Bioretec Ltd Unternehmensmitteilung vom 16. Februar 2024 um 8:00 Uhr

TAMPERE, Finnland, 16. Februar 2024 /PRNewswire/ — Diese Ankündigung ist eine Zusammenfassung von Bioretec Ltd's Finanzberichtsbulletin für Januar-Dezember 2023. Der vollständige Finanzberichtsbulletin mit Tabellen ist dieser Pressemitteilung als PDF-Datei beigefügt und auf den Webseiten des Unternehmens unter verfügbar https://bioretec.com/investors/investors-in-english/releases.

Juli-Dezember 2023 in Kürze

• Der Nettoumsatz stieg um 33 % und betrug 2,016 Tsd. Euro (7-12/2022: 1,520 Tsd. Euro).
• Die Umsatzmarge betrug 1,483 (1,121) Tsd. EUR oder 73.6 % (73.8 %) des Nettoumsatzes, mit einem Wachstum von 32 % gegenüber dem Vorjahr.
• Der Periodenfehlbetrag belief sich auf -1,714 (-1,049) TEUR.
• Das Ergebnis je Aktie (unverwässert) betrug -0.09 (-0.07) Euro.

Januar-Dezember 2023 in Kürze

• Der Nettoumsatz stieg um 33 % und belief sich auf 3,906 TEUR (1-12/2022: 2,942 TEUR).
• Die Umsatzmarge betrug 2,810 (2,139) Tsd. EUR oder 71.9 % (72.7 %) des Nettoumsatzes, mit einem Wachstum von 31 % gegenüber dem Vorjahr.
• Der Periodenfehlbetrag belief sich auf -3,789 (-2,416) TEUR.
• Das Ergebnis je Aktie (unverwässert) betrug -0.19 (-0.17) Euro.
• Der Verwaltungsrat schlägt vor, für die Finanzperiode vom 1. Januar bis 31. Dezember 2023 keine Dividende auszuschütten.

Wichtige Ereignisse im Jahr 2023

• Im März 2023 erhielt Bioretec eine De Novo-Marktzulassung für seine biologisch abbaubare RemeOs™-Magnesiumschraube in den USA
• Im April 2023 gab Bioretec bekannt, dass es sein Produktportfolio aktualisieren und neu ausrichten, seine Markteinführungsstrategie in den USA verfeinern und folglich seine Finanzziele aktualisieren wird.
• Im April 2023 hat Bioretec eine Privatplatzierung erfolgreich abgeschlossen und 10 Millionen Euro eingesammelt.
• Im Mai 2023 ernannte Bioretec Dr. Jeremy Dublon zum Regulierungsberater, um die Markteinführungsstrategie des Unternehmens in den USA zu unterstützen.
• Im Juni 2023 investierte Bioretec in ein CNC-Bearbeitungszentrum, um die Produktionskapazität von RemeOs™ zu erhöhen.
• Im August 2023 gab Bioretec seinen überarbeiteten wissenschaftlichen Beirat bekannt, dessen Mitglieder die weltweit führenden orthopädischen Experten in ihrem Fachgebiet sind.
• Im September 2023 schloss Bioretec eine Vertriebsvereinbarung mit Spartan Medical für die Einführung der RemeOs™-Schrauben in den USA ab
• Im Oktober 2023 änderte Bioretec seine Schätzung für die Erteilung der europäischen Marktzulassung für seine biologisch abbaubare RemeOs™-Traumaschraube und ging davon aus, dass die Zulassung auf das erste Quartal 2024 verschoben wird.
• Im November 2023 leitete der Vorstand von Bioretec einen Rekrutierungsprozess für einen neuen CEO ein.

Dieses Finanzberichtsbulletin ist ungeprüft. Die Zahlen für das Gesamtjahr 2022 sind geprüft.

Kennzahlen

Timo Lehtonen, CEO der Bioretec AG:

„Im Jahr 2023 erreichte Bioretec einen historischen Meilenstein, indem es mit unserer RemeOs™-Magnesiumlegierungsschraube als erstes Unternehmen eine FDA-Marktzulassung in den USA für ein biologisch abbaubares Metallprodukt erhielt. Dieser bahnbrechende Erfolg bedeutet nicht nur unseren Eintritt in den weltweit größten Orthopädiemarkt, sondern legt auch eine solide Grundlage für die zukünftige Kommerzialisierung unserer innovativen RemeOs™-Produktlinie. Unsere kontinuierlichen Bemühungen bei der Entwicklung fortschrittlicher, bioresorbierbarer orthopädischer Lösungen führten auch dazu, dass das Jahr mit dem höchsten Nettoumsatz in der Geschichte von Bioretec endete.

Nach der Marktzulassung durch die FDA führten wir einen sorgfältigen Bewertungsprozess für verschiedene Vertriebskanäle durch, der zu einer Partnerschaft mit Spartan Medical führte. Diese Zusammenarbeit ist angesichts des Netzwerks und der Erfahrung von Spartan sowohl im zivilen als auch im Gesundheitssektor des US-Verteidigungs- und Veteranenministeriums (DOD & VA) von besonderer strategischer Bedeutung. Nach der Unterzeichnung der Vertriebsvereinbarung leiteten wir die Krankenhausgenehmigungsprozesse und die Einführung unserer RemeOs™-Produkte in ausgewählten erstklassigen akademischen Zentren und Krankenhäusern in den USA ein. Da diese Prozesse zeitaufwändig sind, warten wir derzeit auf die Genehmigungen dieser ausgewählten akademischen Zentren und Krankenhäuser. Die Lieferungen der RemeOs™-Magnesiumschrauben an Spartan begannen im vierten Quartal 2023 und die erste Operation mit den RemeOs™-Schrauben wurde durchgeführt.

Im vergangenen Frühjahr haben wir durch eine erfolgreiche Finanzierungsrunde einen großen Schritt zur Stärkung unserer Finanzlage gemacht. Trotz der Herausforderungen, die die Finanzmarktbedingungen mit sich brachten, gelang es uns, durch eine gezielte Aktienemission, die sich an institutionelle und andere erfahrene Anleger richtete, einen Bruttoerlös von 10 Millionen Euro zu sichern. Diese Kapitalzufuhr ist für unser Unternehmen von entscheidender Bedeutung, da sie die Beschleunigung der Kommerzialisierungs- und Vertriebsbemühungen für unsere RemeOs™-Produktlinie vorantreiben wird. Darüber hinaus werden die Mittel dazu beitragen, unsere Produktentwicklungsinitiativen voranzutreiben und unsere Produktionskapazität zu erweitern, sodass wir für zukünftiges Wachstum gut aufgestellt sind. Deshalb haben wir nach der Finanzierungsrunde eine erwartete Entscheidung auf dem Wachstumskurs von Bioretec getroffen, indem wir in ein neues CNC-Bearbeitungszentrum investiert haben, das derzeit nur für unsere RemeOs™-Schrauben bestimmt ist. Die Inbetriebnahme wurde im Januar 2024 abgeschlossen. Um unsere wachsenden Aktivitäten weiter zu unterstützen, haben wir haben mit der Erweiterung unserer Produktionsfläche begonnen. Darüber hinaus investieren wir in ein neues ERP-System, dessen Implementierung im Jahr 2024 geplant ist. Dieses System soll unsere Abläufe rationalisieren und die Effizienz steigern, sodass wir unser Ziel von 2023, Produkte für mehr als 35 chirurgische Eingriffe zu liefern, übertreffen können. Parallel zu diesen Maßnahmen beschleunigen wir auch unsere Produktentwicklung, indem wir unsere Organisation erweitern und weiterhin Innovationen entwickeln, um den sich ändernden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden.

Im Jahr 2023 erlebten wir ein robustes Wachstum: Der Nettoumsatz stieg im Vergleich zum Vorjahr um 33 Prozent auf 3.9 Millionen Euro. Einen wesentlichen Beitrag zu diesem Wachstum leistete die Einführung unserer neuen RemeOs™-Schraube auf dem US-Markt, die sich im ersten Halbjahr auf 374 TEUR belief. Unterdessen blieb China ein wichtiger Markt für die Activa-Produktgruppe, auf den über 50 % unseres Activa-Produktumsatzes in Höhe von insgesamt 3.5 Mio. EUR entfallen. Der Umsatz mit RemeOs™- und Activa-Produkten in den USA verzeichnete ein überzeugendes Wachstum und machte fast 22 % des gesamten Nettoumsatzes aus. In Europa standen wir vor mehreren Marktherausforderungen. Die Einstellung der Lieferungen nach Russland hatte erhebliche Auswirkungen auf unsere Aktivitäten in Europa. Darüber hinaus kämpft diese Region immer noch mit den Nachwirkungen der Pandemie und dem akuten Mangel an Krankenhauspersonal, was unsere Umsätze in diesem Markt zusätzlich belastet.

Mit Beginn des ersten Quartals 2024 gehen wir davon aus, dass wir endlich die Marktzulassung für unsere RemeOs™-Traumaschraube in Europa erhalten werden. Die Verzögerung ist auf die langwierigen Genehmigungsverfahren der Benannten Stellen zurückzuführen. Die Erlangung der CE-Kennzeichnung ebnet den Weg für die Vermarktung des Produkts auf dem europäischen Markt. Gleichzeitig werden wir die Einführung der RemeOs™-Schrauben auf dem US-Markt fortsetzen und erhebliche Ressourcen in die Entwicklung neuer Produkte der RemeOs™-Serie investieren. Im Rahmen der Expansionspläne bereiten wir den nächsten US-Marktzulassungsantrag für die RemeOs™-Schrauben vor und haben eine Vereinbarung zur Durchführung einer klinischen Studie des RemeOs™ DrillPin an der Medizinischen Universitätsklinik in Graz, Österreich, abgeschlossen. Dieser Versuch ist ein wesentlicher Schritt in Richtung unseres Ziels, den DrillPin im Jahr 2025 zu kommerzialisieren.

Da das erste Halbjahr 2024 teilweise durch Produktionsunterbrechungen (z. B. Validierung und Hochlauf unseres neuen CNC-Bearbeitungszentrums) belastet sein wird, gehen wir davon aus, dass unsere Nettoumsätze im zweiten Halbjahr XNUMX in größerem Umfang erwirtschaftet werden Jahr. Da sich unsere RemeOs™-Produktpipeline hauptsächlich in der Entwicklungs- und Kommerzialisierungsphase befindet, werden wir im kommenden Jahr weiterhin stark sowohl in S&M als auch in Forschung und Entwicklung investieren. Der Rekrutierungsprozess für den neuen CEO von Bioretec ist derzeit im Gange und ich wechsle in eine andere Führungsposition innerhalb der Organisation. Ich freue mich sehr, meine Bemühungen auf die Zukunft zu konzentrieren und die bevorstehenden Projekte der RemeOs™-Produktpipeline zu unterstützen. Ich bin zuversichtlich, dass wir gemeinsam mit dem neuen CEO unser Wachstum stärken werden, um die Versorgung von Knochenbrüchen zu transformieren und die Lebensqualität der Patienten deutlich zu verbessern.“

Finanzberichterstattung und Hauptversammlung 2024

Im Jahr 2024 wird Bioretec folgende Finanzberichte veröffentlichen:

• Jahresbericht 2023 spätestens in der Woche 11/2024 (Woche beginnend am 11. März 2024)
• Geschäftsbericht für Januar-März 2024 am Donnerstag, 16. Mai 2024
• Halbjahresbericht für Januar-Juni 2024 am Donnerstag, 15. August 2024
• Geschäftsbericht für Januar-September 2024 am Donnerstag, 14. November 2024

Die Veröffentlichungen werden online auf der Website von Bioretec Ltd unter verfügbar sein

https://bioretec.com/investors/investors-in-english/reports-and-presentations.

Die Jahreshauptversammlung der Bioretec Ltd. ist für Freitag, den 26. April 2024, geplant. Der Vorstand des Unternehmens wird die Jahreshauptversammlung zu einem späteren Zeitpunkt gesondert einberufen.

Tampere, 16. Februar 2024

Board of Directors

Bioretec Ltd

Weitere Anfragen:

Timo Lehtonen
CEO & Founder
+358 50 433 8493
timo.lehtonen@bioretec.com

Johanna Salko
CFO
+358 40 754 8172
johanna.salko@bioretec.com

Zertifizierter Berater:

Nordic Certified Adviser AB, S. +46 70 551 67 29

Informationen zu Bioretec

Bioretec ist ein weltweit tätiges finnisches Medizintechnikunternehmen, das weiterhin Pionier bei der Anwendung biologisch abbaubarer orthopädischer Implantate ist. Das Unternehmen hat einzigartige Kompetenzen im Bereich der biologischen Schnittstelle aktiver Implantate aufgebaut, um das Knochenwachstum zu fördern und die Frakturheilung nach orthopädischen Eingriffen zu beschleunigen. Die von Bioretec entwickelten und hergestellten Produkte werden weltweit in rund 40 Ländern eingesetzt.

Bioretec entwickelt die neue RemeOs™-Produktlinie auf Basis einer Magnesiumlegierung und eines Hybridkomposits und stellt damit eine neue Generation starker biologisch abbaubarer Materialien für verbesserte chirurgische Ergebnisse vor. Die RemeOs™-Implantate werden absorbiert und durch Knochen ersetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Entfernungsoperation entfällt und gleichzeitig die Frakturheilung erleichtert wird. Der Zusammenschluss hat das Potenzial, Titanimplantate überflüssig zu machen und Kliniken dabei zu helfen, ihre Ziele im Bereich der wertorientierten Gesundheitsversorgung zu erreichen und sich gleichzeitig auf den Mehrwert für die Patienten durch eine effiziente Gesundheitsversorgung zu konzentrieren. Die erste Marktzulassung für das RemeOs™-Produkt wurde im März 2023 in den USA erhalten, und in Europa wird die CE-Kennzeichnung voraussichtlich im ersten Quartal 2024 erhalten. Bioretec positioniert sich für den Einstieg in den adressierbaren globalen orthopädischen Traumabereich von über 7 Milliarden US-Dollar Markt zu erobern und zu einem Game-Changer in der chirurgischen Behandlung von Knochenbrüchen zu werden.

Bessere Heilung – Besseres Leben. www.bioretec.com

Anhang

Jahresabschlussbulletin der Bioretec AG Januar-Dezember 2023 (pdf)

Folgende Dateien stehen zum Download zur Verfügung:

Originalinhalt anzeigen:https://www.prnewswire.com/news-releases/bioretec-ltds-financial-statements-bulletin-2023-another-successful-year-in-the-growth-trajectory-302063884.html

QUELLE Bioretec

Buchungskreise: Helsinki:BRETEC, ISIN:FI4000480454

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/bioretec-ltd-s-financial-statements-bulletin-2023-another-successful-year-in-the-growth-trajectory/?s=93