SHENZHEN, CHINA, 6. Dezember 2022 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited (CMS, 867.HK) erwarb ein weiteres innovatives Blockbuster-Produkt in der Dermatologie. Am 2. Dezember gab CMS bekannt, dass es über eine seiner Tochtergesellschaften, ein Unternehmen für medizinische Dermatologie („CMS Aesthetics“), eine Kooperationsvereinbarung mit Incyte, einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen, getroffen und die Lizenz für die Entwicklung, Produktion und Registrierung erhalten hat und Kommerzialisierung von Ruxolitinib-Creme in Festlandchina, Hongkong, Macau, Taiwan und elf Ländern in Südostasien („Gebiet“), beginnend mit dem Datum des Inkrafttretens und mit einer Lizenzlaufzeit von zehn Jahren ab dem Datum der ersten Kommerzialisierung der Produkte in das Gebiet, die nach Ablauf unter bestimmten Bedingungen um weitere 10 Jahre oder länger verlängert werden kann.

Ruxolitinib Cream ist der einzige topische JAK-Inhibitor und das erste Vitiligo-Repigmentierungsmedikament, das von der US-Zulassungsbehörde FDA zugelassen wurde. Durch diese Transaktion bietet CMS erneut eine neuartige Behandlungsoption für Patienten mit unerfülltem medizinischem Bedarf.

Die erste und einzige Vitiligo-Repigmentierungstherapie, die von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist

Ruxolitinib Cream ist eine Cremeformulierung des First-in-Class-Arzneimittels von Incyte, Ruxolitinib, das selektiv Januskinase 1 und 2 (JAK1/JAK2) hemmt, mit Zusammensetzungspatent, Formulierungspatent und Verwendungspatent.

Das Produkt wurde im Juli 2022 von der FDA für Patienten mit topischer nicht-segmentaler Vitiligo zugelassen. Zuvor wurde es von der FDA im September 2021 für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit nicht ist mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien angemessen kontrolliert werden kann oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind. Das Produkt hat auch das Potenzial, die klinischen Anforderungen anderer entzündlicher dermatologischer Autoimmunerkrankungen zu erfüllen.

Im Juli dieses Jahres wurde Ruxolitinib Cream eingeführt das erste und einzige Medikament, das von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Repigmentierung von Vitiligo-Patienten zugelassen wurde. Diese Zulassung wurde hauptsächlich durch die positiven Ergebnisse zweier zulassungsrelevanter klinischer Phase-3-Studien (TruE-V1 und TruE-V2) unterstützt, insbesondere:

• Primärer Endpunkt: In Woche 24 erreichten etwa 30 % der mit Opzelura (Ruxolitinib-Creme) behandelten Patienten eine Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 75 %, verglichen mit etwa 8 % bzw. 13 % der behandelten Patienten mit Fahrzeug in TRuE-V1 bzw. TRuE-V2. In Woche 52 erreichten etwa 50 % der mit Opzelura behandelten Patienten F-VASI75.
• Wichtigste sekundäre Endpunkte: In Woche 24 erreichten mehr als 15 % der mit Opzelura (Ruxolitinib-Creme) behandelten Patienten eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI (F-VASI90), verglichen mit etwa 2 % der mit Vehikel behandelten Patienten. In Woche 52 verdoppelte sich der Prozentsatz der mit Opzelura (Ruxolitinib-Creme) behandelten Patienten, die F-VASI90 erreichten, auf etwa 30 %.

Ruxolitinib-Creme ist ein topisches Präparat mit langfristiger Sicherheitsleistung, die durch zulassungsrelevante klinische Studien über 52 Wochen nachgewiesen wurde, in denen keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.

Ruxolitinib Cream bietet eine neuartige Behandlungsoption für Vitiligo-Patienten

Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung, die durch lokalisierte oder generalisierte Depigmentierung der Haut und des Schleimhautpigments und allmählich vergrößerte und irreversible weiße Flecken gekennzeichnet ist. Vitiligo tritt eher in Bereichen mit exponierter Haut wie Gesicht, Hals und Gliedmaßen auf und wird zunächst in Köpfen und Gesichtern von etwa 40 % Vitiligo-Patienten gefunden. Da die Krankheit das Aussehen der Patienten stark beeinträchtigt und die Inzidenz bei jungen Menschen und Frauen hoch ist, leiden viele Patienten mit Vitiligo unter der „Erscheinungsangst“. Gleichzeitig haben einige Menschen Vorurteile gegenüber Vitiligo-Patienten und entfremden sich von ihnen mit dem Missverständnis, dass Vitiligo ansteckend, erblich usw. ist, was das Stigma der Patienten in ihrem täglichen Leben verschlimmert hat. Laut einem in The Lancet veröffentlichten Artikel gibt es Schätzungen zufolge etwa 14 Millionen Menschen mit Vitiligo in China und fast 6.5 Millionen Menschen mit Vitiligo in 11 Ländern Südostasiens.

Gegenwärtig wird Vitiligo in China im Allgemeinen mit Off-Label-Medikamenten in Kombination mit einer Laserbehandlung behandelt. Da Vitiligo eine chronische Krankheit ist, benötigen die Patienten eine langfristige und kontinuierliche Behandlung. Die bestehenden Off-Label-Medikamente für Vitiligo, wie topische Glukokortikoide (TCS) und Calcineurin-Inhibitoren (TCI), haben jedoch klinische Schmerzpunkte wie Nebenwirkungen und unsichere Wirksamkeit bei Langzeitmedikation.

Ruxolitinib-Creme mit guter Wirksamkeit und begrenzten Nebenwirkungen wird den ungedeckten klinischen Bedarf decken, eine wirksame innovative Therapie für Vitiligo-Patienten bieten und ihre Lebensqualität verbessern.

Zusammen mit Incyte gewinnt CMS Ruxolitinib Cream mit starker Wettbewerbsfähigkeit in der Dermatologie

Als globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in den Vereinigten Staaten, das 2002 gegründet wurde, entwickelt Incyte in Zusammenarbeit mit CMS kontinuierlich seine Arzneimittelpipeline in den Bereichen Hämatologie/Onkologie und Entzündung/Autoimmunität weiter. Incyte hat eine Reihe seiner Produkte an namhafte Pharmaunternehmen im In- und Ausland auslizenziert, wie Novartis (Ruxolitinib-Tabletten, zur Behandlung von Myelofibrose usw.), Lilly (JAK-Inhibitoren mit oraler Verabreichung, zur Behandlung von schwerer Alopecia areata usw.), Innovent (FGFR1/2/3-Inhibitoren und andere Krebsmedikamente), Zai Lab (PD-1, zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren).

Ruxolitinib ist ein Flaggschiffprodukt von Incyte. Seit die erste Indikation für Ruxolitinib Cream im September 2021 zugelassen wurde, ist der Umsatz schnell gewachsen. Laut dem Bericht von Incyte betrug der Umsatz von Ruxolitinib Cream in den Vereinigten Staaten im Jahr 2021 etwa 5 Millionen US-Dollar und im ersten Halbjahr 30 etwa 2022 Millionen US-Dollar; Nach der Zulassung der Indikation für Vitiligo stiegen die Verkaufserlöse allein im dritten Quartal 2022 schnell auf etwa 38 Millionen US-Dollar und übertrafen die Gesamtverkaufserlöse im ersten Halbjahr 2022.

Als Vorzeigeprodukt muss die Zusammenarbeit bei Ruxolitinib Cream auf den Märkten in China und Südostasien für viele bekannte Pharmaunternehmen in China sehr attraktiv sein. Bei der Auswahl der Partner für seine Flaggschiff-Produkte hat Incyte klare Kriterien. Laut öffentlichen Berichten ist der von Incyte für die Ruxolitinib-Creme auf dem japanischen Markt ausgewählte Partner Maruho Co., Ltd. (gegründet 1915), ein führendes Dermatologie-Pharmaunternehmen auf dem japanischen Markt. Mit Ruxolitinib Cream als Medium hat Incyte die offensichtliche Absicht, führende Dermatologie-Spezialunternehmen zusammenzubringen.

Die Partnerschaft zwischen Incyte und CMS schafft eine starke Allianz, die die jeweiligen Stärken im Bereich der Dermatologie optimal nutzen könnte.

CMS ist seit Jahren tief im Dermatologiebereich verwurzelt und förderte im Januar 2021 den unabhängigen Betrieb seiner Dermatologielinie, um die Skaleneffizienz des Geschäfts durch eine gründliche Entwicklung zu verbessern. Zum 30. Juni 2022 hat CMS ein Dermatologie-Förderteam von etwa 600 Personen aufgebaut, das mehr als 20,000 Dermatologen abdeckt. Von den vermarkteten Dermatologieprodukten mit professionellem Markenimage hat Hirudoid (ein Mittel zur Reparatur der Hautbarriere mit mehreren Funktionen) eine führende Marktposition in China erlangt; Aethoxysklerol ist eine internationale Marke für die Behandlung der Sklerosierung von Krampfadern mit jahrelanger klinischer Anwendung. Derzeit hat CMS Aesthetics 8 vermarktete Produkte und mehr als 10 Produkte in der Pipeline, die verschreibungspflichtige Dermatologie-Medikamente, leichte medizinisch-ästhetische Produkte, energiebasierte medizinisch-ästhetische Geräte und Hautpflegeprodukte in Dermatologiequalität usw. abdecken. CMS Aesthetics erweitert seine Produktmatrix kontinuierlich ist bestrebt, ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Dermatologie zu werden.

„Wir freuen uns, mit CMS zusammenzuarbeiten und ihre dermatologische Expertise zu nutzen, um die globalen Möglichkeiten für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung für Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen in China zu erweitern.“ sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte.

Für diese Transaktion brachte CMS zum Ausdruck, dass es seine eigenen Vorteile in der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung nutzen wird, um die Vermarktung und den Verkauf von Ruxolitinib-Creme in China und Südostasien so schnell wie möglich zu realisieren, was mehr Patienten zugute kommt. In der Zwischenzeit wird es weiterhin hochwertige innovative Produkte weltweit mit flexiblen, für beide Seiten vorteilhaften Kooperationsmodellen einführen und CMS Aesthetics zu einem führenden Unternehmen in der Dermatologie und im medizinisch-ästhetischen Gesundheitsmanagement in China entwickeln.

Pressekontakt
Medienteam, CMS
Email: ir@cms.net.cn
Website: http://www.cms.net.cn/

Quelle: China Medical System Holdings Ltd.

Thema: Zusammenfassung der Pressemitteilung
Quelle: China Medical System Holdings Ltd.
Sektoren: Gesundheitswesen & Pharm, Medizintechnik
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