knochen ausgebreitet haben und bei denen die Standardtherapie nicht gewirkt hat oder für einen Patienten nicht geeignet ist.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/icecure-reports-full-tumour-reduction-after-six-months-in-cryoablation-study/
